ARCOXIA 90MG TABLETS
Účinná látka (látky): ETORICOXIB
Ref: 0510/211216/1/F
Arcoxia® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se jmenuje Arcoxia 90 mg tablety a bude označován jako
Arcoxia v celém letáku.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
3 Jak se přípravek Arcoxia užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib.Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do rodiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno usazeninami minerálních krystalů v
spoj.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velké
klouby.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz část Možné nežádoucí účinky
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střeva
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnosti“)
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
Ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(pokud si nejste jisti, zda máte krev, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
tlak je dostatečně kontrolován)
• jestliže lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), angina pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, bypass, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokovaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodné
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by se neměl používat u těch, kteří již mají srdce
problémy nebo mrtvice.
Domníváte-li se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud nebudete
poraďte se se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte v minulosti krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Arcoxia může zvýšit krev
tlak u některých lidí, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař to udělá
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci.Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
což je známka infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty se mohou zvýšit
vaše riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat a zkontrolovat, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Arcoxii:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
brát Arcoxii.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, udělejte to
neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem.Pokud si nejste jisti nebo potřebujete více, poraďte se se svým lékařem
radu.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka.Pokud jste
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia.Pokud užíváte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů byly hlášeny závratě a ospalost
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Měli byste
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Vaše
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste ji užívat
Arcoxia déle, než je nutné.Důvodem je riziko srdečních infarktů
a mrtvice se mohou zvýšit po dlouhodobé léčbě, zejména při vysokých
dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablety, která
je pro vás vhodné.
Doporučená dávka je:
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60 mg
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by mělo být pouze
používá se pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8 dní
zacházení.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3 denní léčba.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
den.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných
léky, je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Přípravek Arcoxia je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Arcoxia může být přijata
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud ano
užijte příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vám chybí a
dávku, pokračujte ve svém obvyklém rozvrhu následující den.Neberte a
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Arcoxii a promluvit si s ní
okamžitě svého lékaře (viz Co potřebujete vědět
než začnete užívat Arcoxia část 2):
• objeví se nebo pokud se objeví dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
horší
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
dýchací potíže
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Společný:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky).
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludek
nepohodlí, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který zahrnuje obojí
žaludek a tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlá srdeční frekvence, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
infarkt
• zrudnutí, cévní mozková příhoda, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
pankreas
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech
týkající se vašich ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácný:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což
může být natolik závažný, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce).
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib.Každá potahovaná tableta
obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou;hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyrytým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Každý blistr obsahuje 5
tablety, v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořizovány v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co.Inc.
Datum revize letáku: 21. 12. 16
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/1/F
Etorikoxib 90 mg tablety
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se nazývá Etoricoxib 90 mg tablety a bude označován jako
Etorikoxib v celé příbalové informaci.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak etorikoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
• Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib.Etorikoxib je jedním z a
skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do a
skupina léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Etoricoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat, abyste zkontrolovali, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Etoricoxib:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud současně užíváte Etoricoxib
aspirin.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
užívání etorikoxibu.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, udělejte to
neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem.Pokud si nejste jisti nebo potřebujete více, poraďte se se svým lékařem
radu.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno usazeninami minerálních krystalů v
spoj.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velké
klouby.
Těhotenství, kojení a plodnost
Kojení
Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do lidského mateřského mléka.Pokud jste
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím etorikoxibu.Pokud užíváte Etoricoxib, nesmíte
kojit.
Plodnost
Etorikoxib se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etorikoxib užívat
Neužívejte Etorikoxib:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz část Možné nežádoucí účinky
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střeva
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnosti“)
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
Ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(pokud si nejste jisti, zda máte krev, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
tlak je dostatečně kontrolován)
• jestliže Váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), angina pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, bypass, onemocnění periferních tepen
(špatná cirkulace v nohou nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokovaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodné
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by se neměl používat u těch, kteří již mají srdce
problémy nebo mrtvice.
Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů byly hlášeny závratě a ospalost
etorikoxib.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Etorikoxib obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se Etoricoxib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Měli byste
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Vaše
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste ji užívat
Etorikoxib déle, než je nutné.Je to kvůli riziku srdce
ataky a mrtvice se mohou po dlouhodobé léčbě zvýšit, zejména při
vysoké dávky.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablety, která
je pro vás vhodné.
Doporučená dávka je:
Domníváte-li se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud nebudete
poraďte se se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Etorikoxib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte v minulosti krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Etorikoxib může zvýšit krev
tlak u některých lidí, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař to udělá
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci.Etorikoxib může maskovat nebo skrývat horečku,
což je známka infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty se mohou zvýšit
vaše riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
předtím, než začnete užívat Etoricoxib, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60 mg
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by mělo být pouze
používá se pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8 dní
zacházení.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3 denní léčba.
Ref: 0510/211216/1/B
Etorikoxib 90 mg tablety
Informační leták pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
den.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety etorikoxibu by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných
léky, je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Etorikoxib je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Etorikoxib může být
užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více Etoricoxibu, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud ano
užijte příliš mnoho tablet Etoricoxibu, vyhledejte lékařskou pomoc
ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Etoricoxib
Je důležité, abyste Etorikoxib užíval(a) tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vám chybí a
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den.Neberte a
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste Etorikoxib zastavit a promluvit si
okamžitě svému lékaři (viz Co potřebujete vědět
než začnete užívat Etorikoxib, bod 2):
• objeví se nebo pokud se objeví dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
horší
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
dýchací potíže
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby etorikoxibem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Společný:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludek
nepohodlí, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který zahrnuje obojí
žaludek a tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení se v klidu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlá srdeční frekvence, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
infarkt
• zrudnutí, cévní mozková příhoda, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
pankreas
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech
týkající se vašich ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácný:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což
může být natolik závažný, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce).
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5
Jak Etoricoxib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí.
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Etoricoxib obsahuje
Účinnou látkou přípravku Etoricoxib Tablets je etorikoxib.Každý film potažený
tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou;hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak Etorikoxib vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety etorikoxibu jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyrytým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Každý blistr obsahuje 5
tablety, v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořizovány v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Datum revize letáku: 21. 12. 16
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tablety
®
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se jmenuje Arcoxia 90 mg tablety a bude označován jako
Arcoxia v celém letáku.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
3 Jak se přípravek Arcoxia užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib.Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do rodiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno usazeninami minerálních krystalů v
spoj.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velké
klouby.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz část Možné nežádoucí účinky
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střeva
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnosti“)
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
Ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(pokud si nejste jisti, zda máte krev, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
tlak je dostatečně kontrolován)
• jestliže Váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), angina pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, bypass, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokovaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodné
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by se neměl používat u těch, kteří již mají srdce
problémy nebo mrtvice.
Domníváte-li se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud nebudete
poraďte se se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte v minulosti krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Arcoxia může zvýšit krev
tlak u některých lidí, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař to udělá
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci.Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
což je známka infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty se mohou zvýšit
vaše riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat a zkontrolovat, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Arcoxii:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
brát Arcoxii.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, udělejte to
neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem.Pokud si nejste jisti nebo potřebujete více, poraďte se se svým lékařem
radu.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka.Pokud jste
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia.Pokud užíváte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů byly hlášeny závratě a ospalost
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Měli byste
pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Vaše
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste ji užívat
Arcoxia déle, než je nutné.Důvodem je riziko srdečních infarktů
a mrtvice se mohou zvýšit po dlouhodobé léčbě, zejména při vysokých
dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablety, která
je pro vás vhodné.
Doporučená dávka je:
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60 mg
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by mělo být pouze
používá se pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8 dní
zacházení.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3 denní léčba.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tablety
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
den.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných
léky, je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Arcoxia může být přijata
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud ano
užijte příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vám chybí a
dávku, pokračujte ve svém obvyklém rozvrhu následující den.Neberte a
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Arcoxii a promluvit si s ní
okamžitě svého lékaře (viz Co potřebujete vědět
než začnete užívat Arcoxia část 2):
• objeví se nebo pokud se objeví dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
horší
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
dýchací potíže
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Společný:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludek
nepohodlí, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který zahrnuje obojí
žaludek a tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlá srdeční frekvence, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
infarkt
• zrudnutí, cévní mozková příhoda, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
pankreas
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech
týkající se vašich ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácný:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což
může být natolik závažný, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce).
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib.Každá potahovaná tableta
obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou;hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyrytým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Každý blistr obsahuje 5
tablety, v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Spojené království a jsou pořizovány zevnitř
EU a přebalené držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co.Inc.
Datum revize letáku: 21. 12. 16
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Etorikoxib 90 mg tablety
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se nazývá Etoricoxib 90 mg tablety a bude označován jako
Etorikoxib v celé příbalové informaci.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak etorikoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
• Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib.Etorikoxib je jedním z a
skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do a
skupina léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Etoricoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat, abyste zkontrolovali, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Etoricoxib:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud současně užíváte Etoricoxib
aspirin.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
užívání etorikoxibu.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
Arcoxia® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se jmenuje Arcoxia 90 mg tablety a bude označován jako
Arcoxia v celém letáku.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
3 Jak se přípravek Arcoxia užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib.Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do rodiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno usazeninami minerálních krystalů v
spoj.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velké
klouby.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz část Možné nežádoucí účinky
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střeva
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnosti“)
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
Ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(pokud si nejste jisti, zda máte krev, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
tlak je dostatečně kontrolován)
• jestliže lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), angina pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, bypass, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokovaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodné
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by se neměl používat u těch, kteří již mají srdce
problémy nebo mrtvice.
Domníváte-li se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud nebudete
poraďte se se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte v minulosti krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Arcoxia může zvýšit krev
tlak u některých lidí, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař to udělá
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci.Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
což je známka infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty se mohou zvýšit
vaše riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat a zkontrolovat, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Arcoxii:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
brát Arcoxii.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, udělejte to
neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem.Pokud si nejste jisti nebo potřebujete více, poraďte se se svým lékařem
radu.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka.Pokud jste
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia.Pokud užíváte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů byly hlášeny závratě a ospalost
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Měli byste
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Vaše
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste ji užívat
Arcoxia déle, než je nutné.Důvodem je riziko srdečních infarktů
a mrtvice se mohou zvýšit po dlouhodobé léčbě, zejména při vysokých
dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablety, která
je pro vás vhodné.
Doporučená dávka je:
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60 mg
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by mělo být pouze
používá se pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8 dní
zacházení.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3 denní léčba.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
den.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných
léky, je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Přípravek Arcoxia je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Arcoxia může být přijata
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud ano
užijte příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vám chybí a
dávku, pokračujte ve svém obvyklém rozvrhu následující den.Neberte a
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Arcoxii a promluvit si s ní
okamžitě svého lékaře (viz Co potřebujete vědět
než začnete užívat Arcoxia část 2):
• objeví se nebo pokud se objeví dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
horší
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
dýchací potíže
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Společný:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky).
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludek
nepohodlí, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který zahrnuje obojí
žaludek a tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlá srdeční frekvence, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
infarkt
• zrudnutí, cévní mozková příhoda, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
pankreas
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech
týkající se vašich ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácný:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což
může být natolik závažný, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce).
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib.Každá potahovaná tableta
obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou;hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyrytým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Každý blistr obsahuje 5
tablety, v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořizovány v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co.Inc.
