Aprovel

Substância ativa: irbesartana
Nome comum: irbesartana
Código ATC: C09CA04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Clir SNC
Substância Ativa: irbesartana
Status: Autorizado
Data de autorização: 27/08/1997
Área Terapêutica: Hipertensão
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Indicação terapêutica

Tratamento da hipertensão essencial.

Tratamento da doença renalem doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime medicamentoso anti-hipertensor.

O que é Aprovel?

Aprovel é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.Está disponível na forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).

Para que é utilizado o Aprovel?

Aprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).‘Essencial’ significa que a hipertensão não tem causa óbvia.Aprovel também é usado para tratar doenças renais em adultos com hipertensão e diabetes tipo 2.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Aprovel?

A dose habitual recomendada de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia.Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para hipertensão, como a hidroclorotiazida.Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes em hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.

Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, Aprovel é adicionado a algunsoutros tratamentos para hipertensão.O tratamento é iniciado com 150 mg uma vez ao dia e geralmente é aumentado para 300 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Aprovel?

A substância ativa do Aprovel, o irbesartan, é um 'antagonista do receptor da angiotensina II', o que significa que bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II.A angiotensina II é um poderoso vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede o efeito do hormônio, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.Isto permite que a pressão arterial caia, reduzindo os riscos associados à pressão arterial elevada, como um acidente vascular cerebral.

Como o Aprovel foi estudado?

O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios.por seus efeitos na pressão arterial.O Aprovel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina) em 823 doentes.Seu uso em combinação com hidroclorotiazida também foi examinado em 1.736 pacientes.O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).

Para o tratamento da doença renal, o Aprovel foi estudado em dois grandes estudos que incluíram um total de 2.326 pacientes comdiabetes tipo 2.Aprovel foi usado por dois anos ou mais.Um estudo analisou marcadores de danos renais medindo se os rins estavam liberando a proteína albumina na urina.O segundo estudo analisou se o Aprovel aumentou o tempo necessário até que os níveis de creatinina no sangue dos doentes duplicassem (um marcador de doença renal), até necessitarem de um transplante renal ou de diálise, ou até morrerem.Neste estudo, o Aprovel foi comparado com placebo e com amlodipina.

Qual benefício o Aprovel demonstrou durante os estudos?

Nos estudos de pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz que o placebo na reduçãopressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos de outros medicamentos para hipertensão.Quando utilizado com hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos. No primeiro estudo sobre doenças renais, o Aprovel foi mais eficaz que o placebo na redução do risco de desenvolvimento de danos renais, conforme medido pela excreção de proteínas.No segundo estudo sobre doença renal, o Aprovel reduziu o risco relativo de duplicação dos níveis de creatinina no sangue, necessidade de transplante renal ou diálise, ou morte durante o estudo em 20% em comparação com o placebo.Houve uma redução de risco relativo de 23% em comparação com a amlodipina.O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.

Qual é o risco associado ao Aprovel?

O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10 doentes).) é hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue).Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.

O Aprovel não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.Não deve ser utilizado em mulheres com mais de três meses de gravidez.Não é recomendado seu uso durante os primeiros três meses de gravidez.Aprovel em combinação com medicamentos contendo aliscireno (usados para tratar hipertensão essencial) não deve ser utilizado em pacientes com diabetes ou insuficiência renal moderada ou grave.

Por que o Aprovel foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Aprovel

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em todo o território europeu.Union for Aprovel em 27 de Agosto de 1997.

Para mais informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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