AMPICLOX INJECTION 500MG

更新の理由: GDS 14 および QRD 更新 – SPC のバリエーション更新セクション 4.1 に関する質問への回答
MHRA 提出日: 2014 年 11 月 6 日
MHRA 承認日:
本文の日付: 2014 年 10 月
本文の問題と草案番号: 第 2 号、第 4 号、草案 4
SPC 発行および草案番号: 第 2 号、第 5 号草案
CO 番号: N/A

【グラクソ・スミスクラインロゴ】
パッケージリーフレット：ユーザー向け情報

アンピクロックス®注射
アンピシリン 250mg & クロキサシリン 250mg
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください
あなたにとって重要な情報が含まれているからです。
 このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
 さらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に問い合わせてください。
 副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これ
このリーフレットには記載されていない可能性のある副作用が含まれています。

このチラシの内容は
1
2
3
4
5
6

アンピクロックスとは何か、またその用途は何ですか
アンピクロックスを服用する前に知っておくべきこと
アンピクロックスの投与方法
考えられる副作用
アンピクロックスの保管方法
パックの内容とその他の情報

1 アンピクロックスとは何か、またその用途は何ですか
アンピクロックスとは
アンピクロックス注射（このリーフレットではアンピクロックスと呼ばれます）は抗生物質であり、次のように作用します。
感染症の原因となる細菌を殺すこと。と呼ばれる2つの異なる薬が含まれています
アンピシリンとクロキサシリン。両方とも、と呼ばれる抗生物質のグループに属します。
「ペニシリン」。

アンピクロックスの使用目的
アンピクロックスは、以下の感染症の治療に成人および小児に使用されます。





手術後の感染した傷または肺の感染症
気道感染症
出産に伴う発熱
菌血症

2 アンピクロックスを服用する前に知っておくべきこと
次の場合はアンピクロックスを使用しないでください。


アモキシシリン、クロキサシリン、またはペニシリンに対してアレルギー（過敏症）がある



抗生物質に対してアレルギー（過敏）反応を起こしたことがある。これはできる
顔や首の皮膚の発疹や腫れが含まれます。
上記のいずれかに該当する場合は、アンピクロックスを使用しないでください。よくわからない場合は、担当者に相談してください
アンピクロックスを服用する前に医師、薬剤師または看護師に相談してください。

重要な症状に注意してください
アンピクロックスは、一部の既存の症状を悪化させたり、重篤な副作用を引き起こす可能性があります
アレルギー反応、出血、重度の下痢（偽膜性）など
大腸炎）。アンピクロックスを服用している間は、特定の症状に注意する必要があります。
あらゆる問題のリスクを軽減します。セクション 4 を参照してください。

アンピクロックスには特に注意してください
次の場合は、この薬を服用する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
皮膚の発疹や腫れなど、抗生物質に対して何らかの反応を起こしたことがある。
抗生物質を服用するときの顔または首
腎臓または肝臓の問題の治療を受けている
腺熱および/または白血病がある場合、発疹が生じる可能性があります。
これらの状態にある場合はアンピシリンを服用してください
 摂取できる塩分の量を制限するダイエッ​​ト中である。
この薬を赤ちゃんに投与する場合は、医師に次のように伝えてください。
 あなた（母親）がペニシリンにアレルギーがある場合
 赤ちゃんに黄疸（皮膚や目が黄色くなる）がある場合。
上記のいずれかが自分に当てはまるかどうかわからない場合は、医師に相談してください。
アンピクロックスを服用する前に薬剤師または看護師に相談してください。

