ANDROCUR 50MG TABLETS

Technologie balení Berlín sgqwx
strana 1
Bayer AG
klient: JS86
číslo materiálu: 85993399
PZ: 2599F-4A
kód: 228
název: LF-Androcur 50MG TAB GB
země: GB/-/BAG
barvy: černá
verze: 21.07.2017/01
Omezený dokument
rozměr: 160 x 594 mm

Příbalový leták: Informace pro uživatele

Androcur® 50 mg tableta
cyproteron acetát
Před vámi si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začněte užívat tento lék, protože to
obsahuje pro vás důležité informace.
R Ponechte si příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst
znovu.
RPokud máte další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám
pouze.Nepřenášejte to na ostatní.Může
ublížit jim, i když mají příznaky nemoci
stejné jako ty.
RPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaře nebo lékárníka.To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz část 4.
Co je v tomto letáku
1. Co je Androcur a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
Androcur
3. Jak se Androcur užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Androcur uchovávat
6. Obsah balení a další
informace

1. Co je Androcur a co
používá se pro
Co je Androcur?
Androcur je léčivý přípravek obsahující cyproteron
acetát.Jedná se o antiandrogenní terapii.To
blokuje působení mužských pohlavních hormonů
(androgeny) a snižuje množství sam
pohlavní hormony produkované tělem.
Na co se Androcur používá?
Androcur se používá ke kontrole sexuální touhy
muži, kteří mají zvýšenou chuť na sex
(hypersexualita) a/nebo sexuální deviace.

2. Co potřebujete vědět
než začnete Androcur užívat
Váš lékař vás může požádat, abyste podepsali svědka
souhlas s léčbou před předepsáním
Androcur.Můžete také provést test
počet a funkce vašich spermií
než začnete léčbu tak, jak to může Androcur
ovlivnit toto.Celkový počet spermií vy
produkce bude snížena a více spermií
než obvykle bude mít abnormální tvar.
Neužívejte Androcur
Pokud máte:
Onemocnění jater (včetně předchozích nebo stávajících
nádory jater, Dubin-Johnsonův syndrom popř
Rotorový syndrom)
Rany typ rakoviny (jiná než rakovina
prostata)
Rever byl diagnostikován s meningeomem (a
obecně benigní nádor tkáňové vrstvy
mezi mozkem a lebkou).Vy
měli byste se zeptat svého lékaře, pokud máte pochybnosti
Choroby z plýtvání (onemocnění zahrnující
nechtěná ztráta hmotnosti nebo svalů)
Rkrevní sraženiny (trombóza nebo embolie) popř
někdy měli tyto
Závažná cukrovka, která ovlivňuje vaši krev
oběh
Rabnormální červené krvinky (srpkovité
anémie)
Těžká deprese, kterou jste měli
mnoho měsíců
nebo pokud:
R jste alergický/á na cyproteron acetát nebo
kteroukoli další složku Androcuru
(uvedeno v části 6)
Ryou je mladší 18 let nebo pokud máte varlata
nebo kosti ještě nejsou zcela vytvořeny.
Varování a bezpečnostní opatření
Předtím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
užívat Androcur
Může být vyžadováno několik krevních testů nebo kontrol
když užíváte tento lék:
Problémy s játry, některé z nich závažné nebo
dokonce fatální, byly hlášeny s
cyproteron
ošetření acetátem.
Váš lékař může zařídit, abyste měli
pravidelné jaterní testy před a během
léčbu sledovat a může být ukončena
v případě potřeby vaši léčbu.
Viz také část 4.
Rusing léky, jako je Androcur má velmi
zřídka byly spojeny s vývojem
benigní (nezhoubné) nádory jater a s některými
formy rakoviny jater (maligní játra
nádory).Nádory jater mohou vést k
krvácení do břicha, které může být
život ohrožující.Pokud máte nějaké nové
žaludeční nevolnost nebo bolest, která ne
rychle pryč, musíš to říct svému
hned doktor
U pacientů byly hlášeny R krevní sraženiny
užívání tohoto léku, což může být také
spojené s důvodem, který dostáváte
Androcur.Informujte svého lékaře, pokud některý z
následující platí pro vás, as
můžete mít zvýšené riziko, že dostanete a
krevní sraženina.Pokud máte:
Krevní sraženiny, mrtvice nebo srdce v anamnéze
útoky
Pcancer
P abnormální červené krvinky (srpkovité
anémie)
Závažný diabetes, který ovlivňuje vaši krev
oběh
Byly zaznamenány účinky na krev (anémie).
hlášeny vzácně během dlouhodobé léčby
s tímto lékem.Viz také část 4.
Byla hlášena dušnost
pacientů užívajících tento lék ve vysokých dávkách
(300 mg denně)
RANdrocur může změnit hladinu cukru ve vašem těle
krev.Pokud jste diabetik, zkontrolujte si
hladina cukru v krvi pravidelně.Váš lékař
může změnit dávku léku používaného k léčbě
váš diabetes.
Váš lékař zkontroluje vaši funkci
nadledvinky, jak se mohou stát
potlačena během léčby Androcurem.
Příznaky mohou zahrnovat únavu, únavu,
ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krve
cukr, nízký krevní tlak, dehydratace,
bolest hlavy, podrážděnost a deprese, bolest
svalů, bolesti břicha, chuť na slané
jídlo, pocit nevolnosti nebo zvracení a průjem.
Další léčivé přípravky a Androcur
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali
užíval nebo mohl užívat nějaké jiné léky.
Některé léky mohou Androcur zastavit
fungují správně.Také Androcur může
změnit způsob, jakým užíváte jiné léky
příjem se rozkládají ve vašem těle.

1.3.2

85993399_01.indd 1

Pokud užíváte nějaký jiný, informujte svého lékaře
pravidelně léky, zejména:
Léky, jako je rifampicin, pro
léčba tuberkulózy
Léky jako fenytoin používané k léčbě
epilepsie nebo jiné nemoci
Rprodukty obsahující bylinný přípravek
běžně známá jako třezalka tečkovaná
(Hypericum perforatum)
R léky, jako je ketokonazol,
itrakonazol, klotrimazol k léčbě
plísňových podmínek
Léky jako ritonavir používané k léčbě
HIV infekce
Léky snižující hladinu cholesterolu, jako jsou statiny.
Androcur může mít vedlejší účinky
statiny horší, např. rozpad
sval.
Léky, jako jsou glitazony používané k léčbě
cukrovka.
Pokud jste diabetik, váš lékař může potřebovat
změnit dávku léku potřebnou k léčbě
váš diabetes.Viz část 2 „Upozornění a
opatření'.
Androcur s jídlem, pitím a alkoholem
Androcur nepůsobí dobře u mužů, kteří
pravidelně pít hodně alkoholu.
Řízení a obsluha strojů
Během léčby se můžete cítit unavení a slabí.
V případě postižení neřiďte, neobsluhujte stroje nebo
dělat cokoli, kam se tyto příznaky mohou dostat
buď sebe, nebo ostatní v ohrožení.
Důležité informace o některých z
přísady v Androcuru
Androcur obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že jste
máte nesnášenlivost některých cukrů, zkontrolujte
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat
produkt.

3. Jak se Androcur užívá
Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete užívat
v závislosti na vaší léčbě.Vždy berte
tento lék přesně tak, jak má váš lékař
řekl vám.Pokud ne, poraďte se se svým lékařem
jistě.
Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně.Jednou
dosáhnete požadovaného účinku, může vaše dávka
postupně snižovat.
Vezměte si tabletu po ránu a
večerní jídlo a spolkněte ho celé
napít se vody.
Androcur není určen pro mladší děti
18 let.
Jestliže jste užil(a) více Androcuru, než jste měl(a).
Jakmile to bude možné, promluvte si se svým lékařem, který
vám řekne, co musíte udělat.tam mají
bylo ne
zprávy o vážných onemocněních z přílišného příjmu
Androcur v jedné dávce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Androcur
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve
si vzpomenete a vezměte si další dávku, až to bude
je splatná.Neužívejte dvojnásobnou dávku k doplnění
za zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Androcur
Nesnižujte dávku ani nepřestávejte užívat
tablety, pokud Vám to lékař neřekne.
Pokud máte další dotazy k použití
tento lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobovat nežádoucí účinky
účinky, i když ne každý je dostane.Li
máte potíže s dýcháním nebo polykáním,
může to být známka vzácné alergické reakce, kontaktujte svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Pro informace o pití alkoholu během
užívání tohoto léku, viz pod Androcur s
jídlo, pití a alkohol v části 2.
Toto jsou možné vedlejší účinky Androcuru,
počínaje těmi běžnějšími:
Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Snížený počet spermií
Snížený objem ejakulátu
Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Snížení nebo zvýšení hmotnosti, což může být
spojené se zadržováním tekutin
Rdeprimovaná nálada
Neklid
ROtok prsů někdy s citlivostí
Návaly horka, pocení
Únava
R Dušnost
Problémy s játry, některé z nich závažné nebo dokonce
fatální, byly hlášeny při dávkách
100 mg a více cyproteronacetátu.
Váš lékař může zařídit, abyste měli
pravidelné jaterní testy během léčby k
sledujte to a můžete léčbu ukončit, pokud
nutné
Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Rrash
Vzácné mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
ralergická reakce (možná způsobující vyrážku,
svědění nebo vzácněji dušnost.Li
máte potíže s dýcháním nebo polykáním,
kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice
ihned)
Rtender bulky v prsou a vytékání
mléčná tekutina z bradavek.Tyto efekty
obvykle zmizí, pokud je léčba ukončena nebo
pokud se dávka Androcuru sníží.
Velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Rbenigní (nezhoubné) nádory jater viz
také oddíl 2 „Upozornění a opatření“
Některé formy rakoviny jater (maligní játra
nádory).Nádory jater mohou vést k
krvácení do břicha, které může být život ohrožující.Pokud máte nový žaludek
nepohodlí nebo bolest, která nezmizí
rychle, musíte to říct svému lékaři
hned.
Účinky Androcuru na spermie
Poté, co jste tento lék užívali
několik měsíců, nemusíte mít žádné spermie
tvůj ejakulát.Pravděpodobně nebudete schopni
otěhotnět kohokoli, ale uvědomte si, že to tak je
nestane najednou.Nespoléhejte na to
lék na antikoncepci kdykoliv.Zatímco
celkový počet spermií, které produkujete
se sníží, více spermií než obvykle
bude mít abnormální tvar.Někteří lidé si myslí
tyto abnormální spermie by mohly produkovat
abnormální miminka.Váš lékař bude schopen
poradíme vám dále, pokud o tom uvažujete
děti.

