ARCOXIA 120MG TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
®

ARCOXIA

120 mg tablety
(etorikoxib)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Uschovejte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepřenášejte to na ostatní.Může jí ublížit, a to i tehdy, má-li známky nemoci
stejné jako ty.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Vidět
oddíl 4.
Název vašeho léku je ARCOXIA 120 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude uváděn jako Arcoxia.Vezměte prosím na vědomí, že leták
obsahuje také informace o dalších silách, jako jsou tablety Arcoxia 30 mg, 60 mg a 90 mg.
Co je v tomto letáku
1. Co je Arcoxia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
3. Jak se přípravek Arcoxia užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
Přípravek Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib.Arcoxia je jedním ze skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto
patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů a svalů u lidí ve věku 16 let a starších s
osteoartróza, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po stomatochirurgickém výkonu u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Je důsledkem postupného rozpadu chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje
otok (zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu
v kloubech ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno ložisky nerostů
krystaly ve spoji.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jste získali
bez předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař chtít sledovat, aby zkontroloval, zda léky užíváte
funguje správně, jakmile začnete užívat přípravek Arcoxia:
léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
rifampicin (antibiotikum)
methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často používaný při revmatoidní artritidě)
cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin,
příklady zahrnují enalapril a ramipril a losartan a valsartan
diuretika (tablety na odvodnění)
digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud v současné době užíváte nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice, měli byste
nepřestávejte užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
(při užívání přípravku Arcoxia neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete
těhotná, neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.Pokud ano, poraďte se se svým lékařem
si nejste jisti nebo potřebujete další radu.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka.Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před užitím se svým lékařem
Arcoxia.Pokud užíváte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.

Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých kloubů.

Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících přípravek Arcoxia byly hlášeny závratě a ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat

Arcoxia obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Arcoxia:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz „Možná vedlejší
Účinky“, oddíl 4)
jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev
jestliže máte závažné onemocnění jater
jestliže máte závažné onemocnění ledvin
jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
pokud je vám méně než 16 let
jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo kolitida
jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou (nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry).
váš krevní tlak je dostatečně kontrolován)
jestliže Vám lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání (středně těžkého nebo závažného typu), anginy pectoris (bolest na hrudi)
jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech kvůli úzkým nebo zablokovaným
tepny)
jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo TIA).Etorikoxib může mírně zvýšit vaše riziko
srdečního infarktu a mozkové mrtvice, a proto by se neměl používat u těch, kteří již měli srdeční problémy nebo mrtvici.
Domníváte-li se, že se vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Máte v anamnéze krvácení do žaludku nebo vředy.
Jste dehydratovaní, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo průjmem.
Máte otoky kvůli zadržování tekutin.
Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Arcoxia může u některých lidí zvýšit krevní tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a u vás
lékař bude chtít čas od času zkontrolovat váš krevní tlak.
Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
Léčíte se na infekci.Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku, která je známkou infekce.
Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty mohou zvýšit vaše riziko srdečních onemocnění.
Jste žena, která se snaží otěhotnět.
Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​poraďte se před užitím přípravku Arcoxia se svým lékařem, abyste zjistili, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud je vám více než 65 let, váš lékař bude chtít přiměřeně zachovat
kontrola na tebe.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

3. Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Váš lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.To je
Je důležité, abyste používali nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste přípravek Arcoxia užívat déle, než je nutné.To proto
riziko srdečních infarktů a mozkových mrtvic se může zvýšit po dlouhodobé léčbě, zvláště při vysokých dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a v závislosti na vašem onemocnění vám lékař tabletu předepíše
sílu, která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby zvyšte maximálně na 60 mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla užívat pouze během akutního bolestivého období, maximálně však 8
dny léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně 3 dny léčby.
Lidé s problémy s játry
Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Arcoxia lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékaře
pozornost okamžitě.

5. Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vynecháte dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den.Ne
užijte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.

Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak již máte léky likvidovat
požadovaný.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přerušit užívání přípravku Arcoxia a okamžitě se poradit se svým lékařem (viz „Co potřebujete vědět
než začnete užívat Arcoxia, bod 2):
objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky problémů s játry
silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které
může způsobit potíže s dýcháním

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C.

Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození, vyhledejte radu svého lékárníka.
.6.Obsah balení a další informace
Co Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib.Jedna potahovaná tableta obsahuje etorikoxibum 120 mg.
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalický
celulóza, karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glyceroltriacetát, žlutý oxid železitý (E172) a
indigokarmínové jezero (E132).

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Arcoxia jsou světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka označené „204“ na jedné straně a „ARCOXIA 120“ na druhé straně.

Velmi časté
bolest žaludku

Arcoxia® 120 mg tablety;PL č.: 18799/2595

Společný
suchá jamka (zánět a bolest po extrakci zubu)
otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
závratě, bolest hlavy
palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
zvýšený krevní tlak
sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět sliznice žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení
(dyspepsie)/žaludeční potíže, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu, vředy v ústech
změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
modřiny
slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté
gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), horní
infekce dýchacích cest, infekce močových cest
změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, pokles krevních destiček)
přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
chuť k jídlu se zvyšuje nebo snižuje, přibývání na váze
úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace)
změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání, pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris
pectoris), srdeční infarkt
návaly horka, mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení krevního tlaku, zánět krevních cév
kašel, dušnost, krvácení z nosu
nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech, žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který může
se stát vážným a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu slinivky břišní
otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech souvisejících s ledvinami, závažné problémy s ledvinami
bolest na hrudi

Vzácný
angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo
polykání, které může být natolik závažné, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně
šok (závažná alergická reakce, která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
zmatek, neklid
problémy s játry (hepatitida)
nízké hladiny sodíku v krvi
selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Vy
může také hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léku

Arcoxia je k dispozici jako blistrová balení po 7 a 28 tabletách.
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, Velká Británie.
Datum letáku: 30.09.2015
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck Sharp & Dohme Limited

POM

Příbalový leták: Informace pro uživatele

ETORIKOXIB
120 mg tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Uschovejte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepřenášejte to na ostatní.Může jí ublížit, a to i tehdy, má-li známky nemoci
stejné jako ty.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Vidět
oddíl 4.
Název vašeho léku je ETORICOXIB 120 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude označován jako etorikoxib.Vezměte prosím na vědomí, že
příbalová informace obsahuje také informace o dalších silách, jako je Etorikoxib 30 mg, 60 mg a 90 mg tablety.
Co je v tomto letáku
1. Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3. Jak se Etoricoxib užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Etoricoxib uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib.Etorikoxib je jedním ze skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto
patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
Na co se přípravek Etoricoxib používá?
Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů a svalů u lidí ve věku 16 let a starších s
osteoartróza, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po stomatologickém zákroku u lidí ve věku 16 let a starších.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jste získali
bez předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař chtít sledovat, aby zkontroloval, zda léky užíváte
funguje správně, jakmile začnete užívat Etorikoxib:
léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
rifampicin (antibiotikum)
methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často používaný při revmatoidní artritidě)
cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin,
příklady zahrnují enalapril a ramipril a losartan a valsartan
diuretika (tablety na odvodnění)
digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud užíváte Etoricoxib s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud v současné době užíváte nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice, vy
neměli přestat užívat aspirin, dokud se neporadíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
(při užívání etorikoxibu neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.

Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Je důsledkem postupného rozpadu chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje
otok (zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete
otěhotnět, neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.Poraďte se se svým lékařem, pokud
nejste si jisti nebo potřebujete další radu.

Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu
v kloubech ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.

Kojení
Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do lidského mateřského mléka.Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se předtím se svým lékařem
užívání etorikoxibu.Pokud užíváte Etoricoxib, nesmíte kojit.

co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno ložisky nerostů
krystaly ve spoji.

Plodnost
Etorikoxib se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.

Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých kloubů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
Neužívejte Etorikoxib:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz „Možná vedlejší
Účinky“, oddíl 4)
jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev
jestliže máte závažné onemocnění jater
jestliže máte závažné onemocnění ledvin
jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
pokud je vám méně než 16 let
jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo kolitida
jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou (nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry).
váš krevní tlak je dostatečně kontrolován)
jestliže Vám lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání (středně těžkého nebo závažného typu), anginy pectoris (bolest na hrudi)
jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech kvůli úzkým nebo zablokovaným
tepny)
jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo TIA).Etorikoxib může mírně zvýšit vaše riziko
srdečního infarktu a mozkové mrtvice, a proto by se neměl používat u těch, kteří již měli srdeční problémy nebo mrtvici.
Domníváte-li se, že se vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Etorikoxib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Máte v anamnéze krvácení do žaludku nebo vředy.
Jste dehydratovaní, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo průjmem.
Máte otoky kvůli zadržování tekutin.
Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Etorikoxib může u některých lidí zvýšit krevní tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a u vás
lékař bude chtít čas od času zkontrolovat váš krevní tlak.
Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
Léčíte se na infekci.Etorikoxib může maskovat nebo skrývat horečku, která je známkou infekce.
Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty mohou zvýšit vaše riziko srdečních onemocnění.
Jste žena, která se snaží otěhotnět.
Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým lékařem, než začnete Etorikoxib užívat, abyste zjistili, zda je tento přípravek vhodný pro
Vy.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud je vám více než 65 let, váš lékař bude chtít přiměřeně
měj na tebe kontrolu.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících etorikoxib byly hlášeny závratě a ospalost.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Etorikoxib obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Etoricoxib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Váš lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.To je
Je důležité, abyste používali nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste užívat etorikoxib déle, než je nutné.Tohle je
protože riziko srdečních záchvatů a mrtvice se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zvláště při vysokých dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a v závislosti na vašem onemocnění vám lékař tabletu předepíše
sílu, která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby zvyšte maximálně na 60 mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla užívat pouze během akutního bolestivého období, maximálně však 8
dny léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně 3 dny léčby.
Lidé s problémy s játry
Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety etorikoxibu by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Etorikoxib je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Etorikoxib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více Etoricoxibu, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud užijete příliš mnoho tablet Etorikoxibu, měli byste vyhledat lékaře
pozornost okamžitě.

5. Jak Etoricoxib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Etoricoxib
Je důležité, abyste Etorikoxib užíval(a) tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vynecháte dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den.Dělat
nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Etoricoxib nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak již máte léky likvidovat
požadovaný.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, měli byste Etorikoxib zastavit a okamžitě se poradit se svým lékařem (viz „Co potřebujete vědět
než začnete užívat Etorikoxib“ bod 2):
objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky problémů s játry
silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které
může způsobit potíže s dýcháním
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby etorikoxibem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté
bolest žaludku
Společný
suchá jamka (zánět a bolest po extrakci zubu)
otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
závratě, bolest hlavy
palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
zvýšený krevní tlak
sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět sliznice žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení
(dyspepsie)/žaludeční potíže, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu, vředy v ústech
změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
modřiny
slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté
gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), horní
infekce dýchacích cest, infekce močových cest
změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, pokles krevních destiček)
přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
chuť k jídlu se zvyšuje nebo snižuje, přibývání na váze
úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace)
změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání, pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris
pectoris), srdeční infarkt
návaly horka, mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení krevního tlaku, zánět krevních cév
kašel, dušnost, krvácení z nosu
nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech, žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který může
se stát vážným a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu slinivky břišní
otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech souvisejících s ledvinami, závažné problémy s ledvinami
bolest na hrudi

Vzácný
angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo
polykání, které může být natolik závažné, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně
šok (závažná alergická reakce, která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
zmatek, neklid
problémy s játry (hepatitida)
nízké hladiny sodíku v krvi
selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Vy
může také hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léku

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25˚C.

Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození, vyhledejte radu svého lékárníka.
.6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Etoricoxib obsahuje
Účinnou látkou přípravku Etoricoxib Tablets je etorikoxib.Jedna potahovaná tableta obsahuje etorikoxibum 120 mg.
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalický
celulóza, karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glyceroltriacetát, žlutý oxid železitý (E172) a
indigokarmínové jezero (E132).
Jak Etorikoxib vypadá a co obsahuje toto balení
Etoricoxib 120 mg tablety jsou světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka označené „204“ na jedné straně a „ARCOXIA 120“ na
ostatní.
Etorikoxib 120 mg tablety je dostupný v blistrech po 7 a 28 tabletách.
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, Velká Británie.
Etorikoxib 120 mg tablety;PL č.: 18799/2595
Datum letáku: 30.09.2015

POM