Azarga

Sustancia activa: brinzolamida/maleato de timolol
Nombre común: brinzolamida/timolol
Código ATC: S01ED51
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Limited
Sustancia activa: brinzolamida/maleato de timolol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2008-11-25
Área Terapéutica: Glaucoma por Hipertensión Ocular, Ángulo Abierto
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos

Indicación terapéutica

Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en quienes la monoterapia proporciona una PIO insuficientereducción.(ver sección 5.1).

¿Qué es Azarga?

Azarga es un medicamento que contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.Está disponible en forma de gotas para los ojos.

¿Para qué se utiliza Azarga?

Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, presión dentro del ojo).Se utiliza en adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta porque el líquido no puede drenar fuera del ojo) o hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal).Azarga se utiliza cuando se ha probado un tratamiento con un medicamento que contiene un solo principio activo pero no ha reducido la PIO lo suficiente.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se administra?¿Se utilizó Azarga?

Azarga se administra en forma de una gota en el ojo afectado dos veces al día.La suspensión debe agitarse bien antes de su uso.Si se usa con otro medicamento para los ojos, los diferentes medicamentos deben usarse con al menos 5 minutos de diferencia.Si el otro medicamento para los ojos es una pomada para los ojos, debe usarse al final.

¿Cómo actúa Azarga?

La PIO elevada causa daño a la retina (la superficie sensible a la luz en la parte posteriordel ojo) y al nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro.Esto puede provocar una pérdida grave de la visión e incluso ceguera.Al reducir la presión, Azarga reduce el riesgo de daños.

Azarga contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.Las dos sustancias actúan reduciendo la producción de humor acuoso (el líquido acuoso del ojo) de diferentes maneras.La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa bloqueando una enzima llamada anhidrasa carbónica, que produce iones de bicarbonato en el cuerpo.El bicarbonato es necesario para la producción del humor acuoso.La brinzolamida está autorizada en la Unión Europea (UE) como Azopt desde el año 2000. El timolol es un betabloqueante que se utiliza habitualmente para tratar el glaucoma desde la década de 1970.La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión dentro del ojo más que cualquiera de los medicamentos por separado.

¿Cómo se ha estudiado Azarga?

Azarga se ha estudiado en dosestudios principales en los que participaron un total de 960 adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.El primero fue un estudio de seis meses que comparó Azarga con brinzolamida y timolol utilizados solos en 523 pacientes.El segundo fue un estudio de 12 meses que comparó Azarga con la combinación de timolol y dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) en 437 pacientes.En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la PIO durante los primeros seis meses de tratamiento.La PIO se midió en 'milímetros de mercurio' (mmHg).

¿Qué beneficio ha mostrado Azarga durante los estudios?

Azarga fue más eficaz que cualquiera de las sustancias activas utilizadas solas y fuetan eficaz como la combinación de timolol y dorzolamida.En el primer estudio, la PIO disminuyó de aproximadamente 21 mmHg entre 8,0 y 8,7 mmHg en los pacientes que utilizaban Azarga.Esto se compara con 5,1 a 5,6 mmHg en los que usaron brinzolamida y 5,7 a 6,9 mmHg en los que usaron timolol.En el segundo estudio, la PIO había disminuido de aproximadamente 26 mmHg a aproximadamente 8,3 mmHg después de seis meses en ambos grupos de pacientes.

¿Cuál es el riesgo asociado con Azarga?

El más comúnLos efectos secundarios de Azarga (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son visión borrosa, dolor ocular e irritación ocular.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Azarga, consulte el prospecto.

Azarga no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a cualquiera de los demás ingredientes, a otros betabloqueadores (como algunos medicamentos para el corazón) o sulfonamidas (un antibiótico).No debe ser utilizado por pacientes que:

tienen o han tenido asma;

tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC, una enfermedad que causa estrechamiento de las vías respiratorias);

tiene ciertos problemas cardíacos;

tiene rinitis alérgica grave (alergia que afecta la nariz y las vías respiratorias);

tiene acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre causadopor demasiado cloruro);

tienen una función renal gravemente reducida.

Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

AzargaContiene cloruro de benzalconio, que se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.Por lo tanto, las personas que usan lentes de contacto blandas deben tener cuidado.

¿Por qué se ha aprobado Azarga?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la combinación de los dosLos principios activos de Azarga simplifican la terapia y ayudan a los pacientes a cumplir con su tratamiento.El Comité decidió que los beneficios de Azarga son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Azarga?

ASe ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azarga se utilice de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Azarga, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Otra información sobre Azarga

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Azarga el 25 de noviembre de 2008.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Azarga, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto consu médico o farmacéutico.

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