Azarga

Substancja czynna: brynzolamid / maleinian tymololu
Nazwa zwyczajowa: brynzolamid / tymolol
Kod ATC: S01ED51
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited
Substancja czynna: brynzolamid / maleinian tymololu
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 25.11.2008
Obszar terapeutyczny: Jaskra z nadciśnieniem ocznym, kąt otwarty
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne

Wskazanie do stosowania

Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia nie zapewnia wystarczającego IOPzmniejszenie.(patrz punkt 5.1).

Co to jest Azarga?

Azarga to lek zawierający dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol.Jest dostępny w postaci kropli do oczu.

W jakim celu stosuje się lek Azarga?

Azarga stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie wewnątrz oka).Stosuje się go u osób dorosłych chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania (choroba, w której wzrasta ciśnienie w oku, ponieważ płyn nie może odpłynąć z oka) lub nadciśnienie oczne (kiedy ciśnienie w oku jest wyższe niż normalne).Lek Azarga stosuje się, gdy wypróbowano leczenie lekiem zawierającym tylko jedną substancję czynną, ale nie obniżono ono w wystarczającym stopniu IOP.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak to jest?Czy stosowano lek Azarga?

Azarga podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka dwa razy dziennie.Przed użyciem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć.Jeżeli stosuje się go z innym lekiem na oczy, poszczególne leki należy stosować w odstępie co najmniej 5 minut.Jeśli drugim lekiem na oczy jest maść do oczu, należy ją zastosować jako ostatnią.

Jak działa lek Azarga?

Podwyższone IOP powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwej na światło powierzchni z tyłuoka) oraz do nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu.Może to spowodować poważną utratę wzroku, a nawet ślepotę.Obniżając ciśnienie, Azarga zmniejsza ryzyko uszkodzeń.

Azarga zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol.Obie substancje działają poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej (wodnistego płynu w oku) na różne sposoby.Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, którego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego anhydrazą węglanową, który wytwarza w organizmie jony wodorowęglanowe.Do produkcji cieczy wodnistej potrzebny jest wodorowęglan.Brynzolamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Azopt od 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70. XX wieku.Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma działanie addytywne, zmniejszając ciśnienie wewnątrz oka bardziej niż każdy lek osobno.

Jak badano lek Azarga?

Azargę badano w dwóchbadania główne z udziałem łącznie 960 osób dorosłych chorych na jaskrę otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.Pierwszym było sześciomiesięczne badanie porównujące lek Azarga z brynzolamidem i tymololem stosowanym w monoterapii u 523 pacjentów.Drugie badanie było 12-miesięcznym badaniem porównującym preparat Azarga ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) u 437 pacjentów.W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia.IOP mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania leku Azarga wykazała w badaniach?

Azarga była skuteczniejsza niż którakolwiek z substancji czynnych stosowanych samodzielnie i byłarównie skuteczne jak połączenie tymololu i dorzolamidu.W pierwszym badaniu IOP spadło z około 21 mmHg o 8,0 do 8,7 mmHg u pacjentów stosujących lek Azarga.Dla porównania wartość ta wynosiła od 5,1 do 5,6 mmHg u osób stosujących brynzolamid i od 5,7 do 6,9 mmHg u osób stosujących tymolol.W drugim badaniu IOP spadło z około 26 mmHg o około 8,3 mmHg po sześciu miesiącach w obu grupach pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azarga?

Najczęstszedziałania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azarga (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niewyraźne widzenie, ból oczu i podrażnienie oczu.Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Azarga znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Leku Azarga nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, którykolwiek składnik leku, inne betaleki blokujące (takie jak niektóre leki nasercowe) lub sulfonamidy (antybiotyk).Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy:

cierpią lub chorują na astmę;

cierpią na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP, choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych);

ma pewne problemy z sercem;

ma ciężki alergiczny nieżyt nosa (alergia nosa i dróg oddechowych);

ma kwasicę hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi spowodowanyprzez zbyt dużą ilość chlorków);

ma poważnie upośledzoną czynność nerek.

Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Azargazawiera chlorek benzalkoniowy, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.Dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zachować ostrożność.

Dlaczego produkt Azarga został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że połączenie tych dwóchSubstancje czynne zawarte w Azardze upraszczają terapię i pomagają pacjentom wytrwać w leczeniu.Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Azarga przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azarga?

Aopracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Azarga.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Azarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Azarga

W dniu 25 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu ważne w całej UE.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Azarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się zz lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.