Bemfola

المادة الفعالة: فوليتروبين ألفا
الاسم الشائع: فوليتروبين ألفا
رمز ATC: G03GA05
صاحب ترخيص التسويق: Gedeon Richter Plc.
المادة الفعالة: فوليتروبين ألفا
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 27-03-2014
المنطقة العلاجية: الإباضة
المجموعة العلاجية الدوائية: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي

دواعي علاجية

في النساء البالغات:

  • انقطاع الإباضة (بما في ذلك مرض المبيض المتعدد الكيسات (PCOD) لدى النساء اللاتي لم يستجيبن للعلاج باستخدام سترات كلوميفين؛
  • تحفيز نمو الجريبات المتعددة لدى المرضى الذين يخضعون للإباضة الفائقة من أجل تقنيات الإنجاب المساعدة (ART) مثل في المختبر الإخصاب (IVF)، ونقل الأمشاج داخل قناة فالوب (GIFT) ونقل الزيجوت داخل قناة فالوب (ZIFT)؛
  • يوصى باستخدام فوليتروبين ألفا بالاشتراك مع تحضير الهرمون اللوتيني (LH) لتحفيزتطور الجريبات لدى النساء اللاتي يعانين من نقص حاد في LH وFSH.في التجارب السريرية، تم تعريف هؤلاء المرضى بمستوى LH داخلي المنشأ < 1.2 وحدة دولية/لتر.

    • في الرجال البالغين:

  • يشار إلى فوليتروبين ألفا من أجلتحفيز تكوين الحيوانات المنوية لدى الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية الخلقي أو المكتسب مع العلاج المصاحب لموجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG).

    • ما هو بيمفولا وفيم يستخدم؟

    بيمفولا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة فوليتروبين ألفا.يستخدم لعلاج الفئات التالية:

  • النساء اللاتي لا ينتجن البويضات ولا يستجيبن للعلاج بسيترات كلوميفين (دواء آخر يحفز المبيضين لإنتاج البويضات)؛
  • النساء اللاتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (علاج الخصوبة) مثل الإخصاب في المختبر.يتم إعطاء البيمفولا لتحفيز المبيضين لإنتاج أكثر من بويضة واحدة في المرة الواحدة؛
  • النساء اللاتي يعانين من نقص حاد (مستويات منخفضة جدًا) في الهرمون الملوتن (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH).يتم إعطاء Bemfola مع دواء يحتوي على LH لتحفيز البويضات على النضوج في المبيضين؛
  • الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية (مرض نادر بسبب نقص الهرمونات).يتم استخدام Bemfola مع علاج موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) لتحفيز إنتاج الحيوانات المنوية.

    • Bemfola هو "دواء مشابه حيويًا".وهذا يعني أن Bemfola يشبه الطب البيولوجي (المعروف أيضًا باسم "الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU).الدواء المرجعي لـ Bemfola هو GONAL-f.

    كيف يتم استخدام Bemfola؟

    يتوفر Bemfola كحل للحقن في قلم مملوء مسبقًا.لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب البدء بالعلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج مشاكل الخصوبة

    يتم إعطاء البيمفولا عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميًا.تعتمد جرعة Bemfola وعدد مرات إعطائها على سبب استخدامها وعلى استجابة المريض للعلاج.بعد الحقنة الأولى، يمكن للمريض أو شريكه إعطاء الحقن بنفسه، إذا كان لديهم دوافع جيدة، وتم تدريبهم وإمكانية الوصول إلى مشورة الخبراء.

    لمزيد من المعلومات، راجع نشرة الحزمة.

    كيف يعمل بمفولا؟

    المادة الفعالة في بمفولا، فوليتروبين ألفا، هي نسخة من الهرمون الطبيعي FSH.في الجسم، يتحكم هرمون FSH في الوظيفة الإنجابية: عند النساء، يحفز إنتاج البيض في المبيضين؛أما عند الرجال فهو يحفز إنتاج الحيوانات المنوية في الخصيتين.

    في السابق، كان هرمون FSH المستخدم في الأدوية يستخرج من البول.يتم إنتاج فوليتروبين ألفا الموجود في بيمفولا، وكذلك في المنتج المرجعي GONAL-f، بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعها بواسطة خلايا تم إدخال الجين (DNA) فيها، مما يجعلها قادرة علىلإنتاج هرمون FSH البشري.

    ما هي فوائد Bemfola التي أظهرتها الدراسات؟

    تمت مقارنة Bemfola مع GONAL-f في دراسة رئيسية واحدة شملت 372 امرأة خضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة.كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد البويضات التي تم جمعها.

    لقد ثبت أن Bemfola يمكن مقارنته بالدواء المرجعي GONAL-f.أظهرت الدراسة أن Bemfola كان فعالاً مثل GONAL-f في تحفيز المبايض أثناء تقنيات الإنجاب المساعدة، حيث تم استخراج 11 بويضة في المتوسط ​​باستخدام كلا الدواءين.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Bemfola؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Bemfola (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي ردود الفعل في موقع الحقن (ألم، احمرار، كدمات، تورم أو تهيج).في النساء، تظهر أيضًا أكياس المبيض (أكياس السوائل داخل المبيضين) والصداع في أكثر من مريضة واحدة من كل 10 مريضات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Bemfola، راجع نشرة العبوة.

    لا ينبغي استخدام Bemfola في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) تجاه follitropin alfa أو FSH أو أي من المكونات الأخرى.لا يجوز استخدامه في المرضى الذين يعانون من أورام الغدة النخامية أو منطقة ما تحت المهاد أو سرطان الثدي أو الرحم أو المبيض.يجب عدم استخدامه عندما لا يكون من الممكن للمريض الحصول على استجابة فعالة، كما هو الحال في المرضى الذين لا تعمل المبايض أو الخصيتين أو في النساء اللاتي لا ينبغي أن يحملن لأسباب طبية.في النساء، لا ينبغي استخدام Bemfola عندما يكون هناك تضخم في المبيض أو كيس ناجم عن شيء آخر غير مرض المبيض المتعدد الكيسات، أو عندما يكون هناك نزيف غير مبرر من المهبل.للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

    في بعض النساء، يمكن أن تستجيب المبايض للتحفيز بشكل مفرط.وهذا ما يسمى "متلازمة فرط تحفيز المبيض".يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بهذا الاحتمال.لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على نشرة العبوة.

    لماذا تمت الموافقة على Bemfola؟

    قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي الخاصة بـالأدوية الحيوية المشابهة، ثبت أن Bemfola يتمتع بجودة وسلامة وفعالية مماثلة لـ GONAL-f.ولذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أن فوائد Bemfola، كما هو الحال بالنسبة لـ GONAL-f، تفوق المخاطر المحددة.أوصت اللجنة بمنح Bemfola ترخيصًا للتسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Bemfola؟

    تم وضع خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Bemfolaيتم استخدامه بأمان قدر الإمكان.بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Bemfola، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

    معلومات أخرى حول Bemfola

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لمنتج Bemfola في 27 مارس 2014.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية