ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
ATOZET® 10mg/10mg 필름 코팅 정제
ATOZET® 10mg/20mg 필름 코팅 정제
ATOZET® 10mg/40mg 필름 코팅 정제
ATOZET® 10mg/80mg 필름 코팅 정제
에제티미브와 아토르바스타틴
이 설명서에는 중요한 내용이 포함되어 있으므로 이 약을 복용하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
당신을 위한 정보.
이 전단지를 보관하세요.다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
이 약은 당신에게만 처방되었습니다.다른 사람에게 전달하지 마십시오.그들에게 해를 끼칠 수도 있고,
비록 그들의 질병 징후가 당신과 동일하더라도.
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요.여기에는 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
이 전단지에는 기재되어 있지 않습니다.섹션 4를 참조하세요.
이 전단지에는 어떤 내용이 담겨 있나요?
1. ATOZET이란 무엇이며 어디에 사용되는가?
2. 아토젯 복용 전 꼭 알아두셔야 할 사항
3. 아토젯 복용방법
4. 가능한 부작용
5. 아토젯 보관방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1.

ATOZET은 무엇이며 어디에 사용되는가?

아토젯(ATOZET)은 증가된 콜레스테롤 수치를 낮추는 약이다.ATOZET에는 에제티미브와
아토르바스타틴.
ATOZET은 성인의 총 콜레스테롤 수치, "나쁜" 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤) 및
혈액 내 트리글리세리드라고 불리는 지방 물질.또한, ATOZET은 "좋은" 콜레스테롤 수치를 높여줍니다.
(HDL 콜레스테롤).
ATOZET은 두 가지 방법으로 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적입니다.체내에 흡수되는 콜레스테롤을 줄여줍니다.
소화관뿐만 아니라 신체가 스스로 만드는 콜레스테롤도 마찬가지입니다.
콜레스테롤은 혈류에서 발견되는 여러 지방 물질 중 하나입니다.총 콜레스테롤이 구성됩니다
주로 LDL과 HDL 콜레스테롤이다.
LDL 콜레스테롤은 동맥 벽에 축적될 수 있기 때문에 종종 "나쁜" 콜레스테롤이라고 불립니다.
플라크 형성.결국 이 플라크가 쌓이면 동맥이 좁아질 수 있습니다.이 좁아지는
심장이나 뇌와 같은 중요한 기관으로 가는 혈류를 늦추거나 차단할 수 있습니다.이러한 혈류 차단은
심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다.
HDL 콜레스테롤은 나쁜 콜레스테롤을 예방하는 데 도움이 되기 때문에 종종 "좋은" 콜레스테롤이라고 불립니다.
동맥에 축적되어 심장병을 예방합니다.
트리글리세리드는 심장병 위험을 증가시킬 수 있는 혈액 내 지방의 또 다른 형태입니다.
1

아토젯은 식이 요법만으로는 콜레스테롤 수치를 조절할 수 없는 환자에게 사용됩니다.당신은 머물러야합니다
이 약을 복용하는 동안 콜레스테롤을 낮추는 식단을 유지하세요.
ATOZET은 다음과 같은 경우 콜레스테롤 저하 식단에 추가로 사용됩니다.
•

혈중 콜레스테롤 수치 상승(원발성 고콜레스테롤혈증[이형접합 가족성 및
비가족성]) 또는 혈중 지방 수치 상승(혼합형 고지혈증)
• 스타틴 단독으로는 잘 조절되지 않습니다.
• 스타틴과 에제티미브를 별도의 정제로 사용한 경우.

•

콜레스테롤 수치를 높이는 유전병(동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증)
당신의 피 속에.다른 치료를 받을 수도 있습니다.

•

심장 질환.ATOZET은 심장 마비, 뇌졸중, 심장 혈류를 증가시키는 수술의 위험을 줄이고,
또는 가슴 통증으로 입원.

ATOZET은 체중 감량에 도움이 되지 않습니다.
2.

아토제트 복용 전 꼭 알아두셔야 할 사항

다음과 같은 경우에는 ATOZET을 복용하지 마세요.
• 에제티미브, 아토르바스타틴 또는 이 약의 기타 성분(목록에 기재되어 있음)에 알레르기가 있는 경우
섹션 6)
• 간에 영향을 미치는 질병을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
• 간 기능에 대해 설명할 수 없는 비정상적인 혈액 검사를 받은 적이 있습니다.
• 당신은 아이를 가질 수 있고 믿을 만한 피임법을 사용하지 않는 여성입니다.
• 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
경고 및 주의 사항
다음과 같은 경우에는 ATOZET을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하세요.
• 이전에 뇌출혈을 동반한 뇌졸중을 앓았거나 뇌에 작은 체액 주머니가 있는 경우
이전 뇌졸중으로 인한 뇌
• 신장에 문제가 있는 경우
• 갑상선 기능이 저하된 경우(갑상선 기능 저하증)
• 반복적이거나 설명할 수 없는 근육통이나 통증, 개인 병력 또는 가족력이 있는 경우
근육 문제
• 다른 지질강하제 치료 중 이전에 근육 문제를 경험한 적이 있는 경우(예:
기타 "스타틴" 또는 "피브레이트" 의약품)
• 정기적으로 많은 양의 술을 마십니다.
• 간 질환 병력이 있는 경우
• 70세 이상
• 의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 담당 의사에게 문의하십시오.
이 제품을 복용하기 전에
• 귀하는 푸시딕산(박테리아 치료제)이라는 약을 복용 중이거나 지난 7일 동안 복용한 적이 있습니다.
감염) 경구 또는 주사로.푸시드산과 ATOZET의 조합은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
근육 문제(횡문근융해증)

2

설명할 수 없는 근육통, 압통 또는 허약함을 경험하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
ATOZET을 복용하는 동안.이는 드물지만 다음과 같은 근육 문제가 심각할 수 있기 때문입니다.
근육 손상으로 인해 신장 손상이 발생합니다.아토르바스타틴은 근육 문제를 일으키는 것으로 알려져 있으며,
에제티미브 사용 시 근육 문제가 발생한 사례도 보고되었습니다.
또한 근육 약화가 지속되는 경우에도 의사나 약사에게 알리십시오.추가 테스트 및
이를 진단하고 치료하려면 약이 필요할 수 있습니다.
아토제트를 복용하기 전 의사나 약사와 상의하세요
− 심각한 호흡 부전이 있는 경우.
이들 중 하나라도 귀하에게 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우), 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
ATOZET 의사는 검사 전과 검사 중에 혈액 검사를 실시해야 하기 때문입니다.
근육 관련 부작용의 위험을 예측하는 ATOZET 치료.근육 관련 측면의 위험
효과(예:횡문근융해증은 특정 약물을 동시에 복용할 경우 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
섹션 2 "기타 의약품 및 ATOZET").
귀하가 이 약을 복용하는 동안 담당 의사는 귀하에게 당뇨병이 있거나 다음과 같은 위험이 있는지 면밀히 모니터링할 것입니다.
당뇨병 발병.당 수치가 높으면 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다.
혈액 속에 지방이 많아 과체중이고 혈압이 높습니다.
알레르기를 포함한 모든 건강 상태에 대해 의사에게 알리십시오.
아토제트와 피브레이트(콜레스테롤 저하제)의 병용은 다음과 같은 이유로 피해야 합니다.
ATOZET과 피브레이트의 병용 사용은 연구되지 않았습니다.
어린이들
ATOZET은 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다.
기타 의약품 및 ATOZET
다른 약을 복용 중이거나, 최근 복용했거나, 복용 중인 경우에는 의사나 약사에게 알리십시오.
처방전 없이 구입한 것도 포함됩니다.
아토제트의 효과를 변화시킬 수 있는 일부 약품이 있거나 다음에 의해 그 효과가 변화될 수 있습니다.
ATOZET(섹션 3 참조).이러한 유형의 상호 작용으로 인해 약물 중 하나 또는 둘 다의 효과가 떨어질 수 있습니다.
또는 중요한 근육 소모를 포함하여 부작용의 위험이나 심각도를 증가시킬 수 있습니다.
섹션 4에 설명된 "횡문근융해증"으로 알려진 상태:
• 사이클로스포린(장기 이식 환자에게 자주 사용되는 약)
• 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 푸시드산,** 리팜피신(박테리아 치료제
감염)
• 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸(진균 감염 치료제)
• 젬피브로질, 기타 피브레이트, 니코틴산, 유도체, 콜레스티폴, 콜레스티라민(항암제)
지질 수치 조절)
• 협심증이나 고혈압에 사용되는 일부 칼슘 채널 차단제(예: 암로디핀, 딜티아젬)
• 디곡신, 베라파밀, 아미오다론(심장 박동을 조절하는 약물)
• HIV 치료에 사용되는 약물(예: 리토나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 다루나비르,
티프라나비르/리토나비르 복합제 등(AIDS 치료제)
• C형 간염 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 텔라프레비르)

