AMPICLOX INJECTION 500MG

Powód aktualizacji: Aktualizacje GDS 14 i QRD – Odpowiedź na pytania dotyczące aktualizacji zmian, sekcja 4.1 ChPL
Data złożenia wniosku przez MHRA: 6 listopada 2014 r
Data zatwierdzenia MHRA:
Data tekstu: październik 2014 r
Wydanie tekstowe i nr projektu: Wydanie 2 Projekt 4
Wydanie SPC i numer projektu: Wydanie 2 Projekt 5
Numer CO: nie dotyczy

[Logo GlaxoSmithKline]
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ampiclox Zastrzyk
250 mg ampicyliny i 250 mg kloksacyliny
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
 Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
 W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Zawartość tej ulotki
1
2
3
4
5
6

Co to jest Ampiclox i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ampiclox
Jak podaje się Ampiclox
Możliwe skutki uboczne
Jak przechowywać Ampiklox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ampiclox i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Ampiclox
Ampiclox w postaci leku (w tej ulotce nazywany Ampicloxem) jest antybiotykiem i działa poprzez
zabijanie bakterii wywołujących infekcje.Zawiera dwa różne leki, tzw
ampicylina i kloksacylina.Obydwa należą do grupy antybiotyków tzw
„penicyliny”.

W jakim celu stosuje się Ampiclox
Ampiclox stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:





zakażone rany lub infekcje płuc po operacji
infekcje dróg oddechowych
gorączka związana z porodem
bakteriemia

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampiclox
Kiedy nie stosować leku Ampiclox:


jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kloksacylinę lub penicylinę



u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk.To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
Nie stosować leku Ampiclox, jeśli dotyczy którykolwiek z powyższych przypadków.Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ampiclox.

Zwróć uwagę na ważne objawy
Ampiclox może pogorszyć niektóre istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane
takie jak reakcje alergiczne, krwawienie i ciężka biegunka (rzekomobłoniasta).
zapalenie jelita grubego).Podczas stosowania leku Ampiclox należy zwracać uwagę na pewne objawy
pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.Patrz sekcja 4.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ampiclox
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek reakcje na antybiotyki, w tym wysypka skórna lub obrzęk
twarz lub szyję podczas stosowania jakiegokolwiek antybiotyku
 pacjent jest leczony z powodu chorób nerek lub wątroby
- jeśli u pacjenta występuje gorączka gruczołowa i (lub) białaczka, ponieważ może wystąpić wysypka
te schorzenia i przyjmować ampicylinę
 stosujesz dietę ograniczającą ilość sodu, którą możesz spożyć.
Jeśli ten lek będzie podawany dziecku, należy powiedzieć lekarzowi:
 jeśli pacjent (matka) ma uczulenie na penicylinę
 jeśli u dziecka występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu).
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ampiclox.

Inne leki i Ampiclox
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
jakiekolwiek inne leki.


Jeśli pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) z lekiem Ampiclox, dawka ta może być większa
prawdopodobnie wystąpi reakcja alergiczna skóry.



Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki
swoją dawkę leku Ampiclox.



Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w leczeniu takich schorzeń jak reumatoidalne zapalenie stawów,
łuszczycy lub nowotworu, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Ampiclox

Ampiclox może zakłócać działanie pigułki antykoncepcyjnej.Będziesz musiał użyć dodatkowego
środki antykoncepcyjne, takie jak używanie prezerwatywy.Jeśli potrzebujesz porady, porozmawiaj
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszcza, że ​​możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
planować ciążę, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
medycyna.

Ważna informacja o jednym ze składników leku Ampiclox
Każda fiolka leku Ampiclox zawiera 30 mg sodu.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3 Jak podaje się Ampiclox
Nigdy nie podasz sobie tego leku.Wykwalifikowana osoba, np. lekarz lub
pielęgniarka, przekaże ci to lekarstwo.
 Ampiclox będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego
lub mięśni (domięśniowo).
 Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku będziesz potrzebować każdego dnia i jak często
należy podać zastrzyki.
 Podczas stosowania leku Ampiclox należy pić dużo płynów.
Typowe dawki są następujące.
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci powyżej 10. roku życia
Jedna do dwóch fiolek co cztery do sześciu godzin
Dzieci 2 – 10 lat
Połowa dawki dla dorosłych.W razie potrzeby dawkę można dodatkowo zwiększyć.
Dzieci do 2 lat
Ćwierć dawki dla dorosłych.

Problemy z nerkami i wątrobą
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, dawka może być niższa niż zwykle stosowana.

Jeśli zostanie podane pacjentowi więcej leku Ampiclox niż jest to zalecane
Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz za dużo, ale jeśli uważasz, że otrzymałeś też
dużą dawkę leku Ampiclox, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Znaki mogą
być rozstrój żołądka (mdłości, wymioty lub biegunka) lub neurotoksyczny
objawy (osłabienie lub drętwienie kończyn, utrata pamięci, utrata wzroku,
ból głowy) w bardzo dużych dawkach.Jeśli tak się stanie, możesz również doświadczyć tych objawów
problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że pominąłeś zastrzyk leku Ampiclox
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak długo trzeba będzie przyjmować Ampiclox?
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie konieczne przyjmowanie leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuta lub pielęgniarka.

4 Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego
dostaje je.Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
poważne skutki uboczne – może być konieczne pilne leczenie:
Następujące objawy występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
 reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: swędzenie lub wysypkę skóry, obrzęk
twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu.
 wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóra.Dzieje się tak na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych na skutek alergii
reakcja.Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
 Opóźniona reakcja alergiczna może wystąpić zwykle po 7 do 12 dniach
Ampiklox, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, bóle stawów i powiększenie
węzły chłonne, szczególnie pod pachami
 reakcja skórna znana jako „rumień wielopostaciowy”, podczas której może wystąpić: swędzenie
czerwonawo-fioletowe plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub
podeszwy stóp, „ule” uniesione, obrzęknięte obszary na skórze, tkliwe miejsca na skórze
powierzchnie ust, oczu i części intymnych.Możesz mieć gorączkę i
być bardzo zmęczonym
 inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą
skóry, pęcherze, krosty, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się.Te
może wiązać się z gorączką, bólami głowy i ciała
 wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub
jeśli łatwo powstają siniaki.Mogą to być objawy problemów z krwinkami
 zapalenie jelita grubego z czasami występującą biegunką
krew, ból i gorączka
 Mogą wystąpić poważne działania niepożądane dotyczące wątroby, które często są odwracalne.Musisz powiedzieć
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi:
ciężka biegunka z krwawieniem
pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry
ciemniejszy mocz lub jaśniejszy stolec
zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka).Zobacz także
niedokrwistość poniżej której może wystąpić żółtaczka.
Mogą one wystąpić w trakcie przyjmowania leku lub nawet przez kilka tygodni po jego przyjęciu.
Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
ponieważ należy przerwać przyjmowanie leku.
Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:



lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone plamy), obrzęk przypominający pokrzywkę
przedramiona, nogi, dłonie, dłonie lub stopy.Jest to rzadkie zjawisko (dotyczy mniej niż 1 cala
100 osób).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ Ampiclox będzie potrzebny
zostać zatrzymany.
Inne możliwe skutki uboczne to:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
 wysypka skórna
 mdłości (nudności)
 biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
 wymioty.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
 problemy z nerkami
 drgawki (drgawki) obserwowane u pacjentów przyjmujących duże dawki lub z chorobami nerek
 nagłe, mimowolne szarpnięcie mięśnia lub grupy mięśni
 nadpobudliwość
 nadmierny rozpad czerwonych krwinek powodujący postać anemii.Znaki
obejmują: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość
oraz zażółcenie skóry i białek oczu
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Możesz także zgłosić skutki uboczne
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ten lek.

5 Jak przechowywać lek Ampiclox
Ampiclox jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu, należy zapoznać się z datą ważności i instrukcją przechowywania
podane na etykiecie fiolki i pudełku są przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
informacja.Lek przygotuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ampiklox


Każda fiolka 500 mg leku Ampiclox zawiera 250 mg ampicyliny
kloksacylina 250 mg.
Nie ma innych składników.Jednakże, aby uzyskać informacje na temat sodu w
Ampiclox, patrz punkt 2. Ważne informacje na temat jednego z leków
składniki Ampikloksu.



Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta sporządzą wstrzyknięcie przed użyciem
odpowiedni płyn (taki jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań/infuzji).

Jak wygląda Ampiclox i co zawiera opakowanie
Ampiclox jest dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zawierającej sterylny proszek do sporządzania roztworu
zastrzyk.Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe po 10 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Producent: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Inne formaty
Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w języku Braille’a, dużym drukiem lub w formacie audio
zadzwoń bezpłatnie:

0800 198 5000 (tylko Wielka Brytania)
Przygotuj się na podanie następujących informacji:
Nazwa produktu
Numer referencyjny

Zastrzyk Ampicloxu
00038/5003R

Jest to usługa świadczona przez Królewski Narodowy Instytut Osób Niewidomych.
Data ulotki: październik 2014
Ampiclox jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline
© [rok] Grupa spółek GlaxoSmithKline
[Logo GlaxoSmithKline]