Azarga

Substância Ativa: brinzolamida / maleato de timolol
Nome comum: brinzolamida/timolol
Código ATC: S01ED51
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited
Substância Ativa: brinzolamida / maleato de timolol
Status: Autorizado
Data de autorização: 25/11/2008
Área Terapêutica: Glaucoma de Hipertensão Ocular de Ângulo Aberto
Grupo Farmacoterapêutico: Oftalmológicos

Indicação terapêutica

Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia fornece PIO insuficienteredução.(ver secção 5.1).

O que é Azarga?

Azarga é um medicamento que contém duas substâncias ativas, brinzolamida e timolol.Está disponível na forma de colírio.

Para que é utilizado o Azarga?

O Azarga é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (PIO, pressão no interior do olho).É utilizado em adultos com glaucoma de ângulo aberto (uma doença em que a pressão ocular aumenta porque o fluido não consegue drenar do olho) ou hipertensão ocular (quando a pressão ocular é superior ao normal).Azarga é utilizado quando o tratamento com um medicamento contendo apenas uma substância ativa foi tentado, mas não reduziu suficientemente a PIO.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como éAzarga usou?

Azarga é administrado como uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.A suspensão precisa ser bem agitada antes de usar.Se for utilizado com outro medicamento oftalmológico, os diferentes medicamentos devem ser utilizados com pelo menos 5 minutos de intervalo.Se o outro medicamento para os olhos for uma pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Como funciona o Azarga?

O aumento da PIO causa danos à retina (a superfície sensível à luz na parte posteriordo olho) e ao nervo óptico que envia sinais do olho para o cérebro.Isso pode resultar em grave perda de visão e até cegueira.Ao diminuir a pressão, Azarga reduz o risco de danos.

Azarga contém duas substâncias ativas, brinzolamida e timolol.As duas substâncias atuam reduzindo a produção do humor aquoso (o fluido aquoso do olho) de maneiras diferentes.A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbônica que atua bloqueando uma enzima chamada anidrase carbônica, que produz íons bicarbonato no corpo.O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso.A brinzolamida foi autorizada na União Europeia (UE) como Azopt desde 2000. O timolol é um betabloqueador comumente usado para tratar o glaucoma desde a década de 1970.A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão no interior do olho mais do que qualquer medicamento isoladamente.

Como foi estudado o Azarga?

O Azarga foi estudado em doisestudos principais que incluíram um total de 960 adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.O primeiro foi um estudo de seis meses que comparou o Azarga com a brinzolamida e com o timolol utilizado isoladamente em 523 pacientes.O segundo foi um estudo de 12 meses que comparou o Azarga com a combinação de timolol e dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica) em 437 doentes.Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da PIO durante os primeiros seis meses de tratamento.A PIO foi medida em “milímetros de mercúrio” (mmHg).

Qual o benefício demonstrado pelo Azarga durante os estudos?

O Azarga foi mais eficaz do que qualquer uma das substâncias ativas utilizadas isoladamente e foitão eficaz quanto a combinação de timolol e dorzolamida.No primeiro estudo, a PIO caiu de cerca de 21 mmHg em 8,0 para 8,7 mmHg nos pacientes que utilizaram Azarga.Isto em comparação com 5,1 a 5,6 mmHg naqueles que usaram brinzolamida e 5,7 a 6,9 mmHg naqueles que usaram timolol.No segundo estudo, a PIO caiu de cerca de 26 mmHg para cerca de 8,3 mmHg após seis meses em ambos os grupos de pacientes.

Qual é o risco associado ao Azarga?

O mais comumOs efeitos secundários associados ao Azarga (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são visão turva, dor e irritação ocular.Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Azarga, consulte o Folheto Informativo.

Azarga não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) às substâncias ativas, a qualquer outro componente, a outros betabloqueadores (como alguns medicamentos para o coração) ou sulfonamidas (um antibiótico).Não deve ser utilizado por pacientes que:

têm ou tiveram asma;

têm doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC, uma doença que causa estreitamento das vias aéreas);

têm certos problemas cardíacos;

têm rinite alérgica grave (alergia que afecta o nariz e as vias respiratórias);

têm acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causadopor excesso de cloreto);

têm função renal gravemente reduzida.

Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Azargacontém cloreto de benzalcônio, que é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas.Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem ter cuidado.

Por que o Azarga foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a combinação dos doisAs substâncias ativas do Azarga simplificam a terapia e ajudam os pacientes a manter o tratamento.O Comité decidiu que os benefícios do Azarga são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Azarga?

Afoi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Azarga seja utilizado da forma mais segura possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Azarga, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Azarga

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE para o Azarga em 25 de Novembro de 2008.

Para mais informações sobre o tratamento com o Azarga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacteseu médico ou farmacêutico.

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