AMPICLOX INJECTION 500MG

Motivo dell'aggiornamento: Aggiornamenti GDS 14 e QRD – Risposta alle domande per l'aggiornamento della variazione, sezione 4.1 dell'SPC
Data di presentazione all'MHRA: 6 novembre 2014
Data di approvazione MHRA:
Data del testo: ottobre 2014
Testo Numero e bozza n.: Numero 2 Bozza 4
Emissione e bozza dell'SPC n.: Emissione 2 Bozza 5
Numero CO: N/D

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iniezione di Ampiclox®
250 mg di ampicillina e 250 mg di cloxacillina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per te.
 Conservi questo foglio.Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
 Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
 Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Questo
comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Cosa c'è in questo foglio illustrativo
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Che cos'è Ampiclox e a cosa serve
Cosa devi sapere prima di prendere Ampiclox
Come viene somministrato Ampiclox
Possibili effetti collaterali
Come conservare Ampiclox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos'è Ampiclox e a cosa serve
Cos'è Ampiclox
Ampiclox Injection (chiamato Ampiclox in questo foglio illustrativo) è un antibiotico e agisce
uccidendo i batteri che causano infezioni.Contiene due diversi medicinali chiamati
ampicillina e cloxacillina.Entrambi appartengono ad un gruppo di antibiotici chiamati
"penicilline".

A cosa serve Ampiclox
Ampiclox è usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:





ferite infette o infezioni polmonari successive a un intervento chirurgico
infezioni del tratto respiratorio
febbre associata al parto
batteriemia

2 Cosa deve sapere prima di prendere Ampiclox
Non assumere Ampiclox se:


sono allergici (ipersensibili) all'amoxicillina, alla cloxacillina o alla penicillina



ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico.Questo può
includere un'eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo.
Non assumere Ampiclox se si applica una delle condizioni sopra indicate.Se non sei sicuro, parla con il tuo
medico, farmacista o infermiere prima di prendere Ampiclox.

Fai attenzione ai sintomi importanti
Ampiclox può peggiorare alcune condizioni esistenti o causare gravi effetti collaterali
come reazioni allergiche, sanguinamento e diarrea grave (pseudomembranosa
colite).È necessario prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l'assunzione di Ampiclox
contribuire a ridurre il rischio di eventuali problemi.Vedere la sezione 4.

Faccia particolare attenzione con Ampiclox
Consulti il ​​medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale se:
 ha mai avuto reazioni agli antibiotici, inclusi rash cutaneo o gonfiore
il viso o il collo durante l'assunzione di qualsiasi antibiotico
 sono in trattamento per problemi ai reni o al fegato
 soffre di febbre ghiandolare e/o leucemia poiché potrebbe sviluppare un'eruzione cutanea se ne soffre
queste condizioni e prenda ampicillina
 Segue una dieta che limita la quantità di sodio che può assumere.
Se questo medicinale viene somministrato al bambino, informi il medico:
 se lei (madre) è allergica alla penicillina
 se il bambino ha ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi).
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, si rivolga al medico,
farmacista o infermiere prima di prendere Ampiclox.

Altri medicinali e Ampiclox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
eventuali altri medicinali.


Se stai assumendo allopurinolo (usato per la gotta) con Ampiclox, potrebbe essere maggiore
è probabile che tu abbia una reazione allergica cutanea.



Se sta assumendo il probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di apportare modifiche
la sua dose di Ampiclox.



Se sta assumendo metotrexato per patologie quali l'artrite reumatoide,
psoriasi o cancro, il medico può decidere di aggiustare la dose di Ampiclox

Ampiclox può impedire l'azione della pillola contraccettiva.Dovrai usarne extra
precauzioni contraccettive, come l'uso del preservativo.Se hai bisogno di qualche consiglio, parla
al medico, al farmacista o all'infermiere.

Gravidanza e allattamento

Se sei incinta o stai allattando, pensi di poter essere incinta o stai pianificando una gravidanza
per avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Informazioni importanti su uno degli ingredienti di Ampiclox
Ogni flaconcino di Ampiclox contiene 30 mg di sodio.
Da tenere in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

3 Come viene somministrato Ampiclox
Non ti darai mai questa medicina.Una persona qualificata, come un medico o a
infermiera, le darà questa medicina.
 Ampiclox verrà somministrato tramite iniezione o infusione in una vena (per via endovenosa)
o muscolare (per via intramuscolare).
 Il medico deciderà la quantità di cui ha bisogno ogni giorno e con quale frequenza
dovrebbero essere somministrate iniezioni.
 Assicurati di bere molti liquidi mentre prendi Ampiclox.
Le dosi abituali sono le seguenti.
Adulti, pazienti anziani e bambini di età superiore ai 10 anni
Una o due fiale ogni quattro-sei ore
Bambini 2 – 10 anni
Mezza dose per adulti.Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato ove necessario.
Bambini fino a 2 anni
Dose per adulti per un quarto.

Problemi ai reni e al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, la dose potrebbe essere inferiore a quella abituale.

Se le viene somministrato più Ampiclox di quanto raccomandato
È improbabile che ti venga dato troppo, ma se pensi che ti sia stato dato troppo
molto Ampiclox, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.I segni potrebbero
essere mal di stomaco (sensazione di malessere, malessere o diarrea) o neurotossico
sintomi (debolezza o intorpidimento degli arti, perdita di memoria, perdita della vista,
mal di testa) a dosi molto elevate.Potresti anche sperimentare questi segni se li hai
problemi ai reni.

Se pensi di aver saltato un'iniezione di Ampiclox
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Per quanto tempo dovrai assumere Ampiclox?
Il medico ti dirà per quanto tempo dovrai ricevere i farmaci.
Se avete ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, chiedete al vostro medico,
farmacista o infermiere.

4 Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone
li ottiene.Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
effetti collaterali gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
I seguenti sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)
 reazioni allergiche, i segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore della pelle
viso, labbra, lingua, corpo o difficoltà respiratorie.
 eruzione cutanea o macchie rotonde piatte e rosse sotto la superficie della pelle o lividi sulla pelle
pelle.Ciò è dovuto all'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni dovuta a un'allergia
reazione.Può essere associato a dolori articolari (artrite) e problemi renali
 una reazione allergica ritardata può verificarsi solitamente da 7 a 12 giorni dopo l'insorgenza
Ampiclox, alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrossamento delle articolazioni
i linfonodi soprattutto sotto le braccia
 una reazione cutanea nota come “eritema multiforme” che potrebbe sviluppare: prurito
macchie viola-rossastre sulla pelle soprattutto sui palmi delle mani o
piante dei piedi, aree gonfie in rilievo “simili a orticaria” sulla pelle, aree doloranti
le superfici della bocca, degli occhi e delle parti intime.Potresti avere la febbre e
essere molto stanco
 altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamenti nel colore della pelle, protuberanze
pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, desquamazione.Questi
può essere associato a febbre, mal di testa e dolori muscolari
 temperatura elevata (febbre), brividi, mal di gola o altri segni di infezione, oppure
se ti fai male facilmente.Questi potrebbero essere segni di un problema con le cellule del sangue
 infiammazione dell'intestino crasso (colon) con diarrea talvolta contenente
sangue, dolore e febbre
 possono verificarsi effetti collaterali gravi al fegato, spesso reversibili.Devi dirlo
rivolgersi urgentemente al medico o all’infermiere se manifesta:
grave diarrea con sanguinamento
vesciche, arrossamenti o lividi della pelle
urine più scure o feci più chiare
ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).Vedi anche
anemia inferiore che potrebbe causare ittero.
Questi possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale o fino a diverse settimane dopo.
Se si verifica uno dei casi sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere
poiché l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
A volte potrebbero verificarsi reazioni cutanee meno gravi come:



un'eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotonde, rosa-rosse), aree gonfie simili a orticaria
avambracci, gambe, palmi, mani o piedi.Questo è raro (colpisce meno di 1 pollice
100 persone).
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico o all'infermiere poiché Ampiclox ne avrà bisogno
essere fermato.
Gli altri possibili effetti collaterali sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
 eruzione cutanea
 sensazione di malessere (nausea)
 diarrea.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
 malessere (vomito).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
 problemi renali
 attacchi (convulsioni), osservati in pazienti che assumono dosi elevate o con problemi renali
 spasmi improvvisi e involontari di un muscolo o di un gruppo di muscoli
 iperattività
 una degradazione eccessiva dei globuli rossi che provoca una forma di anemia.Segni
includono: stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro, vertigini, pallore
e ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Ciò include
eventuali effetti collaterali non elencati in questo foglio.Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite il programma Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questa medicina.

5 Come conservare Ampiclox
Ampiclox è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero e rispetta la data di scadenza e le istruzioni per la conservazione
indicati sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola sono destinati al medico, all’infermiere o al farmacista
informazioni.Il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno il medicinale.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ampiclox


Ogni flaconcino da 500 mg di Ampiclox Injection contiene ampicillina 250 mg e
cloxacillina 250 mg.
Non ci sono altri ingredienti.Tuttavia, per informazioni sul sodio in
Ampiclox, vedere la sezione 2 Informazioni importanti su uno dei
ingredienti di Ampiclox.



Il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno l'iniezione prima dell'uso
un fluido appropriato (come acqua per preparazioni iniettabili o un fluido per iniezione/infusione).

Descrizione dell'aspetto di Ampiclox e contenuto della confezione
Ampiclox è fornito come flaconcino di vetro trasparente contenente polvere sterile per la preparazione
iniezione.I flaconcini sono confezionati in cartoni da 10.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Produttore: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Altri formati
Per ascoltare o richiedere una copia di questo volantino in Braille, caratteri grandi o audio, per favore
chiama gratuitamente:

0800 198 5000 (solo Regno Unito)
Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni:
Nome del prodotto
Numero di riferimento

Iniezione di Ampiclox
00038/5003R

Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute of Blind People.
Data del foglio: ottobre 2014
Ampiclox è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline
© [anno] Gruppo di società GlaxoSmithKline
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