ARTHROSIN EC 500

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NAPROXEN
250 mg a 500 mg
GASTROODOLNÉ
TABLETY

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat
tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Dělat
nepředávat to ostatním.Může jim ublížit, i když jejich
příznaky nemoci jsou stejné jako ty.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.To zahrnuje případné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.Viz část 4.

CO JE V TOMTO LETÁKU
1. Co je Naproxen tablety a co to je
používané pro
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
Tablety naproxenu
3. Jak se přípravek Naproxen tablety užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Naproxen tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE NAPROXEN TABLETY A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Naproxen je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID)
používá se ke snížení bolesti a otoku kloubů, kostí nebo svalů
onemocnění (např. revmatoidní artritida, osteoartritida, dna,
ankylozující spondylitida nebo muskuloskeletální poruchy).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte, musíte se poradit s lékařem
horší.

2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT DŘÍVE
UŽÍVÁTE TABLETY NAPROXEN
Neužívejte Naproxen Gastro-rezistentní tablety
 Jestliže jste alergický(á) na naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace)
 Jestliže jste alergický(á) na jiná NSAID (např. ibuprofen, aspirin)
 Jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
 Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
 Jestliže máte nebo jste měl(a) opakované vředy nebo krvácení v břiše
žaludku nebo střev
 Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo
ledviny.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud vy
 plánujete těhotenství nebo máte problémy
otěhotnění, protože tento lék to může zvýšit
těžké otěhotnět
 jste starší, trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, as
existuje vyšší riziko žaludečních potíží (např
krvácející)
 máte problémy se srážlivostí krve nebo užíváte léky
zastavit srážení krve
 máte astma, jiné problémy s dýcháním, boule
nosu (polypy) nebo jste měli kožní vyrážku, otok obličeje nebo a
ucpaný nos nebo rýma po užití jiného NSAID
 bylo vám řečeno, že máte systémový lupus
Erythematosus (stav, kdy váš imunitní systém
napadá sám sebe).
Léky, jako je Naproxen Gastro-rezistentní tablety, mohou být
spojené s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mrtvice.Žádný
riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách nebo dlouhodobé léčbě.Dělat
nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Jestliže máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si to myslíte
můžete být ohroženi těmito stavy (např. pokud máte vysokou krev

tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák).
měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 5 let.
Další léčivé přípravky a tablety naproxenu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užívané nebo které možná budete užívat jiné léky, a to i
léky zakoupené bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
některý z následujících léků, protože to může ovlivnit
medicína funguje:
 Aspirin nebo jiná NSAID na bolest a otoky popř
Probenecid k léčbě dny
 Methotrexát k léčbě rakoviny
 Léky na zastavení srážení krve, jako je warfarin
 Léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání
 Diuretika (tablety na odvodnění) jako furosemid
 Léky na potlačení imunitního systému jako např
Takrolimus nebo steroidní hormony
 Léky zvané sulfonamidy nebo chinolonová antibiotika
k léčbě bakteriálních infekcí
 Zidovudin k léčbě virových infekcí
 Digoxin k léčbě srdečního selhání
 Lithium pro problémy s duševním zdravím
 Léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) na depresi
 Fenytoin na epilepsii
 Léky na zvýšení tvorby moči
 Mifepriston pro potrat
 Bisfosfonáty
 Kolestyramin.
Pokud půjdete do nemocnice nebo podstoupíte léčbu jiných onemocnění,
informujte lékaře, že užíváte Naproxen Gastro-rezistentní
tablety.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře popř
lékárníka, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento lék, pokud jste v posledních třech měsících
vaše těhotenství.Vyhněte se těmto tabletám, pokud jste v prvních šesti
měsíce vašeho těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte, pokud vám to nedoporučil lékař
vzít je.
Plodnost
Naproxen může ztížit otěhotnění.
Řízení a obsluha strojů
Naproxen Gastrorezistentní tablety mohou způsobit závratě,
ospalost, únava, problémy se zrakem, deprese
nebo potíže se spánkem.V případě postižení neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Naproxen Gastro-rezistentní tablety obsahují laktózu
Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE NAPROXEN TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
Vy.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Spolkněte je celé a zapijte sklenicí vody.
Dávkování
Váš lékař rozhodne o vaší dávce, protože závisí na vaší
stav.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Revmatoidní artritida, osteoartritida a ankylozující
spondylitida - Typická dávka je 500-1000 mg denně, užívaná ve dvou
rozdělené dávky ve 12 hodinových intervalech.Pokud je potřeba 1 g, může to být
podávané ve dvou 500mg dávkách nebo v jedné dávce.
Silná noční bolest a ranní ztuhlost – typické
dávka je 750-1000 mg denně.
Dna - Typická dávka je 750 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin
dokud útok nepomine.
Poruchy pohybového aparátu a menstruační bolesti - Typická dávka
je 500 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin.Maximální denní dávka
je 1250 mg.

