ATOZET 10 MG/10 MG FILM-COATED TABLETS

Prospecto: Información para el usuario
ATOZET® 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
ATOZET® 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
ATOZET® 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
ATOZET® 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
ezetimiba y atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene importantes
información para usted.
Conserve este folleto.Quizás necesites leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted.No se lo transmitas a otros.Puede hacerles daño,
incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier posible efecto secundario.
no figuran en este folleto.Ver sección 4.
¿Qué hay en este folleto?
1. Qué es ATOZET y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ATOZET
3. Cómo tomar ATOZET
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de ATOZET
6. Contenido del envase y otra información
1.

Qué es ATOZET y para qué se utiliza

ATOZET es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.ATOZET contiene ezetimiba y
atorvastatina.
ATOZET se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y
sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre.Además, ATOZET eleva los niveles de colesterol “bueno”
(colesterol HDL).
ATOZET actúa para reducir el colesterol de dos formas.Reduce el colesterol absorbido en tu
tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo.
El colesterol es una de varias sustancias grasas que se encuentran en el torrente sanguíneo.Su colesterol total se compone
principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de las arterias.
formando placa.Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias.Este estrechamiento
puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro.Este bloqueo del flujo sanguíneo puede
resultar en un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo
se acumula en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de sufrir enfermedades cardíacas.
1

ATOZET se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol sólo con la dieta.deberías quedarte
sigue una dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
ATOZET se utiliza además de su dieta para reducir el colesterol si tiene:
•

un nivel elevado de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y
no familiar]) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta)
• que no se controla bien con una estatina sola;
• para los que ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.

•

una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol
en tu sangre.También puede recibir otros tratamientos.

•

cardiopatía.ATOZET reduce el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón,
u hospitalización por dolor en el pecho.

ATOZET no le ayuda a perder peso.
2.

Lo que necesita saber antes de tomar ATOZET

No tome ATOZET si
• es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
sección 6)
• tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad que afecta al hígado
• le han realizado análisis de sangre anormales inexplicables para determinar la función hepática
• usted es una mujer capaz de tener hijos y no está utilizando un método anticonceptivo fiable
• está embarazada, intentando quedar embarazada o está amamantando
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATOZET si
• ha tenido un derrame cerebral previo con sangrado en el cerebro o tiene pequeñas bolsas de líquido en el
cerebro de accidentes cerebrovasculares anteriores
• tiene problemas renales
• tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• ha tenido dolores o dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
• ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (p. ej.
otros medicamentos “estatinas” o “fibratos”)
• bebes regularmente una gran cantidad de alcohol
• tiene antecedentes de enfermedad hepática
• tienes más de 70 años
• su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico
antes de tomar este producto
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para el tratamiento bacteriano).
infección) por vía oral o por inyección.La combinación de ácido fusídico y ATOZET puede provocar graves
problemas musculares (rabdomiólisis)

2

Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable.
mientras toma ATOZET.Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluso
degradación muscular que resulta en daño renal.Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y
También se han notificado casos de problemas musculares con ezetimiba.
Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante.Pruebas adicionales y
Es posible que se necesiten medicamentos para diagnosticar y tratar esto.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ATOZET
− si tiene insuficiencia respiratoria grave.
Si alguno de estos se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
ATOZET porque su médico necesitará realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante su tratamiento.
Tratamiento con ATOZET para predecir su riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con los músculos.El riesgo del lado relacionado con los músculos.
efectos, p.e.Se sabe que la rabdomiólisis aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver
sección 2 “Otros medicamentos y ATOZET”).
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le controlará de cerca si tiene diabetes o corre riesgo de padecerla.
desarrollar diabetes.Es probable que corras riesgo de desarrollar diabetes si tienes niveles altos de azúcares.
y grasas en la sangre, tienen sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluidas las alergias.
Se debe evitar el uso combinado de ATOZET y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) ya que
No se ha estudiado el uso combinado de ATOZET y fibratos.
Niños
ATOZET no se recomienda para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ATOZET
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento,
incluidos los obtenidos sin receta.
Hay algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de ATOZET o su efecto puede verse modificado por
ATOZET (ver sección 3).Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos efectivos.
Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos secundarios, incluido el importante desgaste muscular.
condición conocida como “rabdomiólisis” descrita en la sección 4:
• ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes trasplantados de órganos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico,** rifampicina (medicamentos para el tratamiento bacteriano).
infecciones)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para
regular los niveles de lípidos)
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para la angina o la presión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular el ritmo cardíaco)
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, el
combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el SIDA)
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir

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**Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspenderlo temporalmente.
usando este medicamento.Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar ATOZET.
Tomar ATOZET con ácido fusídico rara vez puede provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular.
(rabdomiólisis).Ver más información sobre rabdomiólisis en la sección 4.
•

Otros medicamentos que se sabe que interactúan con ATOZET
• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo)
• estiripentol (un medicamento anticonvulsivo para la epilepsia)
• cimetidina (un medicamento utilizado para la acidez de estómago y las úlceras pépticas)
• fenazona (un analgésico)
• antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• warfarina, fenprocumon, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos)
• Agentes antivirales contra la hepatitis C como boceprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para combatir
contra la infección por hepatitis C)
• colchicina (utilizada para tratar la gota)
• Hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión)

ATOZET con alimentos y alcohol
Consulte la sección 3 para obtener instrucciones sobre cómo tomar ATOZET.Tenga en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día porque grandes cantidades de
El jugo de toronja puede cambiar los efectos de ATOZET.
Alcohol
Evite beber demasiado alcohol mientras toma este medicamento.Consulte la Sección 2 “Advertencias y precauciones”
para más detalles.
Embarazo y lactancia
No tome ATOZET si está embarazada, está intentando quedar embarazada o cree que podría estar embarazada.No
tome ATOZET si puede quedar embarazada a menos que utilice medidas anticonceptivas fiables.Si usted
Si queda embarazada mientras toma ATOZET, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
No tome ATOZET si está en periodo de lactancia.
Aún no se ha demostrado la seguridad de ATOZET durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas.
No se espera que ATOZET interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.Sin embargo, debería ser
Tenga en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareos después de tomar ATOZET.
ATOZET contiene lactosa
Los comprimidos de ATOZET contienen un azúcar llamado lactosa.Si su médico le ha dicho que tiene un
intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

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3.

Cómo tomar ATOZET

Tome siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico.Su médico determinará el adecuado
La concentración de la tableta para usted, según su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.Consulte con
su médico o farmacéutico si no está seguro.
•
Antes de empezar a tomar ATOZET, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
•
Debe seguir esta dieta para reducir el colesterol mientras toma ATOZET.
cuanto tomar
La dosis recomendada es una tableta de ATOZET por vía oral una vez al día.
cuando tomar
Tome ATOZET a cualquier hora del día.Puedes tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ATOZET junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares.
(medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar ATOZET al menos 2 horas antes o 4 horas después
tomando el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más ATOZET del que debe
Por favor contacte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar ATOZET
No tome una dosis extra;simplemente tome su cantidad normal de ATOZET a la hora habitual al día siguiente.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, ATOZET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar sus comprimidos e informe a su
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
•
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar
gran dificultad para respirar
•

enfermedad grave con descamación e hinchazón severa de la piel, ampollas en la piel, boca y ojos
genitales y fiebre;erupción cutánea con manchas de color rosa rojizo, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies.
pies, que pueden ampollarse

•

debilidad muscular, sensibilidad o dolor y, especialmente, si al mismo tiempo se siente mal o
tiene temperatura alta, puede ser causada por una degradación muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta problemas con cambios inesperados o
Sangrado o hematomas inusuales, porque esto puede sugerir un problema hepático.
Se informaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• diarrea
• dolores musculares

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Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• la gripe
• depresión;problemas para dormir;trastorno del sueño
• mareos;dolor de cabeza;sensación de hormigueo
• latidos cardíacos lentos
• sofocos
• dificultad para respirar
• dolor abdominal;hinchazón abdominal;constipación;indigestión;flatulencia;intestino frecuente
movimientos;inflamación del estómago;náuseas;malestar estomacal;malestar estomacal
• acné;urticaria
• dolor en las articulaciones;dolor de espalda;calambres en las piernas;fatiga muscular, espasmos o debilidad;dolor en brazos y piernas
• debilidad inusual;sentirse cansado o mal;hinchazón especialmente en los tobillos (edema)
• elevaciones en algunos análisis de sangre de laboratorio de la función hepática o muscular (CK)
• aumento de peso
Además, se han informado los siguientes efectos secundarios en personas que toman ATOZET, ezetimiba o
tabletas de atorvastatina:
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar
dificultad para respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato)
• erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana
• problemas hepáticos
• tos
• acidez
• disminución del apetito;pérdida de apetito
• hipertensión
• erupción cutánea y picazón;reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria
• lesión del tendón
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas,
vómitos)
• inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal intenso
• reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematomas/sangrado (trombocitopenia)
• inflamación de las fosas nasales;sangrado de nariz
• dolor de cuello;dolor;dolor en el pecho;dolor en la garganta
• aumentos y disminuciones en los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar con cuidado)
control de sus niveles de azúcar en sangre)
• tener pesadillas
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies
• reducción de la sensación de dolor o tacto
• cambio en el sentido del gusto;boca seca
• pérdida de memoria
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza;pérdida de audición
• vómitos
• eructos
• pérdida de cabello
• temperatura elevada
• análisis de orina que son positivos para glóbulos blancos
• visión borrosa;alteraciones visuales
• ginecomastia (aumento de senos en hombres y mujeres).
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Posibles efectos secundarios informados con algunas estatinas
• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes.Esto es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, si
sobrepeso y presión arterial alta.Su médico lo controlará mientras toma este medicamento.
medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante y especialmente si, al mismo tiempo, usted
sentirse mal o tener una temperatura alta que puede no desaparecer después de suspender ATOZET (frecuencia
no conocido).
Informe de efectos secundarios.
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier posible efecto secundario no
enumerados en este folleto.También puede informar los efectos secundarios directamente (consulte los detalles a continuación).Al informar efectos secundarios
usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Reino Unido: Programa de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/amarillo
Irlanda: Farmacovigilancia HPRA, Earlsfort Terrace, IRL - Dublín 2;Teléfono: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Sitio web: www.hpra.ie;Correo electrónico: [email protected]
5.

Cómo conservar ATOZET

•
•

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome ATOZET después de la fecha de caducidad indicada en la caja o contenedor después de "CAD".El
la fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el paquete original para protegerlo del oxígeno.

•

No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura.Pregúntele a su farmacéutico cómo tirar
Retire los medicamentos que ya no usa.Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del paquete y otra información.

Que contiene ATOZET
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina.Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba.
y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato de calcio;sílice coloidal anhidra;croscarmelosa sódica;
hidroxipropilcelulosa;monohidrato de lactosa;estearato de magnesio;celulosa microcristalina;
polisorbato 80;povidona;laurilsulfato de sodio.
El recubrimiento pelicular contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto de ATOZET y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino.
ATOZET 10 mg/comprimidos de 10 mg: “257” grabado en un lado
ATOZET 10 mg/20 mg comprimidos: “333” grabado en un lado
ATOZET 10 mg/40 mg comprimidos: “337” grabado en un lado
ATOZET 10 mg/80 mg comprimidos: “357” grabado en un lado
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Tamaños de paquete:
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película de aluminio/aluminio purgado con nitrógeno (oPA-Al-PVC
cavidad con tapa de Al) ampollas.
Envases de 30 x 1 y 45 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis de aluminio/aluminio (cavidad de oPAAl-PVC con tapa de Al) purgados con nitrógeno.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Calle 39
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE según las siguientes
nombres:
ATOZET
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia,
Reino Unido
LIPTRUZET
Chipre, Francia, Grecia, Hungría
ZOLETORV
República Checa
Este folleto fue revisado por última vez en julio de 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Todos los derechos reservados.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

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