AMPICLOX INJECTION 500MG

Motivul actualizării: Actualizări GDS 14 și QRD – Răspuns la întrebările pentru actualizarea variantei secțiunea 4.1 din SPC
Data trimiterii MHRA: 6 noiembrie 2014
Data aprobării MHRA:
Data textului: octombrie 2014
Eliberarea textului și proiectul nr.: Numărul 2 Proiectul 4
Emisiunea SPC și proiectul nr.: Numărul 2 Proiectul 5
Număr CO: N/A

[Sigla GlaxoSmithKline]
Prospect: Informații pentru utilizator

Ampiclox Injecție
250 mg ampicilină și 250 mg cloxacilină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dvs.
 Păstraţi acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acest
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

Ce este în acest prospect
1
2
3
4
5
6

Ce este Ampiclox și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a lua Ampiclox
Cum se administrează Ampiclox
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ampiclox
Conținutul ambalajului și alte informații

1 Ce este Ampiclox și pentru ce se utilizează
Ce este Ampiclox
Ampiclox injectabil (numit Ampiclox în acest prospect) este un antibiotic și funcționează prin
uciderea bacteriilor care provoacă infecții.Conține două medicamente diferite numite
ampicilina si cloxacilina.Ambele aparțin unui grup de antibiotice numite
„peniciline”.

Pentru ce se utilizează Ampiclox
Ampiclox este utilizat la adulți și copii pentru a trata următoarele infecții:





răni infectate sau infecții pulmonare în urma unei intervenții chirurgicale
infecții ale tractului respirator
febră asociată cu nașterea
bacteriemie

2 Ce trebuie să știți înainte de a lua Ampiclox
Nu luați Ampiclox dacă:


sunteți alergic (hipersensibil) la amoxicilină, cloxacilină sau penicilină



ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilă) la orice antibiotic.Acest lucru poate
includ o erupție cutanată sau umflare a feței sau a gâtului.
Nu luați Ampilox dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus.Dacă nu sunteți sigur, discutați cu dvs
medic, farmacist sau asistent medical înainte de a lua Ampiclox.

Atenție la simptome importante
Ampiclox poate agrava unele afecțiuni existente sau poate provoca reacții adverse grave
cum ar fi reacții alergice, sângerări și diaree severă (pseudomembranoasă
colita).Trebuie să fiți atenți la anumite simptome în timp ce luați Ampiclox
contribuie la reducerea riscului oricăror probleme.Vezi secțiunea 4.

Aveți grijă deosebită când utilizați Ampiclox
Consultați-vă cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament dacă:
 aţi avut vreodată reacţii la antibiotice, inclusiv o erupţie cutanată sau umflare
fața sau gâtul atunci când luați orice antibiotic
 sunteţi tratat pentru probleme ale rinichilor sau ficatului
 aveți febră glandulare și/sau leucemie, deoarece puteți dezvolta o erupție cutanată dacă aveți
aceste condiții și luați ampicilină
 urmează o dietă care limitează cantitatea de sodiu pe care o poți consuma.
Dacă acest medicament este administrat copilului dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră:
 dacă dumneavoastră (mama) sunteţi alergică la penicilină
 dacă copilul dumneavoastră are icter (îngălbenirea pielii și/sau a ochilor).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Ampiclox.

Alte medicamente și Ampiclox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.


Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) cu Ampiclox, poate fi mai mult
probabil că veți avea o reacție alergică a pielii.



Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze
doza dumneavoastră de Ampiclox.



Dacă luați metotrexat pentru afecțiuni precum artrita reumatoidă,
psoriazis sau cancer, medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Ampiclox

Ampiclox poate opri pilula contraceptivă să funcționeze.Va trebui să utilizați suplimentar
măsuri de precauție contraceptive, cum ar fi folosirea prezervativului.Dacă ai nevoie de vreun sfat, vorbește
la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți
pentru a avea un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament
medicament.

Informații importante despre unul dintre componentele Ampiclox
Fiecare flacon de Ampiclox conține 30 mg de sodiu.
De luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.

3 Cum se administrează Ampiclox
Nu vă veți da niciodată acest medicament.O persoană calificată, cum ar fi un medic sau un
asistentă, vă va da acest medicament.
 Ampiclox va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă (intravenos)
sau musculare (intramuscular).
 Medicul dumneavoastră va decide cât aveți nevoie în fiecare zi și cât de des
trebuie făcute injecții.
 Asiguraţi-vă că beţi multe lichide în timp ce luaţi Ampiclox.
Dozele uzuale sunt după cum urmează.
Adulți, pacienți vârstnici și copii cu vârsta peste 10 ani
Una până la două flacoane la fiecare patru până la șase ore
Copii 2 – 10 ani
Jumătate de doză pentru adulți.Doza poate fi crescută în continuare dacă este necesar.
Copii până la 2 ani
Un sfert de doză pentru adulți.

Probleme cu rinichii și ficatul
Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, doza poate fi mai mică decât doza obișnuită.

Dacă vi se administrează mai mult Ampiclox decât este recomandat
Este puțin probabil să vi se dea prea mult, dar dacă credeți că vi s-a dat și dvs
mult Ampiclox, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Semnele ar putea
să fie stomac deranjat (senzație de rău, rău sau diaree) sau neurotoxic
simptome (slăbiciune sau amorțeală a membrelor, pierderea memoriei, pierderea vederii,
cefalee) în doze foarte mari.De asemenea, puteți experimenta aceste semne dacă aveți
probleme cu rinichii.