Starší pacienti a pacienti s problémy s játry a ledvinami:
Vyžadujte menší dávky.Řiďte se radami svého lékaře.
Děti starší 5 let:
Juvenilní revmatoidní artritida - Obvyklá dávka je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti za den, rozdělené do dvou dávek ve 12hodinových intervalech.
Tablety naproxenu by neměly užívat děti mladší 16 let
let věku pro jakýkoli jiný stav.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Naproxen Gastro-rezistentní tablety než
měli byste
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.Ukažte jim to
balíček.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Naproxen Gastro-rezistentní tablety
Nebojte se, vezměte si svou další plánovanou dávku ve správném množství
čas.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
dávka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
i když ne každý je dostane.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE
UŽÍVEJTE Naproxen a okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
Vážné žaludeční nebo střevní problémy, příznaky zahrnují:
 Krvácení ze žaludku, viděné jako zvracení, které má
krev v něm nebo kousky, které vypadají jako kávová sedlina.
 Krvácení z vašeho zadního průchodu (řiti), viděno jako
procházející černé lepkavé střevní pohyby (stolice) nebo krvavé
průjem.
 Někdy se ve vašem žaludku nebo střevech tvoří vředy nebo otvory
fatální zejména u starších lidí.Mezi příznaky patří žaludeční nevolnost,
bolest žaludku, horečka, pocit nevolnosti nebo nevolnost.
 Problémy se slinivkou břišní.Příznaky zahrnují závažné
bolest žaludku, která se šíří do zad.
 Viditelné zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
jako bolest, průjem, zvracení a ztráta hmotnosti.
Alergické reakce, které mohou způsobit astma, potíže
dýchání, otok hrdla, obličeje, rukou nebo nohou, kožní vyrážka,
puchýře nebo svědění.
Příznaky závažné kožní vyrážky zahrnují tvorbu puchýřů na kůži
vystavena slunečnímu záření (porphyria cutanea tarda) vidět nejvíce na
paže obličej a ruce.
Příznaky problémů s játry zahrnují zežloutnutí kůže nebo
očního bělma (žloutenka).
Pocit únavy, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti a bledost
barevná stolice (hepatitida) a problémy (včetně hepatitidy),
prokázané v krevních testech.
Příznaky srdečního infarktu zahrnují bolest na hrudi, která se může rozšířit na
krk a ramena a dolů po levé paži.
Příznaky mrtvice zahrnují svalovou slabost a necitlivost.Tento
může být pouze na jedné straně těla.A náhle změněno
čich, chuť, sluch nebo zrak, zmatenost.
Příznaky meningitidy zahrnují horečku, pocit nevolnosti nebo nevolnost, ztuhlost
krk, bolest hlavy, deprese, vertigo, ospalost, citlivost
na jasné světlo a zmatek (nejspíše u lidí s
autoimunitní stavy, jako je „systémový lupus“.
erythematodes“).
Další možné vedlejší účinky
Žaludek a střeva
 Pálení žáhy, poruchy trávení, bolesti žaludku, nevolnost popř
nevolnost, zácpa, průjem, větry.
Krev
 Problémy s krví, jako je anémie nebo změny čísel
bílých krvinek.
Duševní nemoc
 Potíže se spánkem nebo změny ve vašem chování
snění.
 Deprese.
 Zmatek nebo vidět a možná slyšet věci, které jsou
ne tam (halucinace).
Nervový systém
 Bolest hlavy.
 Křeče nebo záchvaty, pocit závratě, točení hlavy nebo ospalosti.
 mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou.
 Potíže s pamětí nebo koncentrací.
Oči a uši
 Změny vašeho zraku, bolest očí.
 Změny vašeho sluchu, včetně zvonění v uších
(tinnitus) a ztráta sluchu.

 Závratě, které způsobují problémy s vaší rovnováhou.
Srdce a krevní oběh
 Otoky rukou, chodidel nebo nohou (edém), to může být
být s bolestmi na hrudi, únavou, dušností
(srdeční selhání).
 Pocit chvění ve vašem srdci (bušení srdce), pomalé srdce
tep nebo vysoký krevní tlak.
 Problémy se způsobem, jakým vaše srdce pumpuje krev
těla nebo poškození vašich krevních cév.Známky mohou
zahrnují únavu, dušnost, pocit na omdlení,
celková bolest.
Truhla
 Obtížné dýchání, včetně dušnosti,
sípání nebo kašel.
 Zápal plic nebo otok plic.
Kůže a vlasy
 Kožní vyrážky včetně zarudnutí, kopřivky, pupínků a puchýřů
na vašem těle a obličeji.
 Modřiny, svědění, pocení, kůže je citlivější
slunce nebo vypadávání vlasů.
Močové
 Krev ve vodě (moči) nebo problémy s ledvinami.
Ostatní
Žízeň, horečka, pocit únavy nebo celkové nevolnosti, bolest v ústech nebo
vředy v ústech, problémy žen při otěhotnění,
„Systémový lupus erythematodes“ (SLE).Mezi příznaky patří horečka,
vyrážka, problémy s ledvinami a bolest kloubů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Hlášením nežádoucích účinků
můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
lék.

5. JAK TABLETY NAPROXEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původní nádobě a
udržujte nádobu těsně uzavřenou.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena
na obalu.Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného data
měsíc.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domovní odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Naproxen Gastro-rezistentní tablety obsahuje
Aktivní složkou tohoto léku je naproxen.Ostatní
složky jsou laktóza, bramborový škrob, povidon, glycerol,
sodná sůl glykolátu škrobu, magnesium-stearát, eudragit L
12,5 a L30D, triacetin, mastek, polyethylenglykol a
simethikonová emulze.
Jak Naproxen Gastrorezistentní tablety vypadají a
obsah balení
Naproxen 250 mg Gastrorezistentní tablety jsou oválné bílé
tablety bez označení.Naproxen 500 mg Gastrorezistentní
tablety jsou podlouhlé bílé tablety s vyrytou půlicí rýhou
jedna strana.
Tablety se dodávají v blistrech a obalech po 8, 20, 56,
60, 84, 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chelonia Healthcare Limited,
11 Bumpoulinas, Nikósie, PC1060, Kypr
Výrobce
Haupt Pharma Berlin GmbH,
Moorosenstraße 7, 12347 Berlín, Německo
Pro více informací o tomto produktu prosím kontaktujte
Držitel rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována 06/2017
CL0144-0145/O/PIL1/CL3

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NAPROXEN
250 mg a 500 mg
GASTROODOLNÉ
TABLETY

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat
tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Dělat
nepředávat to ostatním.Může jim ublížit, i když jejich
příznaky nemoci jsou stejné jako ty.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.To zahrnuje případné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.Viz část 4.

CO JE V TOMTO LETÁKU
1. Co je Naproxen tablety a co to je
používané pro
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
Tablety naproxenu
3. Jak se přípravek Naproxen tablety užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Naproxen tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE NAPROXEN TABLETY A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Naproxen je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID)
používá se ke snížení bolesti a otoku kloubů, kostí nebo svalů
onemocnění (např. revmatoidní artritida, osteoartritida, dna,
ankylozující spondylitida nebo muskuloskeletální poruchy).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte, musíte se poradit s lékařem
horší.

2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT DŘÍVE
UŽÍVÁTE TABLETY NAPROXEN
Neužívejte Naproxen Gastro-rezistentní tablety
 Jestliže jste alergický(á) na naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace)
 Jestliže jste alergický(á) na jiná NSAID (např. ibuprofen, aspirin)
 Jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
 Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
 Jestliže máte nebo jste měl(a) opakované vředy nebo krvácení v břiše
žaludku nebo střev
 Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo
ledviny.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud vy
 plánujete těhotenství nebo máte problémy
otěhotnění, protože tento lék to může zvýšit
těžké otěhotnět
 jste starší, trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, as
existuje vyšší riziko žaludečních potíží (např
krvácející)
 máte problémy se srážlivostí krve nebo užíváte léky
zastavit srážení krve
 máte astma, jiné problémy s dýcháním, boule
nosu (polypy) nebo jste měli kožní vyrážku, otok obličeje nebo a
ucpaný nos nebo rýma po užití jiného NSAID
 bylo vám řečeno, že máte systémový lupus
Erythematosus (stav, kdy váš imunitní systém
napadá sám sebe).
Léky, jako je Naproxen Gastro-rezistentní tablety, mohou být
spojené s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mrtvice.Žádný
riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách nebo dlouhodobé léčbě.Dělat
nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Jestliže máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si to myslíte
můžete být ohroženi těmito stavy (např. pokud máte vysokou krev

tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák).
měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 5 let.
Další léčivé přípravky a tablety naproxenu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užívané nebo které možná budete užívat jiné léky, a to i
léky zakoupené bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
některý z následujících léků, protože to může ovlivnit
medicína funguje:
 Aspirin nebo jiná NSAID na bolest a otoky popř
Probenecid k léčbě dny
 Methotrexát k léčbě rakoviny
 Léky na zastavení srážení krve, jako je warfarin
 Léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání
 Diuretika (tablety na odvodnění) jako furosemid
 Léky na potlačení imunitního systému jako např
Takrolimus nebo steroidní hormony
 Léky zvané sulfonamidy nebo chinolonová antibiotika
k léčbě bakteriálních infekcí
 Zidovudin k léčbě virových infekcí
 Digoxin k léčbě srdečního selhání
 Lithium pro problémy s duševním zdravím
 Léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) na depresi
 Fenytoin na epilepsii
 Léky na zvýšení tvorby moči
 Mifepriston pro potrat
 Bisfosfonáty
 Kolestyramin.
Pokud půjdete do nemocnice nebo podstoupíte léčbu jiných onemocnění,
informujte lékaře, že užíváte Naproxen Gastro-rezistentní
tablety.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře popř
lékárníka, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento lék, pokud jste v posledních třech měsících
vaše těhotenství.Vyhněte se těmto tabletám, pokud jste v prvních šesti
měsíce vašeho těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte, pokud vám to nedoporučil lékař
vzít je.
Plodnost
Naproxen může ztížit otěhotnění.
Řízení a obsluha strojů
Naproxen Gastro-rezistentní tablety mohou způsobit závratě,
ospalost, únava, problémy se zrakem, deprese
nebo potíže se spánkem.V případě postižení neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Naproxen Gastro-rezistentní tablety obsahují laktózu
Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE NAPROXEN TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
Vy.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Spolkněte je celé a zapijte sklenicí vody.
Dávkování
Váš lékař rozhodne o vaší dávce, protože závisí na vaší
stav.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Revmatoidní artritida, osteoartritida a ankylozující
spondylitida - Typická dávka je 500-1000 mg denně, užívaná ve dvou
rozdělené dávky ve 12 hodinových intervalech.Pokud je potřeba 1 g, může to být
podávané ve dvou 500mg dávkách nebo v jedné dávce.
Silná noční bolest a ranní ztuhlost – typické
dávka je 750-1000 mg denně.
Dna - Typická dávka je 750 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin
dokud útok nepomine.
Poruchy pohybového aparátu a menstruační bolesti - Typická dávka
je 500 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin.Maximální denní dávka
je 1250 mg.

Starší pacienti a pacienti s problémy s játry a ledvinami:
Vyžadujte menší dávky.Řiďte se radami svého lékaře.
Děti starší 5 let:
Juvenilní revmatoidní artritida - Obvyklá dávka je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti za den, rozdělené do dvou dávek ve 12hodinových intervalech.
Tablety naproxenu by neměly užívat děti mladší 16 let
let věku pro jakýkoli jiný stav.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Naproxen Gastro-rezistentní tablety než
měli byste
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.Ukažte jim to
balíček.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Naproxen Gastro-rezistentní tablety
Nebojte se, vezměte si svou další plánovanou dávku ve správném množství
čas.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
dávka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
i když ne každý je dostane.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE
UŽÍVEJTE Naproxen a okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
Vážné žaludeční nebo střevní problémy, příznaky zahrnují:
 Krvácení ze žaludku, viděné jako zvracení, které má
krev v něm nebo kousky, které vypadají jako kávová sedlina.
 Krvácení z vašeho zadního průchodu (řiti), viděno jako
procházející černé lepkavé střevní pohyby (stolice) nebo krvavé
průjem.
 Někdy se ve vašem žaludku nebo střevech tvoří vředy nebo otvory
fatální zejména u starších lidí.Mezi příznaky patří žaludeční nevolnost,
bolest žaludku, horečka, pocit nevolnosti nebo nevolnost.
 Problémy se slinivkou břišní.Příznaky zahrnují závažné
bolest žaludku, která se šíří do zad.
 Viditelné zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
jako bolest, průjem, zvracení a ztráta hmotnosti.
Alergické reakce, které mohou způsobit astma, potíže
dýchání, otok hrdla, obličeje, rukou nebo nohou, kožní vyrážka,
puchýře nebo svědění.
Příznaky závažné kožní vyrážky zahrnují tvorbu puchýřů na kůži
vystavena slunečnímu záření (porphyria cutanea tarda) vidět nejvíce na
paže obličej a ruce.
Příznaky problémů s játry zahrnují zežloutnutí kůže nebo
očního bělma (žloutenka).
Pocit únavy, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti a bledost
barevná stolice (hepatitida) a problémy (včetně hepatitidy),
prokázané v krevních testech.
Příznaky srdečního infarktu zahrnují bolest na hrudi, která se může rozšířit na
krk a ramena a dolů po levé paži.
Příznaky mrtvice zahrnují svalovou slabost a necitlivost.Tento
může být pouze na jedné straně těla.A náhle změněno
čich, chuť, sluch nebo zrak, zmatenost.
Příznaky meningitidy zahrnují horečku, pocit nevolnosti nebo nevolnost, ztuhlost
krk, bolest hlavy, deprese, vertigo, ospalost, citlivost
na jasné světlo a zmatek (nejspíše u lidí s
autoimunitní stavy, jako je „systémový lupus“.
erythematodes“).
Další možné vedlejší účinky
Žaludek a střeva
 Pálení žáhy, poruchy trávení, bolesti žaludku, nevolnost popř
nevolnost, zácpa, průjem, větry.
Krev
 Problémy s krví, jako je anémie nebo změny čísel
bílých krvinek.
Duševní nemoc
 Potíže se spánkem nebo změny ve vašem chování
snění.
 Deprese.
 Zmatek nebo vidět a možná slyšet věci, které jsou
ne tam (halucinace).
Nervový systém
 Bolest hlavy.
 Křeče nebo záchvaty, pocit závratě, točení hlavy nebo ospalosti.
 mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou.
 Potíže s pamětí nebo koncentrací.
Oči a uši
 Změny vašeho zraku, bolest očí.
 Změny vašeho sluchu, včetně zvonění v uších
(tinnitus) a ztráta sluchu.

 Závratě, které způsobují problémy s vaší rovnováhou.
Srdce a krevní oběh
 Otoky rukou, nohou nebo nohou (edém), mohou to být
být s bolestmi na hrudi, únavou, dušností
(srdeční selhání).
 Pocit chvění ve vašem srdci (bušení srdce), pomalé srdce
tep nebo vysoký krevní tlak.
 Problémy se způsobem, jakým vaše srdce pumpuje krev
těla nebo poškození vašich krevních cév.Známky mohou
zahrnují únavu, dušnost, pocit na omdlení,
celková bolest.
Truhla
 Obtížné dýchání, včetně dušnosti,
sípání nebo kašel.
 Zápal plic nebo otok plic.
Kůže a vlasy
 Kožní vyrážky včetně zarudnutí, kopřivky, pupínků a puchýřů
na vašem těle a obličeji.
 Modřiny, svědění, pocení, kůže je citlivější
slunce nebo vypadávání vlasů.
Močové
 Krev ve vodě (moči) nebo problémy s ledvinami.
Ostatní
Žízeň, horečka, pocit únavy nebo celkové nevolnosti, bolest v ústech nebo
vředy v ústech, problémy žen při otěhotnění,
„Systémový lupus erythematodes“ (SLE).Mezi příznaky patří horečka,
vyrážka, problémy s ledvinami a bolest kloubů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Hlášením nežádoucích účinků
můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
lék.

5. JAK TABLETY NAPROXEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původní nádobě a
udržujte nádobu těsně uzavřenou.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena
na obalu.Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného data
měsíc.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domovní odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Naproxen Gastro-rezistentní tablety obsahuje
Aktivní složkou tohoto léku je naproxen.Ostatní
složky jsou laktóza, bramborový škrob, povidon, glycerol,
sodná sůl glykolátu škrobu, magnesium-stearát, eudragit L
12,5 a L30D, triacetin, mastek, polyethylenglykol a
simetikonová emulze.
Jak Naproxen Gastrorezistentní tablety vypadají a
obsah balení
Naproxen 250 mg Gastrorezistentní tablety jsou oválné bílé
tablety bez označení.Naproxen 500 mg Gastrorezistentní
tablety jsou podlouhlé bílé tablety s vyrytou půlicí rýhou
jedna strana.
Tablety se dodávají v blistrech a obalech po 8, 20, 56,
60, 84, 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chelonia Healthcare Limited,
11 Bumpoulinas, Nikósie, PC1060, Kypr
Výrobce
DDSA Pharmaceuticals Limited,
84 Pembroke Road, Londýn, W8 6NX, Velká Británie
Pro více informací o tomto produktu prosím kontaktujte
Držitel rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována 06/2017
CL0144-0145/O/PIL2/CL3

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ARTHROSIN EC
250 mg a 500 mg
GASTROODOLNÉ
TABLETY
naproxen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat
tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Dělat
nepředávat to ostatním.Může jim ublížit, i když jejich
příznaky nemoci jsou stejné jako ty.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.To zahrnuje případné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.Viz část 4.

CO JE V TOMTO LETÁKU
1. Co je Arthrosin EC Tablets a co to je
používané pro
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
Arthrosin EC tablety
3. Jak se tablety Arthrosin EC užívají
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Arthrosin EC Tablets uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE ARTHROSIN EC TABLETY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arthrosin EC je nesteroidní protizánětlivý lék
(NSAID) používané ke snížení bolesti a otoku kloubů, kostí nebo
svalová onemocnění (např. revmatoidní artritida, osteoartritida, dna,
ankylozující spondylitida nebo muskuloskeletální poruchy).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte, musíte se poradit s lékařem
horší.

2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT PŘEDTÍM
UŽÍVÁTE TABLETY ARTHROSIN EC
Neužívejte Arthrosin EC Gastro-rezistentní tablety
 Jestliže jste alergický(á) na naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace)
 Jestliže jste alergický(á) na jiná NSAID (např. ibuprofen, aspirin)
 Jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
 Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
 Jestliže máte nebo jste měl(a) opakované vředy nebo krvácení v břiše
žaludku nebo střev
 Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo
ledviny.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Vy
 plánujete těhotenství nebo máte problémy
otěhotnění, protože tento lék to může zvýšit
těžké otěhotnět
 jste starší, trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, as
existuje vyšší riziko žaludečních potíží (např
krvácející)
 máte problémy se srážlivostí krve nebo užíváte léky
zastavit srážení krve
 máte astma, jiné problémy s dýcháním, boule
nosu (polypy) nebo jste měli kožní vyrážku, otok obličeje nebo a
ucpaný nos nebo rýma po užití jiného NSAID
 bylo vám řečeno, že máte systémový lupus
Erythematosus (stav, kdy váš imunitní systém
napadá sám sebe).
Léky jako Arthrosin EC Gastro-rezistentní tablety mohou být
spojené s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mrtvice.Žádný
riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách nebo dlouhodobé léčbě.Dělat
nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Jestliže máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si to myslíte
můžete být ohroženi těmito stavy (např. pokud máte vysokou krev
tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák).
měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 5 let.
Další léčivé přípravky a Arthrosin EC tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užívané nebo které možná budete užívat jiné léky, a to i
léky zakoupené bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud nějaký užíváte
z následujících léků, protože to mohou ovlivnit
medicína funguje:
 Aspirin nebo jiná NSAID na bolest a otoky popř
Probenecid k léčbě dny
 Methotrexát k léčbě rakoviny
 Léky na zastavení srážení krve, jako je warfarin
 Léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání
 Diuretika (tablety na odvodnění) jako furosemid
 Léky na potlačení imunitního systému jako např
Takrolimus nebo steroidní hormony
 Léky zvané sulfonamidy nebo chinolonová antibiotika
k léčbě bakteriálních infekcí
 Zidovudin k léčbě virových infekcí
 Digoxin k léčbě srdečního selhání
 Lithium pro problémy s duševním zdravím
 Léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) na depresi
 Fenytoin na epilepsii
 Léky na zvýšení tvorby moči
 Mifepriston pro potrat
 Bisfosfonáty
 Kolestyramin.
Pokud půjdete do nemocnice nebo podstoupíte léčbu jiných onemocnění,
informujte lékaře, že užíváte Arthrosin EC Gastro-rezistentní
tablety.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře popř
lékárníka, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento lék, pokud jste v posledních třech měsících
vaše těhotenství.Vyhněte se těmto tabletám, pokud jste v prvních šesti
měsíce vašeho těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař
vzít je.
Plodnost
Arthrosin EC může ztížit otěhotnění.
Řízení a obsluha strojů
Arthrosin EC Gastrorezistentní tablety mohou způsobit závratě,
ospalost, únava, problémy se zrakem, deprese
nebo potíže se spánkem.V případě postižení neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Arthrosin EC Gastro-rezistentní tablety obsahují laktózu
Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE ARTHROSIN EC TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
Vy.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Spolkněte je celé a zapijte sklenicí vody.
Dávkování
Váš lékař rozhodne o vaší dávce, protože závisí na vaší
stav.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Revmatoidní artritida, osteoartritida a ankylozující
spondylitida - Typická dávka je 500-1000 mg denně, užívaná ve dvou
rozdělené dávky ve 12 hodinových intervalech.Pokud je potřeba 1 g, může to být
podávané ve dvou 500mg dávkách nebo v jedné dávce.
Silná noční bolest a ranní ztuhlost – typické
dávka je 750-1000 mg denně.
Dna - Typická dávka je 750 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin
dokud útok nepomine.
Poruchy pohybového aparátu a menstruační bolesti - Typická dávka je
500 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin.Maximální denní dávka je
1250 mg.
Starší pacienti a pacienti s problémy s játry a ledvinami:
Vyžadujte menší dávky.Řiďte se radami svého lékaře.

Děti starší 5 let:
Juvenilní revmatoidní artritida - Obvyklá dávka je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti za den, rozdělené do dvou dávek ve 12hodinových intervalech.
Tablety Artrosin EC by neměly užívat děti mladší 16 let
let věku pro jakýkoli jiný stav.
Jestliže jste užil(a) více tablet Arthrosin EC Gastro-rezistentní tablety
než byste měli
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.Ukažte jim to
balíček.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Arthrosin EC Gastro-rezistentní tablety
Nebojte se, vezměte si svou další plánovanou dávku ve správném množství
čas.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
i když ne každý je dostane.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE
UŽÍVÁNÍ Arthrosinu EC a okamžitě informujte svého lékaře nebo
jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici:
Vážné žaludeční nebo střevní problémy, příznaky zahrnují:
 Krvácení ze žaludku, viděné jako zvracení, které má
krev v něm nebo kousky, které vypadají jako kávová sedlina.
 Krvácení ze zadního průchodu (řitního otvoru), viděno jako průchod
černé lepkavé střevní pohyby (stolice) nebo krvavý průjem.
 Někdy se ve vašem žaludku nebo střevech tvoří vředy nebo otvory
fatální zejména u starších lidí.Mezi příznaky patří žaludeční nevolnost,
bolest žaludku, horečka, pocit nevolnosti nebo nevolnost.
 Problémy se slinivkou břišní.Příznaky zahrnují závažné
bolest žaludku, která se šíří do zad.
 Zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, viděné jako
bolest, průjem, zvracení a ztráta hmotnosti.
Alergické reakce, které mohou způsobit astma, potíže
dýchání, otok hrdla, obličeje, rukou nebo nohou, kožní vyrážka,
puchýře nebo svědění
Příznaky závažné kožní vyrážky zahrnují tvorbu puchýřů na kůži
vystavena slunečnímu záření (porphyria cutanea tarda) vidět nejvíce na
paže obličej a ruce.
Příznaky problémů s játry zahrnují zežloutnutí kůže nebo
očního bělma (žloutenka).
Pocit únavy, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti a bledost
barevná stolice (hepatitida) a problémy (včetně hepatitidy),
prokázané v krevních testech.
Příznaky srdečního infarktu zahrnují bolest na hrudi, která se může rozšířit na
krk a ramena a dolů po levé paži.
Příznaky mrtvice zahrnují svalovou slabost a necitlivost.Tento
může být pouze na jedné straně těla.A náhle změněno
čich, chuť, sluch nebo zrak, zmatenost.
Příznaky meningitidy zahrnují horečku, pocit nevolnosti nebo nevolnost, ztuhlost
krk, bolest hlavy, deprese, vertigo, ospalost, citlivost na
jasné světlo a zmatek (nejspíše u lidí s
autoimunitní stavy, jako je „systémový lupus“.
erythematodes“).
Další možné vedlejší účinky
Žaludek a střeva
 Pálení žáhy, poruchy trávení, bolest žaludku, nevolnost nebo pocit nevolnosti
nemoc, zácpa, průjem, větry.
Krev
 Problémy s krví, jako je anémie nebo změny čísel
bílých krvinek.
Duševní nemoc
 Potíže se spánkem nebo změny ve vašem chování
snění.
 Deprese.
 Zmatek nebo vidět a možná slyšet věci, které jsou
ne tam (halucinace).
Nervový systém
 Bolest hlavy.
 Křeče nebo záchvaty, pocit závratě, točení hlavy nebo ospalosti.
 mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou.
 Potíže s pamětí nebo koncentrací.
Oči a uši
 Změny vašeho zraku, bolest očí.
 Změny vašeho sluchu, včetně zvonění v uších
(tinnitus) a ztráta sluchu.
 Závratě, které způsobují problémy s rovnováhou.
Srdce a krevní oběh
 Může se jednat o otoky rukou, nohou nebo nohou (edém).
s bolestmi na hrudi, únavou, dušností (kardi
selhání).

 Pocit chvění ve vašem srdci (bušení srdce), pomalé srdce
tep nebo vysoký krevní tlak.
 Problémy se způsobem, jakým vaše srdce pumpuje krev
těla nebo poškození vašich krevních cév.Známky mohou zahrnovat
únava, dušnost, pocit na omdlení, celková bolest.
Truhla
 Obtížné dýchání, včetně dušnosti,
sípání nebo kašel.
 Zápal plic nebo otok plic.
Kůže a vlasy
 Kožní vyrážky včetně zarudnutí, kopřivky, pupínků a puchýřů
na vašem těle a obličeji.
 Modřiny, svědění, pocení, kůže je citlivější
slunce nebo vypadávání vlasů.
Močové
 Krev ve vodě (moči) nebo problémy s ledvinami.
Ostatní
Žízeň, horečka, pocit únavy nebo celkové nevolnosti, bolest v ústech nebo
vředy v ústech, problémy žen při otěhotnění,
„Systémový lupus erythematodes“ (SLE).Mezi příznaky patří horečka,
vyrážka, problémy s ledvinami a bolest kloubů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Nahlášením nežádoucích účinků vy
může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
lék.

5. JAK ARTHROSIN EC UCHOVÁVAT
TABLETY
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu a
udržujte nádobu těsně uzavřenou.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena
na obalu.Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného data
měsíc.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domovní odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co Arthrosin EC Gastrorezistentní tablety obsahuje
Aktivní složkou tohoto léku je naproxen.Ostatní
složky jsou laktóza, bramborový škrob, povidon, glycerol,
sodná sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, eudragit L 12.5
a L30D, triacetin, mastek, polyethylenglykol a simethikon
emulze.
Jak Arthrosin EC Gastrorezistentní tablety vypadají a
obsah balení
Arthrosin EC 250 mg Gastrorezistentní tablety jsou oválné bílé
tablety bez označení.Artrosin EC 500 mg
Gastrorezistentní tablety jsou podlouhlé bílé tablety s lomem
na jedné straně vyrytá linka.
Tablety se dodávají v blistrech a obalech po 8, 20, 56,
60, 84, 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chelonia Healthcare Limited,
11 Bumpoulinas, Nikósie, PC1060, Kypr
Výrobce
Haupt Pharma Berlin GmbH,
Moorosenstraße 7, 12347 Berlín, Německo
DDSA Pharmaceuticals Limited,
84 Pembroke Road, Londýn, W8 6NX, Velká Británie
Pro více informací o tomto produktu prosím kontaktujte
Držitel rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována 06/2017
CL0144-0145/O/PIL1-Br1/CL3
CL0144-0145/O/PIL2-Br1/CL3

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NYCOPREN
250 mg a 500 mg
GASTROODOLNÉ
TABLETY
naproxen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat
tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Dělat
nepředávat to ostatním.Může jim ublížit, i když jejich
příznaky nemoci jsou stejné jako ty.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.To zahrnuje případné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.Viz část 4.

CO JE V TOMTO LETÁKU
1. Co jsou tablety Nycopren a co to je
používané pro
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
Nykoprenové tablety
3. Jak se tablety Nycopren užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak tablety Nycopren uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE NYCOPREN TABLETY A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nykopren je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID)
používá se ke snížení bolesti a otoku kloubů, kostí nebo svalů
onemocnění (např. revmatoidní artritida, osteoartritida, dna,
ankylozující spondylitida nebo muskuloskeletální poruchy).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte, musíte se poradit s lékařem
horší.

2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT DŘÍVE
UŽÍVÁTE TABLETY NYCOPREN
Neužívejte Nycopren Gastro-rezistentní tablety
 Jestliže jste alergický(á) na naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace)
 Jestliže jste alergický(á) na jiná NSAID (např. ibuprofen, aspirin)
 Jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
 Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
 Jestliže máte nebo jste měl(a) opakované vředy nebo krvácení v břiše
žaludku nebo střev
 Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo
ledviny.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Vy
 plánujete těhotenství nebo máte problémy
otěhotnění, protože tento lék to může zvýšit
těžké otěhotnět
 jste starší, trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, as
existuje vyšší riziko žaludečních potíží (např
krvácející)
 máte problémy se srážlivostí krve nebo užíváte léky
zastavit srážení krve
 máte astma, jiné problémy s dýcháním, boule
nosu (polypy) nebo jste měli kožní vyrážku, otok obličeje nebo a
ucpaný nos nebo rýma po užití jiného NSAID
 bylo vám řečeno, že máte systémový lupus
Erythematosus (stav, kdy váš imunitní systém
napadá sám sebe).
Léky jako Nycopren Gastro-rezistentní tablety mohou být
spojené s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mrtvice.Žádný
riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách nebo dlouhodobé léčbě.Dělat
nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Jestliže máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si to myslíte
můžete být ohroženi těmito stavy (např. pokud máte vysokou krev
tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák).
měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 5 let.
Další léčivé přípravky a tablety Nycopren
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užívané nebo které možná budete užívat jiné léky, a to i
léky zakoupené bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud nějaký užíváte
z následujících léků, protože to mohou ovlivnit
medicína funguje:
 Aspirin nebo jiná NSAID na bolest a otoky popř
Probenecid k léčbě dny
 Methotrexát k léčbě rakoviny
 Léky na zastavení srážení krve, jako je warfarin
 Léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání
 Diuretika (tablety na odvodnění) jako furosemid
 Léky na potlačení imunitního systému jako např
Takrolimus nebo steroidní hormony
 Léky zvané sulfonamidy nebo chinolonová antibiotika
k léčbě bakteriálních infekcí
 Zidovudin k léčbě virových infekcí
 Digoxin k léčbě srdečního selhání
 Lithium pro problémy s duševním zdravím
 Léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) na depresi
 Fenytoin na epilepsii
 Léky na zvýšení tvorby moči
 Mifepriston pro potrat
 Bisfosfonáty
 Kolestyramin.
Pokud půjdete do nemocnice nebo podstoupíte léčbu jiných onemocnění,
informujte lékaře, že užíváte Nycopren Gastro-rezistentní
tablety.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře popř
lékárníka, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento lék, pokud jste v posledních třech měsících
vaše těhotenství.Vyhněte se těmto tabletám, pokud jste v prvních šesti
měsíce vašeho těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař
vzít je.
Plodnost
Nykopren může ztížit otěhotnění.
Řízení a obsluha strojů
Nycopren Gastrorezistentní tablety mohou způsobit závratě,
ospalost, únava, problémy se zrakem, deprese
nebo potíže se spánkem.V případě postižení neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Nycopren Gastrorezistentní tablety obsahují laktózu
Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE NYCOPREN TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
Vy.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Spolkněte je celé a zapijte sklenicí vody.
Dávkování
Váš lékař rozhodne o vaší dávce, protože závisí na vaší
stav.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Revmatoidní artritida, osteoartritida a ankylozující
spondylitida - Typická dávka je 500-1000 mg denně, užívaná ve dvou
rozdělené dávky ve 12 hodinových intervalech.Pokud je potřeba 1 g, může to být
podávané ve dvou 500mg dávkách nebo v jedné dávce.
Silná noční bolest a ranní ztuhlost – typické
dávka je 750-1000 mg denně.
Dna - Typická dávka je 750 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin
dokud útok nepomine.
Poruchy pohybového aparátu a menstruační bolesti - Typická dávka je
500 mg, poté 250 mg každých 6 - 8 hodin.Maximální denní dávka je
1250 mg.
Starší pacienti a pacienti s problémy s játry a ledvinami:
Vyžadujte menší dávky.Řiďte se radami svého lékaře.

