Azarga

有効物質: ブリンゾラミド / マレイン酸チモロール
一般名: ブリンゾラミド / チモロール
ATC コード: S01ED51
販売承認保有者: Novartis Europharm Limited
有効物質: ブリンゾラミド / マレイン酸チモロール
ステータス: 承認済み
認可日: 2008-11-25
治療領域: 高眼圧緑内障、開放隅角
薬物療法グループ: 眼科

治療適応

単剤療法では不十分なIOPが得られる開放隅角緑内障または高眼圧症の成人患者における眼圧（IOP）の低下削減。(セクション 5.1 を参照)。

アザルガとは何ですか?

アザルガは、ブリンゾラミドとチモロールという 2 つの有効成分を含む薬です。点眼薬として入手できます。

アザルガは何に使用されますか?

アザルガは眼圧 (IOP、目の中の圧力) を下げるために使用されます。開放隅角緑内障（液体が眼から排出できないために眼圧が上昇する病気）または高眼圧症（眼圧が正常より高い場合）の成人に使用されます。アザルガは、1 つの有効成分のみを含む薬による治療が試みられたが、IOP が十分に低下しなかった場合に使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

方法は次のとおりです。アザルガを使用しましたか?

アザルガは、1 日 2 回、罹患した目に 1 滴ずつ投与されます。懸濁液は使用前によく振る必要があります。他の眼科薬と併用する場合は、少なくとも 5 分以上の間隔をあけて使用してください。他の眼科薬が眼軟膏の場合は、それを最後に使用する必要があります。

アザルガはどのように作用しますか?

眼圧の上昇により、網膜 (後部の感光面) に損傷が生じます。目）と、目から脳に信号を送る視神経につながります。これにより、重度の視力低下や失明に至る可能性があります。圧力を下げることで、アザルガは損傷のリスクを軽減します。

アザルガには、ブリンゾラミドとチモロールという 2 つの有効成分が含まれています。この 2 つの物質は、異なる方法で房水 (眼の中の水様の液体) の生成を減らすことによって作用します。ブリンゾラミドは、体内で重炭酸イオンを生成する炭酸脱水酵素と呼ばれる酵素をブロックすることで作用する炭酸脱水酵素阻害剤です。重炭酸塩は房水の生成に必要です。ブリンゾラミドは、2000 年以降、欧州連合 (EU) で Azopt として認可されています。チモロールは、1970 年代以来緑内障の治療に一般的に使用されてきたベータ遮断薬です。2 つの活性物質を組み合わせると相加効果があり、いずれかの薬を単独で使用する場合よりも眼圧をより下げることができます。

アザルガはどのように研究されていますか?

アザルガは 2 つの方法で研究されています。開放隅角緑内障または高眼圧症の合計960人の成人を対象とした主な研究。1つ目は、523人の患者を対象に、アザルガとブリンゾラミド、および単独で使用されたチモロールとを比較する6か月の研究でした。2つ目は、437人の患者を対象に、アザルガとチモロールとドルゾラミド（別の炭酸脱水酵素阻害剤）の併用を比較する12か月の研究でした。どちらの研究でも、有効性の主な尺度は、治療開始から最初の 6 か月間の IOP の変化でした。IOP は「水銀柱ミリメートル」 (mmHg) で測定されました。

研究中にアザルガにはどのような利点が示されましたか?

アザルガは、単独で使用されたいずれの活性物質よりも効果的であり、チモロールとドルゾラミドの組み合わせと同じくらい効果的です。最初の研究では、アザルガを使用した患者の IOP は約 21 mmHg から 8.0 ～ 8.7 mmHg 低下しました。これと比較すると、ブリンゾラミドを使用した患者では 5.1 ～ 5.6 mmHg、チモロールを使用した患者では 5.7 ～ 6.9 mmHg でした。2 番目の研究では、両方の患者グループにおいて、6 か月後に IOP が約 26 mmHg から約 8.3 mmHg 低下しました。

アザルガに関連するリスクは何ですか?

最も一般的なのは、アザルガに関連するリスクです。アザルガの副作用（患者 100 人中 1 ～ 10 人に見られる）は、かすみ目、目の痛み、目の炎症です。アザルガで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

アザルガは、有効成分、その他の成分、その他のベータ物質に対して過敏症（アレルギー）のある患者には使用してはなりません。ブロッカー（一部の心臓病の薬など）またはスルホンアミド（抗生物質）。以下の患者は使用しないでください。

喘息を患っている、または喘息を患っていた患者、

重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD、気道が狭くなる病気）を患っている患者。

特定の心臓疾患がある;

重度のアレルギー性鼻炎（鼻や気道に影響を及ぼすアレルギー）がある;

高クロロ血症アシドーシス（血液中の過剰な酸が原因で起こる）がある

腎機能が著しく低下している。

制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

アザルガ塩化ベンザルコニウムが含まれており、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。したがって、ソフトコンタクトレンズを着用している人は注意する必要があります。

なぜアザルガが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、この 2 つを組み合わせると、アザルガに含まれる活性物質は治療を簡素化し、患者が治療を続けるのを助けます。委員会は、アザルガの利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

アザルガの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Aアザルガが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が、製品特性の概要とアザルガのパッケージリーフレットに記載されています。

アザルガに関するその他の情報

欧州委員会は、2008 年 11 月 25 日にアザルガの EU 全土で有効な販売承認を付与しました。

アザルガによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、お問い合わせください。医師または薬剤師に相談してください。

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