Azarga

Wirkstoff: Brinzolamid / Timololmaleat
Allgemeiner Name: Brinzolamid / Timolol
ATC-Code: S01ED51
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Limited
Wirkstoff: Brinzolamid / Timololmaleat
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 25.11.2008
Therapiegebiet: Okuläres Hypertonie-Glaukom, Offenwinkelglaukom
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel

Therapeutische Indikation

Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, bei denen eine Monotherapie zu einem unzureichenden Augeninnendruck führtReduktion.(siehe Abschnitt 5.1).

Was ist Azarga?

Azarga ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Brinzolamid und Timolol.Es ist als Augentropfen erhältlich.

Wofür wird Azarga angewendet?

Azarga wird zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD, Augeninnendruck) angewendet.Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Druck im Auge ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertonie (wenn der Druck im Auge höher als normal ist) angewendet.Azarga wird angewendet, wenn eine Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, versucht wurde, der Augeninnendruck jedoch nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie istWird Azarga verwendet?

Azarga wird zweimal täglich als ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben.Die Suspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.Wenn es zusammen mit einem anderen Augenmedikament angewendet wird, sollten die verschiedenen Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.Wenn es sich bei dem anderen Augenmedikament um eine Augensalbe handelt, sollte diese zuletzt angewendet werden.

Wie wirkt Azarga?

Ein erhöhter Augeninnendruck führt zu Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche auf der Rückseite).des Auges) und zum Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet.Dies kann zu schwerem Sehverlust und sogar Blindheit führen.Durch die Senkung des Drucks verringert Azarga das Risiko einer Schädigung.

Azarga enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol.Die beiden Substanzen wirken, indem sie die Produktion des Kammerwassers (der wässrigen Flüssigkeit im Auge) auf unterschiedliche Weise reduzieren.Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der ein Enzym namens Carboanhydrase blockiert, das im Körper Bicarbonationen produziert.Für die Produktion des Kammerwassers wird Bikarbonat benötigt.Brinzolamid ist in der Europäischen Union (EU) seit 2000 als Azopt zugelassen. Timolol ist ein Betablocker, der seit den 1970er Jahren häufig zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt wird.Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und senkt den Druck im Augeninneren stärker als jedes Arzneimittel allein.

Wie wurde Azarga untersucht?

Azarga wurde in zwei Fällen untersuchtHauptstudien mit insgesamt 960 Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.Bei der ersten handelte es sich um eine sechsmonatige Studie, in der Azarga mit Brinzolamid und Timolol allein bei 523 Patienten verglichen wurde.Bei der zweiten handelte es sich um eine 12-monatige Studie, in der Azarga mit der Kombination aus Timolol und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) bei 437 Patienten verglichen wurde.In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Augeninnendrucks in den ersten sechs Monaten der Behandlung.Der Augeninnendruck wurde in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.

Welchen Nutzen hat Azarga während der Studien gezeigt?

Azarga war wirksamer als jeder der allein verwendeten Wirkstoffe und war es auchgenauso wirksam wie die Kombination von Timolol und Dorzolamid.In der ersten Studie sank der Augeninnendruck bei den Patienten, die Azarga einnahmen, von etwa 21 mmHg um 8,0 auf 8,7 mmHg.Dies im Vergleich zu 5,1 bis 5,6 mmHg bei denjenigen, die Brinzolamid verwendeten, und 5,7 bis 6,9 mmHg bei denjenigen, die Timolol verwendeten.In der zweiten Studie war der Augeninnendruck bei beiden Patientengruppen nach sechs Monaten von etwa 26 mmHg um etwa 8,3 mmHg gesunken.

Welches Risiko ist mit Azarga verbunden?

Am häufigstenNebenwirkungen von Azarga (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und Augenreizungen.Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Azarga gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Azarga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der anderen Inhaltsstoffe oder andere Betas sindBlocker (wie einige Herzmedikamente) oder Sulfonamide (ein Antibiotikum).Es darf nicht von Patienten angewendet werden, die:

Asthma haben oder hatten;

an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Krankheit, die eine Verengung der Atemwege verursacht) leiden;

bestimmte Herzprobleme haben;

eine schwere allergische Rhinitis haben (Allergie, die die Nase und die Atemwege betrifft);

hyperchlorämische Azidose haben (verursacht durch überschüssige Säure im Blut).durch zu viel Chlorid);

die Nierenfunktion stark eingeschränkt haben.

Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Azargaenthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.Daher sollten Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, Vorsicht walten lassen.

Warum wurde Azarga zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Kombination der beidenWirkstoffe in Azarga vereinfachen die Therapie und helfen Patienten, ihre Behandlung durchzuhalten.Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azarga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Azarga zu gewährleisten?

AEs wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Azarga so sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Azarga aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Azarga

Die Europäische Kommission hat am 25. November 2008 eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung für Azarga erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Azarga finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder kontaktieren Sie unsWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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