Bemfola

Sustancia activa: folitropina alfa
Nombre común: folitropina alfa
Código ATC: G03GA05
Titular de la autorización de comercialización: Gedeon Richter Plc.
Sustancia activa: folitropina alfa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2014-03-27
Área Terapéutica: Anovulación
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

En mujeres adultas:

anovulación (incluida la enfermedad de ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno;

estimulación del desarrollo multifolicular en pacientes sometidas a superovulación para tecnologías de reproducción asistida (ART), como in vitrofertilización (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de cigoto (ZIFT);

se recomienda folitropina alfa en asociación con una preparación de hormona luteinizante (LH) para la estimulación deDesarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.En los ensayos clínicos, estos pacientes se definieron por un nivel de LH sérica endógena < 1,2 UI/l.

En hombres adultos:

la folitropina alfa está indicada paraestimulación de la espermatogénesis en hombres que tienen hipogonadismo hipogonadotrófico congénito o adquirido con terapia concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).

¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?

Bemfola es un medicamento que contiene el principio activo folitropina alfa.Se utiliza para tratar los siguientes grupos:

mujeres que no producen óvulos y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula los ovarios para que produzcan óvulos);

mujeres que se encuentran sometidas a técnicas de reproducción asistida (tratamiento de fertilidad) como la fecundación in vitro.Bemfola se administra para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo a la vez;

mujeres con deficiencia grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH).Bemfola se administra junto con un medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;

hombres que tienen hipogonadismo hipogonadotrófico (una enfermedad rara por deficiencia hormonal).Bemfola se utiliza junto con el tratamiento con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.

Bemfola es un “medicamento biosimilar”.Esto significa que Bemfola es similar a un medicamento biológico (también conocido como “medicamento de referencia”) que ya está autorizado en la Unión Europea (UE).El medicamento de referencia para Bemfola es GONAL-f.

¿Cómo se usa Bemfola?

Bemfola está disponible como solución inyectable en una pluma precargada.El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Bemfola se administra mediante inyección debajo de la piel una vez al día.La dosis de Bemfola y la frecuencia con la que se administra dependen del motivo por el que se usa y de la respuesta del paciente al tratamiento.Después de la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse las inyecciones ellos mismos, si están bien motivados, han recibido formación y tienen acceso al asesoramiento de expertos.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Bemfola?

El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH.En el cuerpo, la FSH controla la función reproductiva: en las mujeres, estimula la producción de óvulos en los ovarios;en los hombres, estimula la producción de espermatozoides en los testículos.

Anteriormente, la FSH utilizada en los medicamentos se extraía de la orina.La folitropina alfa de Bemfola, así como del producto de referencia GONAL-f, se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se produce a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permitepara producir FSH humana.

¿Qué beneficios de Bemfola se han demostrado en los estudios?

Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.La principal medida de eficacia fue el número de óvulos recogidos.

Se ha demostrado que Bemfola es comparable al medicamento de referencia, GONAL-f.El estudio demostró que Bemfola era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se recuperaron una media de 11 óvulos con ambos medicamentos.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Bemfola?

Los efectos secundarios más comunes de Bemfola (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón o irritación).En las mujeres, los quistes ováricos (sacos de líquido dentro de los ovarios) y el dolor de cabeza también se observan en más de 1 paciente de cada 10. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Bemfola, consulte el prospecto.

Bemfola no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, FSH o cualquiera de los demás componentes.No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo, ni con cáncer de mama, útero u ovario.No debe usarse cuando no sería posible que la paciente tenga una respuesta efectiva, como en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deberían quedar embarazadas por razones médicas.En las mujeres, Bemfola no debe usarse cuando hay un agrandamiento de un ovario o un quiste causado por algo que no sea la enfermedad de ovario poliquístico, o cuando hay un sangrado vaginal inexplicable.Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

En algunas mujeres, los ovarios pueden responder excesivamente a la estimulación.Esto se llama "síndrome de hiperestimulación ovárica".Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Bemfola?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE paraComo medicamento biosimilar, se ha demostrado que Bemfola tiene una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de GONAL-f, los beneficios de Bemfola superan los riesgos identificados.El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Bemfola.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Bemfola?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfolase utiliza de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Bemfola, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Bemfola

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bemfola el 27 de marzo de 2014.

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