Avamys

Wirkstoff: Fluticasonfuroat
Allgemeiner Name: Fluticasonfuroat
ATC-Code: R01AD12
Inhaber der Marktzulassung: Glaxo Group Limited
Wirkstoff: Fluticasonfuroat
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 11.01.2008
Therapiegebiet: Rhinitis, allergisch, saisonale Rhinitis, allergisch, mehrjährig
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasenpräparate, Kortikosteroide

Therapeutische Indikation

Erwachsene, Jugendliche (ab 12 Jahren) und Kinder (6-11 Jahre).Avamys ist zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis indiziert.

Was ist Avamys?

Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.

Wofür wird Avamys angewendet?

Avamys wird zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis angewendet.Hierbei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasengänge, die zu laufender Nase, verstopfter Nase, Juckreiz und Niesen führt.Sie geht häufig mit Symptomen einher, die die Augen betreffen, wie Reizungen, Tränenfluss oder Rötungen.Avamys ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Avamys angewendet?

Die empfohlenenDie Dosis von Avamys für Patienten ab 12 Jahren beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.Dies kann auf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduziert werden, sobald die Symptome unter Kontrolle sind.Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, die die Symptome unter Kontrolle hält.

Für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch, kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werdenwenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind.

Um den größtmöglichen Nutzen aus dem Arzneimittel zu ziehen, sollte es regelmäßig und jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet werden.Normalerweise beginnt die Wirkung acht Stunden nach dem ersten Sprühen, es kann jedoch mehrere Tage dauern, bis der maximale Nutzen erzielt wird.Avamys sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient dem Allergen, wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren, ausgesetzt ist.

Wie wirkt Avamys?

Der WirkstoffIn Avamys ist Fluticasonfuroat ein Kortikosteroid.Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an Rezeptoren in verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.Dies führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie z. B. Histamin, und verringert so die Symptome einer Allergie.

Wie wurde Avamys untersucht?

Die Wirkung vonAvamys wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor es am Menschen untersucht wurde.

Avamys wurde in sechs Hauptstudien mit fast 2.500 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.Die ersten vier Studien untersuchten die Anwendung von Avamys bei Patienten ab 12 Jahren: Bei drei handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte vier Wochen dauerte und 302 umfasstePatienten mit ganzjährigen (nicht saisonalen) Allergien, beispielsweise Tierallergien.Die beiden anderen Studien wurden an Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: Die erste umfasste 558 Kinder mit ganzjähriger allergischer Rhinitis und die zweite 554 Kinder mit saisonaler allergischer Rhinitis.

In allen Studien war dieHauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung von vier Allergiesymptomen in der Nase.Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12.

Welchen Nutzen hat Avamys während der Studien gezeigt?

Avamys war wirksamer als PlaceboLinderung der Symptome einer allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren.In den Studien zur saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie über zwei Wochen um 3,6 bis 5,4 Punkte, verglichen mit einer Reduzierung um 2,3 bis 3,7 Punkte unter Placebo.In der Studie zur ganzjährigen allergischen Rhinitis hatte Avamys nach vier Wochen einen Rückgang der Werte um 3,6 Punkte, verglichen mit einem Rückgang um 2,8 Punkte bei Placebo.

Ähnliche Ergebnisse wurden bei Kindern ab sechs Jahren beobachtet.Allerdings konnte nicht festgestellt werden, ob Avamys bei Kindern unter sechs Jahren wirkt, da in den Studien zu wenige Kinder unter diesem Alter berücksichtigt wurden.

Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).Dies ist im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und betrifft tendenziell Erwachsene, die Avamys länger als sechs Wochen eingenommen haben.Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Avamys gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Avamys sollte nicht bei Personen angewendet werden, die allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum wurde Avamys zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Avamys zu erteilen.

Weitere Informationen zu Avamys

Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Avamys.

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