AMPICLOX INJECTION 500MG

Motivo da atualização: Atualizações GDS 14 e QRD – Resposta às perguntas para atualização de variação seção 4.1 do SPC
Data de envio da MHRA: 6 de novembro de 2014
Data de aprovação da MHRA:
Data do texto: outubro de 2014
Edição de texto e rascunho nº: Edição 2 Rascunho 4
Emissão do SPC e Rascunho Nº: Edição 2 Rascunho 5
Número CO: N/A

[Logotipo da GlaxoSmithKline]
Folheto Informativo: Informação ao Utilizador

Ampiclox Injeção
250 mg de ampicilina e 250 mg de cloxacilina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informações importantes para você.
 Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
 Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Esse
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.

O que há neste folheto
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O que é Ampiclox e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ampiclox
Como o Ampiclox é administrado
Possíveis efeitos colaterais
Como conservar Ampiclox
Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O que é Ampiclox e para que é utilizado
O que é Ampiclox
Ampiclox injetável (chamado Ampiclox neste folheto) é um antibiótico e atua
matando bactérias que causam infecções.Ele contém dois medicamentos diferentes chamados
ampicilina e cloxacilina.Ambos pertencem a um grupo de antibióticos chamado
‘penicilinas’.

Para que serve Ampiclox
Ampiclox é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:





feridas infectadas ou infecções pulmonares após cirurgia
infecções do trato respiratório
febre associada ao parto
bacteremia

2 O que precisa de saber antes de tomar Ampiclox
Não tome Ampiclox se você:


são alérgicos (hipersensíveis) à amoxicilina, cloxacilina ou penicilina



já teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico.Isso pode
incluem erupção cutânea ou inchaço da face ou pescoço.
Não tome Ampiclox se alguma das situações acima se aplicar.Se você não tiver certeza, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ampiclox.

Esteja atento a sintomas importantes
Ampiclox pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves
como reações alérgicas, sangramento e diarréia grave (pseudomembranosa
colite).Você deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver tomando Ampiclox, para
ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas.Consulte a seção 4.

Tome especial cuidado com Ampiclox
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
 já teve alguma reação a antibióticos, incluindo erupção cutânea ou inchaço das
o rosto ou pescoço ao tomar qualquer antibiótico
 estão sendo tratados para problemas renais ou hepáticos
 tem febre glandular e/ou leucemia, pois pode desenvolver erupção cutânea se tiver
essas condições e tome ampicilina
 está em uma dieta que restringe a quantidade de sódio que você pode ingerir.
Se este medicamento estiver sendo administrado ao seu bebê, informe o seu médico:
 se você (mãe) é alérgico à penicilina
 se o seu bebé tiver icterícia (amarelecimento da pele e/ou olhos).
Se você não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, converse com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ampiclox.

Outros medicamentos e Ampiclox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
quaisquer outros medicamentos.


Se estiver a tomar alopurinol (usado para a gota) com Ampiclox, pode ser mais
é provável que você tenha uma reação alérgica na pele.



Se estiver a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico poderá decidir ajustar
sua dose de Ampiclox.



Se você estiver tomando metotrexato para doenças como artrite reumatóide,
psoríase ou cancro, o seu médico pode decidir ajustar a sua dose de Ampiclox

Ampiclox pode impedir o efeito da pílula anticoncepcional.Você precisará usar recursos extras
precauções contraceptivas, como usar preservativo.Se precisar de algum conselho, fale
ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia
ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
medicamento.

Informações importantes sobre um dos componentes de Ampiclox
Cada frasco para injetáveis ​​de Ampiclox contém 30 mg de sódio.
Deve ser levado em consideração por pacientes com dieta controlada em sódio.

3 Como o Ampiclox é administrado
Você nunca vai se dar este medicamento.Uma pessoa qualificada, como um médico ou um
enfermeira, vou te dar esse remédio.
 Ampiclox será administrado como uma injeção ou perfusão numa veia (por via intravenosa)
ou muscular (por via intramuscular).
 O seu médico decidirá quanto você precisa por dia e com que frequência
devem ser administradas injeções.
 Certifique-se de beber muitos líquidos enquanto estiver tomando Ampiclox.
As doses habituais são as seguintes.
Adultos, pacientes idosos e crianças com mais de 10 anos de idade
Um a dois frascos a cada quatro a seis horas
Crianças de 2 a 10 anos
Meia dose de adulto.A dosagem pode ser aumentada ainda mais quando necessário.
Crianças até 2 anos
Dose de um quarto para adulto.