Datum revize letáku: 21. 12. 16
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/1/F
Etorikoxib 90 mg tablety
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se nazývá Etoricoxib 90 mg tablety a bude označován jako
Etorikoxib v celé příbalové informaci.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak etorikoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
• Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib.Etorikoxib je jedním z a
skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do a
skupina léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Etoricoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat, abyste zkontrolovali, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Etoricoxib:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud současně užíváte Etoricoxib
aspirin.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
užívání etorikoxibu.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, udělejte to
neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem.Pokud si nejste jisti nebo potřebujete více, poraďte se se svým lékařem
radu.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno usazeninami minerálních krystalů v
spoj.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velké
klouby.
Těhotenství, kojení a plodnost
Kojení
Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do lidského mateřského mléka.Pokud jste
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím etorikoxibu.Pokud užíváte Etoricoxib, nesmíte
kojit.
Plodnost
Etorikoxib se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etorikoxib užívat
Neužívejte Etorikoxib:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz část Možné nežádoucí účinky
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střeva
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnosti“)
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
Ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(pokud si nejste jisti, zda máte krev, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
tlak je dostatečně kontrolován)
• jestliže Váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), angina pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, bypass, onemocnění periferních tepen
(špatná cirkulace v nohou nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokovaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodné
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by se neměl používat u těch, kteří již mají srdce
problémy nebo mrtvice.
Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů byly hlášeny závratě a ospalost
etorikoxib.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Etorikoxib obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se Etoricoxib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Měli byste
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Vaše
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste ji užívat
Etorikoxib déle, než je nutné.Je to kvůli riziku srdce
ataky a mrtvice se mohou po dlouhodobé léčbě zvýšit, zejména při
vysoké dávky.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablety, která
je pro vás vhodné.
Doporučená dávka je:
Domníváte-li se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud nebudete
poraďte se se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Etorikoxib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte v minulosti krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Etorikoxib může zvýšit krev
tlak u některých lidí, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař to udělá
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci.Etorikoxib může maskovat nebo skrývat horečku,
což je známka infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty se mohou zvýšit
vaše riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
předtím, než začnete užívat Etoricoxib, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60 mg
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by mělo být pouze
používá se pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8 dní
zacházení.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3 denní léčba.
Ref: 0510/211216/1/B
Etorikoxib 90 mg tablety
Informační leták pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
den.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety etorikoxibu by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných
léky, je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Etorikoxib je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Etorikoxib může být
užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více Etoricoxibu, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud ano
užijte příliš mnoho tablet Etoricoxibu, vyhledejte lékařskou pomoc
ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Etoricoxib
Je důležité, abyste Etorikoxib užíval(a) tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vám chybí a
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den.Neberte a
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste Etorikoxib zastavit a promluvit si
okamžitě svému lékaři (viz Co potřebujete vědět
než začnete užívat Etorikoxib, bod 2):
• objeví se nebo pokud se objeví dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
horší
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
dýchací potíže
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby etorikoxibem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Společný:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludek
nepohodlí, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který zahrnuje obojí
žaludek a tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení se v klidu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlá srdeční frekvence, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
infarkt
• zrudnutí, cévní mozková příhoda, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
pankreas
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech
týkající se vašich ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácný:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což
může být natolik závažný, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce).
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5
Jak Etoricoxib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí.
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Etoricoxib obsahuje
Účinnou látkou přípravku Etoricoxib Tablets je etorikoxib.Každý film potažený
tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou;hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak Etorikoxib vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety etorikoxibu jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyrytým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Každý blistr obsahuje 5
tablety, v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořizovány v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Datum revize letáku: 21. 12. 16
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tablety
®
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se jmenuje Arcoxia 90 mg tablety a bude označován jako
Arcoxia v celém letáku.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
3 Jak se přípravek Arcoxia užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib.Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do rodiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech.Je to způsobeno usazeninami minerálních krystalů v
spoj.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velké
klouby.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz část Možné nežádoucí účinky
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střeva
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnosti“)
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
Ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(pokud si nejste jisti, zda máte krev, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
tlak je dostatečně kontrolován)
• jestliže Váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), angina pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, bypass, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokovaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodné
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by se neměl používat u těch, kteří již mají srdce
problémy nebo mrtvice.
Domníváte-li se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud nebudete
poraďte se se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte v minulosti krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.Arcoxia může zvýšit krev
tlak u některých lidí, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař to udělá
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci.Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
což je známka infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák.Ty se mohou zvýšit
vaše riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat a zkontrolovat, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Arcoxii:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
brát Arcoxii.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, udělejte to
neužívejte tablety.Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem.Pokud si nejste jisti nebo potřebujete více, poraďte se se svým lékařem
radu.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka.Pokud jste
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia.Pokud užíváte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení a obsluha strojů
U některých pacientů byly hlášeny závratě a ospalost
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Měli byste
pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav.Vaše
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu.Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste ji užívat
Arcoxia déle, než je nutné.Důvodem je riziko srdečních infarktů
a mrtvice se mohou zvýšit po dlouhodobé léčbě, zejména při vysokých
dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablety, která
je pro vás vhodné.
Doporučená dávka je:
Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60 mg
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximum
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by mělo být pouze
používá se pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8 dní
zacházení.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3 denní léčba.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tablety
(etorikoxib)
Informační leták pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
den.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.Stejně jako u jiných
léky, je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání.Tablety užívejte jednou denně.Arcoxia může být přijata
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a).
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař.Pokud ano
užijte příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař.Pokud vám chybí a
dávku, pokračujte ve svém obvyklém rozvrhu následující den.Neberte a
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Arcoxii a promluvit si s ní
okamžitě svého lékaře (viz Co potřebujete vědět
než začnete užívat Arcoxia část 2):
• objeví se nebo pokud se objeví dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
horší
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
dýchací potíže
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Společný:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludek
nepohodlí, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s vašimi játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který zahrnuje obojí
žaludek a tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti;vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlá srdeční frekvence, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
infarkt
• zrudnutí, cévní mozková příhoda, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
pankreas
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech
týkající se vašich ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácný:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což
může být natolik závažný, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce).
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib.Každá potahovaná tableta
obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou;hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyrytým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Každý blistr obsahuje 5
tablety, v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Spojené království a jsou pořizovány zevnitř
EU a přebalené držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co.Inc.
Datum revize letáku: 21. 12. 16
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Etorikoxib 90 mg tablety
Informační leták pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
vaše.
*Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Váš lék se nazývá Etoricoxib 90 mg tablety a bude označován jako
Etorikoxib v celé příbalové informaci.K dispozici jsou další síly.
Co je v tomto letáku
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak etorikoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
• Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib.Etorikoxib je jedním z a
skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2.Tyto patří do a
skupina léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Etoricoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otok (zánět) kloubů
a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů.Pokud jste
starší 65 let, bude chtít váš lékař náležitě kontrolovat
Vy.U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat
užívejte jakékoli další léky, včetně léků získaných bez a
předpis.
Váš lékař může zejména užívat některý z následujících léků
chci vás jednou sledovat, abyste zkontrolovali, zda vaše léky fungují správně
začnete užívat Etoricoxib:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používá se při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunity).
systém)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání tzv
Mezi příklady patří ACE inhibitory a blokátory receptoru angiotensinu
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit vaše riziko
vedlejší účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je větší, pokud současně užíváte Etoricoxib
aspirin.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu.Pokud právě berete
nízké dávky aspirinu, abyste zabránili infarktu nebo mrtvici, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
užívání etorikoxibu.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů.Vyplývá to z postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí.To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů.To
způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a zvyšující se ztrátu pohybu v
klouby to ovlivňuje.Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství.Pokud jste těhotná popř
myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
Jiné drogy
- Aprovel
- Buccolam
- ESPUMISAN 100 MG/1ML ORAL DROPS EMULSION
- FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS
- OTOMIZE EAR SPRAY
- TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions