ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Вкладиш: інформація для користувача
АТОЗЕТ® 10 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою
АТОЗЕТ® 10 мг/20 мг таблетки, вкриті оболонкою
АТОЗЕТ® 10 мг/40 мг таблетки, вкриті оболонкою
АТОЗЕТ® 10 мг/80 мг таблетки, вкриті оболонкою
езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливі
інформація для вас.
Зберігайте цю листівку.Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам.Не передавайте його іншим.Це може зашкодити їм,
навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.Це включає будь-які можливі побічні ефекти
не вказано в цій брошурі.Дивіться розділ 4.
Що міститься в цій брошурі
1. Що таке АТОЗЕТ і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АТОЗЕТ
3. Як приймати АТОЗЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АТОЗЕТ
6. Вміст пачки та інша інформація
1.

Що таке АТОЗЕТ і для чого його використовують

АТОЗЕТ — препарат для зниження підвищеного рівня холестерину.АТОЗЕТ містить езетиміб і
аторвастатин.
АТОЗЕТ застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ХС ЛПНЩ) та
жирові речовини, які називаються тригліцеридами в крові.Крім того, АТОЗЕТ підвищує рівень «хорошого» холестерину
(холестерин ЛПВЩ).
АТОЗЕТ знижує рівень холестерину двома способами.Це зменшує рівень холестерину, що всмоктується у вас
шлунково-кишкового тракту, а також холестерин, який ваше тіло виробляє самостійно.
Холестерин є однією з кількох жирових речовин, які містяться в крові.Ваш загальний холестерин складається
в основному холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій.
утворення нальоту.Зрештою це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.Це звуження
може уповільнювати або блокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок.Це блокування кровотоку може
призвести до інфаркту або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає утримувати поганий холестерин
накопичується в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди є ще однією формою жиру у вашій крові, яка може підвищити ризик серцевих захворювань.
1

АТОЗЕТ застосовують для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише дієтою.Ви повинні залишитися
на дієті для зниження рівня холестерину під час прийому цього препарату.
АТОЗЕТ застосовують на додаток до холестерин-знижуючої дієти, якщо у вас:
•

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та
несімейні]) або підвищений рівень жиру в крові (змішана гіперліпідемія)
• погано контролюється лише статином;
• для якого ви використовували статин та езетиміб як окремі таблетки.

•

спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину
у твоїй крові.Ви також можете отримати інші методи лікування.

•

хвороба серця.АТОЗЕТ знижує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для збільшення кровотоку серця,
або госпіталізація через біль у грудях.

АТОЗЕТ не допомагає схуднути.
2.

Що потрібно знати, перш ніж приймати АТОЗЕТ

Не приймайте АТОЗЕТ, якщо
• у вас алергія на езетиміб, аторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в
розділ 6)
• у вас є або коли-небудь було захворювання, що вражає печінку
• у вас були будь-які незрозумілі відхилення в аналізах крові на функцію печінки
• ви жінка, здатна мати дітей і не використовуєте надійну контрацепцію
• ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АТОЗЕТ, якщо
• у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозок або у вас є невеликі кишені рідини в
мозку від попередніх інсультів
• у вас проблеми з нирками
• у вас недостатньо активна щитовидна залоза (гіпотиреоз)
• у вас були повторні або незрозумілі болі в м'язах, особиста історія або сімейна історія
проблеми з м'язами
• у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (напр.
інші «статини» або «фібрати» ліки)
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• у вас в анамнезі є захворювання печінки
• вам більше 70 років
• ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до свого лікаря
перед прийомом цього продукту
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки від бактеріальних
інфекції) перорально або ін’єкційно.Поєднання фузидової кислоти та АТОЗЕТ може призвести до серйозних
проблеми з м'язами (рабдоміоліз)