3

**박테리아 감염을 치료하기 위해 경구 푸시드산을 복용해야 하는 경우 일시적으로 중단해야 합니다.
이 약을 사용합니다.담당 의사가 ATOZET을 다시 시작하는 것이 안전한 시기를 알려줄 것입니다.
푸시드산과 함께 ATOZET을 복용하면 근육 약화, 압통 또는 통증이 거의 발생하지 않을 수 있습니다.
(횡문근 융해증).섹션 4에서 횡문근융해증에 관한 자세한 내용을 참조하세요.
•

ATOZET와 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 의약품
• 경구 피임약(임신 예방약)
• 스티리펜톨(간질용 항경련제)
• 시메티딘(가슴쓰림 및 소화성 궤양에 사용되는 약)
• 페나존(진통제)
• 제산제(알루미늄이나 마그네슘이 함유된 소화불량 제품)
• 와파린, 펜프로쿠몬, 아세노쿠마롤 또는 플루인디온(혈전 예방약)
• 보세프레비르, 엘바스비르, 그라조프레비르 등 C형 간염 항바이러스제(항바이러스제)
C형 간염 감염에 대비)
• 콜히친(통풍 치료에 사용)
• 세인트 존스 워트(우울증 치료약)

음식과 술이 포함된 ATOZET
ATOZET 복용 방법에 대한 지침은 섹션 3을 참조하세요.다음 사항에 유의하세요.
자몽 주스
많은 양의 자몽 주스를 하루에 한두 잔 이상 섭취하지 마십시오.
자몽 주스는 ATOZET의 효과를 변화시킬 수 있습니다.
술
이 약을 복용하는 동안 술을 너무 많이 마시지 마십시오.섹션 2 "경고 및 주의 사항"을 참조하십시오.
자세한 내용은.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 임신할 수 있다고 생각되는 경우에는 ATOZET을 복용하지 마십시오.하지 마십시오
신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 한 임신이 가능하다면 ATOZET을 복용하세요.당신이
아토젯을 복용하는 동안 임신이 된다면 즉시 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오.
모유 수유 중인 경우에는 ATOZET을 복용하지 마십시오.
임신 및 수유 중 아토제트의 안전성은 아직 입증되지 않았습니다.
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
ATOZET은 운전이나 기계 사용 능력을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.그러나
일부 사람들은 ATOZET 복용 후 현기증을 느낄 수 있다는 점을 고려했습니다.
ATOZET에는 유당이 함유되어 있습니다.
ATOZET 정제에는 유당이라는 설탕이 포함되어 있습니다.의사로부터 다음과 같은 증상이 있다는 말을 들었다면
일부 설탕에 대한 불내증이 있는 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.

4

3.

아토젯 복용방법

항상 의사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.담당 의사가 적절한 조치를 결정할 것입니다.
귀하의 현재 치료 및 개인 위험 상태에 따라 귀하에게 맞는 태블릿 강도.확인해보세요
확실하지 않은 경우 담당 의사나 약사에게 문의하세요.
•
아토젯을 시작하기 전, 콜레스테롤을 낮추는 다이어트를 해야 합니다.
•
ATOZET을 복용하는 동안 콜레스테롤을 낮추는 식단을 계속 유지해야 합니다.
얼마나 걸릴까요?
권장복용량은 1일 1회 ATOZET정 1정을 경구 복용하는 것입니다.
복용 시기
하루 중 언제든지 ATOZET을 복용하세요.음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
담당 의사가 콜레스티라민 또는 기타 담즙산 격리제와 함께 ATOZET을 처방한 경우
(콜레스테롤 저하제) 아토젯은 최소 2시간 전, 4시간 후에 복용하세요.
담즙산 격리제를 복용합니다.
ATOZET을 원래 양보다 더 많이 복용하는 경우
의사나 약사에게 문의하시기 바랍니다.
아토젯 복용을 잊으신 경우
추가 용량을 복용하지 마십시오.다음날 평소 시간에 정상적인 양의 ATOZET을 복용하십시오.
이 약의 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
4.