Děti starší 5 let:
Juvenilní revmatoidní artritida - Obvyklá dávka je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti za den, rozdělené do dvou dávek ve 12hodinových intervalech.
Tablety Nycopren by neměly užívat děti mladší 16 let
let věku pro jakýkoli jiný stav.
Jestliže jste užil(a) více tablet Nycopren Gastro-rezistentní než
měli byste
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.Ukažte jim to
balíček.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nycopren Gastro-rezistentní tablety
Nebojte se, vezměte si svou další plánovanou dávku ve správném množství
čas.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
i když ne každý je dostane.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE
UŽÍVEJTE Nycopren a okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
Vážné žaludeční nebo střevní problémy, příznaky zahrnují:
 Krvácení ze žaludku, viděné jako zvracení, které má
krev v něm nebo kousky, které vypadají jako kávová sedlina.
 Krvácení ze zadního průchodu (řitního otvoru), viděno jako průchod
černé lepkavé střevní pohyby (stolice) nebo krvavý průjem.
 Někdy se ve vašem žaludku nebo střevech tvoří vředy nebo otvory
fatální zejména u starších lidí.Mezi příznaky patří žaludeční nevolnost,
bolest žaludku, horečka, pocit nevolnosti nebo nevolnost.
 Problémy se slinivkou břišní.Příznaky zahrnují závažné
bolest žaludku, která se šíří do zad.
 Zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, viděné jako
bolest, průjem, zvracení a ztráta hmotnosti.
Alergické reakce, které mohou způsobit astma, potíže
dýchání, otok hrdla, obličeje, rukou nebo nohou, kožní vyrážka,
puchýře nebo svědění.
Příznaky závažné kožní vyrážky zahrnují tvorbu puchýřů na kůži
vystavena slunečnímu záření (porphyria cutanea tarda) vidět nejvíce na
paže obličej a ruce.
Příznaky problémů s játry zahrnují zežloutnutí kůže nebo
očního bělma (žloutenka).
Pocit únavy, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti a bledost
barevná stolice (hepatitida) a problémy (včetně hepatitidy),
prokázané v krevních testech.
Příznaky srdečního infarktu zahrnují bolest na hrudi, která se může rozšířit na
krk a ramena a dolů po levé paži.
Příznaky mrtvice zahrnují svalovou slabost a necitlivost.Tento
může být pouze na jedné straně těla.A náhle změněno
čich, chuť, sluch nebo zrak, zmatenost.
Příznaky meningitidy zahrnují horečku, pocit nevolnosti nebo nevolnost, ztuhlost
krk, bolest hlavy, deprese, vertigo, ospalost, citlivost na
jasné světlo a zmatek (nejspíše u lidí s
autoimunitní stavy, jako je systémový lupus
erythematodes“).
Další možné vedlejší účinky
Žaludek a střeva
 Pálení žáhy, poruchy trávení, bolest žaludku, nevolnost nebo pocit nevolnosti
nemoc, zácpa, průjem, větry.
Krev
 Problémy s krví, jako je anémie nebo změny čísel
bílých krvinek.
Duševní nemoc
 Potíže se spánkem nebo změny ve vašem chování
snění.
 Deprese.
 Zmatek nebo vidět a možná slyšet věci, které jsou
ne tam (halucinace).
Nervový systém
 Bolest hlavy.
 Křeče nebo záchvaty, pocit závratě, točení hlavy nebo ospalosti.
 mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou.
 Potíže s pamětí nebo koncentrací.
Oči a uši
 Změny vašeho zraku, bolest očí.
 Změny vašeho sluchu, včetně zvonění v uších
(tinnitus) a ztráta sluchu.
 Závratě, které způsobují problémy s rovnováhou.
Srdce a krevní oběh
 Otoky rukou, nohou nebo nohou (edém), může to být
s bolestmi na hrudi, únavou, dušností (srdeční
selhání).

 Pocit chvění ve vašem srdci (bušení srdce), pomalé srdce
tep nebo vysoký krevní tlak.
 Problémy se způsobem, jakým vaše srdce pumpuje krev
těla nebo poškození vašich krevních cév.Známky mohou zahrnovat
únava, dušnost, pocit na omdlení, celková bolest.
Truhla
 Obtížné dýchání, včetně dušnosti,
sípání nebo kašel.
 Zápal plic nebo otok plic.
Kůže a vlasy
 Kožní vyrážky včetně zarudnutí, kopřivky, pupínků a puchýřů
na vašem těle a obličeji.
 Modřiny, svědění, pocení, kůže je citlivější
slunce nebo vypadávání vlasů.
Močové
 Krev ve vodě (moči) nebo problémy s ledvinami.
Ostatní
Žízeň, horečka, pocit únavy nebo celkové nevolnosti, bolest v ústech nebo
vředy v ústech, problémy žen při otěhotnění,
„Systémový lupus erythematodes“ (SLE).Mezi příznaky patří horečka,
vyrážka, problémy s ledvinami a bolest kloubů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Nahlášením nežádoucích účinků vy
může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
lék.

5. JAK TABLETY NYCOPREN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu a
udržujte nádobu těsně uzavřenou.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena
na obalu.Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného data
měsíc.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domovní odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nycopren Gastrorezistentní tablety obsahuje
Aktivní složkou tohoto léku je naproxen.Ostatní
složky jsou laktóza, bramborový škrob, povidon, glycerol,
sodná sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, eudragit L 12.5
a L30D, triacetin, mastek, polyethylenglykol a simethikon
emulze.
Jak vypadají tablety Nycopren Gastrorezistentní a
obsah balení
Nycopren 250 mg Gastrorezistentní tablety jsou oválné bílé
tablety bez označení.Nykopren 500 mg Gastrorezistentní
tablety jsou podlouhlé bílé tablety s vyrytou půlicí rýhou
jedna strana.
Tablety se dodávají v blistrech a obalech po 8, 20, 56,
60, 84, 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chelonia Healthcare Limited,
11 Bumpoulinas, Nikósie, PC1060, Kypr
Výrobce
Haupt Pharma Berlin GmbH,
Moorosenstraße 7, 12347 Berlín, Německo
DDSA Pharmaceuticals Limited,
84 Pembroke Road, Londýn, W8 6NX, Velká Británie
Pro více informací o tomto produktu prosím kontaktujte
Držitel rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována 06/2017
CL0144-0145/O/PIL1-Br2/CL3
CL0144-0145/O/PIL2-Br2/CL3