Azarga

Δραστική ουσία: βρινζολαμίδη / μηλεϊνική τιμολόλη
Κοινή ονομασία: brinzolamide / timolol
Κωδικός ATC: S01ED51
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Novartis Europharm Limited
Δραστική ουσία: βρινζολαμίδη / μηλεϊνική τιμολόλη
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 25-11-2008
Θεραπευτική περιοχή: Οφθαλμικό γλαύκωμα υπέρτασης, ανοιχτής γωνίας
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά

Θεραπευτική ένδειξη

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή ΕΟΠμείωση.(βλ. παράγραφο 5.1).

Τι είναι το Azarga;

Το Azarga είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.Διατίθεται ως οφθαλμικές σταγόνες.

Σε τι χρησιμοποιείται το Azarga;

Το Azarga χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ, πίεση στο εσωτερικό του ματιού).Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (μια ασθένεια όπου η πίεση στο μάτι αυξάνεται επειδή το υγρό δεν μπορεί να στραγγίσει από το μάτι) ή οφθαλμική υπέρταση (όταν η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από την κανονική).Το Azarga χρησιμοποιείται όταν έχει δοκιμαστεί η θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία αλλά δεν έχει μειώσει επαρκώς την ΕΟΠ.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς είναι.Χρησιμοποιείται το Azarga;

Το Azarga χορηγείται ως μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές την ημέρα.Το εναιώρημα πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν από τη χρήση.Εάν χρησιμοποιείται με άλλο οφθαλμικό φάρμακο, τα διαφορετικά φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.Εάν το άλλο οφθαλμικό φάρμακο είναι μια οφθαλμική αλοιφή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.

Πώς δρα το Azarga;

Η αυξημένη ΕΟΠ προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (την ευαίσθητη στο φως επιφάνεια στο πίσω μέροςτου ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση.Μειώνοντας την πίεση, το Azarga μειώνει τον κίνδυνο βλάβης.

Το Azarga περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.Οι δύο ουσίες λειτουργούν μειώνοντας την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού (του υδαρούς υγρού στο μάτι) με διαφορετικούς τρόπους.Η βρινζολαμίδη είναι ένας αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης που δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται ανθρακική ανυδράση, το οποίο παράγει διττανθρακικά ιόντα στο σώμα.Τα διττανθρακικά απαιτούνται για την παραγωγή του υδατικού υγρού.Το Brinzolamide έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Azopt από το 2000. Η τιμολόλη είναι ένας β-αναστολέας που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970.Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση, μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του ματιού περισσότερο από ό,τι οποιοδήποτε φάρμακο μόνο του.

Πώς μελετήθηκε το Azarga;

Το Azarga έχει μελετηθεί σε δύο περιπτώσεις.κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 960 ενήλικες με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.Η πρώτη ήταν μια εξάμηνη μελέτη που συνέκρινε το Azarga με βρινζολαμίδη και με τιμολόλη που χρησιμοποιήθηκαν από μόνα τους σε 523 ασθενείς.Η δεύτερη ήταν μια μελέτη 12 μηνών που συνέκρινε το Azarga με το συνδυασμό τιμολόλης και δορζολαμίδης (άλλος αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης) σε 437 ασθενείς.Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ΕΟΠ κατά τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας.Η ΕΟΠ μετρήθηκε σε «χιλιοστά υδραργύρου» (mmHg).

Ποιο όφελος έδειξε το Azarga κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Azarga ήταν πιο αποτελεσματικό από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν μόνη της και ήταντόσο αποτελεσματικό όσο ο συνδυασμός τιμολόλης και δορζολαμίδης.Στην πρώτη μελέτη, η ΕΟΠ μειώθηκε από περίπου 21 mmHg κατά 8,0 σε 8,7 mmHg στους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Azarga.Αυτό συγκρίνεται με 5,1 έως 5,6 mmHg σε όσους χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη και 5,7 έως 6,9 mmHg σε όσους χρησιμοποιούν τιμολόλη.Στη δεύτερη μελέτη, η ΕΟΠ είχε μειωθεί από περίπου 26 mmHg κατά περίπου 8,3 mmHg μετά από έξι μήνες και στις δύο ομάδες ασθενών.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Azarga;

Ο πιο συνηθισμένοςανεπιθύμητες ενέργειες του Azarga (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι θολή όραση, πόνος στα μάτια και ερεθισμός των ματιών.Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azarga, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Azarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, σε άλλα βήτααναστολείς (όπως ορισμένα φάρμακα για την καρδιά) ή σουλφοναμίδες (ένα αντιβιοτικό).Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που:

έχουν ή είχαν άσθμα,

έχουν σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ, ασθένεια που προκαλεί στένωση των αεραγωγών).

έχετε ορισμένα καρδιακά προβλήματα,

έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα (αλλεργία που επηρεάζει τη μύτη και τους αεραγωγούς),

έχετε υπερχλωραιμική οξέωση (που προκαλείται υπερβολικό οξύ στο αίμααπό υπερβολική ποσότητα χλωρίου);

έχουν σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Azarga.περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή από άτομα που φορούν μαλακούς φακούς επαφής.

Γιατί εγκρίθηκε το Azarga;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι ο συνδυασμός των δύοΟι δραστικές ουσίες στο Azarga απλοποιούν τη θεραπεία και βοηθούν τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία τους.Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Azarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Azarga;

A;σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχει αναπτυχθεί για να διασφαλιστεί ότι το Azarga χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Azarga, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Azarga

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Azarga στις 25 Νοεμβρίου 2008.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστετον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.