가능한 부작용

모든 의약품과 마찬가지로 ATOZET은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 정제 복용을 중단하고 담당 의사에게 알리십시오.
즉시 의사의 진료를 받거나 가장 가까운 병원 사고 및 응급실로 가십시오.
•
심각한 알레르기 반응으로 인해 얼굴, 혀, 목이 붓게 됩니다.
호흡 곤란
•

피부가 심하게 벗겨지고 부어 오르고 피부, 입, 눈에 물집이 생기는 심각한 질병
생식기 및 발열;특히 손바닥이나 발바닥에 분홍색-빨간색 반점이 있는 피부 발진
물집이 생길 수 있는 발

•

근육 약화, 압통 또는 통증, 특히 동시에 몸이 불편하거나
체온이 높으면 비정상적인 근육 파괴로 인해 생명을 위협하고 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.

예상치 못한 문제나 문제가 발생한 경우 가능한 한 빨리 의사와 상담해야 합니다.
비정상적인 출혈이나 타박상은 간 문제를 암시할 수 있기 때문입니다.
다음과 같은 일반적인 부작용이 보고되었습니다(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
• 설사
• 근육통

5

다음과 같은 흔하지 않은 부작용이 보고되었습니다(100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
• 독감
• 우울증;수면 장애;수면 장애
• 현기증;두통;따끔거리는 느낌
• 느린 심장 박동
• 뜨거운 플러시
• 호흡 곤란
• 복통;복부 팽만감;변비;체;공허;잦은 배변
동정;위 염증;메스꺼움;복부 불쾌감;배탈
• 여드름;두드러기
• 관절통;허리 통증;다리 경련;근육 피로, 경련 또는 약화;팔과 다리의 통증
• 비정상적인 약점;피곤하거나 몸이 좋지 않은 느낌;특히 발목 부기(부종)
• 간 또는 근육(CK) 기능에 대한 일부 실험실 혈액 검사의 상승
• 체중 증가
또한 ATOZET, 에제티미브 또는 에제티미브를 복용하는 사람들에게서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
아토르바스타틴 정제:
• 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기를 포함한 알레르기 반응으로 인해 발생할 수 있습니다.
호흡 또는 삼키기 어려움(즉시 치료가 필요함)
• 붉은 발진이 생기고 때로는 과녁 모양의 병변이 나타납니다.
• 간 문제
• 기침
• 속쓰림
• 식욕 감소;식욕 상실
• 고혈압
• 피부 발진 및 가려움증;발진 및 두드러기를 포함한 알레르기 반응
• 힘줄 부상
• 담석 또는 담낭 염증(복통, 메스꺼움,
구토)
• 종종 심한 복통을 동반하는 췌장 염증
• 혈구수 감소로 인해 멍/출혈(혈소판감소증)이 발생할 수 있습니다.
• 비강의 염증;코피
• 목 통증;통증;가슴 통증;목구멍의 통증
• 혈당 수치의 증가 및 감소(당뇨병이 있는 경우 계속 조심해야 함)
혈당 수치 모니터링)
• 악몽을 꾼다
• 손가락과 발가락의 무감각 또는 따끔거림
• 통증이나 접촉에 대한 감각 감소
• 미각의 변화;입이 마르다
• 기억 상실
• 귀 및/또는 머리에서 울림;청력 상실
• 구토
• 트림
• 탈모
• 온도 상승
• 백혈구 양성 반응을 보이는 소변 검사
• 흐릿한 시력;시각 장애
• 여성형 유방(남성과 여성의 유방 확대).
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일부 스타틴에서 보고된 가능한 부작용
• 성적 어려움
• 우울증
• 지속적인 기침 및/또는 숨가쁨 또는 발열을 포함한 호흡 문제
• 당뇨병.이는 혈액 내 당분과 지방 수치가 높을 경우 발생할 가능성이 더 높습니다.
과체중이고 고혈압이 있습니다.당신이 이 약을 복용하는 동안 의사가 당신을 모니터링할 것입니다.
약.
• 지속적이고 특히 동시에 다음과 같은 경우 근육통, 압통 또는 약화가 지속됩니다.
ATOZET을 중단한 후에도 몸이 불편하거나 고열이 사라지지 않는 경우(빈도
알려지지 않음).
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요.여기에는 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
이 전단지에 기재되어 있습니다.부작용을 직접 신고할 수도 있습니다(자세한 내용은 아래 참조).부작용 신고로
귀하는 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
영국: Yellow Card 제도: www.mhra.gov.uk/yellowcard
아일랜드: HPRA 약물 감시, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;전화: +353 1 6764971;팩스: +353 1
6762517. 웹사이트: www.hpra.ie;이메일: [email protected]
5.

