ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS

Folheto informativo: Informação para o utilizador
ATOZET® 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
ATOZET® 10 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
ATOZET® 10 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
ATOZET® 10 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
ezetimiba e atorvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes
informações para você.
Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para você.Não passe para outras pessoas.Isso pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais
não listado neste folheto.Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1. O que é ATOZET e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ATOZET
3. Como tomar ATOZET
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar ATOZET
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.

O que é ATOZET e para que é utilizado

ATOZET é um medicamento para diminuir os níveis aumentados de colesterol.ATOZET contém ezetimiba e
atorvastatina.
ATOZET é utilizado em adultos para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e
substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue.Além disso, ATOZET aumenta os níveis de colesterol “bom”
(colesterol HDL).
ATOZET atua na redução do colesterol de duas maneiras.Reduz o colesterol absorvido pelo seu
trato digestivo, bem como o colesterol que seu corpo produz por si só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea.Seu colesterol total é composto
principalmente de colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de colesterol “ruim” porque pode se acumular nas paredes das artérias
formando placa.Eventualmente, esse acúmulo de placa pode levar ao estreitamento das artérias.Este estreitamento
pode retardar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como coração e cérebro.Este bloqueio do fluxo sanguíneo pode
resultar em ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a impedir que o colesterol ruim
acumulando-se nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
1

ATOZET é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com dieta.Você deveria ficar
em uma dieta para baixar o colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.
ATOZET é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você tiver:
•

um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [heterozigótica familiar e
não familiar]) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
• que não é bem controlado apenas com estatina;
• para o qual utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.

•

uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta o nível de colesterol
no seu sangue.Você também pode receber outros tratamentos.

•

doença cardíaca.ATOZET reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo cardíaco,
ou hospitalização por dor no peito.

ATOZET não ajuda a perder peso.
2.

O que precisa de saber antes de tomar ATOZET

Não tome ATOZET se
• tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
seção 6)
• você tem ou já teve uma doença que afeta o fígado
• você teve algum exame de sangue anormal inexplicável para a função hepática
• você é uma mulher que pode ter filhos e não usa métodos contraceptivos confiáveis
• você está grávida, tentando engravidar ou amamentando
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ATOZET se
• você já teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro ou tem pequenas bolsas de líquido no cérebro
cérebro de derrames anteriores
• você tem problemas renais
• você tem uma glândula tireoide subativa (hipotireoidismo)
• você teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, histórico pessoal ou familiar de
problemas musculares
• teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos hipolipemiantes (por ex.
outros medicamentos “estatinas” ou “fibratos”)
• você bebe regularmente uma grande quantidade de álcool
• você tem histórico de doença hepática
• você tem mais de 70 anos
• foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico
antes de tomar este produto
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para
infecção) por via oral ou por injeção.A combinação de ácido fusídico e ATOZET pode levar a graves
problemas musculares (rabdomiólise)

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Contate seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável
enquanto estiver a tomar ATOZET.Isto porque, em raras ocasiões, os problemas musculares podem ser graves, incluindo
ruptura muscular resultando em danos renais.A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e
casos de problemas musculares também foram relatados com ezetimiba.
Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante.Testes adicionais e
podem ser necessários medicamentos para diagnosticar e tratar isso.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ATOZET
− se tiver insuficiência respiratória grave.
Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
ATOZET porque o seu médico necessitará de realizar uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o seu
Tratamento ATOZET para prever o risco de efeitos colaterais relacionados aos músculos.O risco de lado relacionado ao músculo
efeitos, por ex.rabdomiólise, aumenta quando certos medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver
secção 2 “Outros medicamentos e ATOZET”).
Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de perto se tiver diabetes ou se estiver em risco de
desenvolver diabetes.É provável que você esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares
e gorduras no sangue, têm excesso de peso e pressão arterial elevada.
Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.
O uso combinado de ATOZET e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitado, uma vez que
o uso combinado de ATOZET e fibratos não foi estudado.
Crianças
ATOZET não é recomendado para crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e ATOZET
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos,
incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de ATOZET ou o seu efeito pode ser alterado por
ATOZET (ver secção 3).Este tipo de interação pode tornar um ou ambos os medicamentos menos eficazes.
Alternativamente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante perda muscular
condição conhecida como “rabdomiólise” descrita na seção 4:
• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em pacientes transplantados de órgãos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico,** rifampicina (medicamentos para tratamento bacteriano
infecções)
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para infecções fúngicas)
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para
regulando os níveis lipídicos)
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados ​​para angina ou pressão alta, por exemplo, amlodipina, diltiazem
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos para regular o ritmo cardíaco)
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, o
combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir

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**Se você precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, precisará interromper temporariamente
usando este medicamento.O seu médico irá informá-lo quando for seguro reiniciar o ATOZET.
Tomar ATOZET com ácido fusídico pode raramente causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular
(rabdomiólise).Veja mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.
•

Outros medicamentos conhecidos por interagirem com ATOZET
• contraceptivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez)
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para epilepsia)
• cimetidina (um medicamento utilizado para azia e úlceras pépticas)
• fenazona (um analgésico)
• antiácidos (produtos para indigestão contendo alumínio ou magnésio)
• varfarina, fenprocumom, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
• Agentes antivirais contra hepatite C, como boceprevir, elbasvir ou grazoprevir (medicamentos usados ​​para combater
contra infecção por hepatite C)
• colchicina (usada para tratar gota)
• Erva de São João (um medicamento para tratar a depressão)

ATOZET com alimentos e álcool
Consulte a seção 3 para obter instruções sobre como tomar ATOZET.Observe o seguinte:
Suco de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia porque grandes quantidades de
o sumo de toranja pode alterar os efeitos do ATOZET.
Álcool
Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento.Consulte a Seção 2 “Advertências e precauções”
para obter detalhes.
Gravidez e amamentação
Não tome ATOZET se estiver grávida, tentando engravidar ou se pensar que pode estar grávida.Não
tome ATOZET se puder engravidar, a menos que use medidas contraceptivas confiáveis.Se você
engravidar enquanto estiver a tomar ATOZET, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico.
Não tome ATOZET se estiver a amamentar.
A segurança de ATOZET durante a gravidez e amamentação ainda não foi comprovada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não se espera que ATOZET interfira na sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.No entanto, deveria ser
tenha em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar ATOZET.
ATOZET contém lactose
Os comprimidos de ATOZET contêm um açúcar chamado lactose.Se o seu médico lhe disse que tem uma
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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3.

Como tomar ATOZET

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou.O seu médico determinará o tratamento apropriado
dosagem do comprimido para você, dependendo do seu tratamento atual e do seu status de risco pessoal.Verifique com
o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
•
Antes de iniciar ATOZET, você deve fazer uma dieta para baixar o colesterol.
•
Você deve continuar com esta dieta para baixar o colesterol enquanto estiver tomando ATOZET.
Quanto levar
A dose recomendada é um comprimido de ATOZET por via oral, uma vez ao dia.
Quando tomar
Tome ATOZET a qualquer hora do dia.Você pode tomá-lo com ou sem comida.
Se o seu médico prescreveu ATOZET juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares
(medicamentos para baixar o colesterol), deverá tomar ATOZET pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois
tomando o sequestrante de ácido biliar.
Se tomar mais ATOZET do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar ATOZET
Não tome dose extra;basta tomar a quantidade normal de ATOZET na hora habitual do dia seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.

Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, ATOZET pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seus comprimidos e informe o seu
médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
•
reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode causar
grande dificuldade em respirar
•

doença grave com descamação grave e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos
genitais e febre;erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos
pés, que podem formar bolhas

•

fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo você se sentir mal ou
tem uma temperatura elevada, pode ser causada por uma ruptura muscular anormal que pode ser fatal e causar problemas renais

Você deve consultar seu médico o mais rápido possível se tiver problemas com eventos inesperados ou
sangramento ou hematomas incomuns, porque isso pode sugerir uma doença hepática.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• diarreia
• dores musculares

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Foram notificados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• a gripe
• depressão;dificuldade para dormir;distúrbio do sono
• tontura;dor de cabeça;sensação de formigamento
• batimento cardíaco lento
• afrontamentos
• falta de ar
• dor abdominal;inchaço abdominal;constipação;indigestão;flatulência;intestino frequente
movimentos;inflamação do estômago;náusea;desconforto estomacal;dor de estômago
• acne;urticária
• dor nas articulações;dor nas costas;cãibras nas pernas;fadiga muscular, espasmos ou fraqueza;dor nos braços e pernas
• fraqueza incomum;sentir-se cansado ou indisposto;inchaço especialmente nos tornozelos (edema)
• elevações em alguns exames laboratoriais de sangue da função hepática ou muscular (CK)
• ganho de peso
Além disso, os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pessoas que tomam ATOZET, ou ezetimiba ou
comprimidos de atorvastatina:
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar
dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato)
• erupção cutânea vermelha elevada, às vezes com lesões em formato de alvo
• problemas de fígado
• tosse
• azia
• diminuição do apetite;perda de apetite
• pressão alta
• erupção cutânea e comichão;reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária
• lesão no tendão
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas,
vômito)
• inflamação do pâncreas, muitas vezes com dor abdominal intensa
• redução na contagem de células sanguíneas, o que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia)
• inflamação das vias nasais;sangramento nasal
• dor no pescoço;dor;dor no peito;dor na garganta
• aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sangue (se você tem diabetes, deve continuar com cuidado
monitorização dos seus níveis de açúcar no sangue)
• tendo pesadelos
• dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• redução da sensação de dor ou toque
• alteração no sentido do paladar;boca seca
• perda de memória
• zumbido nos ouvidos e/ou cabeça;perda auditiva
• vômito
• arrotos
• perda de cabelo
• temperatura elevada
• exames de urina positivos para glóbulos brancos
• visão turva;distúrbios visuais
• ginecomastia (aumento dos seios em homens e mulheres).
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Possíveis efeitos colaterais relatados com algumas estatinas
• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• diabetes.Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se estiver
excesso de peso e pressão alta.O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
medicamento.
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constante e especialmente se, ao mesmo tempo, você
sentir-se mal ou ter uma temperatura alta que pode não desaparecer após interromper o ATOZET (frequência
não conhecido).
Notificação de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não
listados neste folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (veja detalhes abaixo).Ao relatar efeitos colaterais
você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido: Esquema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;Tel: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Site: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Como conservar ATOZET

•
•

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não tome ATOZET após o prazo de validade impresso na embalagem ou recipiente após “EXP”.O
a data de vencimento refere-se ao último dia daquele mês.
Conservar na embalagem original para proteger do oxigénio.

•

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como jogar
descarte os medicamentos que você não usa mais.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que ATOZET contém
As substâncias ativas são a ezetimiba e a atorvastatina.Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba
e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcio tri-hidratada).
Os outros ingredientes são: carbonato de cálcio;sílica coloidal anidra;croscarmelose sódica;
hidroxipropilcelulose;lactose monohidratada;estearato de magnésio;celulose microcristalina;
polissorbato 80;povidona;laurilsulfato de sódio.
O revestimento do filme contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco.
Qual o aspecto de ATOZET e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, biconvexos, brancos a esbranquiçados.
Comprimidos ATOZET 10 mg/10 mg: “257” gravado num dos lados
Comprimidos de ATOZET 10 mg/20 mg: “333” gravado num dos lados
Comprimidos ATOZET 10 mg/40 mg: “337” gravado num dos lados
Comprimidos ATOZET 10 mg/80 mg: “357” gravado num dos lados
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Tamanhos de embalagem:
Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em alumínio/alumínio purgado com nitrogênio (oPA-Al-PVC
cavidade com tampa Al) bolhas.
Embalagens de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos por película em dose unitária, blisters de alumínio/alumínio purgados com azoto (cavidade oPAAl-PVC com tampa Al).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme Ltda
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Holanda
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE ao abrigo do seguinte
nomes:
ATOZET
Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta,
Os Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia,
Reino Unido
LIPTRUZET
Chipre, França, Grécia, Hungria
ZOLETORV
República Tcheca
Este folheto foi revisado pela última vez em julho de 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Todos os direitos reservados.

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Merck Sharp & Dohme Limitada.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

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