ARCOXIA 90MG TABLETS
Substancja czynna: ETORICOXIB
Ref.: 0510/211216/1/F
Tabletki Arcoxia® 90 mg
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i będzie określany jako
Arcoxia w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować Arcoxię
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Arcoxia i w jakim celu się ją stosuje
Co to jest Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb.Arcoxia należy do grupy
leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do rodziny
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się Arcoxię?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Arcoxia jest również stosowana w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów.Wynika to ze stopniowego rozpadu
chrząstki, która amortyzuje końce kości.To powoduje obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną stawów.To
powoduje ból, sztywność, obrzęk i narastającą utratę ruchu w stawach
stawy, na które wpływa.Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów.Jest to spowodowane osadzaniem się kryształów mineralnych w
wspólny.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych rozmiarów
stawy.
2
Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek inny lek
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspiryna i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, sekcja
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelita
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować leczeniem
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoja krew
ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(umiarkowane lub ciężkie), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, operacja bajpasów, choroba tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy).
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu
dlatego nie należy go stosować u tych, którzy już mieli serce
problemy lub udar.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z tych stwierdzeń jest dla Ciebie istotne, nie należy przyjmować tabletek do czasu podjęcia decyzji
skonsultowałeś się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości występowały krwawienia lub wrzody żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• W przeszłości występowało u Ciebie wysokie ciśnienie krwi.Arcoxia może zwiększyć ilość krwi
u niektórych osób ciśnienie krwi, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, a lekarz to zrobi
chcesz od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji.Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
co jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.Te mogą się zwiększyć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ukończone 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz może zalecić stosowanie któregokolwiek z poniższych leków
chcą Cię monitorować, aby jednorazowo sprawdzić, czy leki działają prawidłowo
zaczynasz brać Arcoxia:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany często w celu osłabienia układu odpornościowego).
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
system)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw
Przykłady obejmują inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
skutki uboczne)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe w przypadku przyjmowania leku Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w profilaktyce zawałów serca i udarów mózgu:
Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach.Jeśli obecnie bierzesz
Nie należy przerywać stosowania aspiryny w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi mózgu
brać aspirynę do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
biorąc Arcoxię.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno stosować w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży lub
myślisz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli planujesz zajść w ciążę, zrób to
nie brać tabletek.Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem.Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej, skonsultuj się z lekarzem
rada.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego.Jeśli jesteś
karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy skonsultować się z lekarzem
przed zażyciem Arcoxii.W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących zgłaszano zawroty głowy i senność
Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych leków
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować Arcoxię
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Powinieneś
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego stanu chorobowego.Twój
lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić leczenie pacjenta.To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból, której nie powinieneś przyjmować
Arcoxia dłużej niż to konieczne.Dzieje się tak ze względu na ryzyko zawału serca
a udary mogą się nasilić po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza przy wysokim poziomie leku
dawki.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o takiej mocy
jest dla Ciebie odpowiedni.
Zalecana dawka to:
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę i można ją zwiększać maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym, bolesnym okresie.
Dna
Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i taka powinna być
stosować w ostrym okresie bolesnym, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenie.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnej
3 dni leczenia.
Nr ref.: 0510/211216/1/B
Tabletki Arcoxia® 90 mg
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami z wątrobą
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego.Tabletki należy przyjmować raz dziennie.Można przyjmować Arcoxię
z jedzeniem lub bez.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.Jeśli to zrobisz
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
Jeśli zapomnisz wziąć Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli przegapisz A
dawki, po prostu wróć do zwykłego harmonogramu następnego dnia.Nie bierz A
dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdy je dostaje.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś zatrzymać Arcoxię i porozmawiać
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Co musisz wiedzieć”.
przed przyjęciem leku Arcoxia punkt 2):
• pojawia się lub pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek
gorzej
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody
powstawanie pęcherzy lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się za pomocą
następująca konwencja:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Wspólny:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezwykły:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego obejmujące oba
żołądek i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna).
na tyle, aby wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, spadek bystrości umysłu;widzieć, czuć lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), znaczny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawień, zespołu jelita drażliwego, stanu zapalnego
trzustka
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadki:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, co
może być na tyle poważny, że wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna).
