Bemfola

Účinná látka: follitropin alfa
Obecný název: folitropin alfa
Kód ATC: G03GA05
Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc.
Účinná látka: folitropin alfa
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 27. 3. 2014
Terapeutická oblast: Anovulace
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

U dospělých žen:

  • anovulace (včetně onemocnění polycystických ovarií, PCOD) u žen, které nereagovaly na léčbu klomifen citrátem;
  • stimulace multifolikulárního vývoje u pacientek podstupujících superovulaci pro technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF), přenos gamet do vejcovodů (GIFT) a zygota intrafallopian transfer (ZIFT);
  • folitropin alfa ve spojení s přípravkem luteinizačního hormonu (LH) se doporučuje ke stimulacivývoj folikulů u žen s těžkým deficitem LH a FSH.V klinických studiích byli tito pacienti definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.

    • U dospělých mužů:

  • folitropin alfa je indikován k léčběstimulace spermatogeneze u mužů, kteří mají vrozený nebo získaný hypogonadotropní hypogonadismus při současné léčbě lidským choriovým gonadotropinem (hCG).

    • Co je Bemfola a k čemu se používá?

    Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku follitropin alfa.Používá se k léčbě následujících skupin:

  • ženy, které neprodukují vajíčka a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiný lék, který stimuluje vaječníky k produkci vajíček);
  • ženy, které podstupují techniky asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), jako je in vitro oplodnění.Přípravek Bemfola se podává ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou;
  • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízké hladiny) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).Bemfola se podává společně s lékem obsahujícím LH ke stimulaci zrání vajíček ve vaječnících;
  • muži, kteří mají hypogonadotropní hypogonadismus (vzácné onemocnění z nedostatku hormonů).Bemfola se používá spolu s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií.

    • Bemfola je „biosimilární lék“.To znamená, že přípravek Bemfola je podobný biologickému léčivému přípravku (rovněž známému jako „referenční přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován.Referenčním lékem pro přípravek Bemfola je GONAL-f.

    Jak se přípravek Bemfola používá?

    Bemfola je k dispozici jako injekční roztok v předplněném peru.Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností

    Bemfola se podává injekčně pod kůži jednou denně.Dávka přípravku Bemfola a jak často je podávána závisí na tom, proč se používá a na pacientově odpovědi na léčbu.Po první injekci si pacient nebo jeho partner mohou aplikovat injekce sami, pokud jsou dobře motivováni, byli proškoleni a mají přístup k odborné radě.

    Další informace naleznete v příbalové informaci.

    Další informace naleznete v příbalové informaci.

    p>

    Jak přípravek Bemfola působí?

    Léčivá látka v přípravku Bemfola, follitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.V těle FSH řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček ve vaječnících;u mužů stimuluje produkci spermií ve varlatech.

    Dříve se FSH používaný v lécích extrahoval z moči.Follitropin alfa v přípravku Bemfola, stejně jako v referenčním přípravku GONAL-f, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňujek produkci lidského FSH.

    Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány ve studiích?

    Bemfola byla srovnávána s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly techniky asistované reprodukce.Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.

    Bylo prokázáno, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.Studie ukázala, že přípravek Bemfola byl při stimulaci vaječníků během technik asistované reprodukce stejně účinný jako GONAL-f, protože oběma léky bylo získáno průměrně 11 vajíček.

    Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Bemfola?

    Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Bemfola?

    Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).U žen byly také u více než 1 pacientky z 10 pozorovány ovariální cysty (vaky s tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.

    Přípravek Bemfola nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.Nesmí se používat, pokud by u pacientky nebylo možné dosáhnout účinné odpovědi, např. u pacientek, jejichž vaječníky nebo varlata nefungují, nebo u žen, které by ze zdravotních důvodů neměly otěhotnět.U žen se přípravek Bemfola nesmí používat, pokud dojde ke zvětšení vaječníku nebo cystě způsobené něčím jiným než onemocněním polycystických vaječníků, nebo pokud dojde k nevysvětlitelnému krvácení z pochvy.Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

    U některých žen mohou vaječníky na stimulaci reagovat přehnaně.To se nazývá ‚ovariální hyperstimulační syndrom‘.Lékaři a pacienti si musí být této možnosti vědomi.Další informace naleznete v příbalové informaci.

    Proč je přípravek Bemfola schválen?

    Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU probiosimilárních léčiv, bylo prokázáno, že Bemfola má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako GONAL-f.Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Bemfola bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

    Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?

    Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Bemfolase používá co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

    Další informace o přípravku Bemfola

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova