AMPICLOX INJECTION 500MG

Sebab kemas kini: Kemas Kini GDS 14 & QRD – Respons kepada soalan untuk kemas kini variasi bahagian 4.1 SPC
Tarikh Penyerahan MHRA: 6 November 2014
Tarikh Kelulusan MHRA:
Tarikh Teks: Oktober 2014
Isu Teks dan No. Draf: Draf Isu 2 4
No. Terbitan dan Draf SPC: Draf Keluaran 2 5
Nombor CO: N/A

[Logo GlaxoSmithKline]
Risalah Pakej: Maklumat untuk Pengguna

Ampiclox Suntikan
250mg ampicillin & 250mg cloxacillin
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
 Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membacanya semula.
 Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
 Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Apa yang ada dalam risalah ini
1
2
3
4
5
6

Apakah Ampiclox dan untuk apa ia digunakan
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan Ampiclox
Bagaimana Ampiclox diberikan
Kesan sampingan yang mungkin
Bagaimana untuk menyimpan Ampiclox
Kandungan pek dan maklumat lain

1 Apakah itu Ampiclox dan kegunaannya
Apa itu Ampiclox
Suntikan Ampiclox (dipanggil Ampiclox dalam risalah ini) adalah antibiotik dan berfungsi dengan
membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan.Ia mengandungi dua ubat berbeza yang dipanggil
ampicillin dan cloxacillin.Kedua-duanya tergolong dalam kumpulan antibiotik yang dipanggil
‘penisilin’.

Ampiclox digunakan untuk apa
Ampiclox digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat jangkitan berikut:





luka yang dijangkiti atau jangkitan paru-paru selepas pembedahan
jangkitan saluran pernafasan
demam yang berkaitan dengan bersalin
bakteriaemia

2 Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan Ampiclox
Jangan gunakan Ampiclox jika anda:


alah (hipersensitif) kepada amoksisilin, cloxacillin atau penisilin



pernah mengalami reaksi alahan (hipersensitif) terhadap sebarang antibiotik.ini boleh
termasuk ruam kulit atau bengkak pada muka atau leher.
Jangan gunakan Ampiclox jika mana-mana perkara di atas berlaku.Jika anda tidak pasti, berbincang dengan anda
doktor, ahli farmasi atau jururawat sebelum mengambil Ampiclox.

Perhatikan simptom penting
Ampiclox boleh memburukkan keadaan sedia ada, atau menyebabkan kesan sampingan yang serius
seperti tindak balas alahan, pendarahan dan cirit-birit yang teruk (pseudomembranous
kolitis).Anda mesti melihat gejala tertentu semasa anda mengambil Ampiclox, untuk
membantu mengurangkan risiko sebarang masalah.Lihat bahagian 4.

Berhati-hati dengan Ampiclox
Semak dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil ubat ini jika anda:
 pernah mengalami sebarang tindak balas terhadap antibiotik, termasuk ruam kulit atau bengkak
muka atau leher apabila mengambil sebarang antibiotik
 sedang dirawat untuk masalah buah pinggang atau hati
 mengalami demam kelenjar dan/atau leukemia kerana anda mungkin mengalami ruam jika anda mengalaminya
keadaan ini dan mengambil ampicillin
 sedang menjalani diet yang mengehadkan jumlah natrium yang boleh anda makan.
Jika ubat ini diberikan kepada bayi anda, beritahu doktor anda:
 jika anda (ibu) alah kepada penisilin
 jika bayi anda mengalami jaundis (kulit dan/atau mata menjadi kuning).
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda, berbincang dengan doktor anda,
ahli farmasi atau jururawat sebelum anda mempunyai Ampiclox.

Ubat lain dan Ampiclox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil
sebarang ubat lain.


Jika anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan Ampiclox, ia mungkin lebih
berkemungkinan anda akan mengalami reaksi alahan kulit.



Jika anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan diri
dos Ampiclox anda.



