ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
ATOZET® 10 mg/10 mg tablet sing dilapisi film
ATOZET® 10 mg/20 mg tablet sing dilapisi film
ATOZET® 10 mg/40 mg tablet sing dilapisi film
ATOZET® 10 mg/80 mg tablet sing dilapisi film
ezetimibe lan atorvastatin
Waca kabeh leaflet iki kanthi ati-ati sadurunge miwiti njupuk obat iki amarga ngemot penting
informasi kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki.Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
Obat iki wis diwènèhaké mung kanggo sampeyan.Aja diwarisake marang wong liya.Bisa ngrusak dheweke,
sanajan tandha-tandhane lara padha karo kowe.
Yen sampeyan ngalami efek samping, gunakake dhokter utawa apoteker.Iki kalebu efek samping sing bisa ditindakake
ora kadhaptar ing leaflet iki.Waca bagean 4.
Apa sing ana ing leaflet iki
1. Apa ATOZET lan apa digunakake kanggo
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk ATOZET
3. Carane njupuk ATOZET
4. Bisa efek sisih
5. Carane nyimpen ATOZET
6. Isi paket lan informasi liyane
1.

Apa ATOZET lan apa sing digunakake

ATOZET minangka obat kanggo nyuda tingkat kolesterol.ATOZET ngandhut ezetimibe lan
atorvastatin.
ATOZET digunakake ing wong diwasa kanggo ngedhunake tingkat kolesterol total, kolesterol "ala" (kolesterol LDL), lan
zat lemak sing disebut trigliserida ing getih.Kajaba iku, ATOZET nambah tingkat kolesterol "apik".
(kolesterol HDL).
ATOZET bisa nyuda kolesterol kanthi rong cara.Iki nyuda kolesterol sing diserap ing awak
saluran pencernaan, uga kolesterol sing digawe awak dhewe.
Kolesterol minangka salah sawijining zat lemak sing ditemokake ing aliran getih.Kolesterol total sampeyan digawe
utamane kolesterol LDL lan HDL.
Kolesterol LDL asring diarani kolesterol "ala" amarga bisa tuwuh ing tembok arteri
mbentuk plak.Pungkasane, pembentukan plak iki bisa nyebabake penyempitan arteri.Iki narrowing
bisa alon utawa ngalangi aliran getih menyang organ vital kayata jantung lan otak.Pamblokiran aliran getih iki bisa
nyebabake serangan jantung utawa stroke.
Kolesterol HDL asring diarani kolesterol "apik" amarga mbantu nyegah kolesterol ala
mbangun ing arteri lan nglindhungi saka penyakit jantung.
Trigliserida minangka wangun lemak liyane ing getih sing bisa nambah risiko penyakit jantung.
1

ATOZET digunakake kanggo pasien sing ora bisa ngontrol tingkat kolesterol kanthi diet.Sampeyan kudu tetep
ing diet ngedhunake kolesterol nalika njupuk obat iki.
ATOZET digunakake minangka tambahan kanggo diet ngedhunake kolesterol yen sampeyan duwe:
•

tingkat kolesterol mundhak ing getih (hiperkolesterolemia utami [famili heterozigot lan
non-familial]) utawa tingkat lemak sing dhuwur ing getih (hiperlipidemia campuran)
• sing ora bisa dikontrol kanthi statin piyambak;
• sing wis digunakake statin lan ezetimibe minangka tablet kapisah.

•

penyakit turun temurun (hiperkolesterolemia familial homozygous) sing nambah tingkat kolesterol
ing getihmu.Sampeyan uga bisa nampa perawatan liyane.

•

penyakit jantung.ATOZET nyuda resiko serangan jantung, stroke, operasi kanggo nambah aliran getih jantung,
utawa rawat inap amarga nyeri dada.

ATOZET ora mbantu ngilangi bobot.
2.

Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk ATOZET

Aja njupuk ATOZET yen
• sampeyan alergi ezetimibe, atorvastatin utawa bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing
bagean 6)
• sampeyan wis utawa wis tau nandhang penyakit sing mengaruhi ati
• sampeyan wis ngalami tes getih abnormal sing ora bisa diterangake kanggo fungsi ati
• sampeyan wong wadon bisa duwe anak lan ora nggunakake kontrasepsi dipercaya
• sampeyan lagi ngandhut, nyoba ngandhut utawa lagi nyusoni
Bebaya lan pancegahan
Dhiskusi menyang dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk ATOZET yen
• sampeyan wis ngalami stroke sadurungé karo getihen menyang otak, utawa duwe kanthong cilik saka adi ing
otak saka stroke sadurunge
• sampeyan duwe masalah ginjel
• sampeyan duwe kelenjar tiroid sing kurang aktif (hipotiroidisme)
• sampeyan wis bola-bali utawa unexplained otot pain utawa pain, sajarah pribadi utawa kulawarga Sajarah
masalah otot
• sampeyan wis ngalami masalah otot sakdurunge sajrone perawatan karo obat-obatan penurun lipid liyane (contone.
obat "statin" utawa "fibrate" liyane)
• sampeyan ajeg ngombe jumlah gedhe saka alkohol
• sampeyan duwe riwayat penyakit ati
• sampeyan luwih saka 70 taun
• sampeyan wis diwenehi dhokter yen sampeyan duwe intoleransi kanggo sawetara gula, hubungi dhokter sampeyan
sadurunge njupuk produk iki
• sampeyan njupuk utawa wis njupuk obat ing 7 dina pungkasan sing diarani asam fusidic, (obat kanggo bakteri
infeksi) kanthi lisan utawa injeksi.Kombinasi asam fusidic lan ATOZET bisa nyebabake serius
masalah otot (rhabdomyolysis)

2

Hubungi dhokter sampeyan yen sampeyan ngalami nyeri otot, nyeri, utawa kelemahan sing ora bisa dijelasake
nalika njupuk ATOZET.Iki amarga ing kesempatan langka, masalah otot bisa serius, kalebu
karusakan otot sing nyebabake karusakan ginjel.Atorvastatin dikenal nyebabake masalah otot, lan
kasus masalah otot uga wis dilapurake karo ezetimibe.
Uga ngandhani dhokter utawa apoteker yen sampeyan duwe kelemahan otot sing terus-terusan.tes tambahan lan
obatan bisa uga dibutuhake kanggo diagnosa lan nambani iki.
Priksa karo dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk ATOZET
- yen sampeyan duwe gagal ambegan abot.
Yen ana sing ditrapake kanggo sampeyan (utawa sampeyan ora yakin), hubungi dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk
ATOZET amarga dhokter sampeyan kudu nindakake tes getih sadurunge lan bisa uga sajrone sampeyan
Perawatan ATOZET kanggo prédhiksi risiko efek samping sing gegandhengan karo otot.Risiko sisih sing gegandhengan karo otot
efek, contone.rhabdomyolysis, dikenal mundhak nalika obat-obatan tartamtu dijupuk bebarengan (pirsani
bagean 2 "Obat liyane lan ATOZET").
Nalika sampeyan nggunakake obat iki, dhokter sampeyan bakal ngawasi kanthi rapet yen sampeyan duwe diabetes utawa ana risiko
ngembangake diabetes.Sampeyan bisa uga duwe risiko ngembangake diabetes yen sampeyan duwe tingkat gula sing dhuwur
lan lemak ing getih, kabotan lan duwe tekanan darah tinggi.
Marang dhokter sampeyan babagan kabeh kondisi medis sampeyan kalebu alergi.
Panggunaan gabungan ATOZET lan fibrates (obat kanggo ngedhunake kolesterol) kudu dihindari wiwit
panggunaan gabungan ATOZET lan fibrates durung diteliti.
Bocah-bocah
ATOZET ora dianjurake kanggo bocah lan remaja.
Obat liyane lan ATOZET
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk, utawa bisa njupuk obat liyane,
kalebu sing dipikolehi tanpa resep.
Ana sawetara obat sing bisa ngganti efek saka ATOZET utawa efek bisa diganti dening
ATOZET (pirsani bagean 3).Interaksi jinis iki bisa nggawe siji utawa loro obat kasebut kurang efektif.
Utawa bisa nambah risiko utawa keruwetan efek samping, kalebu mbuang otot sing penting
kondisi dikenal minangka "rhabdomyolysis" diterangake ing bagean 4:
• cyclosporin (obat sing asring digunakake ing pasien transplantasi organ)
• eritromisin, klaritromisin, telitromisin, asam fusidat,** rifampisin (obat kanggo bakteri
infeksi)
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posaconazole (obat kanggo infeksi jamur)
• gemfibrozil, fibrates liyane, asam nikotinat, turunan, colestipol, colestyramine (obat kanggo
ngatur tingkat lipid)
• sawetara blocker saluran kalsium sing digunakake kanggo angina utawa tekanan darah tinggi, contone, amlodipine, diltiazem
• digoxin, verapamil, amiodarone (obat kanggo ngatur irama jantung)
• obat-obatan sing digunakake kanggo perawatan HIV, contone, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinasi tipranavir/ritonavir, lsp. (obat kanggo AIDS)
• sawetara obat sing digunakake kanggo perawatan hepatitis C, contone, telaprevir

3

** Yen sampeyan kudu njupuk asam fusidic lisan kanggo nambani infèksi bakteri, sampeyan kudu mandheg sauntara
nggunakake obat iki.Dokter sampeyan bakal menehi pitutur marang sampeyan nalika aman kanggo miwiti maneh ATOZET.
Njupuk ATOZET karo asam fusidic arang banget nyebabake kelemahan otot, nyeri utawa nyeri
(rhabdomyolysis).Deleng informasi luwih lengkap babagan rhabdomyolysis ing bagean 4.
•

Obat liyane sing dikenal bisa berinteraksi karo ATOZET
• kontrasepsi oral (obat kanggo nyegah meteng)
• stiripentol (obat antikonvulsan kanggo epilepsi)
• cimetidine (obat sing digunakake kanggo heartburn lan ulcer peptik)
• phenazone (obat nyeri)
• antasida (produk gangguan pencernaan sing ngemot aluminium utawa magnesium)
• warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol utawa fluindione (obat kanggo nyegah pembekuan getih)
• Agen antivirus hepatitis C kayata boceprevir, elbasvir, utawa grazoprevir (obat sing digunakake kanggo nglawan
infeksi hepatitis C)
• colchicine (digunakake kanggo nambani asam urat)
• St John's Wort (obat kanggo nambani depresi)

ATOZET karo pangan lan alkohol
Waca bagean 3 kanggo pandhuan babagan cara njupuk ATOZET.Wigati ing ngisor iki:
Jus jeruk bali
Aja njupuk luwih saka siji utawa rong gelas jus jeruk saben dina amarga jumlah gedhe
jus grapefruit bisa ngganti efek saka ATOZET.
Alkohol
Aja ngombe alkohol kakehan nalika njupuk obat iki.Deleng Bagean 2 "Pènget lan pancegahan"
kanggo rincian.
Kandhutan lan nyusoni
Aja njupuk ATOZET yen sampeyan lagi ngandhut, nyoba ngandhut utawa mikir sampeyan lagi ngandhut.aja
njupuk ATOZET yen sampeyan bisa ngandhut kajaba sampeyan nggunakake langkah kontrasepsi sing dipercaya.Yen sampeyan
meteng nalika njupuk ATOZET, mungkasi njupuk langsung lan marang dhokter.
Aja njupuk ATOZET yen sampeyan lagi nyusoni.
Keamanan ATOZET sajrone meteng lan nyusoni durung kabukten.
Takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat iki.
Nyopir lan nggunakake mesin
ATOZET ora samesthine bakal ngganggu kemampuan kanggo nyopir utawa nggunakake mesin.Nanging, mesthine
dijupuk menyang akun sing sawetara wong bisa ngelu sawise njupuk ATOZET.
ATOZET ngandhut laktosa
Tablet ATOZET ngemot gula sing diarani laktosa.Yen sampeyan wis diwenehi dhokter yen sampeyan duwe
intoleransi kanggo sawetara gula, hubungi dhokter sadurunge njupuk produk medicinal iki.

4

3.

