ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
アトゼット® 10mg/10mg フィルムコーティング錠
アトゼット® 10mg/20mg フィルムコーティング錠
アトゼット® 10mg/40mg フィルムコーティング錠
アトゼット® 10mg/80mg フィルムコーティング錠
エゼチミブとアトルバスタチン
この薬には重要な内容が含まれているため、服用を開始する前にこの説明書をすべてよくお読みください。
あなたのための情報。
このチラシは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この薬はあなただけに処方されたものです。他人に譲渡しないでください。それは彼らに害を及ぼすかもしれない、
たとえ彼らの病気の兆候があなたのものと同じだったとしても。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには考えられるあらゆる副作用が含まれます
このリーフレットには記載されていません。セクション 4 を参照してください。
このチラシの内容は
1. ATOZET とは何か、またその用途
2. ATOZETを服用する前に知っておくべきこと
3. アトゼットの服用方法
4. 起こり得る副作用
5. ATOZETの保管方法
6. パック内容およびその他の情報
1.

ATOZET とは何か、そしてその用途

アトゼットは、増加したコレステロール値を下げる薬です。ATOZET にはエゼチミブと
アトルバスタチン。
ATOZET は、成人の総コレステロール、「悪玉」コレステロール (LDL コレステロール)、およびコレステロールのレベルを下げるために使用されます。
血液中のトリグリセリドと呼ばれる脂肪物質。さらに、ATOZET は「善玉」コレステロールのレベルを上昇させます。
(HDLコレステロール)。
ATOZET は 2 つの方法でコレステロールを減らすように働きます。体内に吸収されるコレステロールを減らします
消化管だけでなく、体が自ら作るコレステロールも同様です。
コレステロールは、血流中に存在するいくつかの脂肪物質の 1 つです。あなたの総コレステロールは構成されています
主にLDLコレステロールとHDLコレステロールです。
LDLコレステロールは、動脈壁に蓄積する可能性があるため、「悪玉」コレステロールと呼ばれることがあります。
プラークの形成。最終的に、このプラークの蓄積は動脈の狭窄を引き起こす可能性があります。この狭まりは
心臓や脳などの重要な器官への血流を遅くしたり遮断したりする可能性があります。この血流の遮断により、
心臓発作や脳卒中を引き起こします。
HDLコレステロールは、悪玉コレステロールを防ぐのに役立つため、しばしば「善玉」コレステロールと呼ばれます。
動脈内に蓄積し、心臓病から守ります。
トリグリセリドは、心臓病のリスクを高める可能性がある血中の脂肪の別の形態です。
1

ATOZETは、食事だけではコレステロール値をコントロールできない患者に使用されます。あなたは留まるべきです
この薬を服用している間はコレステロールを下げる食事療法を行ってください。
ATOZET は、次のような場合にコレステロールを下げる食事に加えて使用されます。
•

血中のコレステロール値の上昇（原発性高コレステロール血症[ヘテロ接合性家族性および
非家族性]）または血中の脂肪レベルの上昇（混合性高脂血症）
・スタチン単独では十分に制御できない。
• スタチンとエゼチミブを別々の錠剤として使用した場合。

•

コレステロール値が上昇する遺伝性疾患（ホモ接合性家族性高コレステロール血症）
あなたの血の中で。その他の治療も受けられる場合があります。

•

心臓病。ATOZET は、心臓発作、脳卒中、心臓の血流を増加させる手術のリスクを軽減します。
または胸痛のため入院。

ATOZETは体重を減らすのに役立ちません。
2.

ATOZETを服用する前に知っておくべきこと

次の場合は ATOZET を服用しないでください
• エゼチミブ、アトルバスタチン、またはこの薬の他の成分（リストに記載されているもの）に対してアレルギーがある場合。
セクション6)
• 肝臓に影響を与える病気に罹患している、または罹患したことがある
• 肝機能に関する原因不明の異常な血液検査を受けたことがある
• あなたは子供を産むことができる女性ですが、確実な避妊法を使用していません
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
警告と注意事項
次のような場合は、ATOZET を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 以前に脳内出血を伴う脳卒中を起こしたことがある、または脳内に小さな液体のポケットがある。
以前の脳卒中による脳
• 腎臓に問題がある
• 甲状腺の活動性が低下している（甲状腺機能低下症）
• 繰り返しまたは原因不明の筋肉の痛みや痛みを経験したことがある、または以下の個人歴または家族歴がある。
筋肉の問題
• 他の脂質低下薬による治療中に以前に筋肉の問題を経験したことがある（例、
他の「スタチン」または「フィブラート」薬）
• 定期的に大量のアルコールを飲む
• 肝疾患の病歴がある
• あなたは70歳以上です
• いくつかの砂糖に対して不耐症があると医師に言われた場合は、医師に相談してください。
この製品を服用する前に
• フシジン酸（細菌性の薬）と呼ばれる薬を服用している、または過去 7 日間に服用したことがある。
感染）経口または注射による。フシジン酸と ATOZET の組み合わせは重篤な症状を引き起こす可能性があります。
筋肉の問題（横紋筋融解症）

2

説明のつかない筋肉痛、圧痛、または脱力感を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。
アトゼット服用中。まれに、筋肉の問題が深刻になる可能性があるためです。
筋肉の分解により腎臓に損傷が起こります。アトルバスタチンは筋肉の問題を引き起こすことが知られており、
エゼチミブによる筋肉の問題のケースも報告されています。
また、筋力低下が継続的に続く場合は、医師または薬剤師に伝えてください。追加のテストと
これを診断して治療するには薬が必要になる場合があります。
ATOZETを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
− 重度の呼吸不全がある場合。
これらのいずれかに該当する場合（または不明な場合）は、服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
ATOZET は、医師が治療前および場合によっては治療中に血液検査を実施する必要があるためです。
筋肉関連の副作用のリスクを予測する ATOZET 治療。筋肉関連のリスク
効果、例:横紋筋融解症は、特定の薬を同時に服用すると増加することが知られています（「
セクション 2「その他の医薬品と ATOZET」）。
あなたがこの薬を服用している間、医師はあなたが糖尿病に罹患しているか、または糖尿病のリスクがあるかどうかを注意深く監視します。
糖尿病を発症している。糖質が多いと糖尿病を発症するリスクが高くなります
血中の脂肪が多く、太りすぎで高血圧になります。
アレルギーを含むすべての病状について医師に伝えてください。
ATOZET とフィブラート系薬剤（コレステロールを下げる薬）の併用は避けるべきです。
ATOZET とフィブラートの併用は研究されていません。
子供たち
ATOZET は子供や青少年には推奨されません。
その他の薬とATOZET
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
処方箋なしで入手したものも含みます。
アトゼットの効果が変化したり、効果が変化する可能性のある薬がいくつかあります。
ATOZET (セクション 3 を参照)。この種の相互作用により、一方または両方の薬の効果が低下する可能性があります。
あるいは、重要な筋肉の消耗などの副作用のリスクや重症度が高まる可能性があります。
「横紋筋融解症」として知られる状態については、セクション 4 で説明します。
• シクロスポリン（臓器移植患者によく使用される薬）
• エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、フシジン酸、** リファンピシン (細菌用の薬)
感染症）
• ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、ポサコナゾール（真菌感染症の薬）
• ゲムフィブロジル、他のフィブラート系薬剤、ニコチン酸、誘導体、コレスチポール、コレスチラミン（治療薬）
脂質レベルの調節）
• 狭心症や高血圧に使用されるいくつかのカルシウムチャネル遮断薬（アムロジピン、ジルチアゼムなど）
• ジゴキシン、ベラパミル、アミオダロン（心臓のリズムを調節する薬）
• HIV の治療に使用される薬剤、例: リトナビル、ロピナビル、アタザナビル、インジナビル、ダルナビル、
チプラナビル・リトナビル配合剤など（エイズ治療薬）
• C型肝炎の治療に使用される一部の薬剤（例：テラプレビル）

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**細菌感染症の治療のためにフシジン酸を経口摂取する必要がある場合は、一時的に中止する必要があります。
この薬を使って。ATOZET を安全に再起動できる時期を医師が教えてくれます。
ATOZET をフシジン酸と併用すると、まれに筋肉の衰弱、圧痛、または痛みが生じることがあります。
（横紋筋融解症）。横紋筋融解症に関する詳細については、セクション 4 を参照してください。
•

ATOZETと相互作用することが知られているその他の医薬品
• 経口避妊薬（妊娠を防ぐための薬）
• ストリペントール（てんかん用の抗けいれん薬）
• シメチジン（胸やけや消化性潰瘍に使用される薬）
• フェナゾン（鎮痛剤）
• 制酸薬（アルミニウムまたはマグネシウムを含む消化不良製品）
• ワルファリン、フェンプロクモン、アセノクマロール、フルインジオン（血栓を予防する薬）
• ボセプレビル、エルバスビル、グラゾプレビルなどの C 型肝炎抗ウイルス薬（ウイルスと戦うために使用される薬）
C型肝炎感染症に対する効果)
• コルヒチン（痛風の治療に使用）
• セントジョーンズワート（うつ病の治療薬）

ATOZET 食事とお酒付き
ATOZET の服用方法については、セクション 3 を参照してください。以下の点にご注意ください。
グレープフルーツジュース
グレープフルーツ ジュースは 1 日に小さなグラス 1 ～ 2 杯を超えて摂取しないでください。
グレープフルーツジュースはATOZETの効果を変える可能性があります。
アルコール
この薬を服用している間は、過度の飲酒を避けてください。セクション 2「警告と注意事項」を参照してください。
詳細については。
妊娠と授乳
妊娠中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があると思われる場合は、ATOZET を服用しないでください。しないでください
信頼できる避妊法を使用しない限り、妊娠する可能性がある場合は、ATOZET を服用してください。もしあなたが
ATOZET の服用中に妊娠した場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談してください。
授乳中の場合は、ATOZET を服用しないでください。
妊娠中および授乳中の ATOZET の安全性はまだ証明されていません。
この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
運転と機械の使用
ATOZET は、運転や機械の使用を妨げるものではありません。ただし、そうあるべきです
ATOZETを服用した後にめまいを感じる人もいる可能性があることを考慮してください。
ATOZETには乳糖が含まれています
ATOZET 錠剤には乳糖と呼ばれる糖が含まれています。医師から次のような症状があると言われた場合は、
一部の糖類に不耐症がある場合は、この医薬品を服用する前に医師に相談してください。

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3.

アトゼットの服用方法

この薬は必ず医師の指示どおりに服用してください。医師が適切な治療法を決定します
現在の治療と個人のリスクの状態に応じて、タブレットの強度を調整してください。で確認してください
よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
•
ATOZETを開始する前に、コレステロールを下げるために食事療法を行う必要があります。
•
ATOZETを服用している間は、このコレステロールを下げる食事を続けてください。
どれくらい摂取するか
推奨用量は、1 日 1 回、ATOZET 1 錠を経口摂取することです。
いつ服用するか
ATOZET は一日中いつでも服用してください。食事の有無にかかわらず摂取できます。
医師がコレスチラミンまたは他の胆汁酸封鎖剤とともに ATOZET を処方した場合
(コレステロールを下げる薬)、ATOZET を少なくとも 2 時間前または 4 時間後に服用する必要があります。
胆汁酸封鎖剤を服用します。
ATOZETを必要以上に摂取した場合
医師または薬剤師にご相談ください。
アトゼットを飲み忘れた場合
余分に服用しないでください。翌日の通常の時間に、通常の量の ATOZET を服用するだけです。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.

考えられる副作用

すべての薬と同様に、ATOZET も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の重篤な副作用のいずれかが発生した場合は、錠剤の服用を中止し、医師にその旨を伝えてください。
直ちに医師の診察を受けるか、最寄りの病院の事故・救急部門に行ってください。
•
顔、舌、喉の腫れを引き起こす重度のアレルギー反応。
かなりの呼吸困難
•

重度の皮膚の剥離や腫れ、皮膚、口、目の水疱を伴う重篤な病気
性器と発熱。特に手のひらや足の裏にピンク色～赤色の斑点を伴う発疹が現れる
足に水ぶくれができることがある

•

筋力低下、圧痛、痛み、特に同時に気分が悪くなったり、
体温が高い 筋肉の異常な分解が原因である可能性があり、生命を脅かし、腎臓の問題を引き起こす可能性があります

予期せぬ問題や問題が発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
異常な出血やあざ。これは肝臓疾患を示唆している可能性があります。
以下の一般的な副作用が報告されています (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)。
• 下痢
• 筋肉痛

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以下のまれな副作用が報告されています (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)。
• インフルエンザ
• うつ;睡眠障害。睡眠障害
• めまい。頭痛;チクチク感
• 心拍数が遅い
•ホットフラッシュ
• 息切れ
• 腹痛。腹部膨満感;便秘;消化不良。鼓腸;頻繁な排便
動き。胃の炎症。吐き気;胃の不快感。胃のむかつき
• ニキビ。蕁麻疹
• 関節痛。背中の痛み;足のけいれん。筋肉の疲労、けいれん、または脱力感。腕と脚の痛み
• 異常な衰弱。疲れたり体調が悪くなったりする。特に足首の腫れ（浮腫）
• 肝臓または筋肉（CK）機能の一部の血液検査の上昇
• 体重増加
さらに、ATOZET、エゼチミブ、またはエゼチミブを服用している人では、以下の副作用が報告されています。
アトルバスタチン錠:
• 顔、唇、舌、および/または喉の腫れを含むアレルギー反応。
呼吸困難または嚥下困難（直ちに治療が必要）
• 盛り上がった赤い発疹、時には標的の形をした病変を伴う
•肝臓の問題
• 咳
• 胸焼け
• 食欲の低下。食欲不振
• 高血圧
• 皮膚の発疹とかゆみ。発疹や蕁麻疹などのアレルギー反応
• 腱損傷
• 胆石または胆嚢の炎症（腹痛、吐き気、
嘔吐）
• しばしば激しい腹痛を伴う膵臓の炎症
• 血球数の減少。あざや出血（血小板減少症）を引き起こす可能性があります。
• 鼻道の炎症。鼻血
• 首の痛み。痛み;胸痛;喉の痛み
• 血糖値の上昇と低下（糖尿病がある場合は引き続き注意が必要です）
血糖値のモニタリング）
•悪夢を見る
• 指や足の指のしびれやうずき感
• 痛みや接触に対する感覚の減少
• 味覚の変化。口渇
• 記憶喪失
• 耳鳴りや頭鳴り。難聴
• 嘔吐
• げっぷ
• 脱毛
• 温度上昇
• 尿検査で白血球陽性となった場合
• かすみ目。視覚障害
• 女性化乳房（男性と女性の乳房の肥大）。
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一部のスタチンで報告される可能性のある副作用
• 性的問題
• うつ
• 持続的な咳や息切れ、発熱などの呼吸障害
• 糖尿病。血中の糖分や脂肪の濃度が高い場合、この可能性が高くなります。
太りすぎで高血圧。これを服用している間、医師はあなたを監視します
薬。
• 継続的な筋肉痛、圧痛、または脱力感。特に、同時に次のような症状がある場合。
気分が悪くなったり、ATOZET を停止した後も熱が下がらない可能性がある（周波数）
不明）。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、考えられるあらゆる副作用が含まれます。
このリーフレットに記載されています。副作用を直接報告することもできます (詳細は下記を参照)。副作用を報告することで
この薬の安全性に関するさらなる情報の提供にご協力ください。
英国: イエローカード制度: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
アイルランド: HPRA Pharmacovigilance、アールズフォート テラス、IRL - ダブリン 2;電話番号: +353 1 6764971;ファックス: +353 1
6762517。ウェブサイト: www.hpra.ie;電子メール: [email protected]
5.

アトゼットの保管方法

•
•

この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
カートンまたは容器に「EXP」の後に記載されている有効期限が過ぎた後は、ATOZET を服用しないでください。の
有効期限はその月の末日を指します。
酸素を防ぐため、元のパッケージに入れて保管してください。

•

薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。投げ方は薬剤師に聞いてください
使わなくなった薬は捨ててください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6.

パックの内容とその他の情報

ATOZETの内容
有効成分はエゼチミブとアトルバスタチンです。各フィルムコーティング錠には 10 mg のエゼチミブが含まれています
および１０ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇ、または８０ｍｇのアトルバスタチン（アトルバスタチンカルシウム三水和物として）。
他の成分は次のとおりです。炭酸カルシウム。シリカ、コロイド状無水物。クロスカルメロースナトリウム;
ヒドロキシプロピルセルロース;乳糖一水和物;ステアリン酸マグネシウム;セルロース、微結晶性。
ポリソルベート80;ポビドン;ラウリル硫酸ナトリウム。
フィルムコーティングにはヒプロメロース、マクロゴール 8000、二酸化チタン (E171)、タルクが含まれています。
ATOZETの外観とパックの内容
カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠、白色からオフホワイト。
ATOZET 10 mg/10 mg 錠剤: 片面に「257」のエンボス加工
ATOZET 10 mg/20 mg 錠剤: 片面に「333」のエンボス加工
ATOZET 10 mg/40 mg 錠剤: 片面に「337」のエンボス加工
ATOZET 10 mg/80 mg 錠剤: 片面に「357」のエンボス加工
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パックサイズ:
窒素パージアルミニウム/アルミニウム (oPA-Al-PVC) のフィルムコーティング錠剤 10、30、90、100 個パック
Al 蓋付きのキャビティ）ブリスター。
単位用量のフィルムコーティング錠剤 30 × 1 および 45 × 1 パック、窒素パージアルミニウム/アルミニウム (Al 蓋付き oPAAl-PVC キャビティ) ブリスター。
すべてのパック サイズが市販されているわけではありません。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者
メルク シャープ & ドーメ リミテッド
ハートフォード・ロード、ホッデスドン
ハートフォードシャー EN11 9BU
イギリス
メーカー
メルク シャープ & ドーメ B.V.
ワールダーヴェーグ 39
2031 BNハーレム、
オランダ
この医薬品は、EEA 加盟国で以下に基づいて認可されています。
名前:
アトゼット
オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、デンマーク、ドイツ、アイスランド、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、マルタ、
オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア共和国、スロベニア、スペイン、スウェーデン、
イギリス
リトルゼット
キプロス、フランス、ギリシャ、ハンガリー
ゾレトルフ
チェコ共和国
このリーフレットは 2016 年 7 月に最後に改訂されました
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016.全著作権所有。

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メルク・シャープ＆ドーメ・リミテッド。
ハートフォード・ロード、ホッデスドン、ハートフォードシャー、EN11 9BU、英国。
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

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