ATOZET 10 MG/10 MG FILM-COATED TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
ATOZET® 10 mg/10 mg potahované tablety
ATOZET® 10 mg/20 mg potahované tablety
ATOZET® 10 mg/40 mg potahované tablety
ATOZET® 10 mg/80 mg potahované tablety
ezetimib a atorvastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité
informace pro vás.
Uschovejte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepřenášejte to na ostatní.Může jim ublížit,
i když jsou jejich příznaky nemoci stejné jako ty vaše.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku.Viz část 4.
Co je v tomto letáku
1. Co je ATOZET a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATOZET užívat
3. Jak se ATOZET užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek ATOZET uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.

Co je ATOZET a k čemu se používá

ATOZET je lék ke snížení zvýšené hladiny cholesterolu.ATOZET obsahuje ezetimib a
atorvastatin.
ATOZET se používá u dospělých ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a
tukové látky zvané triglyceridy v krvi.Kromě toho ATOZET zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterol).
ATOZET působí na snížení cholesterolu dvěma způsoby.Snižuje cholesterol absorbovaný ve vašem těle
trávicí trakt, stejně jako cholesterol, který si vaše tělo vytváří samo.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti.Váš celkový cholesterol je tvořen
hlavně LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách vašich tepen
tvořící plak.Toto nahromadění plaku může nakonec vést ke zúžení tepen.Toto zúžení
může zpomalit nebo blokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.Toto zablokování průtoku krve může
vést k infarktu nebo mrtvici.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá chránit před špatným cholesterolem
hromadí se v tepnách a chrání před srdečními chorobami.
Triglyceridy jsou další formou tuku ve vaší krvi, která může zvýšit riziko srdečních onemocnění.
1

ATOZET se používá u pacientů, kteří nedokážou kontrolovat hladinu cholesterolu pouze dietou.Měl bys zůstat
na dietě snižující cholesterol během užívání tohoto léku.
ATOZET se používá jako doplněk k dietě na snížení cholesterolu, pokud máte:
•

zvýšená hladina cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie [heterozygotní familiární a
non-familiární]) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie)
• která není dobře kontrolována samotným statinem;
• pro které jste užíval statin a ezetimib jako samostatné tablety.

•

dědičné onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolémie), které zvyšuje hladinu cholesterolu
ve vaší krvi.Můžete také dostat jinou léčbu.

•

onemocnění srdce.ATOZET snižuje riziko srdečního infarktu, mrtvice, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem,
nebo hospitalizace pro bolest na hrudi.

ATOZET vám nepomůže zhubnout.
2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATOZET užívat

Neužívejte přípravek ATOZET, pokud
• jste alergický(á) na ezetimib, atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
oddíl 6)
• máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění, které postihuje játra
• jste měl/a nějaké neobjasněné abnormální krevní testy jaterních funkcí
• jste žena schopná mít děti a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci
• jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku ATOZET se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jste v minulosti prodělali mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte v mozku malé váčky tekutiny
mozek z předchozích mozkových příhod
• máte problémy s ledvinami
• máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
• jste měl(a) opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů, v osobní nebo rodinné anamnéze
svalové problémy
• jste v minulosti měl(a) svalové problémy během léčby jinými léky snižujícími hladinu lipidů (např.
jiné „statiny“ nebo „fibráty“)
• pravidelně pijete velké množství alkoholu
• máte v anamnéze onemocnění jater
• jste starší 70 let
• Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře
před užitím tohoto produktu
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék zvaný kyselina fusidová (lék na bakteriální
infekce) orálně nebo injekčně.Kombinace kyseliny fusidové a přípravku ATOZET může vést k vážným onemocněním
svalové problémy (rhabdomyolýza)