Jika anda mengambil metotreksat untuk keadaan seperti artritis reumatoid,
psoriasis atau kanser, doktor anda mungkin memutuskan untuk melaraskan dos Ampiclox anda

Ampiclox boleh menghentikan kerja pil perancang.Anda perlu menggunakan tambahan
langkah berjaga-jaga kontraseptif, seperti menggunakan kondom.Jika anda memerlukan sebarang nasihat, bercakap
kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Kehamilan dan penyusuan susu ibu

Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau sedang merancang
untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ini
ubat.

Maklumat penting tentang salah satu ramuan Ampiclox
Setiap botol Ampiclox mengandungi 30 mg natrium.
Perlu diambil kira oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.

3 Bagaimana Ampiclox diberikan
Anda tidak akan pernah memberi diri anda ubat ini.Orang yang berkelayakan, seperti doktor atau a
jururawat, akan memberi anda ubat ini.
 Ampiclox akan diberikan sebagai suntikan atau infusi ke dalam vena (intravena)
atau otot (intramuskular).
 Doktor anda akan memutuskan berapa banyak yang anda perlukan setiap hari dan berapa kerap
suntikan perlu diberikan.
 Pastikan anda minum banyak cecair semasa mengambil Ampiclox.
Dos biasa adalah seperti berikut.
Dewasa, pesakit tua dan kanak-kanak berumur lebih 10 tahun
Satu hingga dua botol setiap empat hingga enam jam
Kanak-kanak 2 – 10 tahun
Separuh dos dewasa.Dos boleh ditingkatkan lagi jika perlu.
Kanak-kanak sehingga 2 tahun
Suku dos dewasa.

Masalah buah pinggang dan hati
Jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati, dos mungkin lebih rendah daripada dos biasa.

Jika lebih banyak Ampiclox diberikan kepada anda daripada yang disyorkan
Tidak mungkin anda akan diberi terlalu banyak, tetapi jika anda fikir anda telah diberikan juga
banyak Ampiclox, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda dengan segera.Tanda-tanda mungkin
menjadi sakit perut (berasa sakit, sakit atau cirit-birit) atau neurotoksik
gejala (kelemahan atau kebas anggota badan, kehilangan ingatan, kehilangan penglihatan,
sakit kepala) dalam dos yang sangat tinggi.Anda juga mungkin mengalami tanda-tanda ini jika anda mengalaminya
masalah buah pinggang.

Jika anda rasa anda terlepas suntikan Ampiclox
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Berapa lama anda perlu mengambil Ampiclox?
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama anda perlu diberi ubat anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor anda,
ahli farmasi atau jururawat.

4 Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mendapat mereka.Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini.
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera jika anda mendapati mana-mana yang berikut
kesan sampingan yang serius – anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
Perkara berikut sangat jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
 tindak balas alahan, tanda-tanda mungkin termasuk: gatal-gatal atau ruam kulit, bengkak pada
muka, bibir, lidah, badan atau kesukaran bernafas.
 ruam atau bintik bulat merah rata di bawah permukaan kulit atau lebam pada
kulit.Ini disebabkan oleh keradangan dinding saluran darah akibat alergi
tindak balas.Ia boleh dikaitkan dengan sakit sendi (arthritis) dan masalah buah pinggang
 tindak balas alahan yang tertunda boleh berlaku biasanya 7 hingga 12 hari selepas mengalami
Ampiclox, beberapa tanda termasuk: ruam, demam, sakit sendi dan pembesaran
nodus limfa terutamanya di bawah lengan
 tindak balas kulit yang dikenali sebagai 'erythema multiforme' di mana anda mungkin mengalami: gatal
tompok-tompok ungu kemerahan pada kulit terutamanya pada tapak tangan atau
tapak kaki, kawasan bengkak 'seperti sarang' timbul pada kulit, kawasan lembut pada
permukaan mulut, mata dan bahagian sulit.Anda mungkin demam dan
penat sangat
 tindak balas kulit yang teruk boleh termasuk: perubahan warna kulit, benjolan di bawah
kulit, melepuh, pustula, mengelupas, kemerahan, sakit, gatal-gatal, bersisik.Ini
mungkin dikaitkan dengan demam, sakit kepala dan sakit badan
 suhu tinggi (demam), menggigil, sakit tekak atau tanda jangkitan lain, atau
jika anda mudah lebam.Ini mungkin tanda-tanda masalah dengan sel darah anda
 radang usus besar (kolon) dengan cirit-birit kadangkala mengandungi
darah, sakit dan demam
 kesan sampingan hati yang serius mungkin berlaku yang selalunya boleh diterbalikkan.Awak mesti beritahu
doktor atau jururawat anda dengan segera jika anda mendapat:
cirit-birit yang teruk dengan pendarahan
lepuh, kemerahan atau lebam pada kulit
air kencing lebih gelap atau najis lebih pucat
kekuningan kulit atau bahagian putih mata (jaundis).Lihat juga
anemia di bawah yang mungkin mengakibatkan jaundis.
Ini boleh berlaku apabila mengambil ubat atau sehingga beberapa minggu selepas itu.
Jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda, berbincang dengan doktor atau jururawat anda dengan segera
kerana ubat anda harus dihentikan.
Kadangkala anda mungkin mendapat reaksi kulit yang kurang teruk seperti:



ruam yang agak gatal (tompok bulat, merah jambu-merah), kawasan bengkak 'seperti sarang' pada
lengan bawah, kaki, tapak tangan, tangan atau kaki.Ini jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 inci
100 orang).
Jika anda mempunyai mana-mana perkara ini, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda kerana Ampiclox perlukan
untuk dihentikan.
Kesan sampingan lain yang mungkin adalah:
Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
 ruam kulit
 rasa mual (mual)
 cirit-birit.
Tidak biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
 sedang sakit (muntah).
Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang)
 masalah buah pinggang
 sawan (kejang), dilihat pada pesakit pada dos yang tinggi atau dengan masalah buah pinggang
 tersentak secara tiba-tiba, tanpa disengajakan atau otot atau kumpulan otot
 hiperaktif
 pecahan sel darah merah yang berlebihan menyebabkan satu bentuk anemia.Tanda-tanda
termasuk: keletihan, sakit kepala, sesak nafas, pening, kelihatan pucat
dan kekuningan kulit dan putih mata
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih banyak maklumat tentang keselamatan
ubat ini.

5 Cara menyimpan Ampiclox
Ampiclox adalah untuk kegunaan di hospital sahaja dan tarikh luput serta arahan penyimpanan
tertera pada label vial dan karton adalah untuk doktor, jururawat atau ahli farmasi
maklumat.Doktor, ahli farmasi atau jururawat akan membuat ubat anda.

6 Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam Ampiclox


Setiap 500 mg vial Ampiclox Injection mengandungi ampicillin 250 mg dan
cloxacillin 250 mg.
Tiada bahan lain.Walau bagaimanapun, untuk maklumat tentang natrium dalam
Ampiclox, sila lihat bahagian 2 Maklumat penting tentang salah satu daripada
bahan-bahan Ampiclox.



Doktor, jururawat atau ahli farmasi akan membuat suntikan sebelum digunakan
cecair yang sesuai (seperti Air untuk Suntikan atau cecair suntikan/infusi).

Apakah rupa Ampiclox dan kandungan pek tersebut
Ampiclox dibekalkan sebagai botol kaca jernih serbuk steril untuk dijadikan sebagai
suntikan.Botol-botol itu dibungkus dalam kotak 10.

Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Pengilang: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Format lain
Untuk mendengar atau meminta salinan risalah ini dalam Braille, sila cetak besar atau audio
hubungi, percuma:

0800 198 5000 (UK Sahaja)
Sila bersedia untuk memberikan maklumat berikut:
Nama produk
Nombor rujukan

Suntikan Ampiclox
00038/5003R

Ini adalah perkhidmatan yang disediakan oleh Institut Orang Buta Kebangsaan Diraja.
Tarikh risalah: Oktober 2014
Ampiclox ialah tanda dagangan berdaftar kumpulan syarikat GlaxoSmithKline
© [tahun] kumpulan syarikat GlaxoSmithKline
[Logo GlaxoSmithKline]