2

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, чутливість або слабкість
під час прийому АТОЗЕТ.Це тому, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, в тому числі
руйнування м'язів, що призводить до пошкодження нирок.Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м’язами та
також повідомлялося про випадки проблем з м’язами при застосуванні езетимібу.
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна м’язова слабкість.Додаткові тести і
для діагностики та лікування можуть знадобитися ліки.
Перш ніж приймати АТОЗЕТ, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
− якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо щось із цього стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом
АТОЗЕТ, оскільки Вашому лікарю необхідно буде провести аналіз крові до та, можливо, під час Вашого прийому
Лікування АТОЗЕТ для прогнозування ризику побічних ефектів, пов’язаних з м’язами.Ризик м'язової сторони
ефекти, напр.рабдоміоліз, як відомо, посилюється при одночасному прийомі певних ліків (див
розділ 2 «Інші лікарські засоби та АТОЗЕТ»).
Поки ви приймаєте цей препарат, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас діабет або ви ризикуєте його захворіти
розвивається цукровий діабет.Якщо у вас високий рівень цукру, ви ризикуєте захворіти на діабет
і жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.
Розкажіть своєму лікарю про всі ваші захворювання, включаючи алергію.
Слід уникати спільного застосування АТОЗЕТу та фібратів (препаратів для зниження холестерину), оскільки
сумісне застосування АТОЗЕТу та фібратів не вивчалося.
діти
АТОЗЕТ не рекомендований дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та АТОЗЕТ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки,
в тому числі безрецептурні.
Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію АТОЗЕТу або їх дія може бути змінена
АТОЗЕТ (див. розділ 3).Цей тип взаємодії може зробити один або обидва ліки менш ефективними.
Крім того, це може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важливу втрату м’язів
стан, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:
• циклоспорин (ліки, які часто застосовують у пацієнтів після трансплантації органів)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота,** рифампіцин (препарати для бактеріальних
інфекції)
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, колестипол, колестирамін (препарати для
регулює рівень ліпідів)
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або високому кров'яному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки для регуляції серцевого ритму)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір,
комбінація типранавір/ритонавір тощо (ліки від СНІДу)
• деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір

3

**Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити
використовуючи цей препарат.Ваш лікар скаже вам, коли безпечно відновити прийом АТОЗЕТу.
Прийом АТОЗЕТ з фузидовою кислотою рідко може призводити до м’язової слабкості, чутливості або болю
(рабдоміоліз).Дивіться більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
•

Інші лікарські засоби, які взаємодіють з АТОЗЕТ
• оральні контрацептиви (засоби для запобігання вагітності)
• стирипентол (протисудомний засіб від епілепсії)
• циметидин (ліки, що застосовуються при печії та виразковій хворобі)
• феназон (знеболююче)
• антациди (продукти розлади травлення, що містять алюміній або магній)
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів)
• Противірусні засоби проти гепатиту С, такі як боцепревір, ельбасвір або гразопревір (ліки, що використовуються для боротьби з
проти інфекції гепатиту С)
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• звіробій (ліки для лікування депресії)

АТОЗЕТ з їжею та алкоголем
Дивіться розділ 3, щоб дізнатися, як приймати АТОЗЕТ.Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не приймайте більше однієї-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, тому що велика кількість
грейпфрутовий сік може змінити дію АТОЗЕТу.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього ліки.Див. розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»
для деталей.
Вагітність і годування груддю
Не приймайте АТОЗЕТ, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні.Не треба
приймайте АТОЗЕТ, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні засоби контрацепції.Якщо ви
завагітніти під час прийому АТОЗЕТу, негайно припиніть прийом і повідомте лікаря.
Не приймайте АТОЗЕТ, якщо ви годуєте груддю.
Безпека застосування АТОЗЕТ у період вагітності та годування груддю ще не доведена.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та механізмами
Очікується, що АТОЗЕТ не впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.Однак так і повинно бути
враховуючи, що у деяких людей після прийому АТОЗЕТу може виникнути запаморочення.
АТОЗЕТ містить лактозу
Таблетки АТОЗЕТ містять цукор під назвою лактоза.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є
непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

4

3.

Як приймати АТОЗЕТ

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар.Ваш лікар визначить відповідний
дозування таблетки для вас залежно від поточного лікування та вашого особистого статусу ризику.Перевірити з
Ваш лікар або фармацевт, якщо ви не впевнені.
•
Перед початком прийому АТОЗЕТ ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.
•
Під час прийому АТОЗЕТу слід дотримуватися холестеринознижуючої дієти.
Скільки брати
Рекомендована доза становить одну таблетку АТОЗЕТ перорально один раз на день.
Коли приймати
Приймайте АТОЗЕТ у будь-який час доби.Ви можете приймати його з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив АТОЗЕТ разом з холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот
(ліки для зниження рівня холестерину), АТОЗЕТ слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після
прийом секвестрантів жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше АТОЗЕТу, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти АТОЗЕТ
Не приймайте додаткову дозу;просто прийміть звичайну кількість АТОЗЕТ у звичайний час наступного дня.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, АТОЗЕТ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток і повідомте про це
негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
•
серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя, язика та горла
сильне утруднення дихання
•

серйозне захворювання з сильним лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах
статеві органи і лихоманка;шкірний висип з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах
ноги, на яких можуть утворитися пухирі

•

м'язова слабкість, чутливість або біль, і особливо, якщо в той же час ви відчуваєте себе погано або
мати високу температуру це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів, що може бути небезпечним для життя та призвести до проблем з нирками