Problemas renais e hepáticos
Se tiver problemas renais ou hepáticos a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se lhe for administrado mais Ampiclox do que o recomendado
É improvável que você receba muito, mas se você acha que recebeu muito
muito Ampiclox, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Os sinais podem
ser uma dor de estômago (sensação de enjôo, enjôo ou diarréia) ou neurotóxico
sintomas (fraqueza ou dormência dos membros, perda de memória, perda de visão,
dor de cabeça) em doses muito altas.Você também pode sentir esses sinais se tiver
problemas renais.

Se você acha que perdeu uma injeção de Ampiclox
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Por quanto tempo você precisará tomar Ampiclox?
O seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará receber a medicação.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4 Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas
os pega.Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
efeitos colaterais graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:
Os seguintes sintomas são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
 reações alérgicas, os sinais podem incluir: comichão ou erupção cutânea, inchaço das
rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldades respiratórias.
 erupção cutânea ou manchas vermelhas achatadas e redondas sob a superfície da pele ou hematomas nas
pele.Isto é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma alergia
reação.Pode estar associada a dores nas articulações (artrite) e problemas renais
 uma reação alérgica retardada pode ocorrer geralmente 7 a 12 dias após ter
Ampiclox, alguns sinais incluem: erupções cutâneas, febre, dores nas articulações e aumento das
os gânglios linfáticos, especialmente sob os braços
 uma reação cutânea conhecida como “eritema multiforme”, onde pode desenvolver: comichão
manchas roxas avermelhadas na pele, especialmente nas palmas das mãos ou
solas dos pés, áreas inchadas e salientes na pele, áreas sensíveis
as superfícies da boca, olhos e partes íntimas.Você pode estar com febre e
estar muito cansado
 outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações na cor da pele, inchaços sob
na pele, bolhas, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, comichão, descamação.Esses
pode estar associada a febre, dores de cabeça e dores no corpo
 temperatura elevada (febre), calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou
se você se machucar facilmente.Estes podem ser sinais de um problema nas células sanguíneas
 inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia, por vezes contendo
sangue, dor e febre
 podem ocorrer efeitos secundários graves no fígado, que são frequentemente reversíveis.Você deve contar
consulte o seu médico ou enfermeiro urgentemente se tiver:
diarréia grave com sangramento
bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele
urina mais escura ou fezes mais claras
amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).Veja também
anemia abaixo da qual pode resultar em icterícia.
Isso pode acontecer durante a administração do medicamento ou até várias semanas depois.
Se alguma das situações acima lhe acontecer, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro
pois o seu medicamento deve ser interrompido.
Às vezes você pode ter reações cutâneas menos graves, como:



erupção cutânea com ligeira comichão (manchas redondas, rosa-avermelhadas), áreas inchadas semelhantes a colmeias
antebraços, pernas, palmas das mãos, mãos ou pés.Isto é pouco frequente (afecta menos de 1 em
100 pessoas).
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico ou enfermeiro, pois Ampiclox necessitará de
para ser parado.
Os outros possíveis efeitos colaterais são:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
 erupção cutânea
 sentir-se mal (náuseas)
 diarreia.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
 estar doente (vômito).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
 problemas renais
 ataques (convulsões), observados em pacientes que tomam altas doses ou com problemas renais
 espasmos repentinos e involuntários de um músculo ou grupo de músculos
 hiperatividade
 uma degradação excessiva dos glóbulos vermelhos, causando uma forma de anemia.Sinais
incluem: cansaço, dores de cabeça, falta de ar, tonturas, palidez
e amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isso inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do esquema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do
este medicamento.

5 Como armazenar Ampiclox
Ampiclox é para uso apenas em hospitais e o prazo de validade e instruções de armazenamento
indicados no rótulo do frasco e na embalagem destinam-se ao médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informação.O médico, farmacêutico ou enfermeiro irá preparar o seu medicamento.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ampiclox


Cada frasco para injetáveis ​​de 500 mg de Ampiclox Injection contém ampicilina 250 mg e
cloxacilina 250 mg.
Não há outros ingredientes.No entanto, para obter informações sobre o sódio em
Ampiclox, consulte a seção 2 Informações importantes sobre um dos
ingredientes do Ampiclox.



O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção antes de usar
um fluido apropriado (como água para preparações injetáveis ​​ou um fluido para injeção/perfusão).

Qual o aspecto de Ampiclox e conteúdo da embalagem
Ampiclox é fornecido como um frasco para injetáveis ​​de vidro transparente com pó estéril para preparação como um
injeção.Os frascos são embalados em caixas de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Fabricante: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Outros formatos
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, por favor
ligue gratuitamente:

0800 198 5000 (somente Reino Unido)
Esteja pronto para fornecer as seguintes informações:
Nome do produto
Número de referência

Injeção de Ampiclox
00038/5003R

Este é um serviço prestado pelo Royal National Institute of Blind People.
Data do folheto: outubro de 2014
Ampiclox é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline
© [ano] Grupo de empresas GlaxoSmithKline
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