Carane njupuk ATOZET

Tansah njupuk obat iki persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan.Dokter sampeyan bakal nemtokake sing cocog
kekuatan tablet kanggo sampeyan, gumantung saka perawatan saiki lan status resiko pribadi.Priksa karo
dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
•
Sadurunge miwiti ATOZET, sampeyan kudu diet kanggo nyuda kolesterol.
•
Sampeyan kudu tetep ing diet ngedhunake kolesterol iki nalika njupuk ATOZET.
Carane akeh kanggo njupuk
Dosis sing disaranake yaiku siji tablet ATOZET kanthi lisan sapisan dina.
Nalika njupuk
Njupuk ATOZET ing sembarang wektu dina.Sampeyan bisa njupuk karo utawa tanpa pangan.
Yen dhokter wis menehi resep ATOZET bebarengan karo colestyramine utawa sequestrant asam empedu liyane
(obat kanggo ngedhunake kolesterol), sampeyan kudu njupuk ATOZET paling ora 2 jam sadurunge utawa 4 jam sawise
njupuk sequestrant asam empedu.
Yen sampeyan njupuk ATOZET luwih saka sampeyan kudu
Hubungi dokter utawa apoteker.
Yen sampeyan lali njupuk ATOZET
Aja njupuk dosis ekstra;mung njupuk jumlah normal ATOZET ing wektu biasanipun dina sabanjuré.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker.
4.

Kemungkinan efek sisih

Kaya kabeh obat-obatan, ATOZET bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Yen sampeyan nemu efek sisih serius ing ngisor iki, mungkasi njupuk tablet lan ngandhani
dhokter langsung utawa menyang kacilakan rumah sakit paling cedhak lan departemen darurat.
•
reaksi alergi serius sing nyebabake bengkak ing pasuryan, ilat lan tenggorokan sing bisa nyebabake
kangelan gedhe ing ambegan
•

penyakit serius karo peeling abot lan dadi gedhe saka kulit, blistering saka kulit, tutuk, mata
kelamin lan mriyang;ruam kulit kanthi bintik-bintik jambon-abang utamane ing telapak tangan utawa tlapak sikil
kaki, sing bisa blister

•

kekirangan otot, tenderness utawa pain lan utamané, yen ing wektu sing padha, aran unwell utawa
duwe suhu dhuwur bisa uga disebabake dening karusakan otot sing ora normal sing bisa ngancam nyawa lan nyebabake masalah ginjel

Sampeyan kudu takon dhokter sampeyan sanalika bisa yen sampeyan nemu masalah karo sing ora dikarepke utawa
getihen utawa bruising sing ora biasa, amarga iki bisa uga nuduhake keluhan ati.
Efek samping umum ing ngisor iki dilaporake (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong):
• diare
• nyeri otot

5

Efek samping sing ora umum ing ngisor iki dilaporake (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong):
• flu
• depresi;alangan turu;gangguan turu
• pusing;sirah;sensasi tingling
• detak jantung alon
• flush panas
• sesak ambegan
• nyeri weteng;weteng bloating;constipation;indigestion;kembung;usus sing kerep
obahe;inflammation saka weteng;mual;rasa ora nyaman ing weteng;mumet weteng
• kukul;gatal-gatal
• nyeri sendi;nyeri punggung;kram sikil;lemes otot, spasms, utawa kekirangan;nyeri ing tangan lan sikil
• kekirangan sing ora biasa;kroso kesel utawa ora sehat;bengkak utamane ing tungkak (edema)
• elevasi ing sawetara tes getih laboratorium saka fungsi ati utawa otot (CK).
• gain bobot
Kajaba iku, efek samping ing ngisor iki wis dilaporake ing wong sing njupuk ATOZET, utawa ezetimibe utawa
Tablet atorvastatin:
• reaksi alergi kalebu bengkak ing pasuryan, lambe, ilat, lan/utawa tenggorokan sing bisa nyebabake
angel ambegan utawa ngulu (sing mbutuhake perawatan langsung)
• mundhak ruam abang, kadhangkala kanthi lesi sing bentuke target
• masalah ati
• watuk
• heartburn
• nyuda napsu;mundhut napsu
• tekanan darah tinggi
• ruam kulit lan gatel;reaksi alergi kalebu ruam lan hives
• bundhas tendon
• watu empedu utawa inflamasi ing kandung empedu (sing bisa nyebabake nyeri weteng, mual,
muntah)
• inflamasi pankreas asring kanthi nyeri weteng sing abot
• nyuda jumlah sel getih, sing bisa nyebabake bruising / getihen (trombositopenia)
• inflammation saka peranganing njerone irung;getihen irung
• nyeri gulu;nyeri;nyeri dada;lara ing tenggorokan
• mundhak lan nyuda tingkat gula getih (yen sampeyan duwe diabetes, sampeyan kudu ati-ati
ngawasi tingkat gula getih)
• ngipi elek
• mati rasa utawa tingling ing driji lan driji sikil
• nyuda sensasi kanggo nyeri utawa tutul
• owah-owahan ing rasa;tutuk garing
• mundhut saka memori
• muni ing kuping lan / utawa sirah;mundhut pangrungon
• muntah
• belching
• rambut rontog
• wungu suhu
• tes urine sing positif kanggo sel getih putih
• sesanti burem;gangguan visual
• ginekomastia (pembesaran payudara ing pria lan wanita).
6