Ви повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними або
незвичайна кровотеча або синці, тому що це може свідчити про захворювання печінки.
Повідомлялося про наступні поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):
• діарея
• м'язові болі

5

Повідомлялося про такі незвичайні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):
• грип
• депресія;проблеми зі сном;розлад сну
• запаморочення;головний біль;відчуття поколювання
• уповільнене серцебиття
• припливи
• задишка
• біль у животі;здуття живота;запор;порушення травлення;метеоризм;часте випорожнення
рухи;запалення шлунка;нудота;дискомфорт у шлунку;розлад шлунка
• акне;вулики
• біль у суглобах;болі в спині;судоми ніг;м'язова втома, спазми або слабкість;біль в руках і ногах
• незвичайна слабкість;відчуття втоми або нездужання;набряк, особливо в щиколотках (набряк)
• підвищення деяких лабораторних аналізів крові функції печінки або м'язів (КК).
• збільшення ваги
Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймали АТОЗЕТ або езетиміб або
Аторвастатин в таблетках:
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити
утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування)
• рельєфна червона висипка, іноді з ураженнями у формі мішеней
• проблеми з печінкою
• кашель
• печія
• зниження апетиту;втрата апетиту
• гіпертонія
• шкірний висип і свербіж;алергічні реакції, включаючи висип і кропив'янку
• травма сухожиль
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту,
блювота)
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі
• зниження кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечу (тромбоцитопенія)
• запалення носових ходів;носова кровотеча
• біль у шиї;біль;біль у грудях;біль у горлі
• підвищення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід бути обережними
контроль рівня цукру в крові)
• кошмарні сни
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• зниження відчуття болю або дотику
• зміна відчуття смаку;сухість у роті
• втрата пам'яті
• дзвін у вухах і/або голові;зниження слуху
• блювання
• відрижка
• випадання волосся
• підвищена температура
• позитивний аналіз сечі на лейкоцити
• нечіткість зору;порушення зору
• гінекомастія (збільшення грудей у ​​чоловіків і жінок).
6

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів
• сексуальні труднощі
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
• цукровий діабет.Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові
надмірна вага і високий артеріальний тиск.Ваш лікар спостерігатиме за вами, поки ви приймаєте це
ліки.
• постійний біль, чутливість або слабкість м’язів, особливо якщо ви одночасно
погане самопочуття або висока температура, яка може не пройти після припинення прийому АТОЗЕТ (частота
невідомо).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.Це не включає будь-які можливі побічні ефекти
перелічені в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче).Повідомляючи про побічні ефекти
ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Сполучене Королівство: Схема жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ірландія: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Тел.: +353 1 6764971;Факс: +353 1
6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie;Електронна адреса: [email protected]
5.

Як зберігати АТОЗЕТ

•
•

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не приймайте АТОЗЕТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або контейнері після «EXP».The
термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

•

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи.Запитайте у свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте.Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.

Вміст пачки та інша інформація

Що містить АТОЗЕТ
Активними речовинами є езетиміб і аторвастатин.1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу
і 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
допоміжні речовини: кальцію карбонат;кремнезем колоїдний безводний;натрію кроскармелоза;
гідроксипропілцелюлоза;лактози моногідрат;стеарат магнію;целюлоза мікрокристалічна;
полісорбат 80;повідон;лаурилсульфат натрію.
Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк.
Вигляд АТОЗЕТу та вміст упаковки
Капсулоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору.
АТОЗЕТ 10 мг/10 мг таблетки: тиснення «257» з одного боку
АТОЗЕТ 10 мг/20 мг таблетки: тиснення «333» з одного боку
АТОЗЕТ 10 мг/40 мг таблетки: тиснення «337» з одного боку
АТОЗЕТ 10 мг/80 мг таблетки: тиснення «357» з одного боку
7

Розмір упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з продутого азотом алюмінію/алюмінію (oPA-Al-PVC)
порожнина з алюмінієвою кришкою) пухирі.
Упаковки по 30 х 1 та 45 х 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозових, продутих азотом алюмінієвих/алюмінієвих (oPAAl-ПВХ порожнина з алюмінієвою кришкою) блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Merck Sharp & Dohme Ltd
Гертфорд Роуд, Ходесдон
Хартфордшир EN11 9BU
Велика Британія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Гарлем,
Нідерланди
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ відповідно до наступного
імена:
АТОЗЕТ
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція,
Велика Британія
ЛІПТРУЗЕТ
Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ЗОЛЕТОРВ
Чехія
Ця брошура востаннє переглянута в липні 2016 року
© Merck Sharp & Dohme Limited, 2016. Усі права захищено.

з

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hartfordshire, EN11 9BU, UK.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8