ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Prospect: Informații pentru utilizator
ATOZET® 10 mg/10 mg comprimate filmate
ATOZET® 10 mg/20 mg comprimate filmate
ATOZET® 10 mg/40 mg comprimate filmate
ATOZET® 10 mg/80 mg comprimate filmate
ezetimib și atorvastatina
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține elemente importante
informatii pentru tine.
Păstrați acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu-l transmite altora.Le poate dăuna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale tale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Aceasta include orice posibile efecte secundare
nu sunt enumerate în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este ATOZET și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATOZET
3. Cum să luaţi ATOZET
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează ATOZET
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.

Ce este ATOZET și pentru ce se utilizează

ATOZET este un medicament pentru scăderea nivelului crescut de colesterol.ATOZET conţine ezetimib şi
atorvastatină.
ATOZET este utilizat la adulți pentru a scădea nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și
substanțe grase numite trigliceride din sânge.În plus, ATOZET crește nivelul de colesterol „bun”.
(colesterol HDL).
ATOZET acționează pentru a vă reduce colesterolul în două moduri.Reduce colesterolul absorbit în dumneavoastră
tractului digestiv, precum și colesterolul pe care corpul tău îl produce singur.
Colesterolul este una dintre numeroasele substanțe grase găsite în sânge.Colesterolul tău total este alcătuit
în principal a colesterolului LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor
formând placa.În cele din urmă, această acumulare de plăci poate duce la o îngustare a arterelor.Această îngustare
poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale, cum ar fi inima și creierul.Această blocare a fluxului sanguin poate
duce la un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun”, deoarece ajută la păstrarea colesterolului rău
se acumulează în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de boli de inimă.
1

ATOZET este utilizat pentru pacienții care nu își pot controla nivelul colesterolului doar prin dietă.Ar trebui să rămâi
urmați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament.
ATOZET este utilizat în plus față de dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului dacă aveți:
•

un nivel crescut al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și
non-familial]) sau niveluri crescute de grăsime în sânge (hiperlipidemie mixtă)
• care nu este bine controlat doar cu o statină;
• pentru care aţi utilizat o statină şi ezetimib ca comprimate separate.

•

o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul de colesterol
în sângele tău.Puteți primi și alte tratamente.

•

boli de inima.ATOZET reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru a crește fluxul sanguin al inimii,
sau spitalizare pentru dureri toracice.

ATOZET nu vă ajută să pierdeți în greutate.
2.

Ce trebuie să știți înainte să luați ATOZET

Nu luaţi ATOZET dacă
• sunteți alergic la ezetimib, atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în
secțiunea 6)
• aveţi sau aţi avut vreodată o boală care afectează ficatul
• aţi avut teste de sânge anormale inexplicabile pentru funcţia hepatică
• sunteţi o femeie capabilă să aibă copii şi nu utilizaţi metode contraceptive de încredere
• sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ATOZET dacă
• ați avut un accident vascular cerebral anterior cu sângerare în creier sau aveți mici pungi de lichid în
creierul de la accidente vasculare cerebrale anterioare
• aveţi probleme cu rinichii
• aveți o glanda tiroidă sub-activă (hipotiroidism)
• aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale
probleme musculare
• ați avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de ex.
alte medicamente „statine” sau „fibrați”)
• bei în mod regulat o cantitate mare de alcool
• aveţi antecedente de boală hepatică
• aveți peste 70 de ani
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră
înainte de a lua acest produs
• luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru bacterii
infecție) pe cale orală sau prin injecție.Combinația de acid fusidic și ATOZET poate duce la apariții grave
probleme musculare (rabdomioliză)

2

Contactați-vă imediat medicul dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune
în timp ce luați ATOZET.Acest lucru se datorează faptului că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, inclusiv
degradare musculară care duce la afectarea rinichilor.Se știe că atorvastatina cauzează probleme musculare și
Au fost raportate, de asemenea, cazuri de probleme musculare cu ezetimib.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă.Teste suplimentare și
pot fi necesare medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.
Consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ATOZET
− dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
ATOZET deoarece medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul dumneavoastră
Tratamentul ATOZET pentru a vă prezice riscul de reacții adverse legate de mușchi.Riscul de partea musculară
efecte, de ex.rabdomioliză, se știe că crește atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi
secțiunea 2 „Alte medicamente și ATOZET”).
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau sunteți în pericol
dezvoltarea diabetului zaharat.Este posibil să fiți expus riscului de a dezvolta diabet dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri
și grăsimile din sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială ridicată.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Utilizarea combinată de ATOZET și fibrați (medicamente pentru scăderea colesterolului) trebuie evitată de atunci
utilizarea combinată a ATOZET și fibrați nu a fost studiată.
Copii
ATOZET nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Alte medicamente și ATOZET
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente,
inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Există unele medicamente care pot modifica efectul ATOZET sau efectul lor poate fi modificat de
ATOZET (vezi pct. 3).Acest tip de interacțiune ar putea face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puțin eficiente.
Alternativ, ar putea crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv pierderea importantă a mușchilor
afecțiune cunoscută sub numele de „rabdomioliză” descrisă la secțiunea 4:
• ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu transplant de organe)
• eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic,** rifampicină (medicamente pentru bacterii
infectii)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente pentru infecții fungice)
• gemfibrozil, alți fibrați, acid nicotinic, derivați, colestipol, colestiramină (medicamente pentru
reglarea nivelului lipidelor)
• unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu, amlodipină, diltiazem
• digoxină, verapamil, amiodarona (medicamente pentru reglarea ritmului cardiac)
• medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
combinație tipranavir/ritonavir etc. (medicamente pentru SIDA)
• unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu, telaprevir

3

**Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar
folosind acest medicament.Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reporniți ATOZET.
Utilizarea ATOZET cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere
(rabdomioliză).Vedeți mai multe informații despre rabdomioliză la punctul 4.
•

Alte medicamente cunoscute că interacționează cu ATOZET
• contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie)
• cimetidină (un medicament utilizat pentru arsuri la stomac și ulcer peptic)
• fenazonă (un analgezic)
• antiacide (produse pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu)
• warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
• Agenți antivirali pentru hepatita C, cum ar fi boceprevir, elbasvir sau grazoprevir (medicamente utilizate pentru a combate
împotriva infecției cu hepatita C)
• colchicină (utilizată pentru tratarea gutei)
• Sunătoare (un medicament pentru tratarea depresiei)

ATOZET cu alimente și alcool
Consultați secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați ATOZET.Vă rugăm să rețineți următoarele:
Suc de grapefruit
Nu luați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi deoarece cantități mari de
sucul de grepfrut poate modifica efectele ATOZET.
Alcool
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament.Consultați Secțiunea 2 „Avertismente și precauții”
pentru detalii.
Sarcina și alăptarea
Nu luați ATOZET dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.Nu
luați ATOZET dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive fiabile.Dacă tu
rămâneți gravidă în timp ce luați ATOZET, încetați imediat să îl luați și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu luați ATOZET dacă alăptați.
Siguranța ATOZET în timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă dovedită.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Conducerea și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca ATOZET să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Cu toate acestea, ar trebui să fie
luând în considerare faptul că unele persoane pot avea amețeli după administrarea ATOZET.
ATOZET conține lactoză
Comprimatele ATOZET conțin un zahăr numit lactoză.Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o
intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

4

3.

Cum să luați ATOZET

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Medicul dumneavoastră va determina cel mai potrivit
puterea comprimatului pentru dumneavoastră, în funcție de tratamentul dumneavoastră curent și de starea dumneavoastră de risc personal.Verificați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Înainte de a începe ATOZET, trebuie să țineți o dietă pentru a vă reduce colesterolul.
•
Ar trebui să țineți această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați ATOZET.
Cât de mult să ia
Doza recomandată este de un comprimat ATOZET pe cale orală o dată pe zi.
Când să ia
Luați ATOZET în orice moment al zilei.Îl poți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris ATOZET împreună cu colestiramină sau orice alt agent de sechestrare a acizilor biliari
(medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați ATOZET cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după
luând sechestratorul acizilor biliari.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ATOZET
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi ATOZET
Nu luați o doză suplimentară;luați doar cantitatea dumneavoastră obișnuită de ATOZET la ora obișnuită a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, ATOZET poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți-vă
imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență și accident al spitalului.
•
reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței, limbii și gâtului care poate provoca
mare dificultate la respiratie
•

boală gravă cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule ale pielii, gurii, ochilor
organele genitale și febră;erupție cutanată cu pete roz-roșii în special pe palmele mâinilor sau tălpile
picioare, care pot forma vezicule

•

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă în același timp, vă simțiți rău sau
au o temperatură ridicată, poate fi cauzată de o deteriorare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale

Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți probleme cu probleme neașteptate sau
sângerări sau vânătăi neobișnuite, deoarece acestea pot sugera o boală hepatică.
Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diaree
• dureri musculare

