ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
ATOZET® 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
ATOZET® 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
ATOZET® 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
ATOZET® 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
ezetimibe en atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
informatie voor u.
Bewaar deze bijsluiter.Mogelijk moet u het nog eens lezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven.Geef het niet door aan anderen.Het kan hen schade berokkenen,
zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit omvat eventuele bijwerkingen
niet vermeld in deze bijsluiter.Zie sectie 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is ATOZET en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ATOZET inneemt
3. Hoe gebruikt u ATOZET?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ATOZET?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.

Wat is ATOZET en waarvoor wordt het gebruikt

ATOZET is een geneesmiddel om verhoogde cholesterolwaarden te verlagen.ATOZET bevat ezetimibe en
atorvastatine.
ATOZET wordt bij volwassenen gebruikt om de concentraties van het totale cholesterol en het “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) te verlagen
vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed.Bovendien verhoogt ATOZET het gehalte aan ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
ATOZET werkt op twee manieren om uw cholesterol te verlagen.Het vermindert het cholesterol dat in uw lichaam wordt opgenomen
spijsverteringskanaal, evenals het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de vele vetstoffen die in de bloedbaan worden aangetroffen.Uw totale cholesterol is samengesteld
voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte’ cholesterol genoemd, omdat het zich kan ophopen in de wanden van uw bloedvaten
plaque vormen.Uiteindelijk kan deze opbouw van tandplak leiden tot een vernauwing van de slagaders.Deze vernauwing
kan de bloedstroom naar vitale organen zoals het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.Deze blokkering van de bloedstroom kan
resulteren in een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede’ cholesterol genoemd omdat het helpt het slechte cholesterol buiten te houden
zich op in de slagaders en beschermt tegen hartziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die uw risico op hartaandoeningen kan verhogen.
1

ATOZET wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolgehalte niet onder controle kunnen houden met alleen een dieet.Je zou moeten blijven
een cholesterolverlagend dieet volgt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
ATOZET wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
•

een verhoogd cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiale en
niet-familiaal]) of verhoogde vetwaarden in uw bloed (gemengde hyperlipidemie)
• dat niet goed onder controle is met alleen een statine;
• waarvoor u een statine en ezetimibe als afzonderlijke tabletten heeft gebruikt.

•

een erfelijke ziekte (homozygote familiale hypercholesterolemie) die het cholesterolgehalte verhoogt
in je bloed.Het kan zijn dat u ook andere behandelingen krijgt.

•

hartziekte.ATOZET vermindert het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen,
of ziekenhuisopname vanwege pijn op de borst.

ATOZET helpt u niet om af te vallen.
2.

Wat u moet weten voordat u ATOZET inneemt

Gebruik ATOZET niet als
• u allergisch bent voor ezetimibe, atorvastatine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in
sectie 6)
• u een ziekte heeft of ooit heeft gehad die de lever aantast
• u onverklaarde abnormale bloedtesten voor de leverfunctie heeft ondergaan
• u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
• u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ATOZET inneemt
• u een eerdere beroerte heeft gehad met een bloeding in de hersenen, of als u kleine vochtzakjes in de hersenen heeft
hersenen van eerdere beroertes
• u nierproblemen heeft
• u heeft een traag werkende schildklier (hypothyreoïdie)
• u herhaaldelijk of onverklaarbare spierpijn of spierpijn heeft gehad, of een persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis heeft van
spierproblemen
• u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens de behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv.
andere ‘statine’- of ‘fibraat’-geneesmiddelen)
• u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
• u heeft een voorgeschiedenis van een leverziekte
• u bent ouder dan 70 jaar
• uw arts heeft u verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt; neem contact op met uw arts
voordat u dit product inneemt
• u gebruikt of heeft in de afgelopen 7 dagen een geneesmiddel gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties).
infectie) oraal of via injectie.De combinatie van fusidinezuur en ATOZET kan tot ernstige aandoeningen leiden
spierproblemen (rabdomyolyse)

2

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
terwijl u ATOZET gebruikt.Dit komt omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder:
spierafbraak resulterend in nierbeschadiging.Het is bekend dat atorvastatine spierproblemen veroorzaakt
Er zijn ook gevallen van spierproblemen gemeld bij gebruik van ezetimibe.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u last heeft van aanhoudende spierzwakte.Aanvullende tests en
Er kunnen medicijnen nodig zijn om dit te diagnosticeren en te behandelen.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u ATOZET inneemt
− als u ernstig ademhalingsfalen heeft.
Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
ATOZET omdat uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling een bloedtest zal moeten uitvoeren
ATOZET-behandeling om uw risico op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.Het risico van spiergerelateerde bijwerkingen
effecten, b.v.Het is bekend dat rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie
rubriek 2 ‘Andere geneesmiddelen en ATOZET’).
Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u nauwlettend controleren als u diabetes heeft of risico loopt daarop
suikerziekte ontwikkelen.Als u een hoog suikergehalte heeft, loopt u waarschijnlijk risico op het ontwikkelen van diabetes
en vetten in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, inclusief allergieën.
Het gecombineerde gebruik van ATOZET en fibraten (geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen) moet sindsdien worden vermeden
het gecombineerde gebruik van ATOZET en fibraten is niet onderzocht.
Kinderen
ATOZET wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten.
Andere medicijnen en ATOZET
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst in de nabije toekomst heeft gebruikt.
inclusief die welke zonder recept zijn verkregen.
Er zijn enkele geneesmiddelen die het effect van ATOZET kunnen veranderen of hun effect kan veranderen door
ATOZET (zie rubriek 3).Dit soort interactie kan een of beide geneesmiddelen minder effectief maken.
Als alternatief zou het het risico op of de ernst van bijwerkingen kunnen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbraak
aandoening bekend als ‘rabdomyolyse’, beschreven in rubriek 4:
• ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij orgaantransplantatiepatiënten)
• erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur,** rifampicine (geneesmiddelen tegen bacteriële
infecties)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
• gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuur, derivaten, colestipol, colestyramine (geneesmiddelen tegen
reguleren van lipidenniveaus)
• sommige calciumantagonisten die worden gebruikt bij angina pectoris of hoge bloeddruk, bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem
• digoxine, verapamil, amiodaron (geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV, bijvoorbeeld ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de
combinatie van tipranavir/ritonavir, enz. (geneesmiddelen tegen AIDS)
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijvoorbeeld telaprevir

3

**Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een ​​bacteriële infectie te behandelen, moet u hiermee tijdelijk stoppen
gebruik van dit geneesmiddel.Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om ATOZET opnieuw te starten.
Het gebruik van ATOZET met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn
(rabdomyolyse).Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
•

Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met ATOZET
• orale anticonceptiva (geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen)
• Stiripentol (een anticonvulsivum tegen epilepsie)
• cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij brandend maagzuur en maagzweren)
• fenazon (een pijnstiller)
• maagzuurremmers (producten tegen maag- en darmklachten die aluminium of magnesium bevatten)
• warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen)
• Hepatitis C-antivirale middelen zoals boceprevir, elbasvir of grazoprevir (geneesmiddelen gebruikt om
tegen hepatitis C-infectie)
• colchicine (gebruikt om jicht te behandelen)
• Sint-Janskruid (een geneesmiddel om depressie te behandelen)

Waarop moet u letten met voedsel en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies over hoe u ATOZET moet innemen.Houd rekening met het volgende:
Grapefruitsap
Neem niet meer dan één of twee kleine glaasjes grapefruitsap per dag, omdat er grote hoeveelheden van zijn
grapefruitsap kan de effecten van ATOZET veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.Zie Hoofdstuk 2 “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”
voor details.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik ATOZET niet als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.Niet doen
Neem ATOZET als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt.Als jij
zwanger wordt terwijl u ATOZET gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en vertel het uw arts.
Gebruik ATOZET niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van ATOZET tijdens zwangerschap en borstvoeding is nog niet bewezen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijden en machines gebruiken
Er wordt niet verwacht dat ATOZET uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.Het zou echter wel zo moeten zijn
er rekening mee gehouden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname van ATOZET.
ATOZET bevat lactose
ATOZET-tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd.Als uw arts u heeft verteld dat u een
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

4

3.

Hoe wordt ATOZET ingenomen?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.Uw arts zal bepalen wat het juiste is
tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijke risicostatus.Neem contact op met
uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
•
Voordat u met ATOZET begint, moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen.
•
U moet dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen terwijl u ATOZET gebruikt.
Hoeveel te nemen
De aanbevolen dosering is één ATOZET-tablet, eenmaal per dag via de mond.
Wanneer te nemen
Neem ATOZET op elk moment van de dag in.Je kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts ATOZET samen met colestyramine of een ander galzuurbindend hars heeft voorgeschreven
(geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen), moet u ATOZET minstens 2 uur vóór of 4 uur erna innemen
het innemen van het galzuurbindend middel.
Wat u moet doen als u meer van ATOZET heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten ATOZET in te nemen?
Neem geen extra dosis;Neem de volgende dag gewoon uw normale hoeveelheid ATOZET op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ATOZET bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met het innemen van uw tabletten en vertel het uw arts
onmiddellijk een arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
•
ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt
grote moeite met ademhalen
•

ernstige ziekte met ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming op de huid, mond en ogen
geslachtsorganen en koorts;huiduitslag met rozerode vlekken, vooral op de handpalmen of voetzolen
voeten, die blaren kunnen veroorzaken

•

spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
Als u een hoge temperatuur heeft, kan dit worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak, die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden

U dient zo snel mogelijk uw arts te raadplegen als u problemen ondervindt met onverwachte of
ongewone bloedingen of blauwe plekken, omdat dit kan wijzen op een leveraandoening.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
• diarree
• spierpijn

5

De volgende soms voorkomende bijwerkingen zijn gemeld (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
• de griep
• depressie;slaapproblemen;slaapstoornis
• duizeligheid;hoofdpijn;tintelend gevoel
• trage hartslag
• opvliegers
• kortademigheid
• buikpijn;opgeblazen gevoel in de buik;constipatie;indigestie;winderigheid;frequente darm
bewegingen;ontsteking van de maag;misselijkheid;maagklachten;maagklachten
• acne;netelroos
• gewrichtspijn;rugpijn;krampen in de benen;spiervermoeidheid, spasmen of zwakte;pijn in armen en benen
• ongebruikelijke zwakte;zich moe of onwel voelen;zwelling, vooral in de enkels (oedeem)
• verhogingen in sommige laboratoriumbloedonderzoeken van de lever- of spierfunctie (CK).
• gewichtstoename
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die ATOZET of ezetimibe gebruiken
atorvastatine tabletten:
• allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die dit kunnen veroorzaken
moeite met ademhalen of slikken (waarvoor onmiddellijke behandeling vereist is)
• verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfvormige laesies
• leverproblemen
• hoest
• brandend maagzuur
• verminderde eetlust;verlies van eetlust
• hoge bloeddruk
• huiduitslag en jeuk;allergische reacties waaronder huiduitslag en netelroos
• peesblessure
• galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid,
braken)
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
• afname van het aantal bloedcellen, wat blauwe plekken/bloedingen kan veroorzaken (trombocytopenie)
• ontsteking van de neusholtes;neus bloeden
• nekpijn;pijn;pijn op de borst;pijn in de keel
• stijgingen en dalingen van de bloedsuikerspiegel (als u diabetes heeft, moet u voorzichtig blijven).
controle van uw bloedsuikerspiegel)
• nachtmerries hebben
• gevoelloosheid of tintelingen in de vingers en tenen
• vermindering van het gevoel bij pijn of aanraking
• verandering in smaakzin;droge mond
• geheugenverlies
• oorsuizen en/of hoofd;gehoorverlies
• braken
• boeren
• haaruitval
• verhoogde temperatuur
• urinetests die positief zijn voor witte bloedcellen
• wazig zien;visuele stoornissen
• gynaecomastie (borstvergroting bij mannen en vrouwen).
6

Mogelijke bijwerkingen gemeld bij sommige statines
• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
• suikerziekte.Dit is waarschijnlijker als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft
overgewicht en een hoge bloeddruk.Uw arts zal u controleren terwijl u dit middel gebruikt
geneesmiddel.
• spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die constant is en vooral als u tegelijkertijd last heeft van spierpijn
zich onwel voelen of een hoge temperatuur hebben die mogelijk niet verdwijnt na het stoppen van ATOZET (frequentie
niet bekend).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit omvat eventuele bijwerkingen niet
vermeld in deze bijsluiter.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder).Door bijwerkingen te melden
U kunt ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk: Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Ierland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Tel: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Website: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Hoe bewaart u ATOZET?

•
•

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik ATOZET niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of container na “EXP.”De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen zuurstof.

•

Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker hoe u moet gooien
medicijnen die u niet meer gebruikt weg.Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6.

Inhoud van het pakket en andere informatie

Wat bevat ATOZET
De werkzame stoffen zijn ezetimibe en atorvastatine.Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe
en 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine (als atorvastatine calciumtrihydraat).
De andere stoffen zijn: calciumcarbonaat;silica, colloïdaal watervrij;croscarmellosenatrium;
hydroxypropylcellulose;lactosemonohydraat;magnesiumstearaat;cellulose, microkristallijn;
polysorbaat 80;povidon;natriumlaurylsulfaat.
De filmomhulling bevat: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), talk.
Hoe ziet ATOZET er uit en de inhoud van de verpakking
Capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten, wit tot gebroken wit.
ATOZET 10 mg/10 mg tabletten: “257” met de inscriptie aan één zijde
ATOZET 10 mg/20 mg tabletten: “333” met de inscriptie op één zijde
ATOZET 10 mg/40 mg tabletten: “337” met de inscriptie op één zijde
ATOZET 10 mg/80 mg tabletten: “357” met de inscriptie op één zijde
7

Verpakkingsgroottes:
Verpakkingen van 10, 30, 90 en 100 filmomhulde tabletten in met stikstof gespoeld aluminium/aluminium (oPA-Al-PVC
holte met Al-deksel) blaren.
Verpakkingen van 30 x 1 en 45 x 1 filmomhulde tabletten in eenheidsdosis, met stikstof gespoelde aluminium/aluminium (oPAAl-PVC holte met Al deksel) blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BNHaarlem,
Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder het volgende
namen:
ATOZET
Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Denemarken, Duitsland, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta,
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden,
Verenigd Koninkrijk
LIPTRUZET
Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije
ZOLETORV
Tsjechische Republiek
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Alle rechten voorbehouden.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, VK.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8