他の薬とアンピクロックス
服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬。


アンピクロックスと一緒にアロプリノール（痛風に使用）を服用している場合は、それよりも多くなる可能性があります
アレルギー性皮膚反応が起こる可能性があります。



プロベネシド（痛風に使用）を服用している場合、医師は調整を決定する場合があります。
アンピクロックスのあなたの用量。



関節リウマチなどの症状でメトトレキサートを服用している場合、
乾癬やがんの場合は、医師がアンピクロックスの用量を調整することを決定する場合があります。

アンピクロックスは避妊薬の効果を停止する可能性があります。追加で使用する必要があります
コンドームの使用などの避妊予防策。アドバイスが必要な場合は、話してください
医師、薬剤師または看護師にお知らせください。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると考えてください
赤ちゃんがいる場合は、服用前に医師または薬剤師に相談してください。
薬。

アンピクロスの成分の 1 つに関する重要な情報
アンピクロックスの各バイアルには 30 mg のナトリウムが含まれています。
塩分制限食を摂取している患者は考慮する必要があります。

3 アンピクロックスの投与方法
この薬を自分自身に与えることは決してありません。医師や看護師などの資格を持った人
看護師さん、この薬をお渡しします。
 アンピクロックスは、静脈への注射または点滴（静脈内）として投与されます。
または筋肉（筋肉内）。
 毎日必要な量とその頻度は医師が決定します。
注射をする必要があります。
 アンピクロックスを服用している間は、必ず水分を十分に摂取してください。
通常の投与量は以下の通りです。
成人、高齢者、10歳以上の子供
4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 バイアル
2～10歳の子供
大人の半分の量。必要に応じて、投与量をさらに増やすことができます。
2歳までのお子様
成人の4分の1の用量。

腎臓と肝臓の問題
腎臓または肝臓に問題がある場合は、用量が通常の用量より少なくなることがあります。

推奨量を超える量のアンピクロックスが投与された場合
与えられすぎることは考えにくいですが、与えられすぎたと思ったら
アンピクロックスを大量に摂取した場合は、すぐに医師、薬剤師または看護師に伝えてください。可能性のある兆候
胃のむかつき（気分が悪くなる、気分が悪くなる、または下痢）または神経毒である
症状（手足の脱力感またはしびれ、記憶喪失、視力喪失、
頭痛）非常に高用量で。以下の症状がある場合にも、これらの兆候が現れる可能性があります。
腎臓の問題。

アンピクロックスの注射を忘れたと思われる場合
医師、薬剤師または看護師にご相談ください。

アンピクロックスをどのくらいの期間服用する必要がありますか?
医師は、薬をどれくらいの期間投与する必要があるかを教えてくれます。
この薬の使用に関してさらに質問がある場合は、医師に相談してください。
薬剤師または看護師。

4 考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に起こるわけではありません。
それらを取得します。この薬により次のような副作用が起こる可能性があります。
次のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師または看護師に知らせてください
重篤な副作用 - 緊急の治療が必要な場合があります。
以下は非常にまれです (罹患する人は 10,000 人に 1 人未満)
 アレルギー反応、その兆候には以下が含まれます：皮膚のかゆみまたは発疹、皮膚の腫れ
顔、唇、舌、体、または呼吸困難。
 皮膚表面の下の発疹またはピンポイントの平らな赤い丸い斑点またはあざ
肌。アレルギーによる血管壁の炎症が原因です
反応。関節痛（関節炎）や腎臓の問題を伴うことがある
遅延型アレルギー反応は通常、感染後 7 ～ 12 日後に発生する可能性があります。
アンピクロックス、いくつかの兆候には、発疹、発熱、関節痛、関節の拡大が含まれます。
特に脇の下のリンパ節
 「多形紅斑」として知られる皮膚反応が発生する可能性があります。かゆみ
皮膚、特に手のひらに赤紫色の斑点ができる
足の裏、皮膚の「蜂の巣状」に盛り上がった腫れた部分、足の柔らかい部分
口、目、陰部の表面。発熱することもありますし、
とても疲れる
 その他の重度の皮膚反応としては、皮膚の色の変化、皮膚の下の隆起などが挙げられます。
皮膚、水疱、膿疱、剥離、発赤、痛み、かゆみ、鱗屑。これら
発熱、頭痛、体の痛みを伴うことがある
 高熱（発熱）、悪寒、喉の痛み、またはその他の感染症の兆候、または
あざができやすい場合。これらは血球に問題がある兆候である可能性があります
大腸（結腸）の炎症、下痢を伴う場合がある。
血、痛み、発熱
 重篤な肝臓の副作用が発生する可能性がありますが、多くの場合は回復可能です。伝えなければなりません
次のような場合は、医師または看護師に緊急に連絡してください。
出血を伴う重度の下痢
皮膚の水疱、発赤、またはあざ
尿の色が濃い、または便の色が薄い
皮膚や白目が黄色くなる（黄疸）。こちらも参照
以下の貧血は黄疸を引き起こす可能性があります。
これらは薬の服用中または服用後数週間にわたって起こる可能性があります。
上記のいずれかが起こった場合は、すぐに医師または看護師に相談してください
薬は止めるべきだから。
場合によっては、次のようなそれほど重度ではない皮膚反応が起こることがあります。



軽度のかゆみを伴う発疹（丸い、ピンクがかった赤色の斑点）、「じんましん状」に腫れた領域
前腕、脚、手のひら、手または足。これは一般的ではありません (影響を受けるのは 1 年未満です)
100名）。
これらのいずれかがある場合は、アンピクロックスで必要となるため、医師または看護師に相談してください。
止められること。
その他に考えられる副作用は次のとおりです。
一般的（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
 皮膚の発疹
・気分が悪い（吐き気）
 下痢。
珍しい（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
 気分が悪くなっている（嘔吐）。
非常にまれです (最大 10,000 人に 1 人が罹患する可能性があります)
腎臓の問題
発作（けいれん）、高用量の患者または腎臓に問題がある患者に見られる
 突然の不随意のけいれん、または筋肉または筋肉群
 多動性
 赤血球の過剰な分解により、一種の貧血が引き起こされます。標識
含まれるもの：疲労感、頭痛、息切れ、めまい、顔面蒼白
皮膚や白目が黄色くなる
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これには以下が含まれます
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用。副作用を報告することもできます
イエローカードスキームを介して直接：
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
この薬。

5 アンピクロックスの保管方法
アンピクロックスは病院内でのみ使用できます。有効期限と保管上の注意事項
バイアルのラベルとカートンに記載されている内容は、医師、看護師、または薬剤師向けです。
情報。医師、薬剤師または看護師が薬を調合します。

6 パック内容およびその他の情報
アンピクロックスに含まれるもの


アンピクロックス注射液の各 500 mg バイアルには、アンピシリン 250 mg と
クロキサシリン 250mg。
他の成分はありません。ただし、ナトリウムについては、
Ampiclox については、セクション 2 のいずれかに関する重要な情報を参照してください。
アンピクロックスの成分。



医師、看護師、または薬剤師は、使用前に次の方法で注射液を調合します。
適切な液体 (注射用水や注射/輸液など)。

アンピクロックスの外観とパックの内容
アンピクロックスは、化粧品として使用するための滅菌粉末の透明なガラスバイアルとして供給されます。
注射。バイアルは 10 個入りのカートンに梱包されています。

製造販売業者および製造業者
販売承認保有者: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
ブレントフォード、ミドルセックス TW8 9GS
メーカー: SmithKline Beecham、ワージング、ウェストサセックス BN14 8QH

その他の形式
このリーフレットを点字、大きな活字、または音声で聞いたり、コピーをリクエストするには、次の手順を実行してください。
無料通話：

0800 198 5000 (英国のみ)
次の情報をお知らせください。
製品名
整理番号

アンピクロックス注射
00038/5003R

これは王立国立視覚障害者協会が提供するサービスです。
チラシ発行日: 2014 年 10 月
Ampiclox は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
© [年] グラクソ・スミスクライングループ企業
[グラクソ・スミスクライン ロゴ]