ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
ATOZET® 10 mg/10 mg tablet salut selaput
ATOZET® tablet salut selaput 10 mg/20 mg
ATOZET® tablet salut selaput 10 mg/40 mg
ATOZET® tablet salut selaput 10 mg/80 mg
ezetimibe dan atorvastatin
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung hal-hal penting
informasi untuk Anda.
Simpan selebaran ini.Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda.Jangan menyebarkannya kepada orang lain.Hal ini mungkin merugikan mereka,
meskipun gejala penyakitnya sama dengan gejala Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.Ini termasuk kemungkinan efek samping apa pun
tidak tercantum dalam brosur ini.Lihat bagian 4.
Apa yang ada di brosur ini
1. Apa itu ATOZET dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan ATOZET
3. Bagaimana cara mengambil ATOZET
4. Kemungkinan efek samping
5. Bagaimana cara menyimpan ATOZET
6. Isi paket dan informasi lainnya
1.

Apa itu ATOZET dan kegunaannya

ATOZET adalah obat untuk menurunkan kadar kolesterol yang meningkat.ATOZET mengandung ezetimibe dan
atorvastatin.
ATOZET digunakan pada orang dewasa untuk menurunkan kadar kolesterol total, kolesterol “jahat” (kolesterol LDL), dan
zat lemak yang disebut trigliserida dalam darah.Selain itu, ATOZET meningkatkan kadar kolesterol “baik”.
(kolesterol HDL).
ATOZET bekerja untuk mengurangi kolesterol Anda dengan dua cara.Ini mengurangi kolesterol yang diserap dalam tubuh Anda
saluran pencernaan, serta kolesterol yang dibuat tubuh Anda sendiri.
Kolesterol adalah salah satu dari beberapa zat lemak yang ditemukan dalam aliran darah.Kolesterol total Anda sudah terisi
terutama kolesterol LDL dan HDL.
Kolesterol LDL sering disebut kolesterol “jahat” karena dapat menumpuk di dinding arteri Anda
membentuk plak.Pada akhirnya penumpukan plak ini dapat menyebabkan penyempitan pembuluh darah.Penyempitan ini
dapat memperlambat atau menghalangi aliran darah ke organ vital seperti jantung dan otak.Penyumbatan aliran darah ini bisa
mengakibatkan serangan jantung atau stroke.
Kolesterol HDL sering disebut kolesterol “baik” karena membantu mencegah kolesterol jahat
menumpuk di arteri dan melindungi terhadap penyakit jantung.
Trigliserida adalah bentuk lain lemak dalam darah yang dapat meningkatkan risiko penyakit jantung.
1

ATOZET digunakan untuk pasien yang tidak dapat mengontrol kadar kolesterolnya hanya dengan diet.Kamu harus tinggal
menjalani diet penurun kolesterol saat minum obat ini.
ATOZET digunakan sebagai tambahan untuk diet penurun kolesterol Anda jika Anda memiliki:
•

peningkatan kadar kolesterol dalam darah Anda (hiperkolesterolemia primer [keluarga heterozigot dan
non-familial]) atau peningkatan kadar lemak dalam darah Anda (hiperlipidemia campuran)
• Hal ini tidak dapat dikontrol dengan baik hanya dengan pemberian statin;
• yang mana Anda menggunakan statin dan ezetimibe sebagai tablet terpisah.

•

penyakit keturunan (hiperkolesterolemia familial homozigot) yang meningkatkan kadar kolesterol
dalam darahmu.Anda mungkin juga menerima perawatan lain.

•

penyakit jantung.ATOZET mengurangi risiko serangan jantung, stroke, operasi untuk meningkatkan aliran darah jantung,
atau rawat inap karena nyeri dada.

ATOZET tidak membantu Anda menurunkan berat badan.
2.

Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan ATOZET

Jangan mengambil ATOZET jika
• Anda alergi terhadap ezetimibe, atorvastatin atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum dalam
bagian 6)
• Anda pernah atau pernah menderita penyakit yang mempengaruhi hati
• Anda pernah menjalani tes darah abnormal untuk mengetahui fungsi hati yang tidak diketahui penyebabnya
• Anda seorang wanita yang dapat memiliki anak dan tidak menggunakan kontrasepsi yang dapat diandalkan
• Anda sedang hamil, sedang mencoba untuk hamil atau sedang menyusui
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan ATOZET jika
• Anda pernah mengalami stroke sebelumnya dengan pendarahan di otak, atau terdapat kantong kecil berisi cairan di dalamnya
otak dari stroke sebelumnya
• Anda mempunyai masalah ginjal
• Anda memiliki kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme)
• Anda pernah mengalami nyeri atau nyeri otot yang berulang atau tanpa sebab yang jelas, riwayat pribadi, atau riwayat keluarga
masalah otot
• Anda pernah mengalami masalah otot sebelumnya selama pengobatan dengan obat penurun lipid lainnya (misalnya.
obat “statin” atau “fibrate” lainnya)
• Anda rutin minum alkohol dalam jumlah besar
• Anda memiliki riwayat penyakit hati
• Anda berusia lebih dari 70 tahun
• Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda
sebelum mengambil produk ini
• Anda sedang mengonsumsi atau telah meminum obat yang disebut asam fusidat dalam 7 hari terakhir (obat untuk bakteri
infeksi) secara oral atau suntikan.Kombinasi asam fusidat dan ATOZET dapat menyebabkan masalah serius
masalah otot (rhabdomyolysis)

2

Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami nyeri otot, nyeri tekan, atau kelemahan yang tidak dapat dijelaskan
saat mengambil ATOZET.Ini karena, dalam kasus yang jarang terjadi, masalah otot bisa menjadi serius, termasuk
kerusakan otot yang mengakibatkan kerusakan ginjal.Atorvastatin diketahui menyebabkan masalah otot, dan
kasus masalah otot juga telah dilaporkan dengan ezetimibe.
Beritahu juga dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki kelemahan otot yang terus-menerus.Tes tambahan dan
obat-obatan mungkin diperlukan untuk mendiagnosis dan mengobatinya.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi ATOZET
− jika Anda mengalami gagal napas parah.
Jika salah satu dari hal ini berlaku pada Anda (atau Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminumnya
ATOZET karena dokter Anda perlu melakukan tes darah sebelum dan mungkin selama Anda
Perawatan ATOZET untuk memprediksi risiko efek samping terkait otot.Risiko sisi yang berhubungan dengan otot
efek, mis.rhabdomyolysis, diketahui meningkat bila obat-obatan tertentu diminum pada waktu yang bersamaan (lihat
bagian 2 “Obat-obatan lain dan ATOZET”).
Saat Anda menjalani pengobatan ini, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat apakah Anda menderita diabetes atau berisiko terkena diabetes
mengembangkan diabetes.Anda kemungkinan besar berisiko terkena diabetes jika memiliki kadar gula yang tinggi
dan lemak dalam darah Anda, kelebihan berat badan dan memiliki tekanan darah tinggi.
Beritahu dokter Anda tentang semua kondisi medis Anda termasuk alergi.
Penggunaan kombinasi ATOZET dan fibrat (obat penurun kolesterol) harus dihindari sejak saat itu
penggunaan gabungan ATOZET dan fibrat belum diteliti.
Anak-anak
ATOZET tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja.
Obat-obatan lain dan ATOZET
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain,
termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter.
Ada beberapa obat yang dapat mengubah efek ATOZET atau efeknya dapat diubah
ATOZET (lihat bagian 3).Jenis interaksi ini dapat membuat salah satu atau kedua obat menjadi kurang efektif.
Alternatifnya, hal ini dapat meningkatkan risiko atau tingkat keparahan efek samping, termasuk pengecilan otot
kondisi yang dikenal sebagai "rhabdomyolysis" yang dijelaskan di bagian 4:
• ciclosporin (obat yang sering digunakan pada pasien transplantasi organ)
• eritromisin, klaritromisin, telitromisin, asam fusidat,** rifampisin (obat bakteri
infeksi)
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (obat infeksi jamur)
• gemfibrozil, fibrat lainnya, asam nikotinat, turunannya, colestipol, colestyramine (obat untuk
mengatur kadar lipid)
• beberapa penghambat saluran kalsium yang digunakan untuk angina atau tekanan darah tinggi, misalnya amlodipine, diltiazem
• digoxin, verapamil, amiodarone (obat untuk mengatur ritme jantung)
• obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan HIV, misalnya ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, the
kombinasi tipranavir/ritonavir, dll (obat AIDS)
• beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan hepatitis C, misalnya telaprevir

3

**Jika Anda perlu mengonsumsi asam fusidat oral untuk mengobati infeksi bakteri, Anda harus berhenti sementara
menggunakan obat ini.Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan waktu yang aman untuk memulai kembali ATOZET.
Mengonsumsi ATOZET dengan asam fusidat jarang menyebabkan kelemahan otot, nyeri tekan, atau nyeri
(rhabdomyolisis).Lihat informasi lebih lanjut mengenai rhabdomyolysis di bagian 4.
•

Obat lain yang diketahui berinteraksi dengan ATOZET
• kontrasepsi oral (obat untuk mencegah kehamilan)
• stiripentol (obat antikonvulsan untuk epilepsi)
• cimetidine (obat yang digunakan untuk sakit maag dan tukak lambung)
• phenazone (obat penghilang rasa sakit)
• antasida (produk gangguan pencernaan yang mengandung aluminium atau magnesium)
• warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol atau fluindione (obat untuk mencegah penggumpalan darah)
• Agen antiviral hepatitis C seperti boceprevir, elbasvir, atau grazoprevir (obat yang digunakan untuk melawan
melawan infeksi hepatitis C)
• colchicine (digunakan untuk mengobati asam urat)
• St John's Wort (obat untuk mengatasi depresi)

ATOZET dengan makanan dan alkohol
Lihat bagian 3 untuk instruksi tentang cara menggunakan ATOZET.Harap perhatikan hal berikut:
Jus jeruk bali
Jangan mengonsumsi lebih dari satu atau dua gelas kecil jus jeruk per hari karena jumlahnya banyak
jus jeruk dapat mengubah efek ATOZET.
Alkohol
Hindari minum terlalu banyak alkohol saat minum obat ini.Lihat Bagian 2 “Peringatan dan tindakan pencegahan”
untuk detailnya.
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengonsumsi ATOZET jika Anda sedang hamil, sedang mencoba untuk hamil, atau merasa mungkin hamil.Tidak
minum ATOZET jika Anda bisa hamil kecuali Anda menggunakan alat kontrasepsi yang dapat diandalkan.Jika kamu
hamil saat mengonsumsi ATOZET, segera hentikan penggunaan dan beri tahu dokter Anda.
Jangan mengonsumsi ATOZET jika Anda sedang menyusui.
Keamanan ATOZET selama kehamilan dan menyusui belum terbukti.
Mintalah saran dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
ATOZET diperkirakan tidak mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.Namun, itu seharusnya terjadi
diperhitungkan bahwa beberapa orang mungkin merasa pusing setelah mengonsumsi ATOZET.
ATOZET mengandung laktosa
Tablet ATOZET mengandung gula yang disebut laktosa.Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda menderita penyakit ini
intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.

4

3.

Bagaimana cara mengambil ATOZET

Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda.Dokter Anda akan menentukan yang sesuai
kekuatan tablet untuk Anda, tergantung pada perawatan Anda saat ini dan status risiko pribadi Anda.Periksa dengan
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
•
Sebelum memulai ATOZET, Anda harus melakukan diet untuk menurunkan kolesterol.
•
Anda harus tetap menjalani diet penurun kolesterol ini saat mengonsumsi ATOZET.
Berapa banyak yang harus diambil
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet ATOZET melalui mulut sekali sehari.
Kapan harus mengambil
Ambil ATOZET kapan saja sepanjang hari.Anda bisa meminumnya dengan atau tanpa makanan.
Jika dokter Anda telah meresepkan ATOZET bersama dengan colestyramine atau sekuestran asam empedu lainnya
(obat penurun kolesterol), sebaiknya minum ATOZET minimal 2 jam sebelum atau 4 jam sesudahnya
mengonsumsi sekuestran asam empedu.
Jika Anda mengonsumsi ATOZET lebih banyak dari yang seharusnya
Silakan hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menggunakan ATOZET
Jangan mengambil dosis tambahan;cukup ambil ATOZET dalam jumlah normal pada waktu biasa keesokan harinya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.

Kemungkinan efek samping

Seperti obat-obatan lainnya, ATOZET dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping serius berikut ini, hentikan penggunaan tablet Anda dan beri tahu Anda
segera dokter atau pergi ke rumah sakit kecelakaan dan gawat darurat terdekat.
•
reaksi alergi serius yang menyebabkan pembengkakan pada wajah, lidah dan tenggorokan yang dapat menyebabkannya
kesulitan besar dalam bernapas
•

penyakit serius dengan pengelupasan dan pembengkakan parah pada kulit, kulit melepuh, mulut, mata
alat kelamin dan demam;ruam kulit dengan bercak merah jambu-merah terutama pada telapak tangan atau telapak kaki
kaki, yang mungkin melepuh

•

kelemahan otot, nyeri tekan atau nyeri dan khususnya, jika pada saat yang sama, Anda merasa tidak enak badan atau
memiliki suhu tubuh yang tinggi, hal ini mungkin disebabkan oleh kerusakan otot yang tidak normal yang dapat mengancam nyawa dan menyebabkan masalah ginjal

Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami masalah yang tidak terduga atau
pendarahan atau memar yang tidak biasa, karena ini mungkin menandakan adanya keluhan hati.
Efek samping umum berikut ini telah dilaporkan (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
• diare
• nyeri otot

5

Efek samping yang jarang terjadi berikut ini telah dilaporkan (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
• flu
• depresi;kesulitan tidur;gangguan tidur
• pusing;sakit kepala;sensasi kesemutan
• detak jantung lambat
• siram air panas
• sesak napas
• sakit perut;perut kembung;sembelit;gangguan pencernaan;perut kembung;sering buang air besar
gerakan;radang lambung;mual;ketidaknyamanan perut;sakit perut
• jerawat;sarang lebah
• nyeri sendi;sakit punggung;kram kaki;kelelahan otot, kejang, atau kelemahan;nyeri pada lengan dan kaki
• kelemahan yang tidak biasa;merasa lelah atau tidak sehat;bengkak terutama di pergelangan kaki (edema)
• peningkatan pada beberapa tes darah laboratorium mengenai fungsi hati atau otot (CK).
• penambahan berat badan
Selain itu, efek samping berikut telah dilaporkan pada orang yang memakai ATOZET, atau ezetimibe atau
tablet atorvastatin:
• Reaksi alergi termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, lidah, dan/atau tenggorokan yang mungkin menjadi penyebabnya
kesulitan bernapas atau menelan (yang memerlukan perawatan segera)
• timbul ruam merah, kadang dengan lesi berbentuk sasaran
• masalah hati
• batuk
• maag
• nafsu makan berkurang;kehilangan nafsu makan
• tekanan darah tinggi
• ruam kulit dan gatal-gatal;reaksi alergi termasuk ruam dan gatal-gatal
• cedera tendon
• batu empedu atau radang kandung empedu (yang dapat menyebabkan sakit perut, mual,
muntah)
• radang pankreas sering disertai nyeri perut hebat
• penurunan jumlah sel darah, yang dapat menyebabkan memar/pendarahan (trombositopenia)
• radang saluran hidung;mimisan
• nyeri leher;nyeri;nyeri dada;sakit di tenggorokan
• naik turunnya kadar gula darah (jika anda menderita diabetes sebaiknya tetap berhati-hati
pemantauan kadar gula darah Anda)
• mengalami mimpi buruk
• mati rasa atau kesemutan pada jari tangan dan kaki
• berkurangnya sensasi terhadap nyeri atau sentuhan
• perubahan indera perasa;mulut kering
• kehilangan ingatan
• telinga dan/atau kepala berdenging;gangguan pendengaran
• muntah
• bersendawa
• rambut rontok
• suhu meningkat
• tes urine yang positif sel darah putih
• penglihatan kabur;gangguan penglihatan
• ginekomastia (pembesaran payudara pada pria dan wanita).
6

Kemungkinan efek samping dilaporkan dengan beberapa statin
• kesulitan seksual
• depresi
• masalah pernapasan termasuk batuk terus-menerus dan/atau sesak napas atau demam
• kencing manis.Hal ini lebih mungkin terjadi jika Anda memiliki kadar gula dan lemak yang tinggi dalam darah Anda
kelebihan berat badan dan memiliki tekanan darah tinggi.Dokter Anda akan memantau Anda saat Anda meminumnya
obat-obatan.
• nyeri otot, nyeri tekan, atau kelemahan yang terus-menerus dan terutama jika, pada saat yang sama, Anda alami
merasa tidak enak badan atau mengalami suhu tinggi yang mungkin tidak kunjung hilang setelah menghentikan ATOZET (frekuensi
tidak diketahui).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.Ini tidak termasuk kemungkinan efek samping
tercantum dalam brosur ini.Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung (lihat detailnya di bawah).Dengan melaporkan efek samping
Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Britania Raya: Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Telp: +353 1 6764971;Faks: +353 1
6762517. Situs web: www.hpra.ie;Email: [email protected]
5.

Bagaimana cara menyimpan ATOZET

•
•

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan mengambil ATOZET setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton atau wadah setelah “EXP.”Itu
tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari oksigen.

•

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga.Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuangnya
singkirkan obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.

Isi paket dan informasi lainnya

Apa isi ATOZET
Zat aktifnya adalah ezetimibe dan atorvastatin.Setiap tablet salut selaput mengandung 10 mg ezetimibe
dan 10 mg, 20 mg, 40 mg, atau 80 mg atorvastatin (sebagai atorvastatin kalsium trihidrat).
Bahan lainnya adalah: kalsium karbonat;silika, koloid anhidrat;natrium kroskarmelosa;
hidroksipropilselulosa;laktosa monohidrat;magnesium stearat;selulosa, mikrokristalin;
polisorbat 80;povidon;natrium lauril sulfat.
Lapisan film mengandung: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talk.
Seperti apa bentuk ATOZET dan isi kemasannya
Tablet berbentuk kapsul, bikonveks, salut selaput, berwarna putih sampai putih pucat.
ATOZET 10 mg/10 mg tablet: “257” dihilangkan di satu sisi
Tablet ATOZET 10 mg/20 mg: “333” dilubangi di satu sisi
ATOZET tablet 10 mg/40 mg: “337” dilubangi di satu sisi
Tablet ATOZET 10 mg/80 mg: “357” dilubangi di satu sisi
7

Ukuran paket:
Kemasan berisi 10, 30, 90, dan 100 tablet berlapis film dalam aluminium/aluminium yang dibersihkan dengan nitrogen (oPA-Al-PVC
rongga dengan penutup Al) melepuh.
Kemasan tablet salut selaput ukuran 30 x 1 dan 45 x 1 dalam dosis satuan, lepuh aluminium/aluminium yang dibersihkan dengan nitrogen (rongga oPAAl-PVC dengan penutup Al).
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Edar
Merck Tajam & Dohme Ltd
Jalan Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Inggris Raya
Pabrikan
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
BN Haarlem 2031,
Belanda
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA berdasarkan ketentuan berikut
nama:
ATOZET
Austria, Belgia, Bulgaria, Kroasia, Denmark, Jerman, Islandia, Irlandia, Italia, Luksemburg, Malta,
Belanda, Norwegia, Polandia, Portugal, Rumania, Republik Slovakia, Slovenia, Spanyol, Swedia,
Inggris Raya
LIPTRUZET
Siprus, Prancis, Yunani, Hongaria
ZOLETORV
Republik Ceko
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Juli 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Hak cipta dilindungi undang-undang.

z

Merck Tajam & Dohme Terbatas.
Jalan Hertford, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Inggris.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8