reakcja wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5
Jak przechowywać Arcoxię
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb.Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to;wodorofosforan wapnia (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda Arcoxia i co zawiera opakowanie
Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wygrawerowanym napisem
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Każdy blister zawiera 5 sztuk
tabletki, w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są zamawiane w UE oraz
przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy czy niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Nr ref.: 0510/211216/1/F
Tabletki etorykoksybu 90 mg
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Etoricoxib 90 mg tabletki i będzie określany jako
Etorykoksyb w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb.Etorykoksyb jest jednym z
grupa leków zwana selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do A
rodzina leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Etorykoksyb stosuje się także w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Etorykoksyb działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Etorykoksyb
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz może zalecić stosowanie któregokolwiek z poniższych leków
chcą Cię monitorować, aby jednorazowo sprawdzić, czy leki działają prawidłowo
rozpoczynasz stosowanie leku Etorykoksyb:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany często w celu osłabienia układu odpornościowego).
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
system)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw
Przykłady obejmują inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
skutki uboczne)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania leku Etorykoksyb
aspiryna.
- aspiryna w profilaktyce zawałów serca i udarów mózgu:
Etorykoksyb można przyjmować z aspiryną w małych dawkach.Jeśli obecnie bierzesz
Nie należy przerywać stosowania aspiryny w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi mózgu
brać aspirynę do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
biorąc Etorykoksyb.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów.Wynika to ze stopniowego rozpadu
chrząstki, która amortyzuje końce kości.To powoduje obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Etorykoksyb z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Etorykoksyb może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną stawów.To
powoduje ból, sztywność, obrzęk i narastającą utratę ruchu w stawach
stawy, na które wpływa.Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Ciąża
Leku Etorykoksyb nie wolno stosować w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży lub
myślisz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli planujesz zajść w ciążę, zrób to
nie brać tabletek.Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem.Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej, skonsultuj się z lekarzem
rada.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów.Jest to spowodowane osadzaniem się kryształów mineralnych w
wspólny.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych rozmiarów
stawy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.Jeśli jesteś
karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem etorykoksybu.Nie wolno stosować leku Etorykoksyb
karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet planujących zajście w ciążę.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
Kiedy nie stosować leku Etorykoksyb:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek inny lek
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspiryna i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, sekcja
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelita
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować leczeniem
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoja krew
ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(umiarkowane lub ciężkie), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, operacja bajpasów, choroba tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy).
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu
dlatego nie należy go stosować u tych, którzy już mieli serce
problemy lub udar.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących zgłaszano zawroty głowy i senność
Etorykoksyb.
Nie należy prowadzić pojazdu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Etorykoksyb zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych leków
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować Etorykoksyb
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Powinieneś
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego stanu chorobowego.Twój
lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić leczenie pacjenta.To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból, której nie powinieneś przyjmować
Etorykoksyb dłużej niż to konieczne.Dzieje się tak ze względu na ryzyko serca
ataki i udary mogą nasilić się po długotrwałym leczeniu, szczególnie w przypadku stosowania leku
wysokie dawki.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o takiej mocy
jest dla Ciebie odpowiedni.
Zalecana dawka to:
Jeśli uważasz, że którekolwiek z tych stwierdzeń jest dla Ciebie istotne, nie zażywaj tabletek do czasu, aż to zrobisz
skonsultowałeś się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etorykoksyb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości występowały krwawienia lub wrzody żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• W przeszłości występowało u Ciebie wysokie ciśnienie krwi.Etorykoksyb może zwiększać stężenie krwi
u niektórych osób ciśnienie, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, a lekarz to zrobi
chcesz od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji.Etorykoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę,
co jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.Te mogą się zwiększyć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ukończone 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed zastosowaniem leku Etorykoksyb, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę i można ją zwiększać maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym, bolesnym okresie.
Dna
Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i taka powinna być
stosować w ostrym okresie bolesnym, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenie.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnej
3 dni leczenia.
