Bemfola

Wirkstoff: Follitropin alfa
Allgemeiner Name: Follitropin alfa
ATC-Code: G03GA05
Inhaber der Marktzulassung: Gedeon Richter Plc.
Wirkstoff: Follitropin alfa
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 27.03.2014
Therapiegebiet: Anovulation
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Bei erwachsenen Frauen:

Anovulation (einschließlich polyzystischer Ovarialerkrankung (PCOD) bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomiphencitrat nicht angesprochen haben;

Stimulierung der multifollikulären Entwicklung bei Patienten, die sich einer Superovulation für assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wie in vitro Fertilisation (IVF), Gameten-Intra-Eileiter-Transfer (GIFT) und Zygoten-Intra-Eileiter-Transfer (ZIFT);

Follitropin alfa in Verbindung mit einem Luteinisierungshormon (LH)-Präparat wird zur Stimulation empfohlenFollikelentwicklung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel.In klinischen Studien wurde bei diesen Patienten ein endogener Serum-LH-Spiegel von < 1,2 IU/l definiert.

Bei erwachsenen Männern:

Follitropin alfa ist für die Anwendung indiziertStimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus bei gleichzeitiger Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG).

Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?

Bemfola ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:

Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Eizellenproduktion anregt) nicht ansprechen);

Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken (Fruchtbarkeitsbehandlung) wie einer In vitro-Fertilisation unterziehen.Bemfola wird verabreicht, um die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren;

Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrige Spiegel) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).Bemfola wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel verabreicht, um die Reifung der Eizellen in den Eierstöcken zu stimulieren;

Männern, die an hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung) leiden.Bemfola wird zusammen mit einer Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion zu stimulieren.

Bemfola ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.Das bedeutet, dass Bemfola einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel“ bekannt) ähnelt, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Referenzarzneimittel für Bemfola ist GONAL-f.

Wie wird Bemfola angewendet?

Bemfola ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. Bemfola wird einmal täglich als Injektion unter die Haut verabreicht.Die Bemfola-Dosis und die Häufigkeit der Anwendung hängen davon ab, warum es angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.Nach der ersten Injektion kann der Patient oder sein Partner die Injektionen selbst durchführen, wenn er motiviert ist, geschult wurde und Zugang zu fachkundiger Beratung hat.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Bemfola?

Der Wirkstoff in Bemfola, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.Im Körper steuert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken;Bei Männern regt es die Spermienproduktion in den Hoden an.

Früher wurde das in Medikamenten verwendete FSH aus dem Urin gewonnen.Das Follitropin alfa in Bemfola sowie im Referenzprodukt GONAL-f wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von Zellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das sie handlungsfähig machtum menschliches FSH zu produzieren.

Welche Vorteile von Bemfola wurden in Studien gezeigt?

Bemfola wurde in einer Hauptstudie mit 372 Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterzogen, mit GONAL-f verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gesammelten Eizellen.

Bemfola erwies sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel GONAL-f.Die Studie zeigte, dass Bemfola bei der Stimulierung der Eierstöcke bei assistierten Reproduktionstechniken genauso wirksam war wie GONAL-f, da mit beiden Arzneimitteln durchschnittlich 11 Eizellen entnommen wurden.

Welche Risiken sind mit Bemfola verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Blutergüsse, Schwellung oder Reizung).Bei Frauen treten außerdem bei mehr als einer von zehn Patientinnen Eierstockzysten (Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen auf. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Bemfola berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Bemfola darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus sowie bei Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.Es darf nicht angewendet werden, wenn eine wirksame Reaktion der Patientin nicht möglich wäre, beispielsweise bei Patientinnen, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.Bei Frauen darf Bemfola nicht angewendet werden, wenn eine Vergrößerung eines Eierstocks oder einer Zyste vorliegt, die durch etwas anderes als eine polyzystische Ovarialerkrankung verursacht wird, oder wenn ungeklärte Blutungen aus der Vagina vorliegen.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Bei manchen Frauen kann es zu einer Überreaktion der Eierstöcke auf die Stimulation kommen.Dies wird als „ovarielles Überstimulationssyndrom“ bezeichnet.Ärzte und Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Bemfola zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen fürBiosimilar-Medikamente, Bemfola hat nachweislich eine mit GONAL-f vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei GONAL-f die Vorteile von Bemfola die festgestellten Risiken überwiegen.Der Ausschuss empfahl, Bemfola die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bemfola zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfolaso sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Bemfola aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Bemfola

Die Europäische Kommission hat am 27. März 2014 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Bemfola erteilt.

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