ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS

Notice : Informations pour l'utilisateur
ATOZET® 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
ATOZET® 10 mg/20 mg comprimés pelliculés
ATOZET® 10 mg/40 mg comprimés pelliculés
ATOZET® 10 mg/80 mg comprimés pelliculés
ézétimibe et atorvastatine
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car il contient des
des informations pour vous.
Conservez ce dépliant.Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit uniquement.Ne le transmettez pas à d’autres.Cela pourrait leur nuire,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Cela inclut tous les effets secondaires possibles
non répertorié dans cette notice.Voir la rubrique 4.
Que contient ce dépliant
1. Qu'est-ce qu'ATOZET et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOZET
3. Comment prendre ATOZET ?
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver ATOZET ?
6. Contenu du pack et autres informations
1.

Qu'est-ce qu'ATOZET et dans quel cas est-il utilisé

ATOZET est un médicament destiné à réduire l’augmentation des taux de cholestérol.ATOZET contient de l'ézétimibe et
atorvastatine.
ATOZET est utilisé chez les adultes pour réduire les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) et
corps gras appelés triglycérides dans le sang.De plus, ATOZET augmente les taux de « bon » cholestérol.
(cholestérol HDL).
ATOZET agit pour réduire votre taux de cholestérol de deux manières.Il réduit le cholestérol absorbé dans votre
tube digestif, ainsi que le cholestérol que votre corps produit lui-même.
Le cholestérol est l’un des nombreux corps gras présents dans le sang.Votre cholestérol total est constitué
principalement du cholestérol LDL et HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » cholestérol car il peut s’accumuler dans les parois de vos artères.
formant une plaque.Finalement, cette accumulation de plaque peut conduire à un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement
peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau.Ce blocage du flux sanguin peut
entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il aide à empêcher le mauvais cholestérol de pénétrer.
s'accumule dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
1

ATOZET est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leur taux de cholestérol par le seul régime alimentaire.Tu devrais rester
vous suivez un régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament.
ATOZET est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant si vous avez :
•

un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et
non familial]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (hyperlipidémie mixte)
• qui n'est pas bien contrôlé avec une statine seule ;
• pour lequel vous avez utilisé une statine et de l'ézétimibe sous forme de comprimés séparés.

•

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol
dans ton sang.Vous pouvez également recevoir d'autres traitements.

•

maladie cardiaque.ATOZET réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie visant à augmenter le flux sanguin cardiaque,
ou une hospitalisation pour douleur thoracique.

ATOZET ne vous aide pas à perdre du poids.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOZET ?

Ne prenez pas ATOZET si
• vous êtes allergique à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés dans
article 6)
• vous avez ou avez déjà eu une maladie qui affecte le foie
• vous avez subi des tests sanguins anormaux inexpliqués pour vérifier la fonction hépatique
• vous êtes une femme capable d'avoir des enfants et n'utilisez pas de contraception fiable
• vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOZET si
• vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral avec saignement cérébral ou vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau.
cerveau des accidents vasculaires cérébraux précédents
• vous avez des problèmes rénaux
• vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie)
• vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de
problèmes musculaires
• vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par d'autres médicaments hypolipidémiants (par ex.
autres médicaments « statines » ou « fibrates »)
• vous buvez régulièrement une grande quantité d'alcool
• vous avez des antécédents de maladie du foie
• vous avez plus de 70 ans
• votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce produit
• vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament contre les bactéries).
infection) par voie orale ou par injection.L'association de l'acide fusidique et d'ATOZET peut entraîner de graves
problèmes musculaires (rhabdomyolyse)

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Contactez votre médecin rapidement si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées.
pendant que vous prenez ATOZET.En effet, dans de rares occasions, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment
dégradation musculaire entraînant des lésions rénales.L'atorvastatine est connue pour provoquer des problèmes musculaires et
des cas de problèmes musculaires ont également été rapportés avec l'ézétimibe.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une faiblesse musculaire constante.Des tests supplémentaires et
des médicaments peuvent être nécessaires pour diagnostiquer et traiter cela.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOZET.
− si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère.
Si l’un de ces cas s’applique à vous (ou si vous n’en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ATOZET car votre médecin devra procéder à une prise de sang avant et éventuellement pendant votre
Traitement ATOZET pour prédire votre risque d’effets secondaires d’origine musculaire.Le risque de côté lié aux muscles
effets, par ex.rhabdomyolyse, est connue pour augmenter lorsque certains médicaments sont pris en même temps (voir
rubrique 2 « Autres médicaments et ATOZET »).
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de diabète.
développer un diabète.Vous courez probablement un risque de développer un diabète si vous avez des taux de sucre élevés.
et des graisses dans votre sang, êtes en surpoids et souffrez d'hypertension artérielle.
Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris les allergies.
L'utilisation combinée d'ATOZET et de fibrates (médicaments réduisant le cholestérol) doit être évitée car
l'utilisation combinée d'ATOZET et de fibrates n'a pas été étudiée.
Enfants
ATOZET n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et ATOZET
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'ATOZET ou leur effet peut être modifié par
ATOZET (voir rubrique 3).Ce type d’interaction pourrait rendre l’un ou les deux médicaments moins efficaces.
Alternativement, cela pourrait augmenter le risque ou la gravité des effets secondaires, notamment une fonte musculaire importante.
affection connue sous le nom de « rhabdomyolyse » décrite à la rubrique 4 :
• ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients transplantés d'organes)
• érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique**, rifampicine (médicaments contre les bactéries).
infections)
• kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (médicaments contre les infections fongiques)
• gemfibrozil, autres fibrates, acide nicotinique, dérivés, colestipol, colestyramine (médicaments pour
régulant les niveaux de lipides)
• certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l'angine de poitrine ou l'hypertension artérielle, par exemple l'amlodipine, le diltiazem
• digoxine, vérapamil, amiodarone (médicaments pour réguler votre rythme cardiaque)
• les médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par exemple le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, le
association tipranavir/ritonavir, etc. (médicaments contre le SIDA)
• certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, par exemple le télaprévir

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**Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement.
en utilisant ce médicament.Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATOZET en toute sécurité.
La prise d'ATOZET avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire.
(rhabdomyolyse).Voir plus d’informations concernant la rhabdomyolyse dans la section 4.
•

Autres médicaments connus pour interagir avec ATOZET
• contraceptifs oraux (médicaments pour prévenir la grossesse)
• Stiripentol (un médicament anticonvulsivant pour l'épilepsie)
• cimétidine (un médicament utilisé contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastroduodénaux)
• phénazone (un analgésique)
• antiacides (produits contre l'indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium)
• warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins)
• Agents antiviraux contre l'hépatite C tels que le bocéprévir, l'elbasvir ou le grazoprévir (médicaments utilisés pour combattre
contre l'infection par l'hépatite C)
• colchicine (utilisée pour traiter la goutte)
• Millepertuis (un médicament pour traiter la dépression)

ATOZET avec de la nourriture et de l'alcool
Voir la rubrique 3 pour les instructions sur la façon de prendre ATOZET.Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne prenez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse
le jus de pamplemousse peut modifier les effets d’ATOZET.
Alcool
Évitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.Voir la section 2 « Avertissements et précautions »
pour plus de détails.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATOZET si vous êtes enceinte, si vous essayez de le devenir ou si vous pensez l’être.Ne pas
prenez ATOZET si vous êtes susceptible de devenir enceinte, à moins que vous n'utilisiez des mesures contraceptives fiables.Si tu
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ATOZET, arrêtez immédiatement de le prendre et informez-en votre médecin.
Ne prenez pas ATOZET si vous allaitez.
La sécurité d'ATOZET pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été prouvée.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ATOZET ne devrait pas interférer avec votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.Cependant, cela devrait être
il faut tenir compte du fait que certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris ATOZET.
ATOZET contient du lactose
Les comprimés ATOZET contiennent un sucre appelé lactose.Si votre médecin vous a dit que vous aviez un
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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3.

Comment prendre ATOZET ?

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.Votre médecin déterminera le traitement approprié
la dose du comprimé pour vous, en fonction de votre traitement actuel et de votre statut de risque personnel.Vérifiez auprès de
votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
•
Avant de commencer ATOZET, vous devez suivre un régime pour réduire votre taux de cholestérol.
•
Vous devez continuer à suivre ce régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ATOZET.
Combien prendre
La dose recommandée est d'un comprimé d'ATOZET par voie orale une fois par jour.
Quand prendre
Prenez ATOZET à tout moment de la journée.Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Si votre médecin vous a prescrit ATOZET avec de la colestyramine ou tout autre chélateur des acides biliaires.
(médicaments pour réduire le cholestérol), vous devez prendre ATOZET au moins 2 heures avant ou 4 heures après
prendre le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d’ATOZET que vous n’auriez dû
Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ATOZET
Ne prenez pas de dose supplémentaire ;prenez simplement votre dose habituelle d'ATOZET à l'heure habituelle le lendemain.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
4.

Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ATOZET peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et informez-en votre
immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
•
réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer
grande difficulté à respirer
•

maladie grave avec desquamation sévère et gonflement de la peau, cloques sur la peau, la bouche et les yeux
organes génitaux et fièvre;éruption cutanée avec taches rose-rouge, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds.
pieds, qui peuvent présenter des ampoules

•

faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et en particulier, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou
avoir une température élevée, cela peut être causé par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux

Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous rencontrez des problèmes inattendus ou
saignements ou ecchymoses inhabituels, car cela peut évoquer une maladie hépatique.
Les effets secondaires courants suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
• diarrhée
• douleurs musculaires

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Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
• la grippe
• dépression;difficulté à dormir ;trouble du sommeil
• des étourdissements ;mal de tête;sensation de picotement
• rythme cardiaque lent
• bouffées de chaleur
• essoufflement
• douleurs abdominales ;ballonnements abdominaux;constipation;indigestion;flatulence;intestin fréquent
mouvements;inflammation de l'estomac;nausée;mal d'estomac;maux d'estomac
• l'acné ;urticaire
• douleurs articulaires ;maux de dos;crampes aux jambes;fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse ;douleur dans les bras et les jambes
• faiblesse inhabituelle ;se sentir fatigué ou malade ;gonflement surtout au niveau des chevilles (œdème)
• élévations de certains tests sanguins de laboratoire de la fonction hépatique ou musculaire (CK)
• prise de poids
De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des personnes prenant ATOZET, ou ézétimibe, ou
comprimés d'atorvastatine :
• réactions allergiques, notamment gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer
difficulté à respirer ou à avaler (qui nécessite un traitement immédiat)
• éruption rouge en relief, parfois accompagnée de lésions en forme de cible
• problèmes de foie
• toux
• brûlures d'estomac
• diminution de l'appétit ;perte d'appétit
• hypertension artérielle
• éruption cutanée et démangeaisons ;réactions allergiques, y compris éruption cutanée et urticaire
• blessure au tendon
• calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs abdominales, des nausées,
vomissement)
• inflammation du pancréas souvent accompagnée de douleurs abdominales sévères
• réduction du nombre de cellules sanguines, pouvant provoquer des ecchymoses/des saignements (thrombocytopénie)
• inflammation des voies nasales ;saignement de nez
• douleurs au cou ;douleur;douleur thoracique;douleur dans la gorge
• augmentations et diminutions du taux de sucre dans le sang (si vous souffrez de diabète, vous devez continuer à faire preuve de prudence)
surveillance de votre glycémie)
• faire des cauchemars
• engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils
• réduction de la sensation à la douleur ou au toucher
• modification du sens du goût ;bouche sèche
• perte de mémoire
• bourdonnements d'oreilles et/ou de tête ;perte auditive
• vomissements
• éructations
• perte de cheveux
• température élevée
• des tests d'urine positifs pour les globules blancs
• vision floue ;troubles visuels
• gynécomastie (hypertrophie mammaire chez l'homme et la femme).
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Effets secondaires possibles signalés avec certaines statines
• difficultés sexuelles
• dépression
• problèmes respiratoires, notamment toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
• diabète.Ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang,
vous êtes en surpoids et souffrez d’hypertension artérielle.Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament
médecine.
• des douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires constantes et particulièrement si, en même temps, vous
vous vous sentez mal ou avez une température élevée qui peut ne pas disparaître après l'arrêt d'ATOZET (fréquence
pas connu).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Cela inclut tous les effets secondaires possibles non
répertoriés dans ce dépliant.Vous pouvez également signaler directement les effets secondaires (voir détails ci-dessous).En signalant les effets secondaires
vous pouvez contribuer à fournir plus d’informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni : programme de carte jaune sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
Irlande : HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2 ;Tél : +353 1 6764971 ;Fax : +353 1
6762517. Site Web : www.hpra.ie ;Courriel : [email protected]
5.

Comment conserver ATOZET ?

•
•

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ATOZET après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le récipient après « EXP ».Le
la date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'oxygène.

•

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter
éloignez-vous des médicaments que vous n’utilisez plus.Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.

Contenu du pack et autres informations

Ce que contient ATOZET
Les substances actives sont l'ézétimibe et l'atorvastatine.Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'ézétimibe
et 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Les autres composants sont : le carbonate de calcium ;silice colloïdale anhydre;croscarmellose sodique;
l'hydroxypropylcellulose;lactose monohydraté;le stéarate de magnésium ;cellulose microcristalline;
polysorbate 80;la povidone;laurylsulfate de sodium.
Le pelliculage contient : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu'est-ce qu'ATOZET et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés en forme de capsule, biconvexes, pelliculés, blancs à blanc cassé.
ATOZET 10 mg/10 mg, comprimés : « 257 » gravé sur une face
Comprimés ATOZET 10 mg/20 mg : « 333 » gravé sur une face
Comprimés ATOZET 10 mg/40 mg : « 337 » gravé sur une face
Comprimés ATOZET 10 mg/80 mg : « 357 » gravé sur une face
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Tailles des emballages :
Boîtes de 10, 30, 90 et 100 comprimés pelliculés en aluminium/aluminium purgé à l'azote (oPA-Al-PVC
cavité avec couvercle en aluminium) cloques.
Boîtes de 30 x 1 et 45 x 1 comprimés pelliculés en dose unitaire, plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium purgées à l'azote (cavité oPAAl-PVC avec couvercle en aluminium).
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme Ltée
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Royaume-Uni
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Les Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les conditions suivantes
noms :
ATOZET
Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Danemark, Allemagne, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte,
Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède,
Royaume-Uni
LIPTRUZET
Chypre, France, Grèce, Hongrie
ZOLETORV
République tchèque
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en juillet 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tous droits réservés.

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Merck Sharp & Dohme Limitée.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Royaume-Uni.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

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