Azarga

활성 물질: 브린졸아미드 / 티몰롤 말레에이트
일반 이름: 브린졸아미드/티몰롤
ATC 코드: S01ED51
마케팅 승인 보유자: Novartis Europharm Limited
활성 물질: 브린졸라미드/티몰롤 말레산염
상태: 승인됨
승인 날짜: 2008-11-25
치료 분야: 안구고혈압녹내장, 개방각
약물치료 그룹: 안과

치료 적응증

개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 성인 환자의 안압(IOP) 감소, 단독 요법으로 IOP가 충분하지 않음절감.(섹션 5.1 참조).

Azarga란 무엇입니까?

Azarga는 브린졸라미드와 티몰롤이라는 두 가지 활성 물질을 함유한 약품입니다.안약으로도 사용 가능합니다.

Azarga는 어떤 용도로 사용되나요?

Azarga는 안압(IOP, 눈 내부 압력)을 낮추는 데 사용됩니다.개방각녹내장(눈 밖으로 체액이 빠져나가지 못해 안압이 높아지는 질환)이나 안구고혈압(안압이 정상보다 높은 경우) 성인에게 사용된다.아자르가는 활성 성분이 하나만 함유된 약으로 치료를 시도했지만 안압이 충분히 감소하지 않은 경우에 사용됩니다.

약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

어떻게 해야 합니까?Azarga를 사용합니까?

Azarga는 하루에 두 번 영향을 받은 눈에 한 방울씩 투여합니다.현탁액은 사용하기 전에 잘 흔들어야 합니다.다른 안약과 함께 사용하는 경우에는 서로 다른 약을 최소 5분 간격으로 사용해야 합니다.다른 안약이 눈 연고인 경우 마지막에 사용해야 합니다.

Azarga는 어떻게 작용하나요?

높은 IOP는 망막(뒤쪽의 빛에 민감한 표면)에 손상을 줍니다.눈의) 그리고 눈에서 뇌로 신호를 보내는 시신경에 연결됩니다.이로 인해 심각한 시력 상실은 물론 실명까지 초래할 수 있습니다.Azarga는 압력을 낮춤으로써 손상 위험을 줄입니다.

Azarga에는 브린졸라미드와 티몰롤이라는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다.두 물질은 서로 다른 방식으로 방수(눈의 수분) 생성을 감소시키는 방식으로 작용합니다.브린졸라미드는 체내에서 중탄산염 이온을 생성하는 탄산 탈수효소라는 효소를 차단함으로써 작동하는 탄산 탈수효소 억제제입니다.수성 유머를 생산하려면 중탄산염이 필요합니다.Brinzolamide는 2000년부터 유럽 연합(EU)에서 Azopt로 승인되었습니다. Timolol은 1970년대부터 녹내장 치료에 일반적으로 사용된 베타 차단제입니다.두 가지 활성 물질의 조합은 추가 효과가 있어 두 약물을 단독으로 사용할 때보다 눈 내부의 압력을 더 낮춰줍니다.

Azarga는 어떻게 연구되었나요?

Azarga는 두 가지 방법으로 연구되었습니다.개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 성인 총 960명을 대상으로 한 주요 연구입니다.첫 번째는 523명의 환자를 대상으로 아자르가를 브린졸라미드 및 단독으로 사용되는 티몰롤과 비교한 6개월 간의 연구였습니다.두 번째는 437명의 환자를 대상으로 아자르가를 티몰롤 및 도르졸라미드(또 다른 탄산탈수효소 억제제) 병용요법과 비교하는 12개월 간의 연구였습니다.두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 치료 첫 6개월 동안의 IOP 변화였습니다.IOP는 '수은주 밀리미터'(mmHg) 단위로 측정되었습니다.

연구 중에 Azarga는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Azarga는 단독으로 사용된 활성 물질 중 하나보다 더 효과적이었으며티몰롤과 도르졸라미드의 조합만큼 효과적입니다.첫 번째 연구에서 Azarga를 사용한 환자의 안압은 약 21mmHg에서 8.0mmHg로 8.7mmHg 감소했습니다.이는 브린졸라미드를 사용한 환자의 5.1~5.6mmHg, 티몰롤을 사용한 환자의 5.7~6.9mmHg와 비교됩니다.두 번째 연구에서는 두 그룹의 환자 모두 6개월 후 안압이 약 26mmHg에서 약 8.3mmHg 감소했습니다.

Azarga와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한Azarga의 부작용(환자 100명 중 1~10명에게서 나타남)은 시야 흐림, 눈 통증 및 눈 자극입니다.Azarga로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Azarga는 활성 물질, 기타 성분, 기타 베타에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.차단제(일부 심장약 등) 또는 설폰아미드(항생제).다음과 같은 환자는 사용하면 안 됩니다:

천식이 있거나 있었던 적이 있는 환자,

중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 기도 협착을 유발하는 질환)이 있는 환자,

특정 심장 문제가 있는 경우

심각한 알레르기성 비염(코와 기도에 영향을 미치는 알레르기)이 있는 경우

과염소산증(혈액 내 과도한 산증이 발생함)염화물이 너무 많아서);

신장 기능이 심각하게 저하되었습니다.

제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Azarga소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화벤잘코늄이 함유되어 있습니다.따라서 소프트 콘택트렌즈를 착용하는 사람은 주의가 필요합니다.

Azarga가 승인된 이유는 무엇인가요?

인간용 의약품 위원회(CHMP)는 두 가지를 결합한 것으로 나타났습니다.Azarga의 활성 물질은 치료를 단순화하고 환자가 치료를 계속할 수 있도록 도와줍니다.위원회는 Azarga의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

Asarga의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

AAzarga가 최대한 안전하게 사용될 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다.이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약 및 Azarga 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Asarga에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2008년 11월 25일에 Azarga에 대해 EU 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Asarga 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 문의하십시오.의사나 약사에게 문의하세요.

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