ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
АТОЗЕТ® 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
АТОЗЕТ® 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
АТОЗЕТ® 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
АТОЗЕТ® 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
эзетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку оно содержит важные
информация для вас.
Сохраните эту брошюру.Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам.Не передавайте это другим.Это может им навредить,
даже если их признаки болезни такие же, как у вас.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом.Сюда входят любые возможные побочные эффекты.
не перечислены в этом буклете.См. раздел 4.
Что находится в этой брошюре
1. Что представляет собой препарат АТОЗЕТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом АТОЗЕТа
3. Как принимать АТОЗЕТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АТОЗЕТ
6. Содержимое упаковки и другая информация.
1.

Что такое АТОЗЕТ и для чего он применяется

АТОЗЕТ – препарат для снижения повышенного уровня холестерина.АТОЗЕТ содержит эзетимиб и
аторвастатин.
АТОЗЕТ применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и
жирные вещества, называемые триглицеридами, в крови.Кроме того, АТОЗЕТ повышает уровень «хорошего» холестерина.
(холестерин ЛПВП).
АТОЗЕТ снижает уровень холестерина двумя способами.Это снижает уровень холестерина, всасываемого в организм.
пищеварительный тракт, а также холестерин, который ваш организм вырабатывает сам.
Холестерин — одно из нескольких жирных веществ, содержащихся в кровотоке.Общий холестерин состоит из
в основном холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий.
образуя бляшку.В конечном итоге накопление бляшек может привести к сужению артерий.Это сужение
может замедлить или заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг.Эта блокировка кровотока может
привести к сердечному приступу или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить попадание плохого холестерина в организм.
накапливается в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это еще одна форма жира в крови, которая может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
1

АТОЗЕТ используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты.Ты должен остаться
на диете, снижающей уровень холестерина, во время приема этого лекарства.
АТОЗЕТ используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:
•

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и
несемейный]) или повышенный уровень жира в крови (смешанная гиперлипидемия)
• это плохо контролируется только статинами;
• в связи с чем вы использовали статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток.

•

наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина
в твоей крови.Вы также можете получить другие методы лечения.

•

сердечное заболевание.АТОЗЕТ снижает риск сердечного приступа, инсульта, операций по увеличению сердечного кровотока,
или госпитализация из-за боли в груди.

АТОЗЕТ не помогает похудеть.
2.

Что нужно знать, прежде чем принимать АТОЗЕТ

Не принимайте АТОЗЕТ, если
• у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе
раздел 6)
• у вас есть или когда-либо было заболевание, поражающее печень
• у вас были какие-либо необъяснимые отклонения в анализах крови на функцию печени
• вы женщина, способная иметь детей и не пользующаяся надежными средствами контрацепции
• вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать АТОЗЕТ, если
• ранее у вас был инсульт с кровотечением в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в
мозг от предыдущих инсультов
• у вас проблемы с почками
• у вас недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или боли, в личном или семейном анамнезе
мышечные проблемы
• у вас ранее были мышечные проблемы во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например,
другие «статины» или «фибраты» лекарства)
• вы регулярно употребляете большое количество алкоголя
• у вас есть заболевание печени в анамнезе
• вы старше 70 лет
• Ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу
прежде чем принимать этот продукт
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство от бактериальной инфекции).
инфекции) перорально или путем инъекции.Комбинация фузидовой кислоты и АТОЗЕТа может привести к серьезным последствиям.
мышечные проблемы (рабдомиолиз)

2

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете необъяснимую мышечную боль, чувствительность или слабость.
во время приема АТОЗЕТа.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, в том числе
разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами.
Также сообщалось о случаях проблем с мышцами при применении эзетимиба.
Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.Дополнительные тесты и
Для диагностики и лечения могут потребоваться лекарства.
Прежде чем принимать АТОЗЕТ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
− если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если что-либо из этого применимо к вам (или вы не уверены), поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать
АТОЗЕТ, потому что вашему врачу необходимо будет провести анализ крови до и, возможно, во время вашего лечения.
Лечение ATOZET для прогнозирования риска возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами.Риск со стороны мышц
эффекты, напримерИзвестно, что рабдомиолиз усиливается при одновременном приеме некоторых лекарств (см.
раздел 2 «Другие лекарственные средства и АТОЗЕТ»).
Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска.
развивающийся диабет.Вы, вероятно, подвергнетесь риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара.
и жиры в крови, у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.
Расскажите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, включая аллергию.
Следует избегать совместного применения АТОЗЕТА и фибратов (препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку
совместное применение АТОЗЕТА и фибратов не изучалось.
Дети
АТОЗЕТ не рекомендуется применять детям и подросткам.
Другие лекарственные препараты и АТОЗЕТ
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
в том числе полученные без рецепта.
Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить действие АТОЗЕТА или их действие может быть изменено
АТОЗЕТ (см. раздел 3).Этот тип взаимодействия может сделать одно или оба лекарства менее эффективными.
С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая атрофию мышц.
состояние, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:
• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота**, рифампицин (препараты против бактериальных
инфекции)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты от грибковых инфекций)
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, колестипол, колестирамин (препараты для
регулирование уровня липидов)
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии или повышенном кровяном давлении, например амлодипин, дилтиазем
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир,
комбинация типранавир/ритонавир и др. (лекарства от СПИДа)
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир

3

**Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием фузидовой кислоты.
используя это лекарство.Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием АТОЗЕТа.
Прием АТОЗЕТа с фузидовой кислотой в редких случаях может приводить к мышечной слабости, болезненности или боли.
(рабдомиолиз).Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
•

Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с АТОЗЕТом
• оральные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности)
• стирипентол (противосудорожное средство от эпилепсии)
• циметидин (лекарство, применяемое при изжоге и язвенной болезни)
• феназон (болеутоляющее)
• антациды (продукты, способствующие расстройству пищеварения, содержащие алюминий или магний)
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты для предотвращения образования тромбов)
• Противовирусные препараты против гепатита С, такие как боцепревир, элбасвир или гразопревир (лекарства, используемые для борьбы с гепатитом С).
против инфекции гепатита С)
• колхицин (используется для лечения подагры)
• Зверобой (лекарство от депрессии)

АТОЗЕТ с едой и алкоголем
Инструкции по приему АТОЗЕТ см. в разделе 3.Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте больше одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, потому что большие количества
грейпфрутовый сок может изменить действие АТОЗЕТа.
Алкоголь
Избегайте употребления слишком большого количества алкоголя во время приема этого лекарства.См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
для подробностей.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте АТОЗЕТ, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременны.Не
принимайте АТОЗЕТ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные меры контрацепции.Если ты
Если вы забеременели во время приема АТОЗЕТа, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом своему врачу.
Не принимайте АТОЗЕТ, если вы кормите грудью.
Безопасность АТОЗЕТА при беременности и кормлении грудью еще не доказана.
Прежде чем принимать это лекарство, попросите совета у своего врача или фармацевта.
Вождение и использование машин
Ожидается, что АТОЗЕТ не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.Однако это должно быть
принять во внимание, что у некоторых людей после приема АТОЗЕТа может возникнуть головокружение.
АТОЗЕТ содержит лактозу.
Таблетки АТОЗЕТ содержат сахар, называемый лактозой.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть
непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

4

3.

Как принимать АТОЗЕТ

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.Ваш врач определит подходящую
сила таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного статуса риска.Проверьте с
своему врачу или фармацевту, если вы не уверены.
•
Прежде чем начать принимать АТОЗЕТ, вам следует соблюдать диету для снижения уровня холестерина.
•
Во время приема АТОЗЕТа вам следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Сколько взять
Рекомендуемая доза — одна таблетка АТОЗЕТ внутрь один раз в день.
Когда принимать
Принимайте АТОЗЕТ в любое время суток.Вы можете принимать его с пищей или без нее.
Если ваш врач прописал АТОЗЕТ вместе с колестирамином или другим секвестрантом желчных кислот.
(препараты для снижения уровня холестерина) следует принимать АТОЗЕТ минимум за 2 часа до или через 4 часа после
прием секвестранта желчных кислот.
Если вы приняли больше АТОЗЕТА, чем предусмотрено
Пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять АТОЗЕТ
Не принимайте дополнительную дозу;просто примите обычное количество АТОЗЕТА на следующий день в обычное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АТОЗЕТ может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу.
немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
•
серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может вызвать
большие трудности с дыханием
•

тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием волдырей на коже, во рту, в глазах.
гениталии и лихорадка;кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах.
ноги, на которых могут появиться волдыри

•

мышечная слабость, болезненность или боль и особенно, если при этом вы чувствуете недомогание или
у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным распадом мышц, который может быть опасен для жизни и привести к проблемам с почками.

Вам следует как можно скорее обратиться к врачу, если у вас возникнут проблемы с неожиданными или
необычное кровотечение или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.
Сообщалось о следующих частых побочных эффектах (могут затронуть до 1 из 10 человек):
• диарея
• мышечные боли

5

Сообщалось о следующих редких побочных эффектах (могут затронуть до 1 из 100 человек):
• грипп
• депрессия;проблемы со сном;расстройство сна
• головокружение;головная боль;ощущение покалывания
• медленное сердцебиение
• приливы
• одышка
• боль в животе;вздутие живота;запор;расстройство желудка;метеоризм;частый стул
движения;воспаление желудка;тошнота;дискомфорт в желудке;расстройство желудка
• прыщи;крапивница
• боль в суставах;боль в спине;судороги ног;мышечная усталость, спазмы или слабость;боль в руках и ногах
• необычная слабость;чувство усталости или недомогания;отеки, особенно в лодыжках (отек)
• повышение функции печени или мышц (КК) в некоторых лабораторных анализах крови
• увеличение веса
Кроме того, у людей, принимавших АТОЗЕТ, эзетимиб или
Таблетки аторвастатина:
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать
затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения)
• повышенная красная сыпь, иногда с очагами в форме мишени
• проблемы с печенью
• кашель
• изжога
• снижение аппетита;потеря аппетита
• повышенное артериальное давление
• кожная сыпь и зуд;аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу
• травма сухожилия
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту,
рвота)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе
• снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения)
• воспаление носовых ходов;кровотечение из носа
• боль в шее;боль;боль в груди;боль в горле
• повышается и снижается уровень сахара в крови (если у вас диабет, вам следует продолжать осторожно
мониторинг уровня сахара в крови)
• снятся кошмары
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног
• снижение чувствительности к боли или прикосновению
• изменение вкусовых ощущений;сухость во рту
• потеря памяти
• звон в ушах и/или голове;потеря слуха
• рвота
• отрыжка
• выпадение волос
• повышенная температура
• анализы мочи, показавшие положительный результат на лейкоциты
• нечеткость зрения;нарушения зрения
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).
6

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные при использовании некоторых статинов
• сексуальные трудности
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• диабет.Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови.
избыточный вес и высокое кровяное давление.Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
лекарство.
• постоянная мышечная боль, болезненность или слабость, особенно если в то же время вы
плохо себя чувствуете или у вас высокая температура, которая может не пройти после прекращения приема АТОЗЕТа (частота
не известно).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом.Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не
перечислены в этой брошюре.Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах (подробности см. ниже).Сообщая о побочных эффектах
вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Соединенное Королевство: Схема желтой карточки: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ирландия: Служба фармаконадзора HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Дублин 2;Тел: +353 1 6764971;Факс: +353 1
6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie;Электронная почта: [email protected]
5.

Как хранить АТОЗЕТ

•
•

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте АТОЗЕТ после истечения срока годности, указанного на упаковке или контейнере после «EXP».
дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

•

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.Спросите своего фармацевта, как выбрасывать
Откажитесь от лекарств, которые вы больше не используете.Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АТОЗЕТ
Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин.1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба.
и 10, 20, 40 или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).
Прочие ингредиенты: карбонат кальция;диоксид кремния коллоидный безводный;кроскармеллоза натрия;
гидроксипропилцеллюлоза;моногидрат лактозы;стеарат магния;целлюлоза микрокристаллическая;
полисорбат 80;повидон;лаурилсульфат натрия.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид (Е171), тальк.
Как выглядит АТОЗЕТ и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета.
Таблетки АТОЗЕТ 10 мг/10 мг: «257» с тиснением на одной стороне.
Таблетки АТОЗЕТ 10 мг/20 мг: надпись «333» на одной стороне.
Таблетки АТОЗЕТ 10 мг/40 мг: надпись «337» на одной стороне.
Таблетки АТОЗЕТ 10 мг/80 мг: надпись «357» на одной стороне.
7

Размеры упаковки:
В упаковках по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, из алюминия/алюминия, продутого азотом (oPA-Al-PVC).
полость с алюминиевой крышкой) волдыри.
В упаковках по 30 х 1 и 45 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в разовых дозах, в блистерах из алюминия/алюминия, продутых азотом (полость из oPAAl-ПВХ с алюминиевой крышкой).
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Мерк Шарп и Доме Лтд.
Хертфорд-роуд, Ходдесдон
Хартфордшир EN11 9BU
Великобритания
Производитель
Мерк Шарп и Доме Б.В.
Ваардервег 39
2031 БН Харлем,
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ в соответствии со следующими условиями:
имена:
АТОЗЕТ
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция,
Великобритания
ЛИПТРУЗЕТ
Кипр, Франция, Греция, Венгрия
ЗОЛЕТОРВ
Чешская Республика
Последний раз эта брошюра пересматривалась в июле 2016 г.
© Merck Sharp & Dohme Limited, 2016. Все права защищены.

я

Мерк Шарп и Доме Лимитед.
Хертфорд-роуд, Ходдесдон, Хартфордшир, EN11 9BU, Великобритания.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8