5

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• gripa
• depresie;probleme cu somnul;tulburare de somn
• amețeli;durere de cap;senzație de furnicături
• bătăi lente ale inimii
• bufeuri
• dificultăți de respirație
• dureri abdominale;balonare abdominală;constipaţie;indigestie;flatulență;intestinul frecvent
mișcări;inflamație a stomacului;greaţă;disconfort la stomac;stomac deranjat
• acnee;urticarie
• dureri articulare;dureri de spate;crampe la picioare;oboseală musculară, spasme sau slăbiciune;durere în brațe și picioare
• slăbiciune neobișnuită;senzație de oboseală sau rău;umflare mai ales la nivelul gleznelor (edem)
• creșteri ale anumitor teste de sânge ale funcției hepatice sau musculare (CK).
• creşterea în greutate
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate la persoanele care iau ATOZET, sau ezetimib sau
atorvastatină comprimate:
• reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca
dificultate la respirație sau la înghițire (care necesită tratament imediat)
• erupție cutanată roșie în relief, uneori cu leziuni în formă de țintă
• probleme cu ficatul
• tuse
• arsuri la stomac
• scăderea apetitului;pierderea poftei de mâncare
• hipertensiune arterială
• erupție cutanată și mâncărime;reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie
• lezarea tendonului
• litiază biliară sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață,
vărsături)
• inflamație a pancreasului adesea cu dureri abdominale severe
• reducerea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie)
• inflamarea cailor nazale;sângerare din nas
• dureri de gât;durere;durere în piept;durere în gât
• cresteri si scaderi ale glicemiei (daca aveti diabet zaharat trebuie sa continuati cu atentie
monitorizarea nivelului de zahăr din sânge)
• a avea coşmaruri
• amorțeală sau furnicături la degete de la mâini și de la picioare
• reducerea senzaţiei la durere sau atingere
• modificarea simțului gustului;gură uscată
• pierderea memoriei
• zgomot în urechi și/sau cap;pierderea auzului
• vărsături
• eructaţii
• căderea părului
• temperatură crescută
• teste de urină care sunt pozitive pentru celule albe din sânge
• vedere încețoșată;tulburări de vedere
• ginecomastie (marirea sanilor la barbati si femei).
6

Reacții adverse posibile raportate la unele statine
• dificultăţi sexuale
• depresie
• probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
• diabet zaharat.Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zaharuri și grăsimi în sânge
supraponderali și au hipertensiune arterială.Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament
medicament.
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune care este constantă și mai ales dacă, în același timp, dumneavoastră
vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată care poate să nu dispară după oprirea ATOZET (frecvență
necunoscut).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Aceasta include orice posibile efecte secundare nu
enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos).Prin raportarea reacțiilor adverse
puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Marea Britanie: Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Tel: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Site: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Cum se păstrează ATOZET

•
•

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați ATOZET după data de expirare înscrisă pe cutie sau recipient după „EXP”.The
data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de oxigen.

•

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere.Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
îndepărtați medicamentele pe care nu le mai folosiți.Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ATOZET
Substanțele active sunt ezetimibul și atorvastatina.Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg
și 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină trihidrat de calciu).
Celelalte componente sunt: ​​carbonat de calciu;silice, coloidal anhidru;croscarmeloză de sodiu;
hidroxipropilceluloză;lactoză monohidrat;stearat de magneziu;celuloză, microcristalină;
polisorbat 80;povidonă;laurilsulfat de sodiu.
Filmul de acoperire conține: hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arată ATOZET și conținutul ambalajului
Comprimate filmate, în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
ATOZET 10 mg/10 mg comprimate: „257” inscripționat pe o parte
ATOZET 10 mg/20 mg comprimate: „333” inscripționat pe o parte
ATOZET 10 mg/40 mg comprimate: „337” inscripționat pe o parte
ATOZET 10 mg/80 mg comprimate: „357” inscripționat pe o parte
7

Dimensiuni pachet:
Cutii cu 10, 30, 90 și 100 comprimate filmate din aluminiu/aluminiu purjat cu azot (oPA-Al-PVC
cavitate cu capac de Al) vezicule.
Cutii cu 30 x 1 și 45 x 1 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu purjat cu azot (cavitate oPAAl-PVC cu capac din Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regatul Unit
Producător
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Olanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE în conformitate cu următoarele
nume:
ATOZET
Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Danemarca, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta,
Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia,
Regatul Unit
LIPTRUZET
Cipru, Franța, Grecia, Ungaria
ZOLETORV
Republica Cehă
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Toate drepturile rezervate.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Marea Britanie.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8