ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
ATOZET® 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ATOZET® 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ATOZET® 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ATOZET® 10 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικά
πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.Μην το μεταδώσετε σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το ATOZET και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ATOZET
3. Πώς να πάρετε το ATOZET
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το ATOZET
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.

Τι είναι το ATOZET και ποια είναι η χρήση του

Το ATOZET είναι φάρμακο για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης.Το ATOZET περιέχει εζετιμίμπη και
ατορβαστατίνη.
Το ATOZET χρησιμοποιείται σε ενήλικες για χαμηλότερα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη) και
λιπαρές ουσίες που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.Επιπλέον, το ATOZET αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης
(HDL χοληστερόλη).
Το ATOZET λειτουργεί για να μειώσει τη χοληστερόλη σας με δύο τρόπους.Μειώνει τη χοληστερόλη που απορροφάται σε σας
πεπτικό σύστημα, καθώς και τη χοληστερόλη που παράγει από μόνο του το σώμα σας.
Η χοληστερόλη είναι μια από τις πολλές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην κυκλοφορία του αίματος.Η ολική χοληστερόλη σας συμπληρώνεται
κυρίως της LDL και της HDL χοληστερόλης.
Η LDL χοληστερόλη ονομάζεται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή μπορεί να συσσωρευτεί στα τοιχώματα των αρτηριών σας
σχηματίζοντας πλάκα.Τελικά αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών.Αυτή η στένωση
μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.Αυτό το μπλοκάρισμα της ροής του αίματος μπορεί
οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
Η HDL χοληστερόλη συχνά αποκαλείται «καλή» χοληστερόλη επειδή βοηθά στη διατήρηση της κακής χοληστερόλης από
συσσωρεύεται στις αρτηρίες και προστατεύει από καρδιακές παθήσεις.
Τα τριγλυκερίδια είναι μια άλλη μορφή λίπους στο αίμα σας που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
1

Το ATOZET χρησιμοποιείται για ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο με δίαιτα.Θα πρέπει να μείνεις
σε μια δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Το ATOZET χρησιμοποιείται συμπληρωματικά στη δίαιτά σας για τη μείωση της χοληστερόλης εάν έχετε:
•

ένα αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγη οικογενής και
μη οικογενής]) ή αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδαιμία)
• που δεν ελέγχεται καλά μόνο με στατίνη.
• για τα οποία έχετε χρησιμοποιήσει στατίνη και εζετιμίμπη ως ξεχωριστά δισκία.

•

μια κληρονομική ασθένεια (ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία) που αυξάνει τα επίπεδα χοληστερόλης
στο αίμα σου.Μπορεί επίσης να λάβετε άλλες θεραπείες.

•

καρδιακό νόσημα.Το ATOZET μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου, χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση της ροής του αίματος στην καρδιά,
ή νοσηλεία για πόνο στο στήθος.

Το ATOZET δεν σας βοηθά να χάσετε βάρος.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ATOZET

Μην πάρετε το ATOZET εάν
• είστε αλλεργικός στην εζετιμίμπη, την ατορβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο
ενότητα 6)
• έχετε ή είχατε ποτέ μια ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ
• είχατε οποιεσδήποτε ανεξήγητες μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για ηπατική λειτουργία
• είστε γυναίκα ικανή να τεκνοποιήσει και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη
• είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ATOZET εάν
• είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο ή έχετε μικρές θήκες υγρού στον εγκέφαλο
εγκέφαλος από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε υπολειτουργικό θυρεοειδή αδένα (υποθυρεοειδισμός)
• είχατε επαναλαμβανόμενους ή ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους, προσωπικό ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό
μυϊκά προβλήματα
• είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φάρμακα μείωσης των λιπιδίων (π.
άλλα φάρμακα «στατίνης» ή «φιβράτης»)
• πίνετε τακτικά μεγάλη ποσότητα αλκοόλ
• έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου
• είστε άνω των 70 ετών
• σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το προϊόν
• παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ, (ένα φάρμακο για βακτηριακά
λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση.Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και ATOZET μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά
μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση)

2

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία
ενώ παίρνετε το ATOZET.Αυτό συμβαίνει επειδή σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένων
μυϊκή διάσπαση με αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.Η ατορβαστατίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί μυϊκά προβλήματα και
περιπτώσεις μυϊκών προβλημάτων έχουν επίσης αναφερθεί με την εζετιμίμπη.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σταθερή μυϊκή αδυναμία.Πρόσθετες εξετάσεις και
μπορεί να χρειαστούν φάρμακα για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτού.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ATOZET
− εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε
ATOZET γιατί ο γιατρός σας θα χρειαστεί να κάνει μια εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της
Θεραπεία ATOZET για την πρόβλεψη του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς.Ο κίνδυνος της πλευράς που σχετίζεται με τους μυς
επιδράσεις, π.χ.η ραβδομυόλυση, είναι γνωστό ότι αυξάνεται όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλ
ενότητα 2 «Άλλα φάρμακα και ATOZET»).
Όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο
ανάπτυξη διαβήτη.Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων
και λίπη στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ενημερώστε το γιατρό σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
Η συνδυασμένη χρήση του ATOZET και των φιμπράτων (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς
η συνδυασμένη χρήση του ATOZET και των φιβράτων δεν έχει μελετηθεί.
Παιδιά
Το ATOZET δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και ATOZET
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του ATOZET ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει με
ATOZET (βλ. παράγραφο 3).Αυτός ο τύπος αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να καταστήσει λιγότερο αποτελεσματικό ένα ή και τα δύο φάρμακα.
Εναλλακτικά, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα των παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής μυϊκής απώλειας
κατάσταση γνωστή ως «ραβδομυόλυση» που περιγράφεται στην ενότητα 4:
• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων)
• ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ,** ριφαμπικίνη (φάρμακα για βακτηριακά
λοιμώξεις)
• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη (φάρμακα για μυκητιάσεις)
• γεμφιβροζίλη, άλλες φιμπράτες, νικοτινικό οξύ, παράγωγα, κολεστιπόλη, κολεστυραμίνη (φάρμακα για
ρύθμιση των επιπέδων λιπιδίων)
• ορισμένοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για στηθάγχη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη
• διγοξίνη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη (φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού σας ρυθμού)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη,
συνδυασμός tipranavir/ritonavir, κ.λπ. (φάρμακα για το AIDS)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας C, π.χ., η τελαπρεβίρη

3

**Εάν πρέπει να πάρετε από του στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά
χρησιμοποιώντας αυτό το φάρμακο.Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να επανεκκινήσετε το ATOZET.
Η λήψη του ATOZET με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο
(ραβδομυόλυση).Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην ενότητα 4.
•

Άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το ATOZET
• από του στόματος αντισυλληπτικά (φάρμακα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης)
• στιριπεντόλη (ένα αντισπασμωδικό φάρμακο για την επιληψία)
• σιμετιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καούρα και το πεπτικό έλκος)
• φαιναζόνη (παυσίπονο)
• αντιόξινα (προϊόντα δυσπεψίας που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο)
• βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη ή φλουινδιόνη (φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος)
• Αντιιικοί παράγοντες για την ηπατίτιδα C όπως η μποσεπρεβίρη, το ελμπασβίρ ή η γκραζοπρεβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση
κατά της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
• κολχικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
• St John's Wort (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

ATOZET με φαγητό και αλκοόλ
Δείτε την ενότητα 3 για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του ATOZET.Σημειώστε τα ακόλουθα:
Χυμός γκρέιπφρουτ
Μην παίρνετε περισσότερα από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ την ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες
Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα του ATOZET.
Αλκοόλ
Αποφύγετε να πίνετε πολύ αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.Δείτε την Ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
για λεπτομέρειες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το ATOZET εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.Μη
πάρτε το ATOZET εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.Εάν εσείς
μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ATOZET, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
Μην πάρετε το ATOZET εάν θηλάζετε.
Η ασφάλεια του ATOZET κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ATOZET δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.Ωστόσο, θα έπρεπε να είναι
λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα άτομα μπορεί να ζαλιστούν μετά τη λήψη του ATOZET.
Το ATOZET περιέχει λακτόζη
Τα δισκία ATOZET περιέχουν ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε ένα
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

4

3.

Πώς να πάρετε το ATOZET

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.Ο γιατρός σας θα καθορίσει το κατάλληλο
Ισχύς δισκίου για εσάς, ανάλογα με την τρέχουσα θεραπεία σας και την προσωπική σας κατάσταση κινδύνου.Ελέγξτε με
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
•
Πριν ξεκινήσετε το ATOZET, θα πρέπει να κάνετε δίαιτα για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας.
•
Θα πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ενώ παίρνετε το ATOZET.
Πόσο να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ATOZET από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Πότε να πάρετε
Πάρτε το ATOZET οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς φαγητό.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το ATOZET μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιοδήποτε άλλο δεσμευτικό χολικού οξέος
(φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), θα πρέπει να παίρνετε το ATOZET τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά
λήψη του δεσμευτικού χολικού οξέος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ATOZET από την κανονική
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ATOZET
Μην πάρετε επιπλέον δόση.απλά πάρτε την κανονική σας ποσότητα ATOZET τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.

Πιθανές παρενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ATOZET μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία σας και ενημερώστε το
γιατρό αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών.
•
σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει
μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή
•

σοβαρή ασθένεια με σοβαρό ξεφλούδισμα και οίδημα του δέρματος, φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια
γεννητικά όργανα και πυρετός?δερματικό εξάνθημα με ροζ-κόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα
πόδια, τα οποία μπορεί να σχηματίσουν φουσκάλες

•

μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και ιδιαίτερα, εάν ταυτόχρονα, αισθάνεστε αδιαθεσία ή
έχουν υψηλή θερμοκρασία μπορεί να προκληθεί από μια μη φυσιολογική μυϊκή καταστροφή που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά

Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα με απροσδόκητα ή
ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες, γιατί αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατική διαταραχή.
Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
• διάρροια
• μυϊκοί πόνοι

5

Οι ακόλουθες ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
• η γρίπη
• κατάθλιψη.δυσκολία στον ύπνο?διαταραχή ύπνου
• ζάλη.πονοκέφαλο;αίσθημα μυρμηγκιάσματος
• αργός καρδιακός παλμός
• εξάψεις
• δύσπνοια
• κοιλιακό άλγος.κοιλιακό φούσκωμα?δυσκοιλιότητα;δυσπεψία;φούσκωμα;συχνό έντερο
κινήσεις?φλεγμονή του στομάχου?ναυτία;δυσφορία στο στομάχι?στομαχικές διαταραχές
• ακμή;κνίδωση
• πόνος στις αρθρώσεις.πόνος στην πλάτη?κράμπες στα πόδια?μυϊκή κόπωση, σπασμοί ή αδυναμία.πόνος στα χέρια και τα πόδια
• ασυνήθιστη αδυναμία.αίσθημα κούρασης ή αδιαθεσίας.πρήξιμο ιδιαίτερα στους αστραγάλους (οίδημα)
• αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος της ηπατικής ή μυϊκής λειτουργίας (CK).
• αύξηση βάρους
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν ATOZET, ή εζετιμίμπη ή
δισκία ατορβαστατίνης:
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν
δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (που απαιτεί άμεση θεραπεία)
• αυξημένο κόκκινο εξάνθημα, μερικές φορές με βλάβες σε σχήμα στόχου
• προβλήματα στο συκώτι
• βήχας
• καούρα
• μειωμένη όρεξη.απώλεια της όρεξης
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• Δερματικό εξάνθημα και κνησμός.αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και κνίδωσης
• τραυματισμός τένοντα
• πέτρες στη χολή ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, ναυτία,
εμετός)
• φλεγμονή του παγκρέατος συχνά με έντονο κοιλιακό άλγος
• μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει μώλωπες/αιμορραγία (θρομβοπενία)
• φλεγμονή των ρινικών διόδων.αιμορραγία από τη μύτη
• πόνος στον αυχένα.πόνος;πόνος στο στήθος?πόνος στο λαιμό
• αυξάνει και μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (εάν έχετε διαβήτη θα πρέπει να συνεχίσετε με προσοχή
παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας)
• να βλέπεις εφιάλτες
• μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών
• μείωση της αίσθησης πόνου ή αφής
• αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης.ξηροστομία
• απώλεια μνήμης
• κουδούνισμα στα αυτιά και/ή στο κεφάλι.απώλεια ακοής
• έμετος
• ρέψιμο
• τριχόπτωση
• αυξημένη θερμοκρασία
• εξετάσεις ούρων που είναι θετικές για λευκά αιμοσφαίρια
• θολή όραση.οπτικές διαταραχές
• γυναικομαστία (μεγέθυνση στήθους σε άνδρες και γυναίκες).
6

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με ορισμένες στατίνες
• σεξουαλικές δυσκολίες
• κατάθλιψη
• αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του επίμονου βήχα και/ή της δύσπνοιας ή του πυρετού
• διαβήτης.Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας
υπέρβαροι και έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση.Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσο το παίρνετε
φάρμακο.
• μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία που είναι σταθερή και ιδιαίτερα εάν, ταυτόχρονα, εσείς
αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία που μπορεί να μην υποχωρήσει μετά τη διακοπή του ATOZET (συχνότητα
άγνωστο).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.Αυτό περιλαμβάνει τυχόν πιθανές παρενέργειες όχι
που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε λεπτομέρειες παρακάτω).Με την αναφορά παρενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο: Πρόγραμμα κίτρινων καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ιρλανδία: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Τηλ: +353 1 6764971;Φαξ: +353 1
6762517. Ιστοσελίδα: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Πώς να φυλάσσετε το ATOZET

•
•

Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην πάρετε το ATOZET μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στον περιέκτη μετά τη «ΛΗΞΗ».Ο
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το οξυγόνο.

•

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε
απομακρύνετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το ATOZET
Οι δραστικές ουσίες είναι η εζετιμίμπη και η ατορβαστατίνη.Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης
και 10 mg, 20 mg, 40 mg ή 80 mg ατορβαστατίνης (ως τριένυδρο ασβέστιο ατορβαστατίνης).
Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρακικό ασβέστιο.πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο.νατριούχος κροσκαρμελλόζη;
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη;μονοϋδρική λακτόζη;στεατικό μαγνήσιο;κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική;
πολυσορβικό 80;ποβιδόνη?λαουρυλοθειικό νάτριο.
Η επίστρωση μεμβράνης περιέχει: υπρομελλόζη, μακρογόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη.
Εμφάνιση του ATOZET και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά έως υπόλευκα.
ATOZET 10 mg/10 mg δισκία: «257» χαραγμένο στη μία πλευρά
ATOZET 10 mg/20 mg δισκία: «333» χαραγμένο στη μία πλευρά
ATOZET 10 mg/40 mg δισκία: «337» χαραγμένο στη μία πλευρά
ATOZET 10 mg/80 mg δισκία: «357» χαραγμένο στη μία πλευρά
7

Μεγέθη συσκευασίας:
Συσκευασίες των 10, 30, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων από αλουμίνιο/αλουμίνιο καθαρισμένο με άζωτο (oPA-Al-PVC
κοιλότητα με Al lidding) φουσκάλες.
Συσκευασίες 30 x 1 και 45 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μοναδιαία δόση, κυψέλες καθαρισμένου με άζωτο αλουμινίου/αλουμινίου (κοιλότητα oPAAl-PVC με κάλυμμα Al).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ηνωμένο Βασίλειο
Κατασκευαστής
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Ολλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ σύμφωνα με τα ακόλουθα
ονόματα:
ΑΤΟΖΕΤ
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Δανία, Γερμανία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα,
Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακική Δημοκρατία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία,
Ηνωμένο Βασίλειο
LIPTRUZET
Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία
ΖΟΛΕΤΟΡΒ
Τσεχική Δημοκρατία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούλιο του 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, UK.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8