Aprovel

有効物質: イルベサルタン
一般名: イルベサルタン
ATC コード: C09CA04
販売承認保有者: サノフィ Clir SNC
有効物質: イルベサルタン
ステータス: 承認済み
認可日: 1997-08-27
治療領域: 高血圧
薬物療法グループ: レニン - アンジオテンシン系に作用する薬剤

治療適応

本態性高血圧症の治療。

腎疾患の治療

アプロベルとは何ですか?

アプロベルは、有効成分イルベサルタンを含む医薬品です。錠剤（75、150、300 mg）として入手できます。

アプロベルは何に使用されますか?

アプロベルは本態性高血圧症（高血圧）の成人に使用されます。「本態性」とは、高血圧に明らかな原因がないことを意味します。アプロベルは、高血圧や 2 型糖尿病の成人の腎臓病の治療にも使用されます。この薬は処方箋がないと入手できません。

アプロベルはどのように使用されますか?

アプロベルの通常推奨用量は、1 日 1 回 150 mg です。血圧が十分にコントロールされていない場合は、用量を 1 日あたり 300 mg に増量するか、ヒドロクロロチアジドなどの他の高血圧治療薬を追加することができます。血液透析（血液除去技術）を受けている患者、または 75 歳以上の患者には、開始用量 75 mg を使用できます。

高血圧および 2 型糖尿病の患者では、アプロベルが一部の治療薬に追加されます。高血圧のその他の治療法。治療は 1 日 1 回 150 mg から開始され、通常は 1 日 1 回 300 mg まで増量されます。

アプロベルはどのように作用しますか?

アプロベルの有効成分であるイルベサルタンは、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬」。これは、アンジオテンシン II と呼ばれる体内のホルモンの作用をブロックすることを意味します。アンジオテンシン II は強力な血管収縮剤 (血管を狭くする物質) です。イルベサルタンは、アンジオテンシン II が通常結合する受容体をブロックすることにより、ホルモンの作用を停止し、血管を拡張します。これにより血圧が下がり、脳卒中などの高血圧に関連するリスクが軽減されます。

アプロベルはどのように研究されてきましたか?

アプロベルは当初 11 件の試験で研究されました。血圧への影響について。アプロベルは712人の患者でプラセボ（ダミー治療）と比較され、823人の患者では他の高血圧治療薬（アテノロール、エナラプリルまたはアムロジピン）と比較された。ヒドロクロロチアジドとの併用も1,736人の患者で検査された。有効性の主な尺度は、拡張期血圧 (2 つの心拍間で測定される血圧) の低下でした。

腎臓病の治療に関して、アプロベルは、合計 2,326 人の腎臓病患者を対象とした 2 つの大規模な研究で研究されました。2型糖尿病。アプロベルを 2 年以上使用した。ある研究では、腎臓が尿中にタンパク質アルブミンを放出しているかどうかを測定することによって、腎臓損傷のマーカーを調べました。2番目の研究では、アプロベルが患者の血中クレアチニン濃度（腎臓病のマーカー）が2倍になるまで、腎臓移植や透析が必要になるまで、あるいは死亡するまでの時間を延長するかどうかを調べた。この研究では、アプロベルをプラセボおよびアムロジピンと比較しました。

研究中にアプロベルはどのような利点を示しましたか?

血圧の研究では、アプロベルは血圧降下においてプラセボよりも効果的でした。拡張期血圧に影響を及ぼし、他の高血圧治療薬と同様の効果がありました。ヒドロクロロチアジドと併用した場合、2 つの薬の効果は相加的でした。

最初の腎臓病に関する研究では、タンパク質排泄によって測定された腎障害発症リスクの軽減において、アプロベルはプラセボよりも効果的でした。2番目の腎臓病研究では、アプロベルはプラセボと比較して、血中クレアチニン値が2倍になり、腎移植や透析が必要になる、あるいは研究中に死亡する相対リスクを20％減少させた。アムロジピンと比較して相対リスクが 23% 減少しました。主な利点は、血中クレアチニン値への影響でした。

アプロベルに関連するリスクは何ですか?

アプロベルで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られます)）は高カリウム血症（血中カリウム濃度が高い状態）です。アプロベルで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

アプロベルは、イルベサルタンまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。妊娠 3 か月を超える女性には使用しないでください。妊娠の最初の 3 か月間の使用は推奨されません。アプロベルをアリスキレン含有薬（本態性高血圧の治療に使用）と組み合わせて、糖尿病または中等度または重度の腎障害のある患者に使用してはなりません。

なぜアプロベルが承認されたのですか?

CHMP は、Aprovel の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Aprovel に関するその他の情報

欧州委員会は、欧州全土で有効な販売承認を付与しました。

アプロベルによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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