Azarga

Sostanza attiva: brinzolamide / timololo maleato
Nome comune: brinzolamide/timololo
Codice ATC: S01ED51
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Principio attivo: brinzolamide / timololo maleato
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 25-11-2008
Area Terapeutica: Glaucoma da Ipertensione Oculare ad Angolo Aperto
Gruppo farmacoterapeutico: Oftalmologici

Indicazione terapeutica

Diminuzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia fornisce una IOP insufficienteriduzione.(vedere paragrafo 5.1).

Che cos'è Azarga?

Azarga è un medicinale che contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo.È disponibile sotto forma di collirio.

A cosa serve Azarga?

Azarga è utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (IOP, pressione all'interno dell'occhio).È usato negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui la pressione nell'occhio aumenta perché il fluido non riesce a defluire dall'occhio) o ipertensione oculare (quando la pressione nell'occhio è superiore al normale).Azarga si usa quando è stato provato un trattamento con un medicinale contenente un solo principio attivo ma non ha ridotto sufficientemente la PIO.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usaAzarga usato?

Azarga viene somministrato come una goccia nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno.La sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.Se viene utilizzato con un altro medicinale per gli occhi, i diversi medicinali devono essere utilizzati ad almeno 5 minuti di distanza.Se l'altro medicinale per gli occhi è un unguento per gli occhi, deve essere usato per ultimo.

Come funziona Azarga?

L'aumento della PIO provoca danni alla retina (la superficie sensibile alla luce nella parte posterioredell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.Abbassando la pressione, Azarga riduce il rischio di danni.

Azarga contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo.Le due sostanze agiscono riducendo la produzione dell'umore acqueo (il fluido acquoso nell'occhio) in modi diversi.La brinzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica che agisce bloccando un enzima chiamato anidrasi carbonica, che produce ioni bicarbonato nell'organismo.Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umore acqueo.La brinzolamide è autorizzata nell'Unione europea (UE) con il nome Azopt dal 2000. Il timololo è un beta bloccante comunemente utilizzato per il trattamento del glaucoma sin dagli anni '70.La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio più di quanto facciano i due medicinali presi singolarmente.

Come è stato studiato Azarga?

Azarga è stato studiato in duestudi principali condotti su un totale di 960 adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.Il primo era uno studio della durata di sei mesi che confrontava Azarga con brinzolamide e timololo usati da soli su 523 pazienti.Il secondo era uno studio di 12 mesi che confrontava Azarga con la combinazione di timololo e dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica) in 437 pazienti.In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era la variazione della PIO nei primi sei mesi di trattamento.La PIO è stata misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).

Quali benefici ha mostrato Azarga nel corso degli studi?

Azarga si è rivelato più efficace di uno dei principi attivi usati da soli ed è statoefficace quanto la combinazione di timololo e dorzolamide.Nel primo studio, la PIO è scesa da circa 21 mmHg a 8,0-8,7 mmHg nei pazienti che utilizzavano Azarga.Questo rispetto a 5,1-5,6 mmHg in quelli che utilizzavano brinzolamide e 5,7-6,9 mmHg in quelli che utilizzavano timololo.Nel secondo studio, la PIO era scesa da circa 26 mmHg a circa 8,3 mmHg dopo sei mesi in entrambi i gruppi di pazienti.

Qual è il rischio associato ad Azarga?

Il rischio più comuneGli effetti indesiderati di Azarga (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono visione offuscata, dolore oculare e irritazione oculare.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Azarga, consultare il foglio illustrativo.

Azarga non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ad altri farmaci betabloccanti (come alcuni medicinali per il cuore) o sulfamidici (un antibiotico).Non deve essere utilizzato da pazienti che:

soffrono o hanno avuto asma;

soffrono di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO, una malattia che causa il restringimento delle vie aeree);

soffre di alcuni problemi cardiaci;

soffre di una grave rinite allergica (allergia che colpisce il naso e le vie respiratorie);

soffre di acidosi ipercloremica (eccesso di acido nel sangue causatoda un eccesso di cloruro);

hanno una funzione renale gravemente ridotta.

Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Azargacontiene benzalconio cloruro, noto per scolorire le lenti a contatto morbide.Pertanto, i portatori di lenti a contatto morbide devono prestare attenzione.

Perché Azarga è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che la combinazione dei duei principi attivi contenuti in Azarga semplificano la terapia e aiutano i pazienti a restare fedeli al trattamento.Il comitato ha deciso che i benefici di Azarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Azarga?

Aè stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Azarga sia utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Azarga, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Azarga

Il 25 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azarga, valida in tutta l'UE.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Azarga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattareil tuo medico o il farmacista.

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