Dacă credeți că ați omis o injecție cu Ampiclox
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.

Cât timp va trebui să luați Ampiclox?
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze medicamentul.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacist sau asistent medical.

4 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu la toate persoanele
le primește.Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Următoarele sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
 reacții alergice, semnele pot include: mâncărime sau erupție cutanată, umflare a pielii
dificultăți de față, buze, limbă, corp sau respirație.
 erupție cutanată sau pete rotunde și roșii plate sub suprafața pielii sau vânătăi
piele.Acest lucru se datorează inflamației pereților vaselor de sânge din cauza unei alergii
reacţie.Poate fi asociat cu dureri articulare (artrită) și probleme cu rinichii
 o reacție alergică întârziată poate apărea de obicei la 7 până la 12 zile după ce a avut
Ampiclox, unele semne includ: erupții cutanate, febră, dureri articulare și creșterea volumului
ganglionii limfatici mai ales sub brate
 o reacție cutanată cunoscută sub numele de „eritem multiform” în care puteți dezvolta: mâncărime
pete violet roșiatice pe piele în special pe palmele mâinilor sau
tălpile picioarelor, zone umflate „ca un stup” pe piele, zone sensibile pe
suprafețele gurii, ochilor și părților intime.Este posibil să aveți febră și
fii foarte obosit
 alte reacţii cutanate severe pot include: modificări ale culorii pielii, umflături dedesubt
piele, vezicule, pustule, peeling, roșeață, durere, mâncărime, descuamare.Aceste
poate fi asociat cu febră, dureri de cap și dureri de corp
 temperatură ridicată (febră), frisoane, durere în gât sau alte semne ale unei infecții sau
dacă te vânătăi ușor.Acestea pot fi semne ale unei probleme cu celulele sanguine
 inflamaţie a intestinului gros (colon) cu diaree conţinând uneori
sânge, durere și febră
 pot apărea reacţii adverse hepatice grave, care sunt adesea reversibile.Trebuie să spui
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală de urgență dacă aveți:
diaree severă cu sângerare
vezicule, roșeață sau vânătăi ale pielii
urină mai închisă la culoare sau scaune mai palide
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).Vezi de asemenea
anemie sub care ar putea duce la icter.
Acestea se pot întâmpla atunci când luați medicamentul sau până la câteva săptămâni după.
Dacă vi se întâmplă oricare dintre situațiile de mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
deoarece medicamentul dumneavoastră ar trebui oprit.
Uneori puteți avea reacții cutanate mai puțin severe, cum ar fi:



o erupție cutanată ușor mâncărime (pete rotunde, roz-roșii), zone umflate „asemănătoare unui stup”
antebrațe, picioare, palme, mâini sau picioare.Acest lucru este mai puțin frecvent (afectează mai puțin de 1 in
100 de persoane).
Dacă aveți oricare dintre acestea, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, deoarece Ampiclox va avea nevoie
a fi oprit.
Celelalte reacții adverse posibile sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 erupții cutanate
 senzație de rău (greață)
 diaree.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
 starea de rău (vărsături).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
 probleme cu rinichii
 convulsii (convulsii), observate la pacienţii trataţi cu doze mari sau cu probleme renale
 smucituri bruște, involuntare sau un mușchi sau un grup de mușchi
 hiperactivitate
 o defalcare excesivă a globulelor roșii care provoacă o formă de anemie.Semne
includ: oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație, amețeli, aspect palid
și îngălbenirea pielii și a albului ochilor
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacții adverse
direct prin intermediul sistemului Cartonaș galben la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații despre siguranța
acest medicament.

5 Cum se păstrează Ampiclox
Ampiclox este pentru utilizare numai în spitale și data de expirare și instrucțiunile de păstrare
menționate pe eticheta flaconului și cutie sunt destinate medicului, asistentei sau farmacistului
informaţii.Medicul, farmacistul sau asistenta vă vor pregăti medicamentul.

6 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ampiclox


Fiecare flacon de 500 mg de Ampiclox injectabil conține ampicilină 250 mg și
cloxacilină 250 mg.
Nu există alte ingrediente.Cu toate acestea, pentru informații despre sodiu în
Ampiclox, vă rugăm să consultați secțiunea 2 Informații importante despre unul dintre
ingredientele Ampiclox.



Medicul, asistenta sau farmacistul vor face injecția înainte de utilizare
un lichid adecvat (cum ar fi apa pentru preparate injectabile sau un lichid pentru injectare/perfuzie).

Cum arată Ampiclox și conținutul ambalajului
Ampiclox este furnizat sub formă de flacon de sticlă transparentă cu pulbere sterilă pentru preparare
injectare.Flacoanele sunt ambalate în cutii de 10.

Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Producător: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Alte formate
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui pliant în Braille, litere mari sau audio, vă rugăm
sunați, gratuit:

0800 198 5000 (numai Marea Britanie)
Vă rugăm să fiți gata să oferiți următoarele informații:
Numele produsului
Număr de referință

Ampiclox Injecție
00038/5003R

Acesta este un serviciu oferit de Institutul Național Regal al Nevăzătorilor.
Data prospectului: octombrie 2014
Ampiclox este o marcă înregistrată a grupului de companii GlaxoSmithKline
© [an] Grupul de companii GlaxoSmithKline
[Sigla GlaxoSmithKline]