Azarga

Substance active : brinzolamide / maléate de timolol
Nom commun : brinzolamide/timolol
Code ATC : S01ED51
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Limited
Substance active : brinzolamide / maléate de timolol
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2008-11-25
Domaine thérapeutique : Glaucome avec hypertension oculaire, à angle ouvert
Groupe pharmacothérapeutique : Produits ophtalmologiques

Indication thérapeutique

Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour lesquels la monothérapie fournit une PIO insuffisanteréduction.(voir rubrique 5.1).

Qu'est-ce qu'Azarga ?

Azarga est un médicament qui contient deux principes actifs, le brinzolamide et le timolol.Il est disponible sous forme de gouttes oculaires.

À quoi sert Azarga ?

Azarga est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (PIO, pression à l'intérieur de l'œil).Il est utilisé chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l'œil augmente parce que le liquide ne peut pas s'écouler de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).Azarga est utilisé lorsqu'un traitement avec un médicament contenant un seul principe actif a été essayé mais n'a pas réduit suffisamment la PIO.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

CommentAzarga a-t-il été utilisé ?

Azarga est administré sous forme d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par jour.La suspension doit être bien agitée avant utilisation.S'il est utilisé avec un autre médicament pour les yeux, les différents médicaments doivent être utilisés à au moins 5 minutes d'intervalle.Si l'autre médicament pour les yeux est une pommade oculaire, il doit être utilisé en dernier.

Comment Azarga agit-il ?

Une PIO élevée provoque des dommages à la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrièrede l'œil) et au nerf optique qui envoie les signaux de l'œil au cerveau.Cela peut entraîner une perte de vision grave, voire la cécité.En abaissant la pression, Azarga réduit le risque de dommages.

Azarga contient deux substances actives, le brinzolamide et le timolol.Les deux substances agissent en réduisant la production d’humeur aqueuse (le liquide aqueux dans les yeux) de différentes manières.Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui agit en bloquant une enzyme appelée anhydrase carbonique, qui produit des ions bicarbonate dans le corps.Le bicarbonate est nécessaire à la production de l'humeur aqueuse.Le brinzolamide est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom d'Azopt depuis 2000. Le timolol est un bêtabloquant couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.La combinaison des deux substances actives a un effet additif, réduisant davantage la pression à l'intérieur de l'œil que n'importe quel médicament seul.

Comment Azarga a-t-il été étudié ?

Azarga a été étudié dans deuxprincipales études portant sur un total de 960 adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.La première était une étude de six mois comparant Azarga au brinzolamide et au timolol utilisés seuls chez 523 patients.La seconde était une étude de 12 mois comparant Azarga à l’association de timolol et de dorzolamide (un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique) chez 437 patients.Dans les deux études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la variation de la PIO au cours des six premiers mois de traitement.La PIO a été mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).

Quel bénéfice Azarga a-t-il montré au cours des études ?

Azarga était plus efficace que l'une ou l'autre des substances actives utilisées seules et étaitaussi efficace que l’association timolol et dorzolamide.Dans la première étude, la PIO a chuté d'environ 21 mmHg de 8,0 à 8,7 mmHg chez les patients utilisant Azarga.Cela se compare à 5,1 à 5,6 mmHg chez ceux utilisant le brinzolamide et à 5,7 à 6,9 mmHg chez ceux utilisant le timolol.Dans la deuxième étude, la PIO était passée d'environ 26 mmHg à environ 8,3 mmHg après six mois dans les deux groupes de patients.

Quel est le risque associé à Azarga ?

Le risque le plus courantLes effets secondaires d'Azarga (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont une vision floue, des douleurs oculaires et une irritation oculaire.Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Azarga, voir la notice.

Azarga ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) aux substances actives, à l'un des autres composants, aux autres bêtades bloqueurs (tels que certains médicaments pour le cœur) ou des sulfamides (un antibiotique).Il ne doit pas être utilisé par les patients qui :

souffrent ou ont souffert d'asthme ;

souffrent d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, une maladie provoquant un rétrécissement des voies respiratoires) ;

avez certains problèmes cardiaques;

avez une rhinite allergique sévère (allergie affectant le nez et les voies respiratoires);

avez une acidose hyperchlorémique (un excès d'acide dans le sang provoquépar trop de chlorure);

ont une fonction rénale sévèrement réduite.

Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Azargacontient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent être prudentes.

Pourquoi Azarga a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la combinaison des deuxLes substances actives d'Azarga simplifient la thérapie et aident les patients à respecter leur traitement.Le Comité a décidé que les bénéfices d'Azarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Azarga ?

AUn plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu’Azarga soit utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azarga, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Azarga

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Azarga le 25 novembre 2008.

Pour plus d'informations sur le traitement par Azarga, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactervotre médecin ou votre pharmacien.

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