Azarga

Werkzame stof: brinzolamide / timololmaleaat
Gemeenschappelijke naam: brinzolamide/timolol
ATC-code: S01ED51
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Limited
Werkzame stof: brinzolamide/timololmaleaat
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 25-11-2008
Therapeutisch gebied: Oculaire hypertensie Glaucoom, open hoek
Farmacotherapeutische groep: Oftalmologie

Therapeutische indicatie

Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende IOD oplevertafname.(zie rubriek 5.1).

Wat is Azarga?

Azarga is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, brinzolamide en timolol.Het is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.

Waar wordt Azarga voor gebruikt?

Azarga wordt gebruikt om de intra-oculaire druk (IOD, druk in het oog) te verlagen.Het wordt gebruikt bij volwassenen met openhoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat vocht niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).Azarga wordt gebruikt als behandeling met een geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat, is geprobeerd, maar de IOD niet voldoende heeft verlaagd.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt het?Azarga gebruikt?

Azarga wordt tweemaal daags als één druppel in het (de) aangedane oog(en) toegediend.De suspensie moet vóór gebruik goed worden geschud.Als het samen met een ander ooggeneesmiddel wordt gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden gebruikt.Als het andere oogmedicijn een oogzalf is, moet deze als laatste worden gebruikt.

Hoe werkt Azarga?

Verhoogde IOD veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak aan de achterkantvan het oog) en naar de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.Dit kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en zelfs blindheid.Door de druk te verlagen verkleint Azarga de kans op beschadigingen.

Azarga bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en timolol.De twee stoffen werken door de productie van kamerwater (de waterige vloeistof in het oog) op verschillende manieren te verminderen.Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer die werkt door het blokkeren van een enzym dat koolzuuranhydrase wordt genoemd en dat bicarbonaationen in het lichaam produceert.Bicarbonaat is nodig voor de productie van kamerwater.Brinzolamide is sinds 2000 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de naam Azopt. Timolol is een bètablokker die sinds de jaren zeventig vaak wordt gebruikt voor de behandeling van glaucoom.De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor de druk in het oog meer wordt verlaagd dan elk geneesmiddel afzonderlijk.

Hoe is Azarga onderzocht?

Azarga is in twee gevallen onderzochthoofdstudies onder in totaal 960 volwassenen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.De eerste was een onderzoek van zes maanden waarin Azarga werd vergeleken met brinzolamide en met alleen timolol bij 523 patiënten.De tweede was een 12 maanden durend onderzoek waarin Azarga werd vergeleken met de combinatie van timolol en dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer) bij 437 patiënten.In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in IOD gedurende de eerste zes maanden van de behandeling.De IOD werd gemeten in 'millimeter kwik' (mmHg).

Welk voordeel heeft Azarga tijdens de onderzoeken laten zien?

Azarga was effectiever dan elk van de werkzame stoffen die afzonderlijk werden gebruikt en waseven effectief als de combinatie van timolol en dorzolamide.In het eerste onderzoek daalde de IOD van ongeveer 21 mmHg met 8,0 naar 8,7 mmHg bij de patiënten die Azarga gebruikten.Dit vergeleken met 5,1 tot 5,6 mmHg bij degenen die brinzolamide gebruikten en 5,7 tot 6,9 mmHg bij degenen die timolol gebruikten.In het tweede onderzoek was de IOD bij beide groepen patiënten na zes maanden gedaald van ongeveer 26 mmHg met ongeveer 8,3 mmHg.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Azarga?

Het meest voorkomende risicoBijwerkingen van Azarga (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn wazig zien, oogpijn en oogirritatie.Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Azarga.

Azarga mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel, voor andere bèta-stoffen.blokkers (zoals sommige geneesmiddelen voor het hart) of sulfonamiden (een antibioticum).Het mag niet worden gebruikt door patiënten die:

astma hebben of hebben gehad;

een ernstige chronische obstructieve longziekte hebben (COPD, een ziekte die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt);

bepaalde hartproblemen heeft;

een ernstige allergische rhinitis heeft (allergie van de neus en luchtwegen);

hyperchloremische acidose heeft (een teveel aan zuur in het bloed veroorzaaktdoor te veel chloride);

een ernstig verminderde nierfunctie heeft.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Azargabevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen voorzichtigheid in acht nemen.

Waarom is Azarga goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de combinatie van de tweeDe werkzame stoffen in Azarga vereenvoudigen de therapie en helpen patiënten hun behandeling vol te houden.Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azarga.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Azarga te garanderen?

AOm te garanderen dat Azarga zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan ontwikkeld.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azarga, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Azarga

De Europese Commissie heeft op 25 november 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azarga verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Azarga de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op metuw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.