Azarga

Účinná látka: brinzolamid / timolol maleát
Obecný název: brinzolamid / timolol
kód ATC: S01ED51
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited
Účinná látka: brinzolamid / timolol maleát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 25. 11. 2008
Terapeutická oblast: Glaukom oční hypertenze, otevřený úhel
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologové

Terapeutická indikace

Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u kterých monoterapie poskytuje nedostatečný NOTsnížení.(viz bod 5.1).

Co je Azarga?

Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.Je k dispozici ve formě očních kapek.

K čemu se přípravek Azarga používá?

Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (IOP, tlak uvnitř oka).Používá se u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy tlak v oku stoupá, protože tekutina nemůže z oka odtékat) nebo oční hypertenzí (kdy je tlak v oku vyšší než normální).Přípravek Azarga se používá v případech, kdy byla vyzkoušena léčba přípravkem obsahujícím pouze jednu léčivou látku, která však nesnížila dostatečně IOP.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak jePoužívá se přípravek Azarga?

Azarga se podává jako jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně.Před použitím je třeba suspenzi dobře protřepat.Pokud se používá s jiným očním lékem, měly by být různé léky použity s odstupem alespoň 5 minut.Pokud je druhým očním lékem oční mast, měla by být použita jako poslední.

Jak přípravek Azarga působí?

Zvýšený IOP způsobuje poškození sítnice (povrch citlivý na světlo na zadní straněoka) a do zrakového nervu, který vysílá signály z oka do mozku.To může mít za následek vážnou ztrátu zraku a dokonce slepotu.Snížením tlaku snižuje přípravek Azarga riziko poškození.

Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.Tyto dvě látky působí tak, že různými způsoby snižují tvorbu komorové vody (vodnaté tekutiny v oku).Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy, který působí tak, že blokuje enzym zvaný karboanhydráza, který v těle produkuje bikarbonátové ionty.Pro výrobu komorové vody je zapotřebí hydrogenuhličitan.Brinzolamid je v Evropské unii (EU) registrován jako Azopt od roku 2000. Timolol je betablokátor, který se běžně používá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.Kombinace těchto dvou léčivých látek má aditivní účinek a snižuje tlak uvnitř oka více než kterýkoli lék samostatně.

Jak byl přípravek Azarga zkoumán?

Azarga byl zkoumán ve dvouhlavní studie zahrnující celkem 960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.První byla šestiměsíční studie srovnávající přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívaným samostatně u 523 pacientů.Druhou byla 12měsíční studie srovnávající přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (další inhibitor karboanhydrázy) u 437 pacientů.V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna NOT během prvních šesti měsíců léčby.IOP byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?

Azarga byl účinnější než kterákoli z léčivých látek používaných samostatně a bylstejně účinný jako kombinace timololu a dorzolamidu.V první studii poklesl NOT z přibližně 21 mmHg o 8,0 na 8,7 mmHg u pacientů užívajících přípravek Azarga.To je ve srovnání s 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a 5,7 až 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.Ve druhé studii poklesl NOT z přibližně 26 mmHg po šesti měsících u obou skupin pacientů o přibližně 8,3 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?

Nejčastějšínežádoucí účinky přípravku Azarga (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou rozmazané vidění, bolest očí a podráždění očí.Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.

Azarga nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku nebo na jiné beta-blokátory (jako jsou některé léky na srdce) nebo sulfonamidy (antibiotikum).Nesmějí jej užívat pacienti, kteří:

mají nebo měli astma,

mají těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN, onemocnění způsobující zúžení dýchacích cest);

máte určité srdeční problémy;

máte těžkou alergickou rýmu (alergie postihující nos a dýchací cesty);

máte hyperchloremickou acidózu (nadbytek kyseliny v krvi způsobenýpříliš velkým množstvím chloridu);

máte závažně sníženou funkci ledvin.

Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Azargaobsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli být opatrní.

Proč byl přípravek Azarga schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že kombinace těchto dvouúčinné látky v přípravku Azarga zjednodušují terapii a pomáhají pacientům dodržovat léčbu.Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azarga?

Abyl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Azarga bude používána co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Azarga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Azarga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azarga platné v celé EU dne 25. listopadu 2008.

Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujtesvého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.