21. 7. 2017 8:36:39

1

6. Obsah balení a
další informace
Co Androcur obsahuje:
Aktivní složkou je cyproteron acetát.
Jedna tableta obsahuje 50 mg cyproteronu
acetát
Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob,
povidon 25000, stearan hořečnatý
(E572), laktóza, oxid křemičitý (aerosil)
(E551).
Jak Androcur vypadá a co obsahuje
smečka
Každé balení Androcuru obsahuje 60 nábojů,
bílé tablety.
Držitel rozhodnutí o registraci a
Výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer plc
400 South Oak Way,
Čtení,
RG2 6AD
Výrobce:
Bayer AG
Berlín
Německo
nebo
Delpharm Lille SAS
Lys-Lez-Lannoy
Francie
nebo
Bayer Weimar GmbH a Co KG
Weimar
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2017.
Další formáty:
K poslechu nebo vyžádání kopie tohoto letáku v
Braillovo písmo, velký tisk nebo zvuk, volejte prosím zdarma
účtovat:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující
informace:
Název produktu
Androcur 50 mg

Referenční číslo
00010/0519

Jedná se o službu poskytovanou Royal National
Ústav nevidomých.

5. Jak Androcur uchovávat
Uchovávejte tento lék mimo dohled a
dosah dětí.
RNeužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
datum, které je uvedeno na kartonu po EXP.
Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného data
měsíc.
R Nevyhazujte žádné léky přes
odpadní voda nebo domovní odpad.Zeptejte se svého
lékárník jak likvidovat léky
již nepoužíváte.Tato opatření budou
pomáhají chránit životní prostředí.

1.3.2

2
85993399

85993399_01.indd 2

21. 7. 2017 8:36:59

Technologie balení Berlin sgqwx
strana 2
Bayer AG
klient: JS86
číslo materiálu: 85993399
PZ: 2599F-4A
kód: 228
název: LF-Androcur 50MG TAB GB
země: GB/-/BAG
barvy: černá
verze: 21.07.2017/01
Omezený dokument
rozměr: 160 x 594 mm

Další změny, které byly hlášeny
zahrnout:
U pacientů byly hlášeny R krevní sraženiny
užívají tento lék, ale neužívají
určitě byl spojen s Androcurem.Viz také
část 2 „Upozornění a bezpečnostní opatření“
Rvýskyt meningeomů (obecně
benigní nádor tkáňové vrstvy mezi
mozek a lebka).
ve spojení s dlouhodobým užíváním (roky)
Androcuru v dávkách 25 mg denně a
výše
Suchá pleť a zlepšení akné
Dočasná nepravidelná ztráta ochlupení na těle,
snížení růstu vlasů na těle, an
zvýšený růst vlasů na hlavě,
zesvětlení barvy vlasů, ženský typ
růst pubického ochlupení
R účinky na krev (anémie) byly
hlášené během dlouhodobé léčby s
tento lék.Váš lékař může zařídit
budete během této doby pravidelně podstupovat krevní testy
léčba, aby to bylo možné sledovat
Řídnutí kostí (osteoporóza)
Únava, únava, ztráta chuti k jídlu, váha
ztráta, nízká hladina cukru v krvi, nízký krevní tlak,
dehydratace, bolesti hlavy, podrážděnost a
deprese, bolesti svalů (často svalů
slabost), bolest břicha, touha po
slaná jídla, nevolnost nebo nevolnost a
průjem (utlumené nadledvinky).
Po ukončení léčby
Po ukončení léčby pokles sexu
pohon, snížení počtu spermií a prsou
otok bude
obecně vrátit do normálu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníka.To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
přímo hlásit nežádoucí účinky (viz podrobnosti níže).
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci zajistit
více informací o bezpečnosti tohoto
lék.
Spojené království
Schéma žluté karty
Webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Hlášení ADR
Webové stránky: www.medicinesauthority.gov.mt/
adrportal