아토제트 보관방법

•
•

이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자나 용기에 "EXP" 뒤에 명시된 사용기한이 지난 후에는 ATOZET을 복용하지 마십시오.그만큼
만료일은 해당 월의 마지막 날을 의미합니다.
산소로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.

•

폐수나 가정 쓰레기로 약을 버리지 마십시오.약사에게 던지는 방법을 문의하세요.
더 이상 사용하지 않는 약은 멀리하세요.이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.

팩 내용물 및 기타 정보

ATOZET에는 무엇이 들어있나요?
활성 성분은 에제티미브와 아토르바스타틴입니다.각 필름 코팅 정제에는 에제티미브 10mg이 포함되어 있습니다.
및 10 mg, 20 mg, 40 mg 또는 80 mg 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물로서).
다른 성분은 다음과 같습니다: 탄산칼슘;실리카, 콜로이드성 무수물;크로스카르멜로스 나트륨;
히드록시프로필셀룰로오스;유당 일수화물;마그네슘 스테아레이트;셀룰로오스, 미결정;
폴리소르베이트 80;포비돈;라우릴황산나트륨.
필름 코팅에는 히프로멜로스, 마크로골 8000, 이산화티타늄(E171), 활석이 포함되어 있습니다.
ATOZET의 외형과 팩 내용물
백색 내지 황백색의 양면이 볼록한 필름코팅정제의 형태로 되어 있는 캡슐형의 정제입니다.
ATOZET 10mg/10mg 정제: 한쪽 면에 "257" 음각 있음
ATOZET 10mg/20mg 정제: 한쪽 면에 "333" 음각 있음
ATOZET 10mg/40mg 정제: 한쪽 면에 "337" 음각 있음
ATOZET 10mg/80mg 정제: 한쪽 면에 "357" 음각 있음
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팩 크기:
질소 퍼지 알루미늄/알루미늄(oPA-Al-PVC) 필름 코팅 정제 10, 30, 90 및 100개 팩
Al 뚜껑이 있는 구멍) 물집.
단위 용량의 30 x 1 및 45 x 1 필름 코팅 정제, 질소 퍼지 알루미늄/알루미늄(Al 뚜껑이 있는 oPAAl-PVC 캐비티) 블리스터 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
마케팅 승인 보유자
머크 샤프 앤 돔(Merck Sharp & Dohme Ltd)
Hertford Road, Hoddesdon
하트퍼드셔 EN11 9BU
영국
제조업체
머크 샤프 앤 돔 B.V.
바르더베크 39
2031 BN 하를렘,
네덜란드
이 의약품은 다음과 같이 EEA 회원국에서 승인되었습니다.
이름:
아토젯
오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 덴마크, 독일, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크, 몰타,
네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴,
영국
립트루제
키프로스, 프랑스, ​​그리스, 헝가리
졸레토르프
체코
이 전단지는 2016년 7월에 마지막으로 개정되었습니다.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. 모든 권리 보유.

지

머크 샤프 앤 돔(Merck Sharp & Dohme Limited).
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, 영국.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

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