2

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost
při užívání přípravku ATOZET.Je to proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy vážné, včetně
rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin.Je známo, že atorvastatin způsobuje svalové problémy a
u ezetimibu byly také hlášeny případy svalových problémů.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá.Dodatečné testy a
k diagnostice a léčbě mohou být zapotřebí léky.
Před užitím přípravku ATOZET se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže trpíte závažným respiračním selháním.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
ATOZET, protože váš lékař bude muset provést krevní test před a možná i během vaší léčby
Léčba přípravkem ATOZET k předpovědi rizika nežádoucích účinků na svaly.Riziko svalové strany
účinky, např.rhabdomyolýza, o které je známo, že se zvyšuje, když jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz
bod 2 „Další léčivé přípravky a ATOZET“).
Během užívání tohoto léku vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo je u vás riziko vzniku cukrovky
rozvoj cukrovky.Pokud máte vysoké hladiny cukrů, pravděpodobně vám hrozí rozvoj cukrovky
a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích včetně alergií.
Od té doby je třeba se vyhnout kombinovanému užívání přípravku ATOZET a fibrátů (léky na snížení cholesterolu).
kombinované použití přípravku ATOZET a fibrátů nebylo studováno.
Děti
ATOZET se nedoporučuje dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a ATOZET
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existují některé léky, které mohou změnit účinek přípravku ATOZET nebo může být jejich účinek změněn
ATOZET (viz bod 3).Tento typ interakce by mohl snížit účinnost jednoho nebo obou léků.
Alternativně by to mohlo zvýšit riziko nebo závažnost vedlejších účinků, včetně důležitého ochabování svalů
stav známý jako „rhabdomyolýza“ popsaný v bodě 4:
• cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci orgánů)
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová,** rifampicin (léky na bakteriální
infekce)
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (léky na plísňové infekce)
• gemfibrozil, jiné fibráty, kyselina nikotinová, deriváty, kolestipol, kolestyramin (léky proti
regulace hladiny lipidů)
• některé blokátory kalciových kanálů používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem
• digoxin, verapamil, amiodaron (léky na regulaci srdečního rytmu)
• léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranavir/ritonavir atd. (léky na AIDS)
• některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

3

**Pokud potřebujete perorálně užívat kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přestat užívat
pomocí tohoto léku.Váš lékař vám řekne, kdy bude bezpečné znovu začít s přípravkem ATOZET.
Užívání přípravku ATOZET s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti
(rabdomyolýza).Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
•

Jiné léky, o kterých je známo, že se vzájemně ovlivňují s přípravkem ATOZET
• perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství)
• stiripentol (antikonvulzivní lék na epilepsii)
• cimetidin (lék používaný při pálení žáhy a peptických vředech)
• fenazon (lék proti bolesti)
• antacida (přípravky proti trávení obsahující hliník nebo hořčík)
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (léky k prevenci krevních sraženin)
• Antivirová léčiva proti hepatitidě C, jako je boceprevir, elbasvir nebo grazoprevir (léky používané k boji proti
proti infekci hepatitidou C)
• kolchicin (používaný k léčbě dny)
• třezalka tečkovaná (lék k léčbě deprese)

ATOZET s jídlem a alkoholem
Pokyny, jak přípravek ATOZET užívat, viz bod 3.Vezměte prosím na vědomí následující:
Grapefruitový džus
Nepijte více než jednu nebo dvě malé sklenice grapefruitového džusu denně kvůli velkému množství
grapefruitová šťáva může změnit účinky přípravku ATOZET.
Alkohol
Během užívání tohoto léku se vyvarujte pití příliš velkého množství alkoholu.Viz část 2 „Upozornění a bezpečnostní opatření“
pro podrobnosti.
Těhotenství a kojení
Neužívejte ATOZET, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.Ne
užívejte přípravek ATOZET, pokud můžete otěhotnět, pokud nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.Pokud vy
otěhotníte během užívání přípravku ATOZET, okamžitě jej přestaňte užívat a informujte svého lékaře.
Neužívejte ATOZET, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku ATOZET během těhotenství a kojení nebyla dosud prokázána.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení a obsluha strojů
Neočekává se, že by ATOZET ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Nicméně by to mělo být
vzít v úvahu, že někteří lidé mohou po užití přípravku ATOZET dostat závrať.
ATOZET obsahuje laktózu
Tablety ATOZET obsahují cukr zvaný laktóza.Jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte
nesnášenlivosti některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

4

3.

Jak se ATOZET užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Váš lékař určí vhodné
síla tablety pro vás v závislosti na vaší současné léčbě a vašem osobním rizikovém stavu.Informujte se u
svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
•
Před zahájením léčby přípravkem ATOZET byste měl(a) držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
•
Během užívání přípravku ATOZET byste měli držet tuto dietu snižující cholesterol.
Kolik vzít
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku ATOZET perorálně jednou denně.
Kdy vzít
Užívejte ATOZET kdykoli během dne.Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže Vám lékař předepsal ATOZET spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin
(léky na snížení cholesterolu), měli byste užívat ATOZET alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po
užívání sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ATOZET, než jste měl(a).
Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ATOZET
Neužívejte další dávku;vezměte si normální množství přípravku ATOZET v obvyklou dobu následující den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.

Možné vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i ATOZET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a řekněte to svému
okamžitě lékaře nebo jděte na nejbližší úrazové a pohotovostní oddělení nemocnice.
•
závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, který může způsobit
velké potíže s dýcháním
•

závažné onemocnění se silným olupováním a otokem kůže, puchýřky na kůži, v ústech, očích
genitálie a horečka;kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami, zejména na dlaních nebo chodidlech
chodidel, na kterých mohou vznikat puchýře

•

svalová slabost, citlivost nebo bolest a zvláště, pokud se současně necítíte dobře nebo
máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který může být život ohrožující a vést k problémům s ledvinami

Měli byste se co nejdříve poradit se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytnou potíže s neočekávaným resp
neobvyklé krvácení nebo modřiny, protože to může naznačovat jaterní potíže.
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• průjem
• bolesti svalů

5

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• chřipka
• deprese;potíže se spánkem;porucha spánku
• závratě;bolest hlavy;pocit mravenčení
• pomalý srdeční tep
• návaly horka
• dušnost
• bolest břicha;nadýmání břicha;zácpa;špatné trávení;nadýmání;časté střevo
pohyby;zánět žaludku;nevolnost;nepohodlí v žaludku;podrážděný žaludek
• akné;kopřivka
• bolest kloubů;bolest zad;křeče nohou;svalová únava, křeče nebo slabost;bolest v rukou a nohou
• neobvyklá slabost;pocit únavy nebo nevolnosti;otoky zejména kotníků (edém)
• zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater nebo svalů (CK).
• přírůstek hmotnosti
Kromě toho byly u lidí užívajících ATOZET nebo ezetimib nebo ezetimib hlášeny následující nežádoucí účinky
tablety atorvastatinu:
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže s dýcháním nebo polykáním (které vyžadují okamžitou léčbu)
• vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi
• problémy s játry
• kašel
• pálení žáhy
• snížená chuť k jídlu;ztráta chuti k jídlu
• vysoký krevní tlak
• kožní vyrážka a svědění;alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky
• poranění šlachy
• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, nevolnost,
zvracení)
• zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha
• snížení počtu krvinek, což může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie)
• zánět nosních cest;krvácení z nosu
• bolest krku;bolest;bolest na hrudi;bolest v krku
• zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, buďte opatrní
sledování hladiny cukru v krvi)
• mít noční můry
• necitlivost nebo brnění v prstech na rukou a nohou
• snížení citlivosti na bolest nebo dotek
• změna vnímání chuti;sucho v ústech
• ztráta paměti
• zvonění v uších a/nebo v hlavě;ztráta sluchu
• zvracení
• říhání
• vypadávání vlasů
• zvýšená teplota
• testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky
• rozmazané vidění;zrakové poruchy
• gynekomastie (zvětšení prsou u mužů a žen).
6

Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů
• sexuální potíže
• deprese
• problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• cukrovka.To je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi
nadváhu a vysoký krevní tlak.Váš lékař Vás bude během užívání sledovat
lék.
• bolest svalů, citlivost nebo slabost, která je konstantní, a to zejména tehdy, když vy
se necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, která nemusí vymizet po vysazení přípravku ATOZET (frekvence
není známo).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje případné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz podrobnosti níže).Hlášením nežádoucích účinků
můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království: Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irsko: Farmakovigilance HPRA, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Tel: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Webové stránky: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Jak přípravek ATOZET uchovávat

•
•

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte ATOZET po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za „EXP“.The
datum expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před kyslíkem.

•

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak hodit
pryč léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.

Obsah balení a další informace

Co ATOZET obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimib a atorvastatin.Jedna potahovaná tableta obsahuje ezetimibum 10 mg
a 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).
Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý;oxid křemičitý, koloidní bezvodý;sodná sůl kroskarmelózy;
hydroxypropylcelulóza;monohydrát laktózy;stearát hořečnatý;celulóza, mikrokrystalická;
polysorbát 80;povidon;laurylsulfát sodný.
Potahová vrstva obsahuje: hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek.
Jak ATOZET vypadá a co obsahuje toto balení
Bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé.
Tablety ATOZET 10 mg/10 mg: na jedné straně vyraženo „257“.
Tablety ATOZET 10 mg/20 mg: na jedné straně vyraženo „333“.
Tablety ATOZET 10 mg/40 mg: na jedné straně vyraženo „337“.
Tablety ATOZET 10 mg/80 mg: na jedné straně vyraženo „357“.
7

Velikosti balení:
Balení po 10, 30, 90 a 100 potahovaných tabletách z hliníku/hliníku proplachovaného dusíkem (oPA-Al-PVC
dutina s Al víčkem) puchýře.
Balení po 30 x 1 a 45 x 1 potahovaných tabletách v jednotkových blistrech hliník/hliník propláchnutý dusíkem (oPAAl-PVC dutina s Al krytkou).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Spojené království
Výrobce
Společnost Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP za následujících podmínek
jména:
ATOZET
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Dánsko, Německo, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko,
Spojené království
LIPTRUZET
Kypr, Francie, Řecko, Maďarsko
ZOLETORV
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Všechna práva vyhrazena.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Spojené království.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8