ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
ATOZET® 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
ATOZET® 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
ATOZET® 10 mg/40 mg compresse rivestite con film
ATOZET® 10 mg/80 mg compresse rivestite con film
ezetimibe e atorvastatina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
informazioni per te.
Conservi questo foglio.Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se avete ulteriori domande, chiedete al vostro medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per te.Non trasmetterlo ad altri.Potrebbe danneggiarli,
anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista.Ciò include tutti i possibili effetti collaterali
non elencati in questo foglio illustrativo.Vedere la sezione 4.
Cosa c'è in questo foglio illustrativo
1. Che cos'è ATOZET e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATOZET
3. Come prendere ATOZET
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare ATOZET
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.

Che cos'è ATOZET e a cosa serve

ATOZET è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli aumentati di colesterolo.ATOZET contiene ezetimibe e
atorvastatina.
ATOZET è utilizzato negli adulti per abbassare i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e
sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue.Inoltre, ATOZET aumenta i livelli di colesterolo “buono”.
(colesterolo HDL).
ATOZET agisce riducendo il colesterolo in due modi.Riduce il colesterolo assorbito nel tuo
tratto digestivo, così come il colesterolo che il corpo produce da solo.
Il colesterolo è una delle numerose sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno.Il tuo colesterolo totale è costituito
principalmente di colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie
formazione della placca.Alla fine questo accumulo di placca può portare ad un restringimento delle arterie.Questo restringimento
può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello.Questo blocco del flusso sanguigno può
provocare un infarto o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta a tenere lontano il colesterolo cattivo
accumulandosi nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.
1

ATOZET è utilizzato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta.Dovresti restare
segue una dieta ipocolesterolemizzante mentre assume questo medicinale.
ATOZET viene utilizzato in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante se lei ha:
•

un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e
non familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
• che non è ben controllato con la sola statina;
• per i quali ha utilizzato una statina ed ezetimibe come compresse separate.

•

una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo
nel tuo sangue.Potresti anche ricevere altri trattamenti.

•

cardiopatia.ATOZET riduce il rischio di infarto, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore,
o ricovero in ospedale per dolore toracico.

ATOZET non aiuta a perdere peso.
2.

Cosa deve sapere prima di prendere ATOZET

Non prenda ATOZET se
• è allergico all'ezetimibe, all'atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
sezione 6)
• ha o ha mai avuto una malattia che colpisce il fegato
• ha avuto esami del sangue anomali inspiegabili per la funzionalità epatica
• sei una donna in grado di avere figli e non usi metodi contraccettivi affidabili
• sei incinta, stai cercando di rimanere incinta o stai allattando
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATOZET se
• ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole sacche di liquido nel cervello
cervello da ictus precedenti
• ha problemi ai reni
• hai una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo)
• hai avuto fastidi o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di
problemi muscolari
• ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es.
altri medicinali “statine” o “fibrati”)
• bevi regolarmente grandi quantità di alcol
• ha una storia di malattia epatica
• hai più di 70 anni
• il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico
prima di prendere questo prodotto
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per la cura dei batteri).
infezione) per via orale o mediante iniezione.La combinazione di acido fusidico e ATOZET può portare a gravi conseguenze
problemi muscolari (rabdomiolisi)

2

Rivolgiti immediatamente al tuo medico se avverti dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabili
mentre prende ATOZET.Questo perché in rare occasioni i problemi muscolari possono essere gravi, incluso
danno muscolare con conseguente danno renale.È noto che l'atorvastatina causa problemi muscolari e
con ezetimibe sono stati segnalati anche casi di problemi muscolari.
Informi anche il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.Ulteriori test e
potrebbero essere necessari farmaci per diagnosticare e trattare questo problema.
Consulti il ​​medico o il farmacista prima di prendere ATOZET
− se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se una di queste condizioni la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
ATOZET perché il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento
Trattamento con ATOZET per prevedere il rischio di effetti collaterali legati ai muscoli.Il rischio di lato legato ai muscoli
effetti, ad es.è noto che la rabdomiolisi aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedi
paragrafo 2 “Altri medicinali e ATOZET”).
Mentre prendi questo medicinale il tuo medico ti controllerà attentamente se hai il diabete o se sei a rischio di esserlo
sviluppare il diabete.È probabile che tu sia a rischio di sviluppare il diabete se hai alti livelli di zuccheri
e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta.
Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, comprese le allergie.
Pertanto l'uso combinato di ATOZET e fibrati (medicinali per abbassare il colesterolo) deve essere evitato
l'uso combinato di ATOZET e fibrati non è stato studiato.
Bambini
ATOZET non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Altri medicinali e ATOZET
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Esistono alcuni medicinali che possono modificare l'effetto di ATOZET o il loro effetto può essere modificato
ATOZET (vedere paragrafo 3).Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci.
In alternativa potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti collaterali, incluso l’importante atrofia muscolare
condizione nota come “rabdomiolisi” descritta nel paragrafo 4:
• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico,** rifampicina (medicinali per il trattamento batterico
infezioni)
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali per
regolazione dei livelli lipidici)
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per l'angina o l'ipertensione, ad esempio amlodipina, diltiazem
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali per regolare il ritmo cardiaco)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (medicinali per l'AIDS)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, ad esempio telaprevir

3

**Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, sarà necessario interromperlo temporaneamente
utilizzando questo medicinale.Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere ATOZET.
L'assunzione di ATOZET con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare
(rabdomiolisi).Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4.
•

Altri medicinali noti per interagire con ATOZET
• contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza)
• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante per l'epilessia)
• cimetidina (un medicinale usato per il bruciore di stomaco e l'ulcera peptica)
• fenazone (un antidolorifico)
• antiacidi (prodotti per l'indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
• Agenti antivirali dell'epatite C come boceprevir, elbasvir o grazoprevir (medicinali usati per combattere
contro l’infezione da epatite C)
• colchicina (usata per trattare la gotta)
• Erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione)

ATOZET con cibi e alcol
Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come prendere ATOZET.Si prega di notare quanto segue:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno perché ne vengono consumate grandi quantità
il succo di pompelmo può modificare gli effetti di ATOZET.
Alcol
Eviti di bere troppo alcol durante l'assunzione di questo medicinale.Vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”
per i dettagli.
Gravidanza e allattamento
Non prenda ATOZET se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.Non farlo
prenda ATOZET se può iniziare una gravidanza a meno che non utilizzi misure contraccettive affidabili.Se tu
rimane incinta mentre prende ATOZET, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico.
Non prenda ATOZET se sta allattando al seno.
La sicurezza di ATOZET durante la gravidanza e l'allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
Non si prevede che ATOZET interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.Tuttavia, dovrebbe essere
tenere conto del fatto che alcune persone potrebbero avere capogiri dopo aver preso ATOZET.
ATOZET contiene lattosio
Le compresse di ATOZET contengono uno zucchero chiamato lattosio.Se il medico ti ha detto che hai un
intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere questo medicinale.

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3.

Come prendere ATOZET

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.Il medico determinerà l'appropriato
dosaggio della compressa per te, a seconda del trattamento attuale e del tuo stato di rischio personale.Controlla con
rivolgersi al medico o al farmacista se non è sicuro.
•
Prima di iniziare ATOZET, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
•
Deve continuare a seguire questa dieta ipocolesterolemizzante durante il trattamento con ATOZET.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è una compressa di ATOZET per via orale una volta al giorno.
Quando prendere
Prendi ATOZET in qualsiasi momento della giornata.Puoi prenderlo con o senza cibo.
Se il medico le ha prescritto ATOZET insieme a colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari
(medicinali per abbassare il colesterolo), deve prendere ATOZET almeno 2 ore prima o 4 ore dopo
prendendo il sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più ATOZET di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere ATOZET
Non prenda una dose extra;prenda semplicemente la quantità normale di ATOZET il giorno successivo alla solita ora.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4.

Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, ATOZET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione delle compresse e informi il medico
immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
•
grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare
grande difficoltà a respirare
•

malattia grave con grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca e sugli occhi
genitali e febbre;eruzione cutanea con macchie rosa-rosse soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi
piedi, che potrebbero formare vesciche

•

debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o
se ha la febbre alta, questa può essere causata da un danno muscolare anomalo che può essere pericoloso per la vita e portare a problemi renali

Dovresti consultare il tuo medico il prima possibile se riscontri problemi con imprevisti o
sanguinamento o lividi insoliti, perché potrebbero suggerire un disturbo al fegato.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• diarrea
• dolori muscolari

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Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• l'influenza
• depressione;difficoltà a dormire;disturbo del sonno
• vertigini;mal di testa;sensazione di formicolio
• battito cardiaco lento
• vampate di calore
• fiato corto
• dolore addominale;gonfiore addominale;stipsi;indigestione;flatulenza;intestino frequente
movimenti;infiammazione dello stomaco;nausea;fastidio allo stomaco;stomaco sottosopra
• acne;orticaria
• dolori articolari;mal di schiena;crampi alle gambe;affaticamento muscolare, spasmi o debolezza;dolore alle braccia e alle gambe
• debolezza insolita;sentirsi stanco o malessere;gonfiore soprattutto alle caviglie (edema)
• aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio relativi alla funzionalità epatica o muscolare (CK).
• aumento di peso
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nelle persone che assumevano ATOZET, o ezetimibe o
compresse di atorvastatina:
• reazioni allergiche che potrebbero causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
difficoltà a respirare o a deglutire (che richiede un trattamento immediato)
• eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio
• problemi al fegato
• tosse
• bruciore di stomaco
• diminuzione dell'appetito;perdita di appetito
• ipertensione
• eruzione cutanea e prurito;reazioni allergiche tra cui eruzioni cutanee e orticaria
• lesioni ai tendini
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea,
vomito)
• infiammazione del pancreas spesso con forte dolore addominale
• riduzione della conta delle cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia)
• infiammazione delle vie nasali;sangue dal naso
• dolore al collo;Dolore;dolore al petto;dolore alla gola
• aumenti e diminuzioni dei livelli di zucchero nel sangue (se hai il diabete devi fare attenzione
monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue)
• avere incubi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
• cambiamento nel senso del gusto;bocca secca
• perdita di memoria
• ronzio alle orecchie e/o alla testa;perdita dell'udito
• vomito
• eruttazione
• caduta dei capelli
• temperatura elevata
• test delle urine positivi per i globuli bianchi
• visione offuscata;disturbi visivi
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
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Possibili effetti collaterali riportati con alcune statine
• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori tra cui tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• diabete.Ciò è più probabile se hai livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue
sovrappeso e pressione alta.Il tuo medico ti controllerà mentre lo prendi
medicinale.
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare costante e in particolare se, allo stesso tempo, si manifesta
sentirsi male o avere una temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione di ATOZET (frequenza
non noto).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista.Ciò non include eventuali effetti collaterali
elencati in questo foglio illustrativo.Puoi anche segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito).Segnalando gli effetti collaterali
puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito: Yellow Card Scheme su: www.mhra.gov.uk/whitecard
Irlanda: Farmacovigilanza HPRA, Earlsfort Terrace, IRL - Dublino 2;Tel: +353 1 6764971;Fax: +3531
6762517. Sito web: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Come conservare ATOZET

•
•

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda ATOZET dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul contenitore dopo “SCAD”.IL
la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'ossigeno.

•

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chiedi al tuo farmacista come lanciare
medicinali che non usi più.Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ATOZET
I principi attivi sono ezetimibe e atorvastatina.Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe
e atorvastatina da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio;silice colloidale anidra;croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;lattosio monoidrato;stearato di magnesio;cellulosa microcristallina;
polisorbato 80;povidone;laurilsolfato di sodio.
Il rivestimento del film contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco.
Descrizione dell'aspetto di ATOZET e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film a forma di capsula, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.
ATOZET 10 mg/10 mg compresse: “257” impresso su un lato
ATOZET 10 mg/20 mg compresse: “333” impresso su un lato
ATOZET 10 mg/40 mg compresse: “337” impresso su un lato
ATOZET 10 mg/80 mg compresse: “357” impresso su un lato
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Dimensioni della confezione:
Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in alluminio/alluminio spurgato con azoto (oPA-Al-PVC
cavità con coperchio in Al) vesciche.
Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (cavità oPAAl-PVC con coperchio in alluminio) a dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Via Waarder 39
2031 BN Haarlem,
I Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo come segue
nomi:
ATOZET
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia,
Regno Unito
LIPTRUZET
Cipro, Francia, Grecia, Ungheria
ZOLETORV
Repubblica Ceca
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel luglio 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tutti i diritti riservati.

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Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

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