AMPICLOX INJECTION 500MG

Reden voor update: GDS 14 & QRD Updates – Antwoord op vragen voor variatie-update sectie 4.1 van SPC
MHRA-indieningsdatum: 6 november 2014
MHRA-goedkeuringsdatum:
Tekstdatum: oktober 2014
Tekstuitgave en conceptnr.: Uitgave 2, concept 4
SPC-uitgave en conceptnr.: Uitgave 2, concept 5
CO-nummer: N.v.t

[GlaxoSmithKline-logo]
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Ampiclox Injectie
250 mg ampicilline en 250 mg cloxacilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
omdat het belangrijke informatie voor u bevat.
 Bewaar deze bijsluiter.Mogelijk moet u het nog eens lezen.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit
bevat alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Wat staat er in deze bijsluiter
1
2
3
4
5
6

Wat is Ampiclox en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Ampiclox krijgt
Hoe Ampiclox wordt toegediend
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Ampiclox?
Inhoud van het pakket en andere informatie

1 Wat is Ampiclox en waarvoor wordt het gebruikt
Wat is Ampiclox
Ampiclox Injectie (in deze bijsluiter Ampiclox genoemd) is een antibioticum en werkt door
het doden van bacteriën die infecties veroorzaken.Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, genaamd
ampicilline en cloxacilline.Ze behoren allebei tot een groep antibiotica genaamd
‘penicillines’.

Waarvoor wordt Ampiclox gebruikt
Ampiclox wordt bij volwassenen en kinderen gebruikt om de volgende infecties te behandelen:





geïnfecteerde wonden of longinfecties na een operatie
luchtweginfecties
koorts geassocieerd met de bevalling
bacteriëmie

2 Wat u moet weten voordat u Ampiclox krijgt
Gebruik Ampiclox niet als u:


allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, cloxacilline of penicilline



ooit een allergische (overgevoeligheids)reactie op een antibioticum heeft gehad.Dit kan
huiduitslag of zwelling van het gezicht of de nek omvatten.
Gebruik Ampiclox niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ampiclox krijgt.

Let op belangrijke symptomen
Ampiclox kan sommige bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken
zoals allergische reacties, bloedingen en ernstige diarree (pseudomembraneuze
colitis).U moet op bepaalde symptomen letten terwijl u Ampiclox gebruikt
helpen het risico op eventuele problemen te verminderen.Zie sectie 4.

Wees extra voorzichtig met Ampiclox
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt als u:
 ooit reacties op antibiotica heeft gehad, waaronder huiduitslag of zwelling van de huid
het gezicht of de nek wanneer u een antibioticum gebruikt
 behandeld wordt voor nier- of leverproblemen
 klierkoorts en/of leukemie heeft, omdat u dan huiduitslag kunt krijgen
deze aandoeningen en neem ampicilline
 een dieet volgt dat de hoeveelheid natrium die u mag eten beperkt.
Als dit geneesmiddel aan uw baby wordt gegeven, vertel dit dan aan uw arts:
 als u (moeder) allergisch bent voor penicilline
 als uw baby geelzucht heeft (gele verkleuring van de huid en/of ogen).
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
apotheker of verpleegkundige voordat u Ampiclox krijgt.

Andere medicijnen en Ampiclox
Vertel het uw arts of apotheker als u dit middel gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken
eventuele andere medicijnen.


Als u allopurinol (gebruikt tegen jicht) samen met Ampiclox gebruikt, kan het meer zijn
waarschijnlijk dat u een allergische huidreactie krijgt.



Als u probenecide (gebruikt tegen jicht) gebruikt, kan uw arts besluiten om dit aan te passen
uw dosis Ampiclox.



Als u methotrexaat gebruikt voor aandoeningen zoals reumatoïde artritis,
psoriasis of kanker, kan uw arts besluiten uw dosis Ampiclox aan te passen

Ampiclox kan ervoor zorgen dat de anticonceptiepil niet meer werkt.Je zult extra moeten gebruiken
anticonceptiemaatregelen, zoals het gebruik van een condoom.Als je advies nodig hebt, praat dan
naar uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of bent u dit van plan?
Als u zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel inneemt
geneesmiddel.

Belangrijke informatie over een van de ingrediënten van Ampiclox
Elke injectieflacon Ampiclox bevat 30 mg natrium.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.

3 Hoe Ampiclox wordt toegediend
U zult uzelf dit geneesmiddel nooit geven.Een gekwalificeerd persoon, zoals een arts of een
verpleegkundige, zal u dit geneesmiddel geven.
 Ampiclox wordt toegediend als injectie of infuus in een ader (intraveneus)
of spier (intramusculair).
 Uw arts zal beslissen hoeveel u elke dag nodig heeft en hoe vaak
injecties moeten worden gegeven.
 Zorg ervoor dat u voldoende drinkt terwijl u Ampiclox gebruikt.
De gebruikelijke doseringen zijn als volgt.
Volwassenen, oudere patiënten en kinderen ouder dan 10 jaar
Eén tot twee injectieflacons elke vier tot zes uur
Kinderen 2 – 10 jaar
Halve dosis voor volwassenen.Indien nodig kan de dosering verder worden verhoogd.
Kinderen tot 2 jaar
Kwart dosis voor volwassenen.

Nier- en leverproblemen
Als u nier- of leverproblemen heeft, kan de dosis lager zijn dan de gebruikelijke dosis.

Als u meer Ampiclox heeft gekregen dan aanbevolen
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u ook te veel heeft gekregen
Als u Ampiclox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige.Tekenen misschien
maagklachten heeft (zich ziek voelen, ziek zijn of diarree) of neurotoxisch zijn
symptomen (zwakte of gevoelloosheid van ledematen, geheugenverlies, verlies van gezichtsvermogen,
hoofdpijn) in zeer hoge doses.U kunt deze symptomen ook ervaren als u dat heeft
nierproblemen.

Als u denkt dat u een injectie met Ampiclox heeft gemist
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe lang moet u Ampiclox gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw medicatie moet krijgen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, alhoewel niet bij iedereen
krijgt ze.De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen opmerkt
ernstige bijwerkingen – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
 allergische reacties, de verschijnselen kunnen zijn: jeuk of huiduitslag, zwelling van de huid
gezicht, lippen, tong, lichaam of ademhalingsproblemen.
 huiduitslag of puntige platte rode ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid
huid.Dit komt door een ontsteking van de bloedvatwanden als gevolg van een allergie
reactie.Het kan in verband worden gebracht met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen
 Een vertraagde allergische reactie kan gewoonlijk 7 tot 12 dagen na de behandeling optreden
Ampiclox, enkele verschijnselen zijn onder meer: ​​huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van de huid
de lymfeklieren, vooral onder de armen
 een huidreactie bekend als ‘erythema multiforme’ waarbij u zich kunt ontwikkelen: jeuk
roodachtig paarse vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of
voetzolen, ‘bijenkorfachtige’ verheven gezwollen plekken op de huid, gevoelige plekken erop
de oppervlakken van de mond, ogen en geslachtsdelen.Het kan zijn dat u koorts heeft en
erg moe zijn
 Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in de huidskleur, bultjes onder de huid
de huid, blaarvorming, puisten, vervellen, roodheid, pijn, jeuk, schilfering.Deze
kan gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
 hoge temperatuur (koorts), koude rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie, of
als u snel blauwe plekken krijgt.Dit kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen
 ontsteking van de dikke darm (colon) met soms diarree
bloed, pijn en koorts
 Er kunnen ernstige leverbijwerkingen optreden die vaak omkeerbaar zijn.Je moet het vertellen
neem dan dringend contact op met uw arts of verpleegkundige als u:
ernstige diarree met bloeding
blaren, roodheid of blauwe plekken op de huid
donkerdere urine of lichtere ontlasting
geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht).Zie ook
bloedarmoede waaronder geelzucht kan ontstaan.
Deze kunnen optreden tijdens het gebruik van het geneesmiddel of tot enkele weken daarna.
Als een van de bovenstaande situaties bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige
omdat uw geneesmiddel moet worden stopgezet.
Soms kunt u minder ernstige huidreacties krijgen, zoals:



een licht jeukende uitslag (ronde, rozerode vlekken), ‘bijenkorfachtige’ gezwollen plekken
onderarmen, benen, handpalmen, handen of voeten.Dit komt niet vaak voor (treedt op bij minder dan 1 op de 30 personen).
100 personen).
Als u een van deze bijwerkingen heeft, overleg dan met uw arts of verpleegkundige, aangezien Ampiclox dit nodig heeft
gestopt worden.
De andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
 huiduitslag
 zich ziek voelen (misselijkheid)
 diarree.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
 Ziek zijn (braken).
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
 nierproblemen
 toevallen (convulsies), gezien bij patiënten die hoge doses gebruiken of met nierproblemen
 plotselinge, onvrijwillige schokken van een spier of spiergroep
 hyperactiviteit
 een overmatige afbraak van rode bloedcellen, waardoor een vorm van bloedarmoede ontstaat.Tekenen
omvatten: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, bleek zien
en geelverkleuring van de huid en het wit van de ogen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit omvat
eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.Ook kunt u bijwerkingen melden
rechtstreeks via de gele kaart op:
www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit middel
dit medicijn.

5 Hoe bewaart u Ampiclox
Ampiclox is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis en heeft de vervaldatum en bewaarinstructies
vermeld op het etiket van de injectieflacon en de doos zijn bedoeld voor de arts, verpleegkundige of apotheker
informatie.De arts, apotheker of verpleegkundige zal uw geneesmiddel klaarmaken.

6 Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Ampiclox


Elke injectieflacon van 500 mg Ampiclox Injection bevat 250 mg ampicilline en
cloxacilline 250 mg.
Er zijn geen andere ingrediënten.Voor informatie over natrium in
Ampiclox, zie rubriek 2 Belangrijke informatie over een van de
ingrediënten van Ampiclox.



De arts, verpleegkundige of apotheker zal de injectie klaarmaken vóór gebruik
een geschikte vloeistof (zoals water voor injecties of een injectie-/infusievloeistof).

Hoe ziet Ampiclox er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ampiclox wordt geleverd als een doorzichtige glazen injectieflacon met steriel poeder om klaar te maken
injectie.De injectieflacons zijn verpakt in dozen van 10 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Fabrikant: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Andere formaten
Wilt u deze folder beluisteren of een exemplaar ervan aanvragen in braille, grote letter of audio?
bel gratis:

0800 198 5000 (alleen VK)
Zorg ervoor dat u de volgende informatie verstrekt:
Productnaam
Referentienummer

Ampiclox-injectie
00038/5003R

Dit is een dienst van het Royal National Institute of Blind People.
Datum folder: oktober 2014
Ampiclox is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep
© [jaar] GlaxoSmithKline-bedrijvengroep
[GlaxoSmithKline-logo]