Nr ref.: 0510/211216/1/B
Tabletki etorykoksybu 90 mg
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami z wątrobą
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Etorykoksyb nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Etorykoksyb przeznaczony jest do stosowania doustnego.Tabletki należy przyjmować raz dziennie.Etorykoksyb może być
przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etorykoksyb
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.Jeśli to zrobisz
zażycia zbyt wielu tabletek leku Etorykoksyb, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
Pominięcie zastosowania leku Etorykoksyb
Ważne jest, aby stosować lek Etorykoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli przegapisz A
dawki, po prostu wróć do zwykłego harmonogramu następnego dnia.Nie bierz A
dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdy je dostaje.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Etorykoksyb i porozmawiać
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Co musisz wiedzieć”.
przed przyjęciem leku Etorykoksyb, punkt 2):
• pojawia się lub pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek
gorzej
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody
powstawanie pęcherzy lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się za pomocą
następująca konwencja:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Podczas leczenia etorykoksybem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Wspólny:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezwykły:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego obejmujące oba
żołądek i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna).
na tyle, aby wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, spadek bystrości umysłu;widzieć, czuć lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), znaczny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawień, zespołu jelita drażliwego, stanu zapalnego
trzustka
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadki:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, co
może być na tyle poważny, że wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna).
reakcja wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5
Jak przechowywać etorykoksyb
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etorykoksyb
Substancją czynną leku Etorykoksyb w postaci tabletek jest etorykoksyb.Każda folia powlekana
tabletka zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to;wodorofosforan wapnia (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda lek Etorykoksyb i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Etorykoksyb to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka z wytłoczonym napisem
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Każdy blister zawiera 5 sztuk
tabletki, w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są zamawiane w UE oraz
przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy czy niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Nr ref.: 0510/211216/2/F
Tabletki Arcoxia 90 mg
®
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i będzie określany jako
Arcoxia w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować Arcoxię
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Arcoxia i w jakim celu się ją stosuje
Co to jest Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb.Arcoxia należy do grupy
leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do rodziny
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się Arcoxię?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Arcoxia jest również stosowana w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów.Wynika to ze stopniowego rozpadu
chrząstki, która amortyzuje końce kości.To powoduje obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną stawów.To
powoduje ból, sztywność, obrzęk i narastającą utratę ruchu w stawach
stawy, na które wpływa.Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów.Jest to spowodowane osadzaniem się kryształów mineralnych w
wspólny.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych rozmiarów
stawy.
2
Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek inny lek
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspiryna i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, sekcja
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelita
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować leczeniem
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoja krew
ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(umiarkowane lub ciężkie), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, operacja bajpasów, choroba tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy).
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu
dlatego nie należy go stosować u tych, którzy już mieli serce
problemy lub udar.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z tych stwierdzeń jest dla Ciebie istotne, nie należy przyjmować tabletek do czasu podjęcia decyzji
skonsultowałeś się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości występowały krwawienia lub wrzody żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• W przeszłości występowało u Ciebie wysokie ciśnienie krwi.Arcoxia może zwiększyć ilość krwi
u niektórych osób ciśnienie krwi, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, a lekarz to zrobi
chcesz od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji.Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
co jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.Te mogą się zwiększyć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ukończone 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz może zalecić stosowanie któregokolwiek z poniższych leków
chcą Cię monitorować, aby jednorazowo sprawdzić, czy leki działają prawidłowo
zaczynasz brać Arcoxia:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany często w celu osłabienia układu odpornościowego).
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
system)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw
Przykłady obejmują inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
skutki uboczne)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe w przypadku przyjmowania leku Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w profilaktyce zawałów serca i udarów mózgu:
Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach.Jeśli obecnie bierzesz
Nie należy przerywać stosowania aspiryny w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi mózgu
brać aspirynę do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
biorąc Arcoxię.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno stosować w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży lub
myślisz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli planujesz zajść w ciążę, zrób to
nie brać tabletek.Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem.Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej, skonsultuj się z lekarzem
rada.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego.Jeśli jesteś
karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy skonsultować się z lekarzem
przed zażyciem Arcoxii.W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących zgłaszano zawroty głowy i senność
Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych leków
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować Arcoxię
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Powinieneś
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego stanu chorobowego.Twój
lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić leczenie pacjenta.To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból, której nie powinieneś przyjmować
Arcoxia dłużej niż to konieczne.Dzieje się tak ze względu na ryzyko zawału serca
a udary mogą się nasilić po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza przy wysokim poziomie leku
dawki.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o takiej mocy
jest dla Ciebie odpowiedni.
Zalecana dawka to:
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę i można ją zwiększać maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym, bolesnym okresie.
Dna
Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i taka powinna być
stosować w ostrym okresie bolesnym, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenie.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnej
3 dni leczenia.
