ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
ATOZET® 10 mg/10 mg tablet bersalut filem
ATOZET® 10 mg/20 mg tablet bersalut filem
ATOZET® 10 mg/40 mg tablet bersalut filem
ATOZET® 10 mg/80 mg tablet bersalut filem
ezetimibe dan atorvastatin
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi penting
maklumat untuk anda.
Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja.Jangan sampaikan kepada orang lain.Ia boleh membahayakan mereka,
walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan anda.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan
tidak disenaraikan dalam risalah ini.Lihat bahagian 4.
Apa yang ada dalam risalah ini
1. Apakah ATOZET dan untuk apa ia digunakan
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil ATOZET
3. Cara pengambilan ATOZET
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan ATOZET
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1.

Apakah ATOZET dan untuk apa ia digunakan

ATOZET adalah ubat untuk menurunkan paras kolesterol yang meningkat.ATOZET mengandungi ezetimibe dan
atorvastatin.
ATOZET digunakan pada orang dewasa untuk menurunkan tahap jumlah kolesterol, kolesterol "buruk" (kolesterol LDL), dan
bahan berlemak yang dipanggil trigliserida dalam darah.Di samping itu, ATOZET meningkatkan tahap kolesterol "baik".
(kolesterol HDL).
ATOZET berfungsi untuk mengurangkan kolesterol anda dalam dua cara.Ia mengurangkan kolesterol yang diserap dalam anda
saluran penghadaman, serta kolesterol yang dihasilkan oleh badan anda dengan sendirinya.
Kolesterol adalah salah satu daripada beberapa bahan berlemak yang terdapat dalam aliran darah.Jumlah kolesterol anda telah dibuat
terutamanya kolesterol LDL dan HDL.
Kolesterol LDL sering dipanggil kolesterol "buruk" kerana ia boleh terkumpul di dinding arteri anda
membentuk plak.Akhirnya pembentukan plak ini boleh menyebabkan penyempitan arteri.Penyempitan ini
boleh melambatkan atau menyekat aliran darah ke organ penting seperti jantung dan otak.Penyekatan aliran darah ini boleh
mengakibatkan serangan jantung atau strok.
Kolesterol HDL sering dipanggil kolesterol "baik" kerana ia membantu menghalang kolesterol jahat
terkumpul di dalam arteri dan melindungi daripada penyakit jantung.
Trigliserida adalah satu lagi bentuk lemak dalam darah anda yang boleh meningkatkan risiko anda untuk penyakit jantung.
1

ATOZET digunakan untuk pesakit yang tidak dapat mengawal paras kolesterol mereka dengan diet sahaja.Awak patut tinggal
pada diet menurunkan kolesterol semasa mengambil ubat ini.
ATOZET digunakan sebagai tambahan kepada diet penurun kolesterol anda jika anda mempunyai:
•

tahap kolesterol yang meningkat dalam darah anda (hiperkolesterolemia primer [keluarga heterozigot dan
bukan keluarga]) atau paras lemak yang tinggi dalam darah anda (hiperlipidemia campuran)
• yang tidak dikawal dengan baik dengan statin sahaja;
• yang mana anda telah menggunakan statin dan ezetimibe sebagai tablet berasingan.

•

penyakit keturunan (hiperkolesterolemia familial homozigot) yang meningkatkan tahap kolesterol
dalam darah awak.Anda juga mungkin menerima rawatan lain.

•

penyakit jantung.ATOZET mengurangkan risiko serangan jantung, strok, pembedahan untuk meningkatkan aliran darah jantung,
atau dimasukkan ke hospital untuk sakit dada.

ATOZET tidak membantu anda menurunkan berat badan.
2.

Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil ATOZET

Jangan ambil ATOZET jika
• anda alah kepada ezetimibe, atorvastatin atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam
bahagian 6)
• anda pernah atau pernah menghidapi penyakit yang menjejaskan hati
• anda mempunyai sebarang ujian darah abnormal yang tidak dapat dijelaskan untuk fungsi hati
• anda seorang wanita yang boleh mempunyai anak dan tidak menggunakan kontraseptif yang boleh dipercayai
• anda hamil, cuba hamil atau sedang menyusu
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ATOZET jika
• anda pernah mengalami strok sebelum ini dengan pendarahan ke dalam otak, atau mempunyai poket kecil cecair di dalam
otak daripada pukulan sebelumnya
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme)
• anda pernah mengalami sakit atau sakit otot yang berulang atau tidak dapat dijelaskan, sejarah peribadi atau sejarah keluarga
masalah otot
• anda pernah mengalami masalah otot sebelum ini semasa rawatan dengan ubat penurun lipid lain (cth.
ubat "statin" atau "fibrate" lain)
• anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak
• anda mempunyai sejarah penyakit hati
• anda berumur lebih daripada 70 tahun
• anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda
sebelum mengambil produk ini
• anda sedang mengambil atau telah mengambil dalam 7 hari terakhir ubat yang dipanggil asid fusidic, (ubat untuk bakteria
jangkitan) secara lisan atau suntikan.Gabungan asid fusidic dan ATOZET boleh membawa kepada serius
masalah otot (rhabdomyolysis)

2

Hubungi doktor anda dengan segera jika anda mengalami sakit otot, kelembutan, atau kelemahan yang tidak dapat dijelaskan
semasa mengambil ATOZET.Ini kerana pada masa yang jarang berlaku, masalah otot boleh menjadi serius, termasuk
kerosakan otot yang mengakibatkan kerosakan buah pinggang.Atorvastatin diketahui menyebabkan masalah otot, dan
kes masalah otot juga telah dilaporkan dengan ezetimibe.
Juga beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai kelemahan otot yang berterusan.Ujian tambahan dan
ubat mungkin diperlukan untuk mendiagnosis dan merawat ini.
Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ATOZET
− jika anda mengalami kegagalan pernafasan yang teruk.
Jika mana-mana perkara ini berlaku kepada anda (atau anda tidak pasti), berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil
ATOZET kerana doktor anda perlu menjalankan ujian darah sebelum dan mungkin semasa anda
Rawatan ATOZET untuk meramalkan risiko kesan sampingan berkaitan otot anda.Risiko bahagian yang berkaitan dengan otot
kesan, cth.rhabdomyolysis, diketahui meningkat apabila ubat-ubatan tertentu diambil pada masa yang sama (lihat
seksyen 2 “Ubat-ubatan lain dan ATOZET”).
Semasa anda menggunakan ubat ini, doktor anda akan memantau anda dengan teliti jika anda menghidap diabetes atau berisiko
mengembangkan diabetes.Anda berkemungkinan berisiko menghidap diabetes jika anda mempunyai paras gula yang tinggi
dan lemak dalam darah anda, berat badan berlebihan dan mempunyai tekanan darah tinggi.
Beritahu doktor anda tentang semua keadaan perubatan anda termasuk alahan.
Penggunaan gabungan ATOZET dan fibrates (ubat untuk menurunkan kolesterol) harus dielakkan sejak
penggunaan gabungan ATOZET dan fibrates belum dikaji.
Kanak-kanak
ATOZET tidak disyorkan untuk kanak-kanak dan remaja.
Ubat lain dan ATOZET
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil sebarang ubat lain,
termasuk yang diperoleh tanpa preskripsi.
Terdapat beberapa ubat yang boleh mengubah kesan ATOZET atau kesannya boleh diubah oleh
ATOZET (lihat bahagian 3).Interaksi jenis ini boleh menjadikan satu atau kedua-dua ubat kurang berkesan.
Sebagai alternatif, ia boleh meningkatkan risiko atau keterukan kesan sampingan, termasuk pembaziran otot yang penting
keadaan yang dikenali sebagai "rhabdomyolysis" yang diterangkan dalam seksyen 4:
• cyclosporin (ubat yang sering digunakan dalam pesakit pemindahan organ)
• eritromisin, klaritromisin, telitromisin, asid fusidik,** rifampisin (ubat untuk bakteria
jangkitan)
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (ubat untuk jangkitan kulat)
• gemfibrozil, fibrat lain, asid nikotinik, derivatif, kolestipol, kolestiramin (ubat untuk
mengawal tahap lipid)
• beberapa penyekat saluran kalsium yang digunakan untuk angina atau tekanan darah tinggi, cth., amlodipine, diltiazem
• digoxin, verapamil, amiodarone (ubat untuk mengawal irama jantung anda)
• ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan HIV, cth. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
gabungan tipranavir/ritonavir, dsb. (ubat untuk AIDS)
• beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan hepatitis C, cth., telaprevir

3

**Jika anda perlu mengambil asid fusidic oral untuk merawat jangkitan bakteria, anda perlu berhenti buat sementara waktu
menggunakan ubat ini.Doktor anda akan memberitahu anda bila selamat untuk memulakan semula ATOZET.
Mengambil ATOZET dengan asid fusidic mungkin jarang menyebabkan kelemahan otot, kelembutan atau kesakitan
(rhabdomyolysis).Lihat maklumat lanjut mengenai rhabdomyolysis dalam bahagian 4.
•

Ubat lain yang diketahui berinteraksi dengan ATOZET
• kontraseptif oral (ubat untuk mencegah kehamilan)
• stiripentol (ubat antikonvulsan untuk epilepsi)
• cimetidine (ubat yang digunakan untuk pedih ulu hati dan ulser peptik)
• phenazone (ubat penahan sakit)
• antasid (produk senak yang mengandungi aluminium atau magnesium)
• warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol atau fluindione (ubat untuk mencegah pembekuan darah)
• Agen antivirus Hepatitis C seperti boceprevir, elbasvir atau grazoprevir (ubat yang digunakan untuk melawan
terhadap jangkitan hepatitis C)
• colchicine (digunakan untuk merawat gout)
• St John's Wort (ubat untuk merawat kemurungan)

ATOZET dengan makanan dan alkohol
Lihat bahagian 3 untuk arahan tentang cara mengambil ATOZET.Sila ambil perhatian perkara berikut:
Jus limau gedang
Jangan mengambil lebih daripada satu atau dua gelas kecil jus limau gedang setiap hari kerana kuantiti yang banyak
jus limau gedang boleh mengubah kesan ATOZET.
Alkohol
Elakkan minum terlalu banyak alkohol semasa mengambil ubat ini.Lihat Bahagian 2 “Amaran dan langkah berjaga-jaga”
untuk butiran.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jangan ambil ATOZET jika anda hamil, cuba hamil atau fikir anda mungkin hamil.jangan
ambil ATOZET jika anda boleh hamil melainkan anda menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai.jika anda
hamil semasa mengambil ATOZET, hentikan pengambilannya serta-merta dan beritahu doktor anda.
Jangan ambil ATOZET jika anda sedang menyusu.
Keselamatan ATOZET semasa mengandung dan menyusukan bayi masih belum terbukti.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
ATOZET tidak dijangka mengganggu keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan jentera.Walau bagaimanapun, ia sepatutnya
diambil kira bahawa sesetengah orang mungkin akan pening selepas mengambil ATOZET.
ATOZET mengandungi laktosa
Tablet ATOZET mengandungi gula yang dipanggil laktosa.Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai
intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

4

3.

Cara pengambilan ATOZET

Sentiasa ambil ubat ini betul-betul seperti yang diarahkan oleh doktor anda.Doktor anda akan menentukan yang sesuai
kekuatan tablet untuk anda, bergantung pada rawatan semasa anda dan status risiko peribadi anda.Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
•
Sebelum memulakan ATOZET, anda harus menjalani diet untuk menurunkan kolesterol anda.
•
Anda harus mengekalkan diet penurun kolesterol ini semasa mengambil ATOZET.
Berapa banyak yang perlu diambil
Dos yang disyorkan ialah satu tablet ATOZET melalui mulut sekali sehari.
Bila nak ambil
Ambil ATOZET pada bila-bila masa sepanjang hari.Anda boleh mengambilnya dengan atau tanpa makanan.
Jika doktor anda telah menetapkan ATOZET bersama-sama dengan colestyramine atau mana-mana sequestrant asid hempedu yang lain
(ubat untuk menurunkan kolesterol), anda perlu mengambil ATOZET sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 4 jam selepas
mengambil sekuestran asid hempedu.
Jika anda mengambil ATOZET lebih daripada yang sepatutnya
Sila hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda terlupa mengambil ATOZET
Jangan ambil dos tambahan;hanya ambil jumlah biasa ATOZET anda pada waktu biasa pada hari berikutnya.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.

Kesan sampingan yang mungkin

Seperti semua ubat, ATOZET boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Jika anda mengalami mana-mana kesan sampingan yang serius berikut, hentikan pengambilan tablet anda dan beritahu anda
doktor dengan segera atau pergi ke bahagian kemalangan dan kecemasan hospital terdekat.
•
tindak balas alahan serius yang menyebabkan bengkak muka, lidah dan tekak yang boleh menyebabkan
kesukaran yang besar untuk bernafas
•

penyakit serius dengan pengelupasan dan pembengkakan kulit yang teruk, kulit melepuh, mulut, mata
alat kelamin dan demam;ruam kulit dengan tompok merah jambu-merah terutamanya pada tapak tangan atau tapak kaki
kaki, yang mungkin melepuh

•

kelemahan otot, kelembutan atau kesakitan dan terutamanya, jika pada masa yang sama, anda berasa tidak sihat atau
mempunyai suhu yang tinggi ia mungkin disebabkan oleh kerosakan otot yang tidak normal yang boleh mengancam nyawa dan membawa kepada masalah buah pinggang

Anda harus berunding dengan doktor anda secepat mungkin jika anda mengalami masalah dengan yang tidak dijangka atau
pendarahan atau lebam yang luar biasa, kerana ini mungkin menunjukkan aduan hati.
Kesan sampingan biasa berikut telah dilaporkan (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang):
• cirit-birit
• sakit otot

5

Kesan sampingan yang tidak biasa berikut telah dilaporkan (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang):
• selesema
• kemurungan;masalah tidur;gangguan tidur
• pening;sakit kepala;rasa kesemutan
• degupan jantung perlahan
• siram panas
• sesak nafas
• sakit perut;kembung perut;sembelit;senak perut;kembung perut;usus yang kerap
pergerakan;keradangan perut;loya;ketidakselesaan perut;sakit perut
• jerawat;gatal-gatal
• sakit sendi;sakit belakang;kekejangan kaki;keletihan otot, kekejangan, atau kelemahan;sakit di tangan dan kaki
• kelemahan luar biasa;berasa letih atau tidak sihat;bengkak terutamanya di pergelangan kaki (edema)
• peningkatan dalam beberapa ujian darah makmal fungsi hati atau otot (CK).
• penambahan berat badan
Selain itu, kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada orang yang mengambil ATOZET, atau ezetimibe atau
tablet atorvastatin:
• tindak balas alahan termasuk bengkak muka, bibir, lidah dan/atau tekak yang boleh menyebabkan
kesukaran bernafas atau menelan (yang memerlukan rawatan segera)
• timbul ruam merah, kadangkala dengan lesi berbentuk sasaran
• masalah hati
• batuk
• pedih ulu hati
• selera makan berkurangan;hilang selera makan
• tekanan darah tinggi
• ruam kulit dan gatal-gatal;tindak balas alahan termasuk ruam dan gatal-gatal
• kecederaan tendon
• batu karang atau keradangan pundi hempedu (yang boleh menyebabkan sakit perut, loya,
muntah)
• keradangan pankreas selalunya dengan sakit perut yang teruk
• pengurangan dalam bilangan sel darah, yang boleh menyebabkan lebam/pendarahan (trombositopenia)
• keradangan saluran hidung;berdarah hidung
• sakit leher;sakit;sakit dada;sakit tekak
• peningkatan dan penurunan paras gula dalam darah (jika anda menghidap diabetes anda harus terus berhati-hati
pemantauan paras gula darah anda)
• mengalami mimpi buruk
• kebas atau kesemutan pada jari tangan dan kaki
• pengurangan sensasi kepada kesakitan atau sentuhan
• perubahan deria rasa;mulut kering
• kehilangan ingatan
• berdesing di telinga dan/atau kepala;kehilangan pendengaran
• muntah
• sendawa
• rambut gugur
• peningkatan suhu
• ujian air kencing yang positif untuk sel darah putih
• penglihatan kabur;gangguan penglihatan
• ginekomastia (pembesaran payudara pada lelaki dan wanita).
6

Kesan sampingan yang mungkin dilaporkan dengan beberapa statin
• kesukaran seksual
• kemurungan
• masalah pernafasan termasuk batuk berterusan dan/atau sesak nafas atau demam
• kencing manis.Ini lebih berkemungkinan jika anda mempunyai paras gula dan lemak yang tinggi dalam darah anda, adalah
berat badan berlebihan dan mempunyai tekanan darah tinggi.Doktor anda akan memantau anda semasa anda mengambil ubat ini
ubat.
• sakit otot, kelembutan, atau kelemahan yang berterusan dan terutamanya jika, pada masa yang sama, anda
berasa tidak sihat atau mempunyai suhu tinggi yang mungkin tidak hilang selepas berhenti ATOZET (frekuensi
tidak diketahui).
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan tidak
disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung (lihat butiran di bawah).Dengan melaporkan kesan sampingan
anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
United Kingdom: Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Tel: +353 1 6764971;Faks: +353 1
6762517. Laman web: www.hpra.ie;E-mel: [email protected]
5.

Cara menyimpan ATOZET

•
•

Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan ambil ATOZET selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton atau bekas selepas "EXP."The
tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi daripada oksigen.

•

Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah.Tanya ahli farmasi anda cara membuang
jauhkan ubat yang anda tidak gunakan lagi.Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.

Kandungan pek dan maklumat lain

Apa yang terkandung dalam ATOZET
Bahan aktif ialah ezetimibe dan atorvastatin.Setiap tablet bersalut filem mengandungi 10 mg ezetimibe
dan 10 mg, 20 mg, 40 mg, atau 80 mg atorvastatin (sebagai kalsium trihidrat atorvastatin).
Bahan-bahan lain ialah: kalsium karbonat;silika, koloid koloid;natrium croscarmellose;
hidroksipropilselulosa;laktosa monohidrat;magnesium stearat;selulosa, mikrokristalin;
polisorbat 80;povidone;natrium laurilsulfat.
Salutan filem mengandungi: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioksida (E171), talc.
Apakah rupa ATOZET dan kandungan pek tersebut
Tablet berbentuk kapsul, biconvex, bersalut filem, putih hingga putih pudar.
Tablet ATOZET 10 mg/10 mg: "257" dinyahbos pada satu bahagian
Tablet ATOZET 10 mg/20 mg: "333" dinyahbos pada satu bahagian
Tablet ATOZET 10 mg/40 mg: "337" dinyahbos pada satu bahagian
Tablet ATOZET 10 mg/80 mg: "357" dinyahbos pada satu bahagian
7

Saiz pek:
Pek 10, 30, 90 dan 100 tablet bersalut filem dalam aluminium/aluminium yang dibersihkan nitrogen (oPA-Al-PVC
rongga dengan Al lidding) lepuh.
Pek tablet bersalut filem 30 x 1 dan 45 x 1 dalam dos unit, lepuh aluminium/aluminium yang dibersihkan nitrogen (rongga oPAAl-PVC dengan penutup Al).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Merck Sharp & Dohme Ltd
Jalan Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom
Pengeluar
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Belanda
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah yang berikut
nama:
ATOZET
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Denmark, Jerman, Iceland, Ireland, Itali, Luxembourg, Malta,
Belanda, Norway, Poland, Portugal, Romania, Republik Slovak, Slovenia, Sepanyol, Sweden,
United Kingdom
LIPTRUZET
Cyprus, Perancis, Greece, Hungary
ZOLETORV
Republik Czech
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Julai 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Hak cipta terpelihara.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Jalan Hertford, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, UK.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8