Aprovel

Sostanza attiva: irbesartan
Nome comune: irbesartan
Codice ATC: C09CA04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Clir SNC
Principio attivo: irbesartan
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 27-08-1997
Area Terapeutica: Ipertensione
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento della malattia renalein pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un regime medicinale antipertensivo.

Che cos'è Aprovel?

Aprovel è un medicinale che contiene il principio attivo irbesartan.È disponibile in compresse (75, 150 e 300 mg).

Per cosa viene utilizzato Aprovel?

Aprovel è utilizzato negli adulti che soffrono di ipertensione essenziale (pressione sanguigna alta).“Essenziale” significa che l’ipertensione non ha una causa evidente.Aprovel è anche usato per trattare le malattie renali negli adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aprovel?

La dose abituale raccomandata di Aprovel è 150 mg una volta al giorno.Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore a 75 anni.

Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, Aprovel viene aggiunto ad alcunialtri trattamenti per l’ipertensione.Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno e solitamente viene aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Come funziona Aprovel?

Il principio attivo di Aprovel, irbesartan, è un 'Antagonista del recettore dell'angiotensina II", il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).Bloccando i recettori a cui normalmente si lega l'angiotensina II, l'irbesartan interrompe l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, riducendo i rischi associati all'ipertensione, come un ictus.

Come è stato studiato Aprovel?

Aprovel è stato originariamente studiato in 11 studi cliniciper i suoi effetti sulla pressione sanguigna.Aprovel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalapril o amlodipina) in 823 pazienti.Anche il suo utilizzo in combinazione con idroclorotiazide è stato esaminato in 1.736 pazienti.La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione sanguigna diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci).

Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato esaminato in due ampi studi su un totale di 2 326 pazienti condiabete di tipo 2.Aprovel è stato utilizzato per due anni o più.Uno studio ha esaminato i marcatori del danno renale misurando se i reni rilasciavano la proteina albumina nelle urine.Il secondo studio ha esaminato se Aprovel aumentava il tempo impiegato fino al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (un indicatore di malattia renale), fino al momento in cui avevano bisogno di un trapianto di rene o di dialisi, o fino alla morte.In questo studio, Aprovel è stato confrontato con placebo e amlodipina.

Quali benefici ha mostrato Aprovel nel corso degli studi?

Negli studi sulla pressione sanguigna, Aprovel si è rivelato più efficace del placebo nel ridurrepressione diastolica e hanno avuto effetti simili a quelli di altri medicinali per l’ipertensione.Quando usato con idroclorotiazide, gli effetti dei due medicinali erano additivi.

Nel primo studio sulle malattie renali, Aprovel si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di sviluppare danni renali misurati in base all'escrezione proteica.Nel secondo studio sulla malattia renale, Aprovel ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue, di necessità di trapianto di rene o di dialisi o di morte durante lo studio.C’è stata una riduzione del rischio relativo del 23% rispetto ad amlodipina.Il beneficio principale riguardava l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue.

Qual è il rischio associato ad Aprovel?

L'effetto collaterale più comune con Aprovel (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'iperkaliemia (alti livelli di potassio nel sangue).Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, consultare il foglio illustrativo.

Aprovel non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.Non deve essere usato nelle donne in gravidanza da più di tre mesi.Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza.Aprovel in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o con insufficienza renale moderata o grave.

Perché Aprovel è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Aprovel

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutto il territorio europeoUnion for Aprovel il 27 agosto 1997.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Aprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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