Aprovel

Wirkstoff: Irbesartan
Allgemeiner Name: Irbesartan
ATC-Code: C09CA04
Inhaber der Marktzulassung: Sanofi Clir SNC
Wirkstoff: Irbesartan
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 27.08.1997
Therapiegebiet: Bluthochdruck
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken

Therapeutische Indikation

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Behandlung von Nierenerkrankungenbei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie.

Was ist Aprovel?

Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.Es ist als Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich.

Wofür wird Aprovel angewendet?

Aprovel wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.„Wesentlich“ bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.Aprovel wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes eingesetzt.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Aprovel angewendet?

Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden oder es können andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck hinzugefügt werden, beispielsweise Hydrochlorothiazid.Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten unter Hämodialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) oder bei Patienten über 75 Jahren angewendet werden.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zu einigen hinzugefügtandere Behandlungen gegen Bluthochdruck.Die Behandlung beginnt mit 150 mg einmal täglich und wird normalerweise auf 300 mg einmal täglich erhöht.

Wie wirkt Aprovel?

Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert.Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Irbesartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht so die Erweiterung der Blutgefäße.Dadurch kann der Blutdruck sinken, wodurch das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, beispielsweise ein Schlaganfall, verringert wird.

Wie wurde Aprovel untersucht?

Aprovel wurde ursprünglich in 11 Studien untersuchtwegen seiner Wirkung auf den Blutdruck.Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Enalapril oder Amlodipin) verglichen.Auch der Einsatz in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde bei 1.736 Patienten untersucht.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der zwischen zwei Herzschlägen gemessen wird).

Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Aprovel in zwei großen Studien mit insgesamt 2.326 Patienten untersuchtTyp-2-Diabetes.Aprovel wurde zwei Jahre oder länger verwendet.In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht, indem gemessen wurde, ob die Nieren das Protein Albumin in den Urin abgeben.In der zweiten Studie wurde untersucht, ob Aprovel die Zeit verlängerte, bis sich der Blutkreatininspiegel der Patienten verdoppelt hatte (ein Marker für eine Nierenerkrankung), bis sie eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigten oder bis sie starben.In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlodipin verglichen.

Welchen Nutzen hat Aprovel während der Studien gezeigt?

In den Blutdruckstudien war Aprovel bei der Senkung wirksamer als Placeboden diastolischen Blutdruck und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck.Bei der Anwendung mit Hydrochlorothiazid addierten sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel.

In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Aprovel das Risiko einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirksamer als Placebo.In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Aprovel das relative Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, der Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder Dialyse oder des Todes während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion von 23 %.Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.

Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).) ist eine Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut).Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Aprovel gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Aprovel darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die seit mehr als dem dritten Monat schwanger sind.Von der Anwendung während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird abgeraten.Aprovel darf in Kombination mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von essentieller Hypertonie) nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Warum wurde Aprovel zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Aprovel

Die Europäische Kommission erteilte eine europaweit gültige MarktzulassungUnion for Aprovel am 27. August 1997.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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