Nr ref.: 0510/211216/2/B
®
Tabletki Arcoxia 90 mg
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami z wątrobą
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego.Tabletki należy przyjmować raz dziennie.Można przyjmować Arcoxię
z jedzeniem lub bez.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.Jeśli to zrobisz
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
Jeśli zapomnisz wziąć Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli przegapisz A
dawki, po prostu wróć do zwykłego harmonogramu następnego dnia.Nie bierz A
dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdy je dostaje.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś zatrzymać Arcoxię i porozmawiać z nią
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Co musisz wiedzieć”.
przed przyjęciem leku Arcoxia punkt 2):
• pojawia się lub pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek
gorzej
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
powstawanie pęcherzy lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się za pomocą
następująca konwencja:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Wspólny:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezwykły:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego obejmujące oba
żołądek i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna).
na tyle, aby wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, spadek bystrości umysłu;widzieć, czuć lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), znaczny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawień, zespołu jelita drażliwego, stanu zapalnego
trzustka
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadki:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, co
może być na tyle poważny, że wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna).
reakcja wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5
Jak przechowywać Arcoxię
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb.Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to;wodorofosforan wapnia (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda Arcoxia i co zawiera opakowanie
Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wygrawerowanym napisem
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Każdy blister zawiera 5 sztuk
tabletki, w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Wielka Brytania i są zamawiane od wewnątrz
UE i przepakowany przez Posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited,
Jednostka 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy czy niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Nr ref.: 0510/211216/2/F
Tabletki etorykoksybu 90 mg
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Etoricoxib 90 mg tabletki i będzie określany jako
Etorykoksyb w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb.Etorykoksyb jest jednym z
grupa leków zwana selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do A
rodzina leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Etorykoksyb stosuje się także w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Etorykoksyb działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Etorykoksyb
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz
Tabletki Arcoxia® 90 mg
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i będzie określany jako
Arcoxia w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować Arcoxię
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Arcoxia i w jakim celu się ją stosuje
Co to jest Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb.Arcoxia należy do grupy
leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do rodziny
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się Arcoxię?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Arcoxia jest również stosowana w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów.Wynika to ze stopniowego rozpadu
chrząstki, która amortyzuje końce kości.To powoduje obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną stawów.To
powoduje ból, sztywność, obrzęk i narastającą utratę ruchu w stawach
stawy, na które wpływa.Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów.Jest to spowodowane osadzaniem się kryształów mineralnych w
wspólny.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych rozmiarów
stawy.
2
Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek inny lek
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspiryna i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, sekcja
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelita
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować leczeniem
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoja krew
ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(umiarkowane lub ciężkie), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, operacja bajpasów, choroba tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy).
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu
dlatego nie należy go stosować u tych, którzy już mieli serce
problemy lub udar.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z tych stwierdzeń jest dla Ciebie istotne, nie należy przyjmować tabletek do czasu podjęcia decyzji
skonsultowałeś się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości występowały krwawienia lub wrzody żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• W przeszłości występowało u Ciebie wysokie ciśnienie krwi.Arcoxia może zwiększyć ilość krwi
u niektórych osób ciśnienie krwi, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, a lekarz to zrobi
chcesz od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji.Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
co jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.Te mogą się zwiększyć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ukończone 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz może zalecić stosowanie któregokolwiek z poniższych leków
chcą Cię monitorować, aby jednorazowo sprawdzić, czy leki działają prawidłowo
zaczynasz brać Arcoxia:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany często w celu osłabienia układu odpornościowego).
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
system)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw
Przykłady obejmują inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
skutki uboczne)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe w przypadku przyjmowania leku Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w profilaktyce zawałów serca i udarów mózgu:
Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach.Jeśli obecnie bierzesz
Nie należy przerywać stosowania aspiryny w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi mózgu
brać aspirynę do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
biorąc Arcoxię.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno stosować w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży lub
myślisz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli planujesz zajść w ciążę, zrób to
nie brać tabletek.Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem.Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej, skonsultuj się z lekarzem
rada.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego.Jeśli jesteś
karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy skonsultować się z lekarzem
przed zażyciem Arcoxii.W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących zgłaszano zawroty głowy i senność
Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych leków
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować Arcoxię
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Powinieneś
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego stanu chorobowego.Twój
lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić leczenie pacjenta.To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból, której nie powinieneś przyjmować
Arcoxia dłużej niż to konieczne.Dzieje się tak ze względu na ryzyko zawału serca
a udary mogą się nasilić po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza przy wysokim poziomie leku
dawki.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o takiej mocy
jest dla Ciebie odpowiedni.
Zalecana dawka to:
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę i można ją zwiększać maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym, bolesnym okresie.
Dna
Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i taka powinna być
stosować w ostrym okresie bolesnym, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenie.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnej
3 dni leczenia.
Nr ref.: 0510/211216/1/B
Tabletki Arcoxia® 90 mg
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami z wątrobą
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego.Tabletki należy przyjmować raz dziennie.Można przyjmować Arcoxię
z jedzeniem lub bez.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.Jeśli to zrobisz
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
Jeśli zapomnisz wziąć Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli przegapisz A
dawki, po prostu wróć do zwykłego harmonogramu następnego dnia.Nie bierz A
dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdy je dostaje.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś zatrzymać Arcoxię i porozmawiać
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Co musisz wiedzieć”.
przed przyjęciem leku Arcoxia punkt 2):
• pojawia się lub pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek
gorzej
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody
powstawanie pęcherzy lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się za pomocą
następująca konwencja:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Wspólny:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezwykły:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego obejmujące oba
żołądek i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna).
na tyle, aby wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, spadek bystrości umysłu;widzieć, czuć lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), znaczny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawień, zespołu jelita drażliwego, stanu zapalnego
trzustka
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadki:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, co
może być na tyle poważny, że wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna).
reakcja wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5
Jak przechowywać Arcoxię
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb.Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to;wodorofosforan wapnia (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda Arcoxia i co zawiera opakowanie
Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wygrawerowanym napisem
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Każdy blister zawiera 5 sztuk
tabletki, w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są zamawiane w UE oraz
przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy czy niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Nr ref.: 0510/211216/1/F
Tabletki etorykoksybu 90 mg
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Etoricoxib 90 mg tabletki i będzie określany jako
Etorykoksyb w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb.Etorykoksyb jest jednym z
grupa leków zwana selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do A
rodzina leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Etorykoksyb stosuje się także w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Etorykoksyb działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Etorykoksyb
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz może zalecić stosowanie któregokolwiek z poniższych leków
chcą Cię monitorować, aby jednorazowo sprawdzić, czy leki działają prawidłowo
rozpoczynasz stosowanie leku Etorykoksyb:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany często w celu osłabienia układu odpornościowego).
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
system)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw
Przykłady obejmują inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
skutki uboczne)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania leku Etorykoksyb
aspiryna.
- aspiryna w profilaktyce zawałów serca i udarów mózgu:
Etorykoksyb można przyjmować z aspiryną w małych dawkach.Jeśli obecnie bierzesz
Nie należy przerywać stosowania aspiryny w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi mózgu
brać aspirynę do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
biorąc Etorykoksyb.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów.Wynika to ze stopniowego rozpadu
chrząstki, która amortyzuje końce kości.To powoduje obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Etorykoksyb z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Etorykoksyb może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną stawów.To
powoduje ból, sztywność, obrzęk i narastającą utratę ruchu w stawach
stawy, na które wpływa.Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Ciąża
Leku Etorykoksyb nie wolno stosować w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży lub
myślisz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli planujesz zajść w ciążę, zrób to
nie brać tabletek.Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem.Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej, skonsultuj się z lekarzem
rada.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów.Jest to spowodowane osadzaniem się kryształów mineralnych w
wspólny.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych rozmiarów
stawy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.Jeśli jesteś
karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem etorykoksybu.Nie wolno stosować leku Etorykoksyb
karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet planujących zajście w ciążę.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
Kiedy nie stosować leku Etorykoksyb:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek inny lek
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspiryna i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, sekcja
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelita
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować leczeniem
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoja krew
ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(umiarkowane lub ciężkie), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, operacja bajpasów, choroba tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy).
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu
dlatego nie należy go stosować u tych, którzy już mieli serce
problemy lub udar.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących zgłaszano zawroty głowy i senność
Etorykoksyb.
Nie należy prowadzić pojazdu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Etorykoksyb zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych leków
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować Etorykoksyb
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Powinieneś
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego stanu chorobowego.Twój
lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić leczenie pacjenta.To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból, której nie powinieneś przyjmować
Etorykoksyb dłużej niż to konieczne.Dzieje się tak ze względu na ryzyko serca
ataki i udary mogą nasilić się po długotrwałym leczeniu, szczególnie w przypadku stosowania leku
wysokie dawki.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o takiej mocy
jest dla Ciebie odpowiedni.
Zalecana dawka to:
Jeśli uważasz, że którekolwiek z tych stwierdzeń jest dla Ciebie istotne, nie zażywaj tabletek do czasu, aż to zrobisz
skonsultowałeś się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etorykoksyb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości występowały krwawienia lub wrzody żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• W przeszłości występowało u Ciebie wysokie ciśnienie krwi.Etorykoksyb może zwiększać stężenie krwi
u niektórych osób ciśnienie, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, a lekarz to zrobi
chcesz od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji.Etorykoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę,
co jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.Te mogą się zwiększyć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ukończone 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed zastosowaniem leku Etorykoksyb, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę i można ją zwiększać maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym, bolesnym okresie.
Dna
Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i taka powinna być
stosować w ostrym okresie bolesnym, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenie.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnej
3 dni leczenia.
Nr ref.: 0510/211216/1/B
Tabletki etorykoksybu 90 mg
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami z wątrobą
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Etorykoksyb nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Etorykoksyb przeznaczony jest do stosowania doustnego.Tabletki należy przyjmować raz dziennie.Etorykoksyb może być
przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etorykoksyb
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.Jeśli to zrobisz
zażycia zbyt wielu tabletek leku Etorykoksyb, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
Pominięcie zastosowania leku Etorykoksyb
Ważne jest, aby stosować lek Etorykoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli przegapisz A
dawki, po prostu wróć do zwykłego harmonogramu następnego dnia.Nie bierz A
dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdy je dostaje.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Etorykoksyb i porozmawiać
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Co musisz wiedzieć”.
przed przyjęciem leku Etorykoksyb, punkt 2):
• pojawia się lub pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek
gorzej
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody
powstawanie pęcherzy lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się za pomocą
następująca konwencja:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Podczas leczenia etorykoksybem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Wspólny:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezwykły:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego obejmujące oba
żołądek i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna).
na tyle, aby wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, spadek bystrości umysłu;widzieć, czuć lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), znaczny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawień, zespołu jelita drażliwego, stanu zapalnego
trzustka
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadki:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, co
może być na tyle poważny, że wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna).
reakcja wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5
Jak przechowywać etorykoksyb
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etorykoksyb
Substancją czynną leku Etorykoksyb w postaci tabletek jest etorykoksyb.Każda folia powlekana
tabletka zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to;wodorofosforan wapnia (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda lek Etorykoksyb i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Etorykoksyb to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka z wytłoczonym napisem
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Każdy blister zawiera 5 sztuk
tabletki, w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są zamawiane w UE oraz
przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy czy niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Nr ref.: 0510/211216/2/F
Tabletki Arcoxia 90 mg
®
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i będzie określany jako
Arcoxia w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować Arcoxię
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Arcoxia i w jakim celu się ją stosuje
Co to jest Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb.Arcoxia należy do grupy
leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do rodziny
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się Arcoxię?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Arcoxia jest również stosowana w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów.Wynika to ze stopniowego rozpadu
chrząstki, która amortyzuje końce kości.To powoduje obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną stawów.To
powoduje ból, sztywność, obrzęk i narastającą utratę ruchu w stawach
stawy, na które wpływa.Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów.Jest to spowodowane osadzaniem się kryształów mineralnych w
wspólny.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych rozmiarów
stawy.
2
Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek inny lek
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspiryna i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, sekcja
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelita
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować leczeniem
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoja krew
ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(umiarkowane lub ciężkie), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, operacja bajpasów, choroba tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy).
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu
dlatego nie należy go stosować u tych, którzy już mieli serce
problemy lub udar.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z tych stwierdzeń jest dla Ciebie istotne, nie należy przyjmować tabletek do czasu podjęcia decyzji
skonsultowałeś się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości występowały krwawienia lub wrzody żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• W przeszłości występowało u Ciebie wysokie ciśnienie krwi.Arcoxia może zwiększyć ilość krwi
u niektórych osób ciśnienie krwi, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, a lekarz to zrobi
chcesz od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji.Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
co jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem.Te mogą się zwiększyć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ukończone 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz może zalecić stosowanie któregokolwiek z poniższych leków
chcą Cię monitorować, aby jednorazowo sprawdzić, czy leki działają prawidłowo
zaczynasz brać Arcoxia:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany często w celu osłabienia układu odpornościowego).
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
system)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw
Przykłady obejmują inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
skutki uboczne)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe w przypadku przyjmowania leku Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w profilaktyce zawałów serca i udarów mózgu:
Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach.Jeśli obecnie bierzesz
Nie należy przerywać stosowania aspiryny w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi mózgu
brać aspirynę do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
biorąc Arcoxię.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno stosować w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży lub
myślisz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli planujesz zajść w ciążę, zrób to
nie brać tabletek.Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem.Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej, skonsultuj się z lekarzem
rada.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego.Jeśli jesteś
karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy skonsultować się z lekarzem
przed zażyciem Arcoxii.W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących zgłaszano zawroty głowy i senność
Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych leków
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować Arcoxię
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Powinieneś
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego stanu chorobowego.Twój
lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić leczenie pacjenta.To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból, której nie powinieneś przyjmować
Arcoxia dłużej niż to konieczne.Dzieje się tak ze względu na ryzyko zawału serca
a udary mogą się nasilić po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza przy wysokim poziomie leku
dawki.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o takiej mocy
jest dla Ciebie odpowiedni.
Zalecana dawka to:
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę i można ją zwiększać maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki
W razie potrzeby 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym, bolesnym okresie.
Dna
Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i taka powinna być
stosować w ostrym okresie bolesnym, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenie.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnej
3 dni leczenia.
Nr ref.: 0510/211216/2/B
®
Tabletki Arcoxia 90 mg
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami z wątrobą
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
lat.
Osoby starsze
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego.Tabletki należy przyjmować raz dziennie.Można przyjmować Arcoxię
z jedzeniem lub bez.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.Jeśli to zrobisz
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
Jeśli zapomnisz wziąć Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli przegapisz A
dawki, po prostu wróć do zwykłego harmonogramu następnego dnia.Nie bierz A
dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do swojego
lekarz lub farmaceuta.
4
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
każdy je dostaje.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinieneś zatrzymać Arcoxię i porozmawiać z nią
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Co musisz wiedzieć”.
przed przyjęciem leku Arcoxia punkt 2):
• pojawia się lub pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek
gorzej
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
powstawanie pęcherzy lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się za pomocą
następująca konwencja:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Wspólny:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezwykły:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego obejmujące oba
żołądek i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna).
na tyle, aby wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, spadek bystrości umysłu;widzieć, czuć lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), znaczny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawień, zespołu jelita drażliwego, stanu zapalnego
trzustka
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadki:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, co
może być na tyle poważny, że wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna).
reakcja wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5
Jak przechowywać Arcoxię
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb.Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to;wodorofosforan wapnia (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda Arcoxia i co zawiera opakowanie
Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wygrawerowanym napisem
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Każdy blister zawiera 5 sztuk
tabletki, w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Wielka Brytania i są zamawiane od wewnątrz
UE i przepakowany przez Posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited,
Jednostka 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy czy niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Nr ref.: 0510/211216/2/F
Tabletki etorykoksybu 90 mg
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.Nie przekazuj tego dalej
inni.Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
twój.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Twój lek nazywa się Etoricoxib 90 mg tabletki i będzie określany jako
Etorykoksyb w całej ulotce.Dostępne są inne moce.
Zawartość tej ulotki
1. Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb.Etorykoksyb jest jednym z
grupa leków zwana selektywnymi inhibitorami COX-2.Należą one do A
rodzina leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) stawów
i mięśni osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Etorykoksyb stosuje się także w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
chirurgii stomatologicznej u osób w wieku 16 lat i starszych.
Etorykoksyb działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów.Jeśli jesteś
powyżej 65. roku życia, lekarz będzie chciał odpowiednio monitorować stan pacjenta
Ty.Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Etorykoksyb
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach
przyjmować jakichkolwiek innych leków, także tych otrzymanych bez a
recepta.
W szczególności lekarz
Inne leki
- Advagraf
- BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS
- CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS
- Gliolan
- NEUROTONE
- PARIET 20MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions