Bemfola

Δραστική ουσία: θυλακιοτροπίνη άλφα
Κοινή ονομασία: follitropin alfa
Κωδικός ATC: G03GA05
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gedeon Richter Plc.
Δραστική ουσία: θυλακιοτροπίνη άλφα
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 27-03-2014
Θεραπευτική περιοχή: Ανωορρηξία
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Σε ενήλικες γυναίκες:

ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένης της νόσου των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη.

διέγερση της πολυθυλακικής ανάπτυξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία για τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και μεταφορά ζυγωτού εντός σάλπιγγας (ZIFT).

θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με ένα παρασκεύασμα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) συνιστάται για τη διέγερσηανάπτυξη ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.Σε κλινικές δοκιμές αυτοί οι ασθενείς ορίστηκαν από ένα ενδογενές επίπεδο LH ορού < 1,2 IU/l.

Στους ενήλικες άνδρες:

η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται γιαδιέγερση της σπερματογένεσης σε άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό με ταυτόχρονη θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).

Τι είναι το Bemfola και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία follitropin alfa.Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:

γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν ωάρια);

γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως in vitro γονιμοποίηση.Το Bemfola χορηγείται για να διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια τη φορά.

γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH).Το Bemfola χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει LH για την τόνωση των ωαρίων να ωριμάσουν στις ωοθήκες·

άνδρες που πάσχουν από υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (μια σπάνια ασθένεια ορμονικής ανεπάρκειας).Το Bemfola χρησιμοποιείται μαζί με τη θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την τόνωση της παραγωγής σπέρματος.

Το Bemfola είναι ένα «βιοομοειδές φάρμακο».Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (γνωστό και ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).Το φάρμακο αναφοράς για το Bemfola είναι το GONAL-f.

Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;

Το Bemfola διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας

Το Bemfola χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.Η δόση του Bemfola και η συχνότητα που χορηγείται εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.Μετά την πρώτη ένεση, ο ασθενής ή ο σύντροφός του μπορεί να κάνουν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν καλά κίνητρα, έχουν εκπαιδευτεί και έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Bemfola;

Η δραστική ουσία του Bemfola, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.Στο σώμα, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες, διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.στους άνδρες, διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.

Προηγουμένως, η FSH που χρησιμοποιήθηκε στα φάρμακα εξήχθη από τα ούρα.Η θυλακιοτροπίνη άλφα στο Bemfola, καθώς και στο προϊόν αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανάγια την παραγωγή ανθρώπινης FSH.

Ποια είναι τα οφέλη του Bemfola σε μελέτες;

Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αυγών που συλλέχθηκαν.

Το Bemfola έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, GONAL-f.Η μελέτη έδειξε ότι το Bemfola ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στην τόνωση των ωοθηκών κατά τη διάρκεια τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, καθώς κατά μέσο όρο ανακτήθηκαν 11 ωάρια και με τα δύο φάρμακα.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Bemfola;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, μώλωπες, οίδημα ή ερεθισμός).Στις γυναίκες, κύστεις ωοθηκών (σάκοι υγρού εντός των ωοθηκών) και πονοκέφαλος παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bemfola, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Bemfola δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου ή καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν θα ήταν δυνατό για την ασθενή να έχει αποτελεσματική ανταπόκριση, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν ή σε γυναίκες που δεν θα έπρεπε να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.Στις γυναίκες, το Bemfola δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μεγέθυνση μιας ωοθήκης ή μιας κύστης που προκαλείται από κάτι άλλο εκτός από τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή όταν υπάρχει ανεξήγητη αιμορραγία από τον κόλπο.Για την πλήρη λίστα των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες μπορεί να ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση.Αυτό ονομάζεται «σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα.Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Bemfola;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ γιαβιοομοειδών φαρμάκων, το Bemfola έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το GONAL-f.Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το GONAL-f, τα οφέλη του Bemfola υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Bemfola.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Bemfola;

Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Bemfolaχρησιμοποιείται όσο το δυνατόν με ασφάλεια.Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Bemfola, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Bemfola

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola στις 27 Μαρτίου 2014.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.