Kemungkinan efek samping sing dilaporake karo sawetara statin
• kangelan seksual
• depresi
• masalah ambegan kalebu watuk terus-terusan lan/utawa sesak ambegan utawa mriyang
• diabetes.Iki luwih kamungkinan yen sampeyan duwe tingkat dhuwur saka gula lan lemak ing getih, punika
kabotan lan duwe tekanan darah tinggi.Dokter sampeyan bakal ngawasi sampeyan nalika sampeyan njupuk iki
obat.
• nyeri otot, tenderness, utawa kekirangan sing tetep lan utamané yen, ing wektu sing padha, sampeyan
krasa ora sehat utawa duwe suhu dhuwur sing bisa uga ora ilang sawise mandheg ATOZET (frekuensi
ora dingerteni).
Reporting saka efek sisih
Yen sampeyan ngalami efek samping, gunakake dhokter utawa apoteker.Iki kalebu efek samping sing ora bisa ditindakake
kadhaptar ing leaflet iki.Sampeyan uga bisa laporan efek sisih langsung (ndeleng rincian ing ngisor iki).Kanthi nglaporake efek samping
sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
Inggris: Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Telpon: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Situs web: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Carane nyimpen ATOZET

•
•

Tansah obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja njupuk ATOZET sawise tanggal kadaluwarsa kasebut ing karton utawa wadhah sawise "EXP".Ing
tanggal kadaluwarsa nuduhake dina pungkasan sasi kasebut.
Simpen ing paket asli kanggo nglindhungi saka oksigen.

•

Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga.Takon apoteker sampeyan carane mbuwang
ngilangi obat sing ora digunakake maneh.Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6.

Isi paket lan informasi liyane

Apa isine ATOZET
Bahan aktif yaiku ezetimibe lan atorvastatin.Saben tablet sing dilapisi film ngemot 10 mg ezetimibe
lan 10 mg, 20 mg, 40 mg, utawa 80 mg atorvastatin (minangka atorvastatin calcium trihydrate).
Bahan liyane yaiku: kalsium karbonat;silika, koloid anhidrat;sodium croscarmellose;
hidroksipropilselulosa;laktosa monohidrat;Magnesium stearate;selulosa, microcrystalline;
polysorbate 80;povidone;natrium laurilsulfat.
Lapisan film ngemot: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc.
Apa ATOZET katon lan isi paket
Tablet sing bentuke kapsul, biconvex, dilapisi film, putih nganti putih.
ATOZET 10 mg/10 mg tablet: "257" debossed ing sisih siji
ATOZET 10 mg/20 mg tablet: "333" debossed ing sisih siji
ATOZET 10 mg/40 mg tablet: "337" debossed ing sisih siji
ATOZET 10 mg/80 mg tablet: "357" debossed ing sisih siji
7

Ukuran Paket:
Paket 10, 30, 90, lan 100 tablet sing dilapisi film ing aluminium/aluminium sing diresiki nitrogen (oPA-Al-PVC
rongga karo Al lidding) blisters.
Paket 30 x 1 lan 45 x 1 tablet dilapisi film ing dosis unit, lepuh aluminium/aluminium sing diresiki nitrogen (rongga oPAAl-PVC kanthi tutup Al).
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Inggris
Produsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Walanda
Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA ing ngisor iki
jeneng:
ATOZET
Austria, Belgia, Bulgaria, Kroasia, Denmark, Jerman, Islandia, Irlandia, Italia, Luksemburg, Malta,
Walanda, Norwegia, Polandia, Portugal, Rumania, Republik Slovak, Slovenia, Spanyol, Swedia,
Inggris
LIPTRUZET
Siprus, Prancis, Yunani, Hongaria
ZOLETORV
Republik Ceko
Leaflet iki pungkasan direvisi ing Juli 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, UK.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8