Aprovel

Substance active : irbésartan
Nom commun : irbésartan
Code ATC : C09CA04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi Clir SNC
Substance active : irbésartan
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1997-08-27
Domaine thérapeutique : Hypertension
Groupe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Indication thérapeutique

Traitement de l'hypertension essentielle.

Traitement de l'insuffisance rénalechez les patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2 dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

Qu'est-ce qu'Aprovel ?

Aprovel est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.Il est disponible sous forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).

À quoi sert Aprovel ?

Aprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension essentielle (hypertension artérielle).« Essentielle » signifie que l’hypertension n’a pas de cause évidente.Aprovel est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Aprovel est-il utilisé ?

La dose habituelle recommandée d'Aprovel est de 150 mg une fois par jour.Si la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension peuvent être ajoutés, comme l'hydrochlorothiazide.Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique de clairance du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.

Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Aprovel est ajouté à certainsd'autres traitements pour l'hypertension.Le traitement commence à 150 mg une fois par jour et est généralement augmenté à 300 mg une fois par jour.

Comment Aprovel agit-il ?

Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un 'Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II.L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins).En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.Cela permet à la tension artérielle de baisser, réduisant ainsi les risques associés à l'hypertension artérielle, comme un accident vasculaire cérébral.

Comment Aprovel a-t-il été étudié ?

Aprovel a été étudié à l'origine dans 11 essais.pour ses effets sur la tension artérielle.Aprovel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.Son utilisation en association avec l'hydrochlorothiazide a également été étudiée chez 1 736 patients.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (la pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques).

Pour le traitement de la maladie rénale, Aprovel a été étudié dans deux grandes études impliquant un total de 2 326 patients atteints dediabète de type 2.Aprovel a été utilisé pendant deux ans ou plus.Une étude a examiné les marqueurs de lésions rénales en mesurant si les reins libéraient la protéine albumine dans l'urine.La deuxième étude a examiné si Aprovel augmentait le temps nécessaire jusqu'à ce que les taux de créatinine sanguine des patients aient doublé (un marqueur de maladie rénale), jusqu'à ce qu'ils aient besoin d'une greffe de rein ou d'une dialyse, ou jusqu'à leur décès.Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.

Quels avantages Aprovel a-t-il montré au cours des études ?

Dans les études sur la tension artérielle, Aprovel s'est montré plus efficace que le placebo pour réduiretension artérielle diastolique et a eu des effets similaires à ceux des autres médicaments contre l'hypertension.Lorsqu'il est utilisé avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments étaient additifs.

Dans la première étude sur les maladies rénales, Aprovel s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le risque de développer des lésions rénales, tel que mesuré par l'excrétion de protéines.Dans la deuxième étude sur les maladies rénales, Aprovel a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatinine sanguine, de nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.Il y avait une réduction du risque relatif de 23 % par rapport à l'amlodipine.Le principal bénéfice concernait l'effet sur les taux de créatinine sanguine.

Quel est le risque associé à Aprovel ?

L'effet secondaire le plus fréquemment observé avec Aprovel (observé chez plus d'un patient sur 10)) est une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).Pour la liste complète de tous les effets secondaires signalés avec Aprovel, consultez la notice.

Aprovel ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois.Son utilisation pendant les trois premiers mois de grossesse est déconseillée.Aprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou sévère.

Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Aprovel

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans tout le territoire européen.Union pour Aprovel le 27 août 1997.

Pour plus d'informations sur le traitement par Aprovel, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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