Aprovel

Sustancia activa: irbesartán
Nombre común: irbesartán
Código ATC: C09CA04
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Clir SNC
Sustancia activa: irbesartán
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1997-08-27
Área Terapéutica: Hipertensión
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Indicación terapéutica

Tratamiento de la hipertensión esencial.

Tratamiento de la enfermedad renalen pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 como parte de un régimen de medicamentos antihipertensivos.

¿Qué es Aprovel?

Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán.Está disponible en comprimidos (75, 150 y 300 mg).

¿Para qué se utiliza Aprovel?

Aprovel se utiliza en adultos que padecen hipertensión esencial (presión arterial alta)."Esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.Aprovel también se utiliza para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes tipo 2.El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Aprovel?

La dosis habitual recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día.Si la presión arterial no está suficientemente controlada, se puede aumentar la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida.Se puede utilizar una dosis inicial de 75 mg en pacientes que reciben hemodiálisis (una técnica de eliminación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.

En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel se añade a algunosOtros tratamientos para la hipertensión.El tratamiento se inicia con 150 mg una vez al día y normalmente se aumenta a 300 mg una vez al día.

¿Cómo actúa Aprovel?

El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un 'Antagonista del receptor de angiotensina II, lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II.La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, irbesartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.Esto permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como sufrir un derrame cerebral.

¿Cómo se ha estudiado Aprovel?

Aprovel se estudió originalmente en 11 ensayospor sus efectos sobre la presión arterial.Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes.También se examinó su uso en combinación con hidroclorotiazida en 1.736 pacientes.La principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón).

Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron un total de 2.326 pacientes condiabetes tipo 2.Aprovel se utilizó durante dos años o más.Un estudio analizó los marcadores de daño renal midiendo si los riñones liberaban la proteína albúmina en la orina.El segundo estudio analizó si Aprovel aumentaba el tiempo transcurrido hasta que los niveles de creatinina en sangre de los pacientes se duplicaban (un marcador de enfermedad renal), hasta que necesitaban un trasplante de riñón o diálisis, o hasta que morían.En este estudio, Aprovel se comparó con placebo y con amlodipino.

¿Qué beneficio ha mostrado Aprovel durante los estudios?

En los estudios de presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducirpresión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los otros medicamentos para la hipertensión.Cuando se usó con hidroclorotiazida, los efectos de los dos medicamentos fueron aditivos.

En el primer estudio de enfermedad renal, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de desarrollar daño renal medido por la excreción de proteínas.En el segundo estudio sobre enfermedades renales, Aprovel redujo en un 20% el riesgo relativo de duplicación de los niveles de creatinina en sangre, necesidad de trasplante de riñón o diálisis o muerte durante el estudio en un 20% en comparación con el placebo.Hubo una reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino.El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.

¿Cuál es el riesgo asociado con Aprovel?

El efecto secundario más común con Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10)) es hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aprovel, consulte el prospecto.

Aprovel no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás ingredientes.No debe utilizarse en mujeres que tengan más de tres meses de embarazo.No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no debe usarse en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave.

¿Por qué se ha aprobado Aprovel?

El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otra información sobre Aprovel

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en todo el territorio europeoUnión por Aprovel el 